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Efeitos das nozes na pressão arterial central, índices de rigidez arterial, lipoproteínas e outros fatores de risco cardiovascular

16 de agosto de 2023 atualizado por: Penn State University
Este estudo avaliará os efeitos do ALA derivado de nozes e bioativos em vários fatores de risco de DCV, incluindo pressão arterial central, índices de rigidez arterial, marcadores inflamatórios, isoprostanos urinários, marcadores de adesão vascular e alterações em lipídios e lipoproteínas. Alterações do microbioma intestinal devido ao consumo de nozes também serão avaliadas usando o gene 16S rRNA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dietas contendo nozes provavelmente reduzem o risco de doença cardiovascular (DCV), mas os mecanismos permanecem mal definidos. As nozes contêm quantidades substanciais de ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs), particularmente ácido alfa-linolênico (ALA), e são uma rica fonte de bioativos. Muitos óleos vegetais são ricos em PUFAs, mas a maioria carece de ALA e não fornece o mesmo complemento de compostos bioativos que as nozes. Acredita-se que o ALA melhore a saúde cardiovascular modulando as concentrações de lipídios circulantes, alterando a estrutura/função da membrana, aumentando o teor total de ácidos graxos ω-3 dos fosfolipídios da membrana celular e reduzindo as reações inflamatórias ao inibir a produção de eicosanóides derivados do ácido araquidônico. O consumo de nozes demonstrou consistentemente melhorar os lipídios/lipoproteínas do sangue e a saúde vascular. No entanto, ainda há muito debate sobre qual é o substituto preferível para a gordura saturada na dieta. Devido ao ALA e aos bioativos que fornecem, as nozes podem conferir benefícios CVD específicos. Para estudar os efeitos das nozes, em termos de conteúdo de ALA e compostos bioativos, compararemos duas dietas de teste (uma contendo nozes e outra com conteúdo de PUFA e ALA, mas sem nozes e seus bioativos) com uma dieta de controle combinada para conteúdo de macronutrientes e ácido linoleico (LA), mas fornecendo ácido oleico no lugar de ALA. Este projeto de dieta fornecerá informações sobre como as nozes afetam os pontos finais de interesse selecionados devido aos seus bioativos, bem como seu conteúdo de ALA, e se a noz ALA é um substituto superior para a gordura saturada da dieta em comparação com o ácido oleico.

Protocolo de alimentação e tratamentos do estudo:

Este estudo foi concebido como um estudo de alimentação controlado duplo-cego, de 3 períodos, randomizado e cruzado. Antes da randomização, os participantes completarão um período de duas semanas em uma dieta ocidental padrão. Cada fase de tratamento do período de dieta terá 6 semanas de duração, separadas por períodos de washout de 2 semanas. As três dietas de teste são: 1) uma dieta de nozes (WD; fornecendo ~2,0 onças de nozes por dia); 2) uma dieta de controle de nozes combinada (WCD) que fornecerá o mesmo perfil de ácidos graxos da dieta de nozes, mas não conterá nozes (e seus bioativos); e 3) uma dieta com baixo teor de ALA (LAD) com uma composição de macronutrientes (e ácido linoleico) semelhante à WD e WCD, mas usando ácido oleico para substituir o ALA. As dietas do estudo serão preparadas em uma cozinha metabólica, com três refeições isocalóricas e um lanche por dia, com base em um ciclo de menu rotativo de 7 dias. Os participantes serão instruídos a consumir apenas os alimentos preparados e limitar a ingestão de álcool a 2 drinques por semana e bebidas sem cafeína e sem calorias a 40 onças (5 drinques) por dia. As dietas serão planejadas para cada indivíduo de acordo com suas necessidades energéticas e serão nutricionalmente adequadas. Este desenho de dieta permitirá que o WD seja comparado com o WCD e LAD e, assim, nos permitirá verificar os efeitos específicos que as nozes e seus componentes bioativos (incluindo e além do ALA) podem ter nos fatores de risco de DCV e na saúde das artérias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Penn State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 30-65 anos
  • IMC maior que 25 e menor ou igual a 40 kg/m2
  • não fumantes
  • TG < 350 mg/dL
  • LDL-C entre o percentil 25-95 de NHANES:
  • Homens: 105-194 mg/dL
  • Mulheres: 98-190 mg/dL
  • Hipertensão estágio I:
  • PAS > 120 mmHg e/ou PAD > 80 mmHg
  • PAS < 160 mmHg e PAD < 100 mmHg
  • Livre de DCV estabelecida, acidente vascular cerebral, diabetes, doença hepática, renal ou autoimune.

Critério de exclusão:

  • PA elevada (PAS ≥160 mmHg OU PAD ≥ 100 mmHg)
  • História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, diabetes mellitus, doença hepática, doença inflamatória, doença renal e/ou doença da tireoide (a menos que controlada com medicamentos).
  • Pressão arterial ou uso de medicamentos para baixar o colesterol
  • Recusa em interromper a ingestão de supostos suplementos redutores de colesterol (psyllium, cápsulas de óleo de peixe, lecitina de soja, niacina, fibras, linhaça e fitoestrógenos).
  • Vegetarianismo ou outras práticas alimentares inconsistentes com as dietas de teste
  • Alergias a nozes (outras alergias alimentares serão analisadas caso a caso)
  • Recusa em descontinuar suplementos nutricionais, ervas, vitaminas ou AINEs
  • alergia ao látex
  • Fêmeas grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta de nozes
Fornece ~ 2 onças. nozes/dia (2-3% do total de calorias do ácido alfa-linolênico [ALA])
2 onças. nozes/dia (2-3% das calorias totais de ALA)
Comparador Ativo: Dieta de Controle de Nozes
Fornece o mesmo perfil de ácidos graxos (<7% SFA, 9% MUFA, 14-15% PUFA, 2-3% ALA) como Walnut Diet, mas é desprovido de nozes e seus bioativos
2-3% ALA mas sem nozes fornecidas
Comparador de Placebo: Dieta com Baixo ALA
Fornece perfil semelhante de macronutrientes e ácido linoleico, mas substitui ALA por ácido oleico (<7% SFA, 12% MUFA, 12% PUFA, 0,5% ALA)
ALA substituído por ácido oleico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial central no final do período de dieta 1 (semana 6), no final do período de dieta 2 (semana 14) e no final do período de dieta 3 (semana 22)
Prazo: Fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
Fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
Alteração nos índices de rigidez arterial (velocidade da onda de pulso)
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
Mudança no tamanho das partículas de lipoproteína
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
O teste VAP© fornece uma medida direta das seguintes classes e subclasses de lipídios e lipoproteínas: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, não HDL, lipoproteínas remanescentes, ApoB100 e ApoA1
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
Alteração nas citocinas inflamatórias (fator de necrose tumoral-alfa e interleucina-6)
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
Mudança na composição do microbioma intestinal
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
Isso será avaliado por meio do sequenciamento do 16S rRNA microbiano das amostras fecais.
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
Alteração na proteína C reativa sérica
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
Mudança na glicose sérica
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
Alteração na insulina sérica
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
Alteração nos F2α-isoprostanos urinários
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
Alteração no perfil lipídico/lipoproteico
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
Colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
Alteração nos marcadores de adesão vascular (VCAM e ICAM)
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 14), fim do período de dieta 3 (semana 22)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimado)

7 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKE ALA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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