Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de las nueces sobre la presión arterial central, los índices de rigidez arterial, las lipoproteínas y otros factores de riesgo de ECV

16 de agosto de 2023 actualizado por: Penn State University
Este estudio evaluará los efectos del ALA derivado de la nuez y los bioactivos en múltiples factores de riesgo de ECV, incluida la presión arterial central, los índices de rigidez arterial, los marcadores inflamatorios, los isoprostanos urinarios, los marcadores de adhesión vascular y los cambios en los lípidos y las lipoproteínas. Los cambios en el microbioma intestinal debidos al consumo de nueces también se evaluarán utilizando el gen 16S rRNA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Es probable que las dietas que contienen frutos secos reduzcan el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV), pero los mecanismos siguen estando poco definidos. Las nueces contienen cantidades sustanciales de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA), particularmente ácido alfa-linolénico (ALA), y son una rica fuente de bioactivos. Muchos aceites vegetales tienen un alto contenido de PUFA, pero la mayoría carece de ALA y no proporciona el mismo complemento de compuestos bioactivos que las nueces. Se cree que el ALA mejora la salud cardiovascular al modular las concentraciones de lípidos circulantes, alterar la estructura/función de la membrana al aumentar el contenido total de ácidos grasos ω-3 de los fosfolípidos de la membrana celular y reducir las reacciones inflamatorias al inhibir la producción de eicosanoides derivados del ácido araquidónico. Se ha demostrado consistentemente que el consumo de nueces mejora los lípidos/lipoproteínas en la sangre y la salud vascular. Sin embargo, sigue habiendo mucho debate sobre cuál es el reemplazo preferible de las grasas saturadas en la dieta. Debido al ALA y los bioactivos que proporcionan, las nueces pueden conferir beneficios específicos para la ECV. Para estudiar los efectos de las nueces, tanto en términos de su contenido de ALA como de compuestos bioactivos, compararemos dos dietas de prueba (una que contiene nueces y otra equivalente en contenido de PUFA y ALA pero sin nueces ni sus bioactivos) con una dieta de control combinada en contenido de macronutrientes y ácido linoleico (LA) pero proporcionando ácido oleico en lugar de ALA. Este diseño de dieta proporcionará información sobre cómo las nueces afectan los puntos finales de interés seleccionados debido a sus bioactivos y su contenido de ALA, y si el ALA de nuez es un sustituto superior de las grasas saturadas en la dieta en comparación con el ácido oleico.

Protocolo de alimentación y tratamientos del estudio:

Este estudio está diseñado como un estudio de alimentación controlado cruzado, aleatorizado, de 3 períodos, doble ciego. Antes de la aleatorización, los participantes completarán una prueba de dos semanas con una dieta occidental estándar. Cada fase de tratamiento del período de dieta tendrá una duración de 6 semanas, separadas por períodos de lavado de 2 semanas. Las tres dietas de prueba son: 1) una dieta de nueces (WD; proporciona ~2.0 oz de nueces por día); 2) una dieta de control de nueces combinada (WCD) que proporcionará el mismo perfil de ácidos grasos que la dieta de nueces, pero no contendrá nueces (y sus bioactivos); y 3) una dieta baja en ALA (LAD) con una composición de macronutrientes (y ácido linoleico) similar a la WD y WCD, pero usando ácido oleico para reemplazar el ALA. Las dietas de estudio se prepararán en una cocina metabólica, con tres comidas isocalóricas y un refrigerio cada día, según un ciclo de menú rotativo de 7 días. Se indicará a los participantes que consuman solo los alimentos preparados y que limiten su ingesta de alcohol a 2 bebidas por semana y las bebidas sin calorías con cafeína a 40 onzas (5 bebidas) por día. Se planificarán dietas para cada sujeto en función de sus necesidades energéticas y serán nutricionalmente adecuadas. Este diseño de dieta permitirá comparar la WD con la WCD y la LAD y, por lo tanto, nos permitirá determinar los efectos específicos que las nueces y sus componentes bioactivos (incluido y más allá del ALA) pueden tener sobre los factores de riesgo de ECV y la salud de las arterias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Penn State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 30-65 años
  • IMC mayor a 25 y menor o igual a 40 kg/m2
  • no fumadores
  • TG < 350 mg/dL
  • LDL-C entre el percentil 25-95 de NHANES:
  • Hombres: 105-194 mg/dL
  • Mujeres: 98-190 mg/dL
  • Hipertensión en estadio I:
  • PAS > 120 mmHg y/o PAD > 80 mmHg
  • PAS < 160 mmHg y PAD < 100 mmHg
  • Libre de ECV establecida, accidente cerebrovascular, diabetes, enfermedad hepática, renal o autoinmune.

Criterio de exclusión:

  • PA elevada (PAS ≥160 mmHg O PAD ≥ 100 mmHg)
  • Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, diabetes mellitus, enfermedad hepática, enfermedad inflamatoria, enfermedad renal y/o enfermedad de la tiroides (a menos que se controle con medicamentos).
  • Uso de medicamentos para bajar el colesterol o la presión arterial
  • Negativa a interrumpir la ingesta de suplementos putativos para reducir el colesterol (psyllium, cápsulas de aceite de pescado, lecitina de soja, niacina, fibra, lino y fitoestrógenos).
  • Vegetarianismo u otras prácticas dietéticas que son inconsistentes con las dietas de prueba
  • Alergias a las nueces (otras alergias alimentarias se revisarán caso por caso)
  • Negativa a descontinuar suplementos nutricionales, hierbas, vitaminas o AINE
  • Alergia al latex
  • Hembras gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta de la nuez
Proporciona ~2 oz. nueces/día (2-3% de las calorías totales del ácido alfa-linolénico [ALA])
2 onzas. nueces/día (2-3% del total de calorías de ALA)
Comparador activo: Dieta de control de nueces
Proporciona el mismo perfil de ácidos grasos (<7% SFA, 9% MUFA, 14-15% PUFA, 2-3% ALA) que Walnut Diet, pero carece de nueces y sus bioactivos
2-3% ALA pero no se proporcionan nueces
Comparador de placebos: Dieta baja en AAL
Proporciona un perfil similar de macronutrientes y ácido linoleico, pero reemplaza el ALA con ácido oleico (<7 % SFA, 12 % MUFA, 12 % PUFA, 0,5 % ALA)
ALA reemplazado por ácido oleico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial central al final del período de dieta 1 (semana 6), al final del período de dieta 2 (semana 14) y al final del período de dieta 3 (semana 22)
Periodo de tiempo: Fin del período de dieta 1 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 14), final del período de dieta 3 (semana 22)
Fin del período de dieta 1 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 14), final del período de dieta 3 (semana 22)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 14), final del período de dieta 3 (semana 22)
Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 14), final del período de dieta 3 (semana 22)
Cambio en los índices de rigidez arterial (velocidad de la onda del pulso)
Periodo de tiempo: Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 14), final del período de dieta 3 (semana 22)
Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 14), final del período de dieta 3 (semana 22)
Cambio en el tamaño de las partículas de lipoproteínas
Periodo de tiempo: Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 14), final del período de dieta 3 (semana 22)
La prueba VAP© proporciona una medida directa de las siguientes clases y subclases de lípidos y lipoproteínas: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, no HDL, lipoproteínas remanentes, ApoB100 y ApoA1
Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 14), final del período de dieta 3 (semana 22)
Cambio en las citocinas inflamatorias (factor de necrosis tumoral alfa e interleucina-6)
Periodo de tiempo: Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 14), final del período de dieta 3 (semana 22)
Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 14), final del período de dieta 3 (semana 22)
Cambio en la composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 14), final del período de dieta 3 (semana 22)
Esto se evaluará mediante la secuenciación del ARNr microbiano 16S de muestras fecales.
Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 14), final del período de dieta 3 (semana 22)
Cambio en la proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 14), final del período de dieta 3 (semana 22)
Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 14), final del período de dieta 3 (semana 22)
Cambio en la glucosa sérica
Periodo de tiempo: Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 14), final del período de dieta 3 (semana 22)
Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 14), final del período de dieta 3 (semana 22)
Cambio en la insulina sérica
Periodo de tiempo: Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 14), final del período de dieta 3 (semana 22)
Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 14), final del período de dieta 3 (semana 22)
Cambio en los F2α-isoprostanos urinarios
Periodo de tiempo: Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 14), final del período de dieta 3 (semana 22)
Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 14), final del período de dieta 3 (semana 22)
Cambio en el perfil de lípidos/lipoproteínas
Periodo de tiempo: Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 14), final del período de dieta 3 (semana 22)
Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos
Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 14), final del período de dieta 3 (semana 22)
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 14), final del período de dieta 3 (semana 22)
Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 14), final del período de dieta 3 (semana 22)
Cambio en marcadores de adherencia vascular (VCAM e ICAM)
Periodo de tiempo: Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 14), final del período de dieta 3 (semana 22)
Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 14), final del período de dieta 3 (semana 22)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKE ALA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir