- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02210767
Efeitos das nozes na pressão arterial central, índices de rigidez arterial, lipoproteínas e outros fatores de risco cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dietas contendo nozes provavelmente reduzem o risco de doença cardiovascular (DCV), mas os mecanismos permanecem mal definidos. As nozes contêm quantidades substanciais de ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs), particularmente ácido alfa-linolênico (ALA), e são uma rica fonte de bioativos. Muitos óleos vegetais são ricos em PUFAs, mas a maioria carece de ALA e não fornece o mesmo complemento de compostos bioativos que as nozes. Acredita-se que o ALA melhore a saúde cardiovascular modulando as concentrações de lipídios circulantes, alterando a estrutura/função da membrana, aumentando o teor total de ácidos graxos ω-3 dos fosfolipídios da membrana celular e reduzindo as reações inflamatórias ao inibir a produção de eicosanóides derivados do ácido araquidônico. O consumo de nozes demonstrou consistentemente melhorar os lipídios/lipoproteínas do sangue e a saúde vascular. No entanto, ainda há muito debate sobre qual é o substituto preferível para a gordura saturada na dieta. Devido ao ALA e aos bioativos que fornecem, as nozes podem conferir benefícios CVD específicos. Para estudar os efeitos das nozes, em termos de conteúdo de ALA e compostos bioativos, compararemos duas dietas de teste (uma contendo nozes e outra com conteúdo de PUFA e ALA, mas sem nozes e seus bioativos) com uma dieta de controle combinada para conteúdo de macronutrientes e ácido linoleico (LA), mas fornecendo ácido oleico no lugar de ALA. Este projeto de dieta fornecerá informações sobre como as nozes afetam os pontos finais de interesse selecionados devido aos seus bioativos, bem como seu conteúdo de ALA, e se a noz ALA é um substituto superior para a gordura saturada da dieta em comparação com o ácido oleico.
Protocolo de alimentação e tratamentos do estudo:
Este estudo foi concebido como um estudo de alimentação controlado duplo-cego, de 3 períodos, randomizado e cruzado. Antes da randomização, os participantes completarão um período de duas semanas em uma dieta ocidental padrão. Cada fase de tratamento do período de dieta terá 6 semanas de duração, separadas por períodos de washout de 2 semanas. As três dietas de teste são: 1) uma dieta de nozes (WD; fornecendo ~2,0 onças de nozes por dia); 2) uma dieta de controle de nozes combinada (WCD) que fornecerá o mesmo perfil de ácidos graxos da dieta de nozes, mas não conterá nozes (e seus bioativos); e 3) uma dieta com baixo teor de ALA (LAD) com uma composição de macronutrientes (e ácido linoleico) semelhante à WD e WCD, mas usando ácido oleico para substituir o ALA. As dietas do estudo serão preparadas em uma cozinha metabólica, com três refeições isocalóricas e um lanche por dia, com base em um ciclo de menu rotativo de 7 dias. Os participantes serão instruídos a consumir apenas os alimentos preparados e limitar a ingestão de álcool a 2 drinques por semana e bebidas sem cafeína e sem calorias a 40 onças (5 drinques) por dia. As dietas serão planejadas para cada indivíduo de acordo com suas necessidades energéticas e serão nutricionalmente adequadas. Este desenho de dieta permitirá que o WD seja comparado com o WCD e LAD e, assim, nos permitirá verificar os efeitos específicos que as nozes e seus componentes bioativos (incluindo e além do ALA) podem ter nos fatores de risco de DCV e na saúde das artérias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-65 anos
- IMC maior que 25 e menor ou igual a 40 kg/m2
- não fumantes
- TG < 350 mg/dL
- LDL-C entre o percentil 25-95 de NHANES:
- Homens: 105-194 mg/dL
- Mulheres: 98-190 mg/dL
- Hipertensão estágio I:
- PAS > 120 mmHg e/ou PAD > 80 mmHg
- PAS < 160 mmHg e PAD < 100 mmHg
- Livre de DCV estabelecida, acidente vascular cerebral, diabetes, doença hepática, renal ou autoimune.
Critério de exclusão:
- PA elevada (PAS ≥160 mmHg OU PAD ≥ 100 mmHg)
- História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, diabetes mellitus, doença hepática, doença inflamatória, doença renal e/ou doença da tireoide (a menos que controlada com medicamentos).
- Pressão arterial ou uso de medicamentos para baixar o colesterol
- Recusa em interromper a ingestão de supostos suplementos redutores de colesterol (psyllium, cápsulas de óleo de peixe, lecitina de soja, niacina, fibras, linhaça e fitoestrógenos).
- Vegetarianismo ou outras práticas alimentares inconsistentes com as dietas de teste
- Alergias a nozes (outras alergias alimentares serão analisadas caso a caso)
- Recusa em descontinuar suplementos nutricionais, ervas, vitaminas ou AINEs
- alergia ao látex
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dieta de nozes
Fornece ~ 2 onças.
nozes/dia (2-3% do total de calorias do ácido alfa-linolênico [ALA])
|
2 onças.
nozes/dia (2-3% das calorias totais de ALA)
|
Comparador Ativo: Dieta de Controle de Nozes
Fornece o mesmo perfil de ácidos graxos (<7% SFA, 9% MUFA, 14-15% PUFA, 2-3% ALA) como Walnut Diet, mas é desprovido de nozes e seus bioativos
|
2-3% ALA mas sem nozes fornecidas
|
Comparador de Placebo: Dieta com Baixo ALA
Fornece perfil semelhante de macronutrientes e ácido linoleico, mas substitui ALA por ácido oleico (<7% SFA, 12% MUFA, 12% PUFA, 0,5% ALA)
|
ALA substituído por ácido oleico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança da linha de base na pressão arterial central no final do período de dieta 1 (semana 6), no final do período de dieta 2 (semana 14) e no final do período de dieta 3 (semana 22)
Prazo: Fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
|
Fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
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Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
|
|
Alteração nos índices de rigidez arterial (velocidade da onda de pulso)
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
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Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
|
|
Mudança no tamanho das partículas de lipoproteína
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
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O teste VAP© fornece uma medida direta das seguintes classes e subclasses de lipídios e lipoproteínas: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, não HDL, lipoproteínas remanescentes, ApoB100 e ApoA1
|
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
|
Alteração nas citocinas inflamatórias (fator de necrose tumoral-alfa e interleucina-6)
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
|
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
|
|
Mudança na composição do microbioma intestinal
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
|
Isso será avaliado por meio do sequenciamento do 16S rRNA microbiano das amostras fecais.
|
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
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Alteração na proteína C reativa sérica
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
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Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
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|
Mudança na glicose sérica
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
|
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
|
|
Alteração na insulina sérica
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
|
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
|
|
Alteração nos F2α-isoprostanos urinários
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
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Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
|
|
Alteração no perfil lipídico/lipoproteico
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
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Colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos
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Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
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Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
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|
Alteração nos marcadores de adesão vascular (VCAM e ICAM)
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
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Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McGuire S. U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services, Dietary Guidelines for Americans, 2010. 7th Edition, Washington, DC: U.S. Government Printing Office, January 2011. Adv Nutr. 2011 May;2(3):293-4. doi: 10.3945/an.111.000430. Epub 2011 Apr 30. No abstract available.
- Sabate J, Fraser GE, Burke K, Knutsen SF, Bennett H, Lindsted KD. Effects of walnuts on serum lipid levels and blood pressure in normal men. N Engl J Med. 1993 Mar 4;328(9):603-7. doi: 10.1056/NEJM199303043280902.
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- Banel DK, Hu FB. Effects of walnut consumption on blood lipids and other cardiovascular risk factors: a meta-analysis and systematic review. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):56-63. doi: 10.3945/ajcn.2009.27457. Epub 2009 May 20.
- West SG, Krick AL, Klein LC, Zhao G, Wojtowicz TF, McGuiness M, Bagshaw DM, Wagner P, Ceballos RM, Holub BJ, Kris-Etherton PM. Effects of diets high in walnuts and flax oil on hemodynamic responses to stress and vascular endothelial function. J Am Coll Nutr. 2010 Dec;29(6):595-603. doi: 10.1080/07315724.2010.10719898.
- Zhang J, Grieger JA, Kris-Etherton PM, Thompson JT, Gillies PJ, Fleming JA, Vanden Heuvel JP. Walnut oil increases cholesterol efflux through inhibition of stearoyl CoA desaturase 1 in THP-1 macrophage-derived foam cells. Nutr Metab (Lond). 2011 Aug 26;8:61. doi: 10.1186/1743-7075-8-61.
- Tindall AM, McLimans CJ, Petersen KS, Kris-Etherton PM, Lamendella R. Walnuts and Vegetable Oils Containing Oleic Acid Differentially Affect the Gut Microbiota and Associations with Cardiovascular Risk Factors: Follow-up of a Randomized, Controlled, Feeding Trial in Adults at Risk for Cardiovascular Disease. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):806-817. doi: 10.1093/jn/nxz289.
- Tindall AM, Petersen KS, Skulas-Ray AC, Richter CK, Proctor DN, Kris-Etherton PM. Replacing Saturated Fat With Walnuts or Vegetable Oils Improves Central Blood Pressure and Serum Lipids in Adults at Risk for Cardiovascular Disease: A Randomized Controlled-Feeding Trial. J Am Heart Assoc. 2019 May 7;8(9):e011512. doi: 10.1161/JAHA.118.011512.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvadó J, Covas MI, Corella D, Arós F, Gómez-Gracia E, Ruiz-Gutiérrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L,Pintó X, Basora J, Muñoz MA, Sorlí JV, Martínez JA, Martínez-González MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013;368:1279-1290.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
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- PKE ALA
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