- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02210767
호두가 중추혈압, 동맥경화지수, 지단백질 및 기타 CVD 위험 요인에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
견과류가 포함된 식단은 심혈관 질환(CVD) 위험을 감소시킬 가능성이 있지만 메커니즘은 제대로 정의되지 않았습니다. 호두는 상당한 양의 고도불포화지방산(PUFA), 특히 알파-리놀렌산(ALA)을 함유하고 있으며 생체 활성 물질의 풍부한 공급원입니다. 많은 식물성 기름은 PUFA가 높지만 대부분 ALA가 부족하고 호두와 동일한 생리 활성 화합물을 제공하지 않습니다. ALA는 순환 지질 농도를 조절하고, 세포막 인지질의 총 ω-3 지방산 함량을 강화하여 막 구조/기능을 변경하고, 아라키돈산 유래 에이코사노이드의 생성을 억제하여 염증 반응을 감소시켜 심혈관 건강을 개선하는 것으로 생각됩니다. 호두 섭취는 지속적으로 혈중 지질/지단백 및 혈관 건강을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 식단에서 포화 지방을 대체하는 것이 무엇인지에 대해서는 여전히 많은 논쟁이 남아 있습니다. 호두가 제공하는 ALA 및 생리활성 물질로 인해 호두는 특정 CVD 이점을 제공할 수 있습니다. 호두의 ALA 함량과 생리활성 화합물 측면에서 호두의 효과를 연구하기 위해 두 가지 테스트 식단(호두를 포함하는 식단과 PUFA 및 ALA 함량이 일치하지만 호두와 생리활성 물질이 없는 식단)을 대조군 식단과 비교할 것입니다. 다량 영양소 및 리놀레산(LA) 함량이지만 ALA 대신 올레산을 제공합니다. 이 다이어트 디자인은 호두가 ALA 함량뿐만 아니라 생체 활성으로 인해 선택한 관심 종점에 어떤 영향을 미치는지, 호두 ALA가 올레산에 비해 식이 포화 지방의 우수한 대체물인지 여부에 대한 정보를 제공합니다.
급식 프로토콜 및 연구 처리:
이 연구는 이중 맹검, 3주기, 무작위, 교차 통제 급식 연구로 설계되었습니다. 무작위 배정에 앞서 참가자는 표준 서양식 식단으로 2주간의 런인을 완료합니다. 각 식이 요법 기간 치료 단계는 6주 동안 지속되며 2주의 휴약 기간으로 구분됩니다. 세 가지 테스트 식단은 다음과 같습니다. 1) 호두 식단(WD; 하루에 ~2.0oz의 호두 제공); 2) 호두 식단과 동일한 지방산 프로필을 제공하지만 호두(및 그 생리활성 물질)를 포함하지 않는 일치하는 호두 통제 식단(WCD); 3) WD 및 WCD와 유사한 다량 영양소(및 리놀레산) 구성을 갖지만 ALA를 대체하기 위해 올레산을 사용하는 저 ALA 식단(LAD). 연구 식단은 7일 순환 메뉴 주기에 따라 매일 세 번의 등칼로리 식사와 간식이 제공되는 신진 대사 주방에서 준비됩니다. 참가자는 준비된 음식만 섭취하고 알코올 섭취량을 주당 2잔으로 제한하고 카페인이 함유된 칼로리가 없는 음료는 하루 40온스(5잔)로 제한하도록 지시받습니다. 다이어트는 에너지 요구 사항에 따라 모든 피험자에 대해 계획되며 영양학적으로 적절합니다. 이 다이어트 설계를 통해 WD를 WCD 및 LAD와 비교할 수 있으므로 호두와 호두의 생리 활성 성분(ALA 포함 및 그 이상)이 CVD 위험 요소와 동맥 건강에 미칠 수 있는 특정 효과를 확인할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
- Penn State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30~65세
- BMI 25 초과 40kg/m2 이하
- 비흡연자
- TG < 350mg/dL
- NHANES에서 25-95번째 백분위수 사이의 LDL-C:
- 수컷: 105~194mg/dL
- 여성: 98~190mg/dL
- 1기 고혈압:
- SBP > 120mmHg 및/또는 DBP > 80mmHg
- SBP < 160mmHg 및 DBP < 100mmHg
- 확립된 CVD, 뇌졸중, 당뇨병, 간, 신장 또는 자가면역 질환이 없음.
제외 기준:
- 혈압 상승(SBP ≥160mmHg 또는 DBP ≥ 100mmHg)
- 심근 경색, 뇌졸중, 진성 당뇨병, 간 질환, 염증성 질환, 신장 질환 및/또는 갑상선 질환의 병력(약물로 조절되지 않는 경우).
- 혈압 또는 콜레스테롤 저하 약물 사용
- 추정되는 콜레스테롤 저하 보조제(차전자피, 어유 캡슐, 대두 레시틴, 니아신, 섬유질, 아마 및 식물성 에스트로겐)의 섭취 중단을 거부합니다.
- 테스트 식단과 일치하지 않는 채식주의 또는 기타식이 요법
- 견과류 알레르기(기타 음식 알레르기는 사례별로 검토됨)
- 영양 보조제, 허브, 비타민 또는 NSAID 중단 거부
- 라텍스 알레르기
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호두 다이어트
~2 온스를 제공합니다.
호두/일(알파-리놀렌산[ALA] 총 칼로리의 2-3%)
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2온스
호두/일(ALA에서 총 열량의 2-3%)
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활성 비교기: 호두 컨트롤 다이어트
호두 다이어트와 동일한 지방산 프로필(<7% SFA, 9% MUFA, 14-15% PUFA, 2-3% ALA)을 제공하지만 호두 및 호두의 생리 활성 성분이 없습니다.
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2-3% ALA 그러나 호두는 제공되지 않음
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위약 비교기: 낮은 ALA 다이어트
유사한 다량 영양소 및 리놀레산 프로필을 제공하지만 ALA를 올레산으로 대체합니다(<7% SFA, 12% MUFA, 12% PUFA, 0.5% ALA)
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ALA를 올레산으로 대체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식이요법 기간 1 종료(6주), 식이요법 기간 2 종료(14주) 및 식이요법 기간 3 종료(22주)에 기준선에서 중심 혈압의 변화
기간: 식이요법 종료 1차(6주), 식이요법 2차 종료(14주), 식이요법 3차 종료(22주)
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식이요법 종료 1차(6주), 식이요법 2차 종료(14주), 식이요법 3차 종료(22주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 활동성 혈압의 변화
기간: 0주, 식이요법 기간 1 종료(6주), 식이요법 2기간 종료(14주), 식이요법 3기간 종료(22주)
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0주, 식이요법 기간 1 종료(6주), 식이요법 2기간 종료(14주), 식이요법 3기간 종료(22주)
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동맥 경화 지수(맥파 속도)의 변화
기간: 0주, 식이요법 기간 1 종료(6주), 식이요법 2기간 종료(14주), 식이요법 3기간 종료(22주)
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0주, 식이요법 기간 1 종료(6주), 식이요법 2기간 종료(14주), 식이요법 3기간 종료(22주)
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지단백질 입자 크기의 변화
기간: 0주, 식이요법 기간 1 종료(6주), 식이요법 2기간 종료(14주), 식이요법 3기간 종료(22주)
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VAP© 테스트는 LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC와 같은 지질 및 지단백질 클래스와 하위 클래스를 직접 측정합니다. , TG, 비 HDL, 잔여 지단백질, ApoB100 및 ApoA1
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0주, 식이요법 기간 1 종료(6주), 식이요법 2기간 종료(14주), 식이요법 3기간 종료(22주)
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염증성 사이토카인의 변화(종양 괴사 인자-알파 및 인터류킨-6)
기간: 0주, 식이요법 기간 1 종료(6주), 식이요법 2기간 종료(14주), 식이요법 3기간 종료(22주)
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0주, 식이요법 기간 1 종료(6주), 식이요법 2기간 종료(14주), 식이요법 3기간 종료(22주)
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장내 마이크로바이옴 구성의 변화
기간: 0주, 식이요법 기간 1 종료(6주), 식이요법 2기간 종료(14주), 식이요법 3기간 종료(22주)
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이것은 배설물 샘플에서 미생물 16S rRNA의 시퀀싱을 통해 평가됩니다.
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0주, 식이요법 기간 1 종료(6주), 식이요법 2기간 종료(14주), 식이요법 3기간 종료(22주)
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혈청 C 반응성 단백질의 변화
기간: 0주, 식이요법 기간 1 종료(6주), 식이요법 2기간 종료(14주), 식이요법 3기간 종료(22주)
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0주, 식이요법 기간 1 종료(6주), 식이요법 2기간 종료(14주), 식이요법 3기간 종료(22주)
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혈청 포도당의 변화
기간: 0주, 식이요법 기간 1 종료(6주), 식이요법 2기간 종료(14주), 식이요법 3기간 종료(22주)
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0주, 식이요법 기간 1 종료(6주), 식이요법 2기간 종료(14주), 식이요법 3기간 종료(22주)
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혈청 인슐린의 변화
기간: 0주, 식이요법 기간 1 종료(6주), 식이요법 2기간 종료(14주), 식이요법 3기간 종료(22주)
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0주, 식이요법 기간 1 종료(6주), 식이요법 2기간 종료(14주), 식이요법 3기간 종료(22주)
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소변 F2α-isoprostanes의 변화
기간: 0주, 식이요법 기간 1 종료(6주), 식이요법 2기간 종료(14주), 식이요법 3기간 종료(22주)
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0주, 식이요법 기간 1 종료(6주), 식이요법 2기간 종료(14주), 식이요법 3기간 종료(22주)
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지질/지단백 프로필의 변화
기간: 0주, 식이요법 기간 1 종료(6주), 식이요법 2기간 종료(14주), 식이요법 3기간 종료(22주)
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총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 중성지방
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0주, 식이요법 기간 1 종료(6주), 식이요법 2기간 종료(14주), 식이요법 3기간 종료(22주)
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심박 변이도의 변화
기간: 0주, 식이요법 기간 1 종료(6주), 식이요법 2기간 종료(14주), 식이요법 3기간 종료(22주)
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0주, 식이요법 기간 1 종료(6주), 식이요법 2기간 종료(14주), 식이요법 3기간 종료(22주)
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혈관 유착 마커(VCAM 및 ICAM)의 변화
기간: 0주, 식이요법 기간 1 종료(6주), 식이요법 2기간 종료(14주), 식이요법 3기간 종료(22주)
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0주, 식이요법 기간 1 종료(6주), 식이요법 2기간 종료(14주), 식이요법 3기간 종료(22주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McGuire S. U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services, Dietary Guidelines for Americans, 2010. 7th Edition, Washington, DC: U.S. Government Printing Office, January 2011. Adv Nutr. 2011 May;2(3):293-4. doi: 10.3945/an.111.000430. Epub 2011 Apr 30. No abstract available.
- Sabate J, Fraser GE, Burke K, Knutsen SF, Bennett H, Lindsted KD. Effects of walnuts on serum lipid levels and blood pressure in normal men. N Engl J Med. 1993 Mar 4;328(9):603-7. doi: 10.1056/NEJM199303043280902.
- Zhao G, Etherton TD, Martin KR, West SG, Gillies PJ, Kris-Etherton PM. Dietary alpha-linolenic acid reduces inflammatory and lipid cardiovascular risk factors in hypercholesterolemic men and women. J Nutr. 2004 Nov;134(11):2991-7. doi: 10.1093/jn/134.11.2991.
- Banel DK, Hu FB. Effects of walnut consumption on blood lipids and other cardiovascular risk factors: a meta-analysis and systematic review. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):56-63. doi: 10.3945/ajcn.2009.27457. Epub 2009 May 20.
- West SG, Krick AL, Klein LC, Zhao G, Wojtowicz TF, McGuiness M, Bagshaw DM, Wagner P, Ceballos RM, Holub BJ, Kris-Etherton PM. Effects of diets high in walnuts and flax oil on hemodynamic responses to stress and vascular endothelial function. J Am Coll Nutr. 2010 Dec;29(6):595-603. doi: 10.1080/07315724.2010.10719898.
- Zhang J, Grieger JA, Kris-Etherton PM, Thompson JT, Gillies PJ, Fleming JA, Vanden Heuvel JP. Walnut oil increases cholesterol efflux through inhibition of stearoyl CoA desaturase 1 in THP-1 macrophage-derived foam cells. Nutr Metab (Lond). 2011 Aug 26;8:61. doi: 10.1186/1743-7075-8-61.
- Tindall AM, McLimans CJ, Petersen KS, Kris-Etherton PM, Lamendella R. Walnuts and Vegetable Oils Containing Oleic Acid Differentially Affect the Gut Microbiota and Associations with Cardiovascular Risk Factors: Follow-up of a Randomized, Controlled, Feeding Trial in Adults at Risk for Cardiovascular Disease. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):806-817. doi: 10.1093/jn/nxz289.
- Tindall AM, Petersen KS, Skulas-Ray AC, Richter CK, Proctor DN, Kris-Etherton PM. Replacing Saturated Fat With Walnuts or Vegetable Oils Improves Central Blood Pressure and Serum Lipids in Adults at Risk for Cardiovascular Disease: A Randomized Controlled-Feeding Trial. J Am Heart Assoc. 2019 May 7;8(9):e011512. doi: 10.1161/JAHA.118.011512.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvadó J, Covas MI, Corella D, Arós F, Gómez-Gracia E, Ruiz-Gutiérrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L,Pintó X, Basora J, Muñoz MA, Sorlí JV, Martínez JA, Martínez-González MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013;368:1279-1290.
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