Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vlašských ořechů na centrální krevní tlak, indexy arteriální tuhosti, lipoproteiny a další rizikové faktory KVO

16. srpna 2023 aktualizováno: Penn State University
Tato studie bude hodnotit účinky ALA a bioaktivních látek pocházejících z vlašských ořechů na četné rizikové faktory KVO, včetně centrálního krevního tlaku, indexů arteriální tuhosti, zánětlivých markerů, urinárních isoprostanů, markerů vaskulární adheze a změn v lipidech a lipoproteinech. Změny střevního mikrobiomu v důsledku konzumace vlašských ořechů budou také hodnoceny pomocí genu 16S rRNA.

Přehled studie

Detailní popis

Diety obsahující ořechy pravděpodobně snižují riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD), ale mechanismy zůstávají špatně definované. Vlašské ořechy obsahují značné množství polynenasycených mastných kyselin (PUFA), zejména kyseliny alfa-linolenové (ALA), a jsou bohatým zdrojem bioaktivních látek. Mnoho rostlinných olejů má vysoký obsah PUFA, ale většina postrádá ALA a neposkytuje stejný doplněk bioaktivních sloučenin jako vlašské ořechy. Předpokládá se, že ALA zlepšuje kardiovaskulární zdraví modulací koncentrací cirkulujících lipidů, změnou struktury/funkce membrány zvýšením celkového obsahu ω-3 mastných kyselin ve fosfolipidech buněčné membrány a snížením zánětlivých reakcí inhibicí produkce eikosanoidů odvozených od kyseliny arachidonové. Bylo prokázáno, že konzumace vlašských ořechů zlepšuje krevní lipidy/lipoproteiny a zdraví cév. Stále však existuje mnoho debat o tom, jaká je vhodnější náhrada nasycených tuků ve stravě. Vzhledem k ALA a bioaktivním látkám, které poskytují, mohou vlašské ořechy poskytnout specifické CVD výhody. Abychom mohli studovat účinky vlašských ořechů, pokud jde o jejich obsah ALA a bioaktivní sloučeniny, porovnáme dvě testovací diety (jedna obsahující vlašské ořechy a jedna odpovídající obsahu PUFA a ALA, ale bez vlašských ořechů a jejich bioaktivních látek) s kontrolní dietou vhodnou pro obsah makroživin a kyseliny linolové (LA), ale místo ALA poskytuje kyselinu olejovou. Tento návrh stravy poskytne informace o tom, jak vlašské ořechy ovlivňují vybrané cílové body zájmu díky svým bioaktivním látkám a také jejich obsahu ALA, a zda je ALA z vlašských ořechů lepší náhradou za nasycené tuky ve srovnání s kyselinou olejovou.

Protokol krmení a studijní léčba:

Tato studie je navržena jako dvojitě zaslepená, 3-dobá, randomizovaná, zkřížená kontrolovaná studie krmení. Před randomizací účastníci absolvují dvoutýdenní záběh se standardní západní stravou. Každá fáze léčby dietního období bude trvat 6 týdnů, oddělených 2týdenními vymývacími obdobími. Tyto tři testované diety jsou: 1) dieta z vlašských ořechů (WD; poskytující přibližně 2,0 unce vlašských ořechů denně); 2) odpovídající dieta pro kontrolu vlašských ořechů (WCD), která poskytne stejný profil mastných kyselin jako dieta z vlašských ořechů, ale nebude obsahovat vlašské ořechy (a jejich bioaktivní látky); a 3) dieta s nízkým obsahem ALA (LAD) s podobným složením makroživin (a kyseliny linolové) jako WD a WCD, ale s použitím kyseliny olejové jako náhrady ALA. Studijní diety budou připravovány v metabolické kuchyni se třemi izokalorickými jídly a svačinou každý den, na základě 7denního rotačního cyklu menu. Účastníci budou instruováni, aby konzumovali pouze připravená jídla a omezili příjem alkoholu na 2 nápoje za týden a nekalorické nápoje s kofeinem na 40 uncí (5 nápojů) denně. Diety budou každému subjektu naplánovány podle jeho energetických požadavků a budou nutričně adekvátní. Tento dietní design umožní WD porovnat s WCD a LAD, a tím nám umožní zjistit konkrétní účinky, které mohou mít vlašské ořechy a jejich bioaktivní složky (včetně a mimo ALA) na rizikové faktory KVO a zdraví tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Penn State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 30-65 let
  • BMI vyšší než 25 a nižší nebo rovný 40 kg/m2
  • Nekuřáci
  • TG < 350 mg/dl
  • LDL-C mezi 25-95 percentilem od NHANES:
  • Muži: 105-194 mg/dl
  • Ženy: 98-190 mg/dl
  • Stádium I hypertenze:
  • SBP > 120 mmHg a/nebo DBP > 80 mmHg
  • SBP < 160 mmHg a DBP < 100 mmHg
  • Bez prokázaných CVD, mrtvice, cukrovky, jater, ledvin nebo autoimunitních onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšený TK (TK ≥ 160 mmHg NEBO DBP ≥ 100 mm Hg)
  • Anamnéza infarktu myokardu, mrtvice, diabetes mellitus, onemocnění jater, zánětlivé onemocnění, onemocnění ledvin a/nebo onemocnění štítné žlázy (pokud není kontrolováno léky).
  • Užívání léků na snížení krevního tlaku nebo cholesterolu
  • Odmítnutí přerušit příjem předpokládaných doplňků stravy snižujících cholesterol (psyllium, kapsle s rybím olejem, sójový lecitin, niacin, vláknina, len a fytoestrogeny).
  • Vegetariánství nebo jiné dietní praktiky, které nejsou v souladu s testovacími dietami
  • Alergie na ořechy (Další potravinové alergie budou přezkoumány případ od případu)
  • Odmítnutí vysadit doplňky výživy, bylinky, vitamíny nebo NSAID
  • Alergie na latex
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ořechová dieta
Poskytuje ~2 oz. vlašské ořechy/den (2–3 % celkových kalorií z kyseliny alfa-linolenové [ALA])
2 unce vlašské ořechy/den (2-3 % celkových kalorií z ALA)
Aktivní komparátor: Kontrolní dieta vlašských ořechů
Poskytuje stejný profil mastných kyselin (<7 % SFA, 9 % MUFA, 14-15 % PUFA, 2-3 % ALA) jako Walnut Diet, ale neobsahuje vlašské ořechy a jejich bioaktivní látky.
2-3% ALA, ale bez vlašských ořechů
Komparátor placeba: Dieta s nízkým obsahem ALA
Poskytuje podobný profil makroživin a kyseliny linolové, ale nahrazuje ALA kyselinou olejovou (<7 % SFA, 12 % MUFA, 12 % PUFA, 0,5 % ALA)
ALA nahrazena kyselinou olejovou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna centrálního krevního tlaku od výchozí hodnoty na konci dietního období 1 (6. týden), na konci dietního období 2 (14. týden) a na konci dietního období 3 (22. týden)
Časové okno: Konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
Konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
Změna indexů arteriální tuhosti (rychlost pulzní vlny)
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
Změna velikosti lipoproteinových částic
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
Test VAP© poskytuje přímé měření následujících tříd a podtříd lipidů a lipoproteinů: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, non-HDL, zbytkové lipoproteiny, ApoB100 a ApoA1
Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
Změna zánětlivých cytokinů (tumor nekrotizující faktor-alfa a interleukin-6)
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
Změna složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
To bude hodnoceno pomocí sekvenování mikrobiální 16S rRNA ze vzorků stolice.
Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
Změna sérového C-reaktivního proteinu
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
Změna sérové ​​glukózy
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
Změna sérového inzulínu
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
Změna v moči F2α-isoprostanů
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
Změna lipidového/lipoproteinového profilu
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
Celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy
Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
Změna markerů cévní adheze (VCAM a ICAM)
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKE ALA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit