- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02210767
A dió hatása a központi vérnyomásra, az artériás merevségi indexekre, a lipoproteinekre és más szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dióféléket tartalmazó étrend valószínűleg csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatát, de a mechanizmusok továbbra is rosszul meghatározottak. A dió jelentős mennyiségben tartalmaz többszörösen telítetlen zsírsavakat (PUFA), különösen az alfa-linolénsavat (ALA), és gazdag bioaktív forrás. Sok növényi olaj magas PUFA-tartalommal rendelkezik, de a legtöbbből hiányzik az ALA, és nem biztosítanak ugyanolyan mennyiségű bioaktív vegyületet, mint a dió. Úgy gondolják, hogy az ALA javítja a szív- és érrendszer egészségét azáltal, hogy módosítja a keringő lipidkoncentrációt, megváltoztatja a membrán szerkezetét/működését azáltal, hogy növeli a sejtmembrán-foszfolipidek teljes ω-3 zsírsav tartalmát, és csökkenti a gyulladásos reakciókat az arachidonsavból származó eikozanoidok termelésének gátlásával. A dió fogyasztása folyamatosan javítja a vér lipid/lipoproteinek szintjét és javítja az érrendszeri egészséget. Azonban továbbra is sok vita folyik arról, hogy mi helyettesíti a telített zsírokat az étrendben. Az ALA-nak és a bioaktív anyagoknak köszönhetően a dió speciális szív- és érrendszeri betegségeket okozhat. A dió hatásának tanulmányozásához mind ALA-tartalma, mind bioaktív vegyületei tekintetében összehasonlítunk két tesztdiétát (az egyik diót tartalmaz, egy pedig a PUFA- és ALA-tartalommal megegyező, de nem tartalmaz diót és bioaktív anyagokat) egy, a diónak megfelelő kontroll étrenddel. makrotápanyag és linolsav (LA) tartalma, de olajsavat biztosít az ALA helyett. Ez a diétaterv információt nyújt arról, hogy a dió hogyan befolyásolja a kiválasztott, érdeklődésre számot tartó végpontokat bioaktív anyagai és ALA-tartalma miatt, és arról, hogy a dió ALA kiválóan helyettesíti-e az étkezési telített zsírokat az olajsavhoz képest.
Etetési protokoll és vizsgálati kezelések:
Ezt a vizsgálatot kettős vak, 3 periódusos, randomizált, keresztezett, kontrollált etetési vizsgálatként tervezték. A véletlenszerű besorolás előtt a résztvevők egy kéthetes bejáratást végeznek a szokásos nyugati étrenden. Az egyes diétás kezelési szakaszok 6 hétig tartanak, amelyeket 2 hetes kimosódási periódusok választanak el. A három tesztdiéta a következő: 1) dió diéta (WD; napi 2,0 uncia diót biztosít); 2) megfelelő diókontroll diéta (WCD), amely ugyanazt a zsírsavprofilt biztosítja, mint a dió diéta, de nem tartalmaz diót (és bioaktív anyagait); és 3) alacsony ALA diéta (LAD), hasonló makrotápanyag (és linolsav) összetétellel, mint a WD és WCD, de olajsavat használnak az ALA helyettesítésére. A tanulmányi diétákat egy metabolikus konyhában készítik el, minden nap három izokalorikus étkezéssel és egy uzsonnával, egy 7 napos forgó menüciklus alapján. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy csak az elkészített ételeket fogyasszák, és korlátozzák az alkoholfogyasztásukat heti 2 italra, a koffeintartalmú kalóriamentes italokat pedig napi 40 unciára (5 italra). Az étrendet minden tantárgynak az energiaigénye szerint tervezik, és táplálkozási szempontból megfelelőek lesznek. Ez az étrend-kialakítás lehetővé teszi a WD-nek a WCD-vel és a LAD-vel való összehasonlítását, és ezáltal lehetővé teszi számunkra, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a dió és bioaktív összetevői (beleértve az ALA-t és azon túl) milyen specifikus hatással lehetnek a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire és az artériák egészségére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- Penn State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-65 éves korig
- BMI nagyobb, mint 25 és kisebb vagy egyenlő, mint 40 kg/m2
- Nemdohányzók
- TG < 350 mg/dl
- LDL-C a 25-95. percentilis között az NHANES-ből:
- Férfiak: 105-194 mg/dl
- Nők: 98-190 mg/dl
- stádiumú hipertónia:
- SBP > 120 Hgmm és/vagy DBP > 80 Hgmm
- SBP < 160 Hgmm és DBP < 100 Hgmm
- Megállapított szív- és érrendszeri betegségektől, stroke-tól, cukorbetegségtől, máj-, vese- vagy autoimmun betegségektől mentes.
Kizárási kritériumok:
- Emelkedett vérnyomás (SBP ≥160 Hgmm VAGY DBP ≥ 100 Hgmm)
- Szívinfarktus, stroke, diabetes mellitus, májbetegség, gyulladásos betegség, vesebetegség és/vagy pajzsmirigy-betegség a kórelőzményében (kivéve, ha gyógyszeres kezelés alatt áll).
- Vérnyomás vagy koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek alkalmazása
- A feltételezett koleszterinszint-csökkentő étrend-kiegészítők (psyllium, halolaj kapszula, szójalecitin, niacin, rost, len és fitoösztrogének) szedésének megszakítása.
- Vegetáriánus vagy más étkezési gyakorlat, amely nincs összhangban a tesztdiétákkal
- Dióallergia (A többi ételallergiát eseti alapon felülvizsgáljuk)
- A táplálék-kiegészítők, gyógynövények, vitaminok vagy NSAID-ok abbahagyásának megtagadása
- Latex allergia
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dió diéta
~2 oz.
dió/nap (az alfa-linolénsavból [ALA] származó összes kalória 2-3%-a)
|
2 oz.
dió/nap (az összes kalória 2-3%-a ALA-ból)
|
Aktív összehasonlító: Diókontroll diéta
Ugyanolyan zsírsavprofilt biztosít (<7% SFA, 9% MUFA, 14-15% PUFA, 2-3% ALA), mint a dió diéta, de mentes a diótól és annak bioaktív anyagaitól
|
2-3% ALA, de nem tartalmaz diót
|
Placebo Comparator: Alacsony ALA diéta
Hasonló makrotápanyag- és linolsavprofilt biztosít, de az ALA-t olajsavval helyettesíti (<7% SFA, 12% MUFA, 12% PUFA, 0,5% ALA)
|
Az ALA-t olajsav váltja fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A központi vérnyomás kiindulási értékének változása az 1. diétás periódus végén (6. hét), a 2. diétás periódus végén (14. hét) és a 3. diétás periódus végén (22. hét)
Időkeret: Az 1. diétás időszak vége (6. hét), a 2. diétás időszak vége (14. hét), a 3. diétás időszak vége (22. hét)
|
Az 1. diétás időszak vége (6. hét), a 2. diétás időszak vége (14. hét), a 3. diétás időszak vége (22. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a 24 órás ambuláns vérnyomásban
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
|
0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
|
|
Az artériás merevség indexeinek változása (pulzushullám sebessége)
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
|
0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
|
|
A lipoprotein részecskeméretének változása
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
|
A VAP© teszt a következő lipid- és lipoprotein osztályok és alosztályok közvetlen mérését biztosítja: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, nem HDL, maradék lipoproteinek, ApoB100 és ApoA1
|
0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
|
A gyulladásos citokinek változása (tumornekrózis faktor-alfa és interleukin-6)
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
|
0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
|
|
Változás a bél mikrobióma összetételében
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
|
Ezt a székletmintákból származó mikrobiális 16S rRNS szekvenálásával értékeljük.
|
0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
|
A szérum C-reaktív fehérje változása
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
|
0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
|
|
A szérum glükózszintjének változása
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
|
0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
|
|
A szérum inzulin változása
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
|
0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
|
|
A vizelet F2α-izoprosztánjainak változása
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
|
0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
|
|
Változás a lipid/lipoprotein profilban
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
|
Összes koleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek
|
0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
|
A pulzusszám változékonyságának változása
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
|
0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
|
|
Változás a vaszkuláris adhéziós markerekben (VCAM és ICAM)
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
|
0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McGuire S. U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services, Dietary Guidelines for Americans, 2010. 7th Edition, Washington, DC: U.S. Government Printing Office, January 2011. Adv Nutr. 2011 May;2(3):293-4. doi: 10.3945/an.111.000430. Epub 2011 Apr 30. No abstract available.
- Sabate J, Fraser GE, Burke K, Knutsen SF, Bennett H, Lindsted KD. Effects of walnuts on serum lipid levels and blood pressure in normal men. N Engl J Med. 1993 Mar 4;328(9):603-7. doi: 10.1056/NEJM199303043280902.
- Zhao G, Etherton TD, Martin KR, West SG, Gillies PJ, Kris-Etherton PM. Dietary alpha-linolenic acid reduces inflammatory and lipid cardiovascular risk factors in hypercholesterolemic men and women. J Nutr. 2004 Nov;134(11):2991-7. doi: 10.1093/jn/134.11.2991.
- Banel DK, Hu FB. Effects of walnut consumption on blood lipids and other cardiovascular risk factors: a meta-analysis and systematic review. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):56-63. doi: 10.3945/ajcn.2009.27457. Epub 2009 May 20.
- West SG, Krick AL, Klein LC, Zhao G, Wojtowicz TF, McGuiness M, Bagshaw DM, Wagner P, Ceballos RM, Holub BJ, Kris-Etherton PM. Effects of diets high in walnuts and flax oil on hemodynamic responses to stress and vascular endothelial function. J Am Coll Nutr. 2010 Dec;29(6):595-603. doi: 10.1080/07315724.2010.10719898.
- Zhang J, Grieger JA, Kris-Etherton PM, Thompson JT, Gillies PJ, Fleming JA, Vanden Heuvel JP. Walnut oil increases cholesterol efflux through inhibition of stearoyl CoA desaturase 1 in THP-1 macrophage-derived foam cells. Nutr Metab (Lond). 2011 Aug 26;8:61. doi: 10.1186/1743-7075-8-61.
- Tindall AM, McLimans CJ, Petersen KS, Kris-Etherton PM, Lamendella R. Walnuts and Vegetable Oils Containing Oleic Acid Differentially Affect the Gut Microbiota and Associations with Cardiovascular Risk Factors: Follow-up of a Randomized, Controlled, Feeding Trial in Adults at Risk for Cardiovascular Disease. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):806-817. doi: 10.1093/jn/nxz289.
- Tindall AM, Petersen KS, Skulas-Ray AC, Richter CK, Proctor DN, Kris-Etherton PM. Replacing Saturated Fat With Walnuts or Vegetable Oils Improves Central Blood Pressure and Serum Lipids in Adults at Risk for Cardiovascular Disease: A Randomized Controlled-Feeding Trial. J Am Heart Assoc. 2019 May 7;8(9):e011512. doi: 10.1161/JAHA.118.011512.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvadó J, Covas MI, Corella D, Arós F, Gómez-Gracia E, Ruiz-Gutiérrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L,Pintó X, Basora J, Muñoz MA, Sorlí JV, Martínez JA, Martínez-González MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013;368:1279-1290.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKE ALA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Dió diéta
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
New York Presbyterian HospitalBefejezve
-
Integrative Skin Science and ResearchSytheon Ltd.Még nincs toborzásFotó öregedésEgyesült Államok