- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02210767
Účinky vlašských ořechů na centrální krevní tlak, indexy arteriální tuhosti, lipoproteiny a další rizikové faktory KVO
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diety obsahující ořechy pravděpodobně snižují riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD), ale mechanismy zůstávají špatně definované. Vlašské ořechy obsahují značné množství polynenasycených mastných kyselin (PUFA), zejména kyseliny alfa-linolenové (ALA), a jsou bohatým zdrojem bioaktivních látek. Mnoho rostlinných olejů má vysoký obsah PUFA, ale většina postrádá ALA a neposkytuje stejný doplněk bioaktivních sloučenin jako vlašské ořechy. Předpokládá se, že ALA zlepšuje kardiovaskulární zdraví modulací koncentrací cirkulujících lipidů, změnou struktury/funkce membrány zvýšením celkového obsahu ω-3 mastných kyselin ve fosfolipidech buněčné membrány a snížením zánětlivých reakcí inhibicí produkce eikosanoidů odvozených od kyseliny arachidonové. Bylo prokázáno, že konzumace vlašských ořechů zlepšuje krevní lipidy/lipoproteiny a zdraví cév. Stále však existuje mnoho debat o tom, jaká je vhodnější náhrada nasycených tuků ve stravě. Vzhledem k ALA a bioaktivním látkám, které poskytují, mohou vlašské ořechy poskytnout specifické CVD výhody. Abychom mohli studovat účinky vlašských ořechů, pokud jde o jejich obsah ALA a bioaktivní sloučeniny, porovnáme dvě testovací diety (jedna obsahující vlašské ořechy a jedna odpovídající obsahu PUFA a ALA, ale bez vlašských ořechů a jejich bioaktivních látek) s kontrolní dietou vhodnou pro obsah makroživin a kyseliny linolové (LA), ale místo ALA poskytuje kyselinu olejovou. Tento návrh stravy poskytne informace o tom, jak vlašské ořechy ovlivňují vybrané cílové body zájmu díky svým bioaktivním látkám a také jejich obsahu ALA, a zda je ALA z vlašských ořechů lepší náhradou za nasycené tuky ve srovnání s kyselinou olejovou.
Protokol krmení a studijní léčba:
Tato studie je navržena jako dvojitě zaslepená, 3-dobá, randomizovaná, zkřížená kontrolovaná studie krmení. Před randomizací účastníci absolvují dvoutýdenní záběh se standardní západní stravou. Každá fáze léčby dietního období bude trvat 6 týdnů, oddělených 2týdenními vymývacími obdobími. Tyto tři testované diety jsou: 1) dieta z vlašských ořechů (WD; poskytující přibližně 2,0 unce vlašských ořechů denně); 2) odpovídající dieta pro kontrolu vlašských ořechů (WCD), která poskytne stejný profil mastných kyselin jako dieta z vlašských ořechů, ale nebude obsahovat vlašské ořechy (a jejich bioaktivní látky); a 3) dieta s nízkým obsahem ALA (LAD) s podobným složením makroživin (a kyseliny linolové) jako WD a WCD, ale s použitím kyseliny olejové jako náhrady ALA. Studijní diety budou připravovány v metabolické kuchyni se třemi izokalorickými jídly a svačinou každý den, na základě 7denního rotačního cyklu menu. Účastníci budou instruováni, aby konzumovali pouze připravená jídla a omezili příjem alkoholu na 2 nápoje za týden a nekalorické nápoje s kofeinem na 40 uncí (5 nápojů) denně. Diety budou každému subjektu naplánovány podle jeho energetických požadavků a budou nutričně adekvátní. Tento dietní design umožní WD porovnat s WCD a LAD, a tím nám umožní zjistit konkrétní účinky, které mohou mít vlašské ořechy a jejich bioaktivní složky (včetně a mimo ALA) na rizikové faktory KVO a zdraví tepen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Penn State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 30-65 let
- BMI vyšší než 25 a nižší nebo rovný 40 kg/m2
- Nekuřáci
- TG < 350 mg/dl
- LDL-C mezi 25-95 percentilem od NHANES:
- Muži: 105-194 mg/dl
- Ženy: 98-190 mg/dl
- Stádium I hypertenze:
- SBP > 120 mmHg a/nebo DBP > 80 mmHg
- SBP < 160 mmHg a DBP < 100 mmHg
- Bez prokázaných CVD, mrtvice, cukrovky, jater, ledvin nebo autoimunitních onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Zvýšený TK (TK ≥ 160 mmHg NEBO DBP ≥ 100 mm Hg)
- Anamnéza infarktu myokardu, mrtvice, diabetes mellitus, onemocnění jater, zánětlivé onemocnění, onemocnění ledvin a/nebo onemocnění štítné žlázy (pokud není kontrolováno léky).
- Užívání léků na snížení krevního tlaku nebo cholesterolu
- Odmítnutí přerušit příjem předpokládaných doplňků stravy snižujících cholesterol (psyllium, kapsle s rybím olejem, sójový lecitin, niacin, vláknina, len a fytoestrogeny).
- Vegetariánství nebo jiné dietní praktiky, které nejsou v souladu s testovacími dietami
- Alergie na ořechy (Další potravinové alergie budou přezkoumány případ od případu)
- Odmítnutí vysadit doplňky výživy, bylinky, vitamíny nebo NSAID
- Alergie na latex
- Březí nebo kojící samice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ořechová dieta
Poskytuje ~2 oz.
vlašské ořechy/den (2–3 % celkových kalorií z kyseliny alfa-linolenové [ALA])
|
2 unce
vlašské ořechy/den (2-3 % celkových kalorií z ALA)
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní dieta vlašských ořechů
Poskytuje stejný profil mastných kyselin (<7 % SFA, 9 % MUFA, 14-15 % PUFA, 2-3 % ALA) jako Walnut Diet, ale neobsahuje vlašské ořechy a jejich bioaktivní látky.
|
2-3% ALA, ale bez vlašských ořechů
|
|
Komparátor placeba: Dieta s nízkým obsahem ALA
Poskytuje podobný profil makroživin a kyseliny linolové, ale nahrazuje ALA kyselinou olejovou (<7 % SFA, 12 % MUFA, 12 % PUFA, 0,5 % ALA)
|
ALA nahrazena kyselinou olejovou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna centrálního krevního tlaku od výchozí hodnoty na konci dietního období 1 (6. týden), na konci dietního období 2 (14. týden) a na konci dietního období 3 (22. týden)
Časové okno: Konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
|
Konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
|
Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
|
|
|
Změna indexů arteriální tuhosti (rychlost pulzní vlny)
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
|
Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
|
|
|
Změna velikosti lipoproteinových částic
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
|
Test VAP© poskytuje přímé měření následujících tříd a podtříd lipidů a lipoproteinů: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, non-HDL, zbytkové lipoproteiny, ApoB100 a ApoA1
|
Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
|
|
Změna zánětlivých cytokinů (tumor nekrotizující faktor-alfa a interleukin-6)
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
|
Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
|
|
|
Změna složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
|
To bude hodnoceno pomocí sekvenování mikrobiální 16S rRNA ze vzorků stolice.
|
Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
|
|
Změna sérového C-reaktivního proteinu
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
|
Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
|
|
|
Změna sérové glukózy
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
|
Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
|
|
|
Změna sérového inzulínu
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
|
Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
|
|
|
Změna v moči F2α-isoprostanů
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
|
Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
|
|
|
Změna lipidového/lipoproteinového profilu
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
|
Celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy
|
Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
|
Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
|
|
|
Změna markerů cévní adheze (VCAM a ICAM)
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
|
Týden 0, konec dietního období 1 (6. týden), konec dietního období 2 (14. týden), konec dietního období 3 (22. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McGuire S. U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services, Dietary Guidelines for Americans, 2010. 7th Edition, Washington, DC: U.S. Government Printing Office, January 2011. Adv Nutr. 2011 May;2(3):293-4. doi: 10.3945/an.111.000430. Epub 2011 Apr 30. No abstract available.
- Sabate J, Fraser GE, Burke K, Knutsen SF, Bennett H, Lindsted KD. Effects of walnuts on serum lipid levels and blood pressure in normal men. N Engl J Med. 1993 Mar 4;328(9):603-7. doi: 10.1056/NEJM199303043280902.
- Zhao G, Etherton TD, Martin KR, West SG, Gillies PJ, Kris-Etherton PM. Dietary alpha-linolenic acid reduces inflammatory and lipid cardiovascular risk factors in hypercholesterolemic men and women. J Nutr. 2004 Nov;134(11):2991-7. doi: 10.1093/jn/134.11.2991.
- Banel DK, Hu FB. Effects of walnut consumption on blood lipids and other cardiovascular risk factors: a meta-analysis and systematic review. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):56-63. doi: 10.3945/ajcn.2009.27457. Epub 2009 May 20.
- West SG, Krick AL, Klein LC, Zhao G, Wojtowicz TF, McGuiness M, Bagshaw DM, Wagner P, Ceballos RM, Holub BJ, Kris-Etherton PM. Effects of diets high in walnuts and flax oil on hemodynamic responses to stress and vascular endothelial function. J Am Coll Nutr. 2010 Dec;29(6):595-603. doi: 10.1080/07315724.2010.10719898.
- Zhang J, Grieger JA, Kris-Etherton PM, Thompson JT, Gillies PJ, Fleming JA, Vanden Heuvel JP. Walnut oil increases cholesterol efflux through inhibition of stearoyl CoA desaturase 1 in THP-1 macrophage-derived foam cells. Nutr Metab (Lond). 2011 Aug 26;8:61. doi: 10.1186/1743-7075-8-61.
- Tindall AM, McLimans CJ, Petersen KS, Kris-Etherton PM, Lamendella R. Walnuts and Vegetable Oils Containing Oleic Acid Differentially Affect the Gut Microbiota and Associations with Cardiovascular Risk Factors: Follow-up of a Randomized, Controlled, Feeding Trial in Adults at Risk for Cardiovascular Disease. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):806-817. doi: 10.1093/jn/nxz289.
- Tindall AM, Petersen KS, Skulas-Ray AC, Richter CK, Proctor DN, Kris-Etherton PM. Replacing Saturated Fat With Walnuts or Vegetable Oils Improves Central Blood Pressure and Serum Lipids in Adults at Risk for Cardiovascular Disease: A Randomized Controlled-Feeding Trial. J Am Heart Assoc. 2019 May 7;8(9):e011512. doi: 10.1161/JAHA.118.011512.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvadó J, Covas MI, Corella D, Arós F, Gómez-Gracia E, Ruiz-Gutiérrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L,Pintó X, Basora J, Muñoz MA, Sorlí JV, Martínez JA, Martínez-González MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013;368:1279-1290.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKE ALA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .