- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02210767
Влияние грецких орехов на центральное кровяное давление, показатели артериальной жесткости, липопротеины и другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диеты, содержащие орехи, вероятно, снижают риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), но механизмы остаются плохо изученными. Грецкие орехи содержат значительное количество полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК), особенно альфа-линоленовой кислоты (АЛК), и являются богатым источником биоактивных веществ. Многие растительные масла богаты ПНЖК, но в большинстве из них отсутствует АЛК, и они не обеспечивают такой же набор биологически активных соединений, как грецкие орехи. Считается, что АЛК улучшает здоровье сердечно-сосудистой системы, модулируя концентрации циркулирующих липидов, изменяя структуру/функции мембран за счет повышения общего содержания ω-3 жирных кислот в фосфолипидах клеточных мембран и уменьшая воспалительные реакции за счет ингибирования продукции эйкозаноидов, полученных из арахидоновой кислоты. Постоянно доказано, что потребление грецких орехов улучшает уровень липидов/липопротеинов в крови и здоровье сосудов. Тем не менее, остается много споров о том, что является предпочтительной заменой насыщенных жиров в рационе. Из-за ALA и биоактивных веществ, которые они содержат, грецкие орехи могут приносить определенные преимущества при сердечно-сосудистых заболеваниях. Чтобы изучить влияние грецких орехов как на содержание в них АЛК, так и на биологически активные соединения, мы сравним две тестируемые диеты (одну, содержащую грецкие орехи, и другую, совпадающую по содержанию ПНЖК и АЛК, но лишенную грецких орехов и их биоактивных веществ) с контрольной диетой, соответствующей содержание макроэлементов и линолевой кислоты (ЛК), но содержит олеиновую кислоту вместо АЛК. Этот план диеты предоставит информацию о том, как грецкие орехи влияют на выбранные конечные точки интереса из-за их биологически активных веществ, а также содержания в них АЛК, и является ли АЛК грецких орехов лучшей заменой пищевых насыщенных жиров по сравнению с олеиновой кислотой.
Протокол кормления и исследуемые методы лечения:
Это исследование разработано как двойное слепое 3-периодное рандомизированное перекрестно-контролируемое исследование кормления. Перед рандомизацией участники пройдут двухнедельный пробный период на стандартной западной диете. Продолжительность каждой фазы диетического периода будет составлять 6 недель, разделенных 2-недельными периодами вымывания. Три тестовых диеты: 1) диета с грецкими орехами (WD; обеспечивает ~ 2,0 унции грецких орехов в день); 2) подобранная контрольная диета с грецкими орехами (WCD), которая будет обеспечивать тот же профиль жирных кислот, что и диета с грецкими орехами, но не будет содержать грецкие орехи (и их биологически активные вещества); и 3) диета с низким содержанием ALA (LAD) с таким же составом макронутриентов (и линолевой кислоты), что и WD и WCD, но с использованием олеиновой кислоты вместо ALA. Исследовательские диеты будут готовиться на метаболической кухне с трехкратным изокалорийным питанием и закусками каждый день на основе 7-дневного чередующегося цикла меню. Участники будут проинструктированы употреблять только приготовленные продукты и ограничить потребление алкоголя до 2 порций в неделю, а напитков без кофеина - до 40 унций (5 порций) в день. Диеты будут спланированы для каждого субъекта в соответствии с его/ее потребностями в энергии и будут адекватными с точки зрения питательных веществ. Этот план диеты позволит сравнить WD с WCD и LAD и, таким образом, позволит нам установить специфические эффекты, которые грецкие орехи и их биологически активные компоненты (включая и помимо ALA) могут оказывать на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и здоровье артерий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Penn State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 30-65 лет
- ИМТ больше 25 и меньше или равен 40 кг/м2
- Некурящие
- ТГ < 350 мг/дл
- LDL-C между 25-95-м процентилем от NHANES:
- Мужчины: 105-194 мг/дл
- Женщины: 98-190 мг/дл
- Гипертоническая болезнь I степени:
- САД > 120 мм рт.ст. и/или ДАД > 80 мм рт.ст.
- САД < 160 мм рт. ст. и ДАД < 100 мм рт. ст.
- Отсутствие установленных сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта, диабета, заболеваний печени, почек или аутоиммунных заболеваний.
Критерий исключения:
- Повышенное АД (САД ≥160 мм рт.ст. ИЛИ ДАД ≥100 мм рт.ст.)
- Инфаркт миокарда, инсульт, сахарный диабет, заболевания печени, воспалительные заболевания, заболевания почек и/или щитовидной железы в анамнезе (если они не контролируются медикаментами).
- Применение препаратов для снижения артериального давления или холестерина
- Отказ от приема гипохолестеринемических добавок (псиллиум, капсулы с рыбьим жиром, соевый лецитин, ниацин, клетчатка, лен и фитоэстрогены).
- Вегетарианство или другие диетические практики, несовместимые с тестируемыми диетами.
- Аллергия на орехи (другие пищевые аллергии будут рассмотрены в каждом конкретном случае)
- Отказ от приема пищевых добавок, трав, витаминов или НПВП.
- аллергия на латекс
- Беременные или кормящие самки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ореховая диета
Обеспечивает ~ 2 унции.
грецких орехов в день (2-3% от общего количества калорий из альфа-линоленовой кислоты [ALA])
|
2 унции
грецких орехов в день (2-3% от общего количества калорий из АЛК)
|
Активный компаратор: Ореховая контрольная диета
Обеспечивает тот же профиль жирных кислот (<7% SFA, 9% MUFA, 14-15% PUFA, 2-3% ALA), что и Walnut Diet, но лишен грецких орехов и их биоактивных веществ.
|
2-3% АЛК, но без грецких орехов
|
Плацебо Компаратор: Диета с низким содержанием АЛК
Обеспечивает аналогичный профиль макронутриентов и линолевой кислоты, но заменяет АЛК олеиновой кислотой (<7% НЖК, 12% МНЖК, 12% ПНЖК, 0,5% АЛК).
|
ALA заменена олеиновой кислотой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение центрального артериального давления по сравнению с исходным уровнем в конце 1-го периода диеты (6-я неделя), в конце 2-го периода диеты (14-я неделя) и в конце 3-го периода диеты (22-я неделя)
Временное ограничение: Окончание 1-го периода диеты (6-я неделя), окончание 2-го периода диеты (14-я неделя), окончание 3-го периода диеты (22-я неделя)
|
Окончание 1-го периода диеты (6-я неделя), окончание 2-го периода диеты (14-я неделя), окончание 3-го периода диеты (22-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение суточного амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
|
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
|
|
Изменение показателей жесткости артерий (скорости пульсовой волны)
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
|
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
|
|
Изменение размера частиц липопротеинов
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
|
Тест VAP© обеспечивает прямое измерение следующих классов и подклассов липидов и липопротеинов: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , ТГ, не-ЛПВП, остатки липопротеинов, апоВ100 и апоА1
|
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
|
Изменение воспалительных цитокинов (фактор некроза опухоли-альфа и интерлейкин-6)
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
|
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
|
|
Изменение состава кишечного микробиома.
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
|
Это будет оцениваться путем секвенирования микробной 16S рРНК из образцов фекалий.
|
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
|
Изменение сывороточного С-реактивного белка
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
|
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
|
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
|
|
Изменение сывороточного инсулина
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
|
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
|
|
Изменение содержания F2α-изопростанов в моче
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
|
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
|
|
Изменение профиля липидов/липопротеинов
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
|
Общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды
|
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
|
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
|
|
Изменение маркеров сосудистой адгезии (VCAM и ICAM)
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
|
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McGuire S. U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services, Dietary Guidelines for Americans, 2010. 7th Edition, Washington, DC: U.S. Government Printing Office, January 2011. Adv Nutr. 2011 May;2(3):293-4. doi: 10.3945/an.111.000430. Epub 2011 Apr 30. No abstract available.
- Sabate J, Fraser GE, Burke K, Knutsen SF, Bennett H, Lindsted KD. Effects of walnuts on serum lipid levels and blood pressure in normal men. N Engl J Med. 1993 Mar 4;328(9):603-7. doi: 10.1056/NEJM199303043280902.
- Zhao G, Etherton TD, Martin KR, West SG, Gillies PJ, Kris-Etherton PM. Dietary alpha-linolenic acid reduces inflammatory and lipid cardiovascular risk factors in hypercholesterolemic men and women. J Nutr. 2004 Nov;134(11):2991-7. doi: 10.1093/jn/134.11.2991.
- Banel DK, Hu FB. Effects of walnut consumption on blood lipids and other cardiovascular risk factors: a meta-analysis and systematic review. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):56-63. doi: 10.3945/ajcn.2009.27457. Epub 2009 May 20.
- West SG, Krick AL, Klein LC, Zhao G, Wojtowicz TF, McGuiness M, Bagshaw DM, Wagner P, Ceballos RM, Holub BJ, Kris-Etherton PM. Effects of diets high in walnuts and flax oil on hemodynamic responses to stress and vascular endothelial function. J Am Coll Nutr. 2010 Dec;29(6):595-603. doi: 10.1080/07315724.2010.10719898.
- Zhang J, Grieger JA, Kris-Etherton PM, Thompson JT, Gillies PJ, Fleming JA, Vanden Heuvel JP. Walnut oil increases cholesterol efflux through inhibition of stearoyl CoA desaturase 1 in THP-1 macrophage-derived foam cells. Nutr Metab (Lond). 2011 Aug 26;8:61. doi: 10.1186/1743-7075-8-61.
- Tindall AM, McLimans CJ, Petersen KS, Kris-Etherton PM, Lamendella R. Walnuts and Vegetable Oils Containing Oleic Acid Differentially Affect the Gut Microbiota and Associations with Cardiovascular Risk Factors: Follow-up of a Randomized, Controlled, Feeding Trial in Adults at Risk for Cardiovascular Disease. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):806-817. doi: 10.1093/jn/nxz289.
- Tindall AM, Petersen KS, Skulas-Ray AC, Richter CK, Proctor DN, Kris-Etherton PM. Replacing Saturated Fat With Walnuts or Vegetable Oils Improves Central Blood Pressure and Serum Lipids in Adults at Risk for Cardiovascular Disease: A Randomized Controlled-Feeding Trial. J Am Heart Assoc. 2019 May 7;8(9):e011512. doi: 10.1161/JAHA.118.011512.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvadó J, Covas MI, Corella D, Arós F, Gómez-Gracia E, Ruiz-Gutiérrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L,Pintó X, Basora J, Muñoz MA, Sorlí JV, Martínez JA, Martínez-González MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013;368:1279-1290.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKE ALA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ореховая диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг