Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние грецких орехов на центральное кровяное давление, показатели артериальной жесткости, липопротеины и другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний

16 августа 2023 г. обновлено: Penn State University
В этом исследовании будет оцениваться влияние ALA и биоактивных веществ, полученных из грецкого ореха, на несколько факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая центральное кровяное давление, индексы жесткости артерий, маркеры воспаления, изопростаны в моче, маркеры сосудистой адгезии и изменения в липидах и липопротеинах. Изменения микробиома кишечника из-за употребления в пищу грецких орехов также будут оцениваться с использованием гена 16S рРНК.

Обзор исследования

Подробное описание

Диеты, содержащие орехи, вероятно, снижают риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), но механизмы остаются плохо изученными. Грецкие орехи содержат значительное количество полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК), особенно альфа-линоленовой кислоты (АЛК), и являются богатым источником биоактивных веществ. Многие растительные масла богаты ПНЖК, но в большинстве из них отсутствует АЛК, и они не обеспечивают такой же набор биологически активных соединений, как грецкие орехи. Считается, что АЛК улучшает здоровье сердечно-сосудистой системы, модулируя концентрации циркулирующих липидов, изменяя структуру/функции мембран за счет повышения общего содержания ω-3 жирных кислот в фосфолипидах клеточных мембран и уменьшая воспалительные реакции за счет ингибирования продукции эйкозаноидов, полученных из арахидоновой кислоты. Постоянно доказано, что потребление грецких орехов улучшает уровень липидов/липопротеинов в крови и здоровье сосудов. Тем не менее, остается много споров о том, что является предпочтительной заменой насыщенных жиров в рационе. Из-за ALA и биоактивных веществ, которые они содержат, грецкие орехи могут приносить определенные преимущества при сердечно-сосудистых заболеваниях. Чтобы изучить влияние грецких орехов как на содержание в них АЛК, так и на биологически активные соединения, мы сравним две тестируемые диеты (одну, содержащую грецкие орехи, и другую, совпадающую по содержанию ПНЖК и АЛК, но лишенную грецких орехов и их биоактивных веществ) с контрольной диетой, соответствующей содержание макроэлементов и линолевой кислоты (ЛК), но содержит олеиновую кислоту вместо АЛК. Этот план диеты предоставит информацию о том, как грецкие орехи влияют на выбранные конечные точки интереса из-за их биологически активных веществ, а также содержания в них АЛК, и является ли АЛК грецких орехов лучшей заменой пищевых насыщенных жиров по сравнению с олеиновой кислотой.

Протокол кормления и исследуемые методы лечения:

Это исследование разработано как двойное слепое 3-периодное рандомизированное перекрестно-контролируемое исследование кормления. Перед рандомизацией участники пройдут двухнедельный пробный период на стандартной западной диете. Продолжительность каждой фазы диетического периода будет составлять 6 недель, разделенных 2-недельными периодами вымывания. Три тестовых диеты: 1) диета с грецкими орехами (WD; обеспечивает ~ 2,0 унции грецких орехов в день); 2) подобранная контрольная диета с грецкими орехами (WCD), которая будет обеспечивать тот же профиль жирных кислот, что и диета с грецкими орехами, но не будет содержать грецкие орехи (и их биологически активные вещества); и 3) диета с низким содержанием ALA (LAD) с таким же составом макронутриентов (и линолевой кислоты), что и WD и WCD, но с использованием олеиновой кислоты вместо ALA. Исследовательские диеты будут готовиться на метаболической кухне с трехкратным изокалорийным питанием и закусками каждый день на основе 7-дневного чередующегося цикла меню. Участники будут проинструктированы употреблять только приготовленные продукты и ограничить потребление алкоголя до 2 порций в неделю, а напитков без кофеина - до 40 унций (5 порций) в день. Диеты будут спланированы для каждого субъекта в соответствии с его/ее потребностями в энергии и будут адекватными с точки зрения питательных веществ. Этот план диеты позволит сравнить WD с WCD и LAD и, таким образом, позволит нам установить специфические эффекты, которые грецкие орехи и их биологически активные компоненты (включая и помимо ALA) могут оказывать на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и здоровье артерий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 30-65 лет
  • ИМТ больше 25 и меньше или равен 40 кг/м2
  • Некурящие
  • ТГ < 350 мг/дл
  • LDL-C между 25-95-м процентилем от NHANES:
  • Мужчины: 105-194 мг/дл
  • Женщины: 98-190 мг/дл
  • Гипертоническая болезнь I степени:
  • САД > 120 мм рт.ст. и/или ДАД > 80 мм рт.ст.
  • САД < 160 мм рт. ст. и ДАД < 100 мм рт. ст.
  • Отсутствие установленных сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта, диабета, заболеваний печени, почек или аутоиммунных заболеваний.

Критерий исключения:

  • Повышенное АД (САД ≥160 мм рт.ст. ИЛИ ДАД ≥100 мм рт.ст.)
  • Инфаркт миокарда, инсульт, сахарный диабет, заболевания печени, воспалительные заболевания, заболевания почек и/или щитовидной железы в анамнезе (если они не контролируются медикаментами).
  • Применение препаратов для снижения артериального давления или холестерина
  • Отказ от приема гипохолестеринемических добавок (псиллиум, капсулы с рыбьим жиром, соевый лецитин, ниацин, клетчатка, лен и фитоэстрогены).
  • Вегетарианство или другие диетические практики, несовместимые с тестируемыми диетами.
  • Аллергия на орехи (другие пищевые аллергии будут рассмотрены в каждом конкретном случае)
  • Отказ от приема пищевых добавок, трав, витаминов или НПВП.
  • аллергия на латекс
  • Беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ореховая диета
Обеспечивает ~ 2 унции. грецких орехов в день (2-3% от общего количества калорий из альфа-линоленовой кислоты [ALA])
2 унции грецких орехов в день (2-3% от общего количества калорий из АЛК)
Активный компаратор: Ореховая контрольная диета
Обеспечивает тот же профиль жирных кислот (<7% SFA, 9% MUFA, 14-15% PUFA, 2-3% ALA), что и Walnut Diet, но лишен грецких орехов и их биоактивных веществ.
2-3% АЛК, но без грецких орехов
Плацебо Компаратор: Диета с низким содержанием АЛК
Обеспечивает аналогичный профиль макронутриентов и линолевой кислоты, но заменяет АЛК олеиновой кислотой (<7% НЖК, 12% МНЖК, 12% ПНЖК, 0,5% АЛК).
ALA заменена олеиновой кислотой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение центрального артериального давления по сравнению с исходным уровнем в конце 1-го периода диеты (6-я неделя), в конце 2-го периода диеты (14-я неделя) и в конце 3-го периода диеты (22-я неделя)
Временное ограничение: Окончание 1-го периода диеты (6-я неделя), окончание 2-го периода диеты (14-я неделя), окончание 3-го периода диеты (22-я неделя)
Окончание 1-го периода диеты (6-я неделя), окончание 2-го периода диеты (14-я неделя), окончание 3-го периода диеты (22-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суточного амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
Изменение показателей жесткости артерий (скорости пульсовой волны)
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
Изменение размера частиц липопротеинов
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
Тест VAP© обеспечивает прямое измерение следующих классов и подклассов липидов и липопротеинов: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , ТГ, не-ЛПВП, остатки липопротеинов, апоВ100 и апоА1
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
Изменение воспалительных цитокинов (фактор некроза опухоли-альфа и интерлейкин-6)
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
Изменение состава кишечного микробиома.
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
Это будет оцениваться путем секвенирования микробной 16S рРНК из образцов фекалий.
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
Изменение сывороточного С-реактивного белка
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
Изменение уровня глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
Изменение сывороточного инсулина
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
Изменение содержания F2α-изопростанов в моче
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
Изменение профиля липидов/липопротеинов
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
Общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
Изменение маркеров сосудистой адгезии (VCAM и ICAM)
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 14), конец периода диеты 3 (неделя 22)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKE ALA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ореховая диета

Подписаться