Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dió hatása a központi vérnyomásra, az artériás merevségi indexekre, a lipoproteinekre és más szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire

2023. augusztus 16. frissítette: Penn State University
Ez a tanulmány értékeli a dióból származó ALA és a bioaktív anyagok hatását a szív- és érrendszeri betegségek számos rizikófaktorára, beleértve a központi vérnyomást, az artériás merevségi indexeket, a gyulladásos markereket, a vizelet izoprosztánjait, az érrendszeri tapadási markereket, valamint a lipidek és lipoproteinek változásait. A 16S rRNS gén segítségével értékelni fogják a diófogyasztás miatti bélmikrobióm-változásokat is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A dióféléket tartalmazó étrend valószínűleg csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatát, de a mechanizmusok továbbra is rosszul meghatározottak. A dió jelentős mennyiségben tartalmaz többszörösen telítetlen zsírsavakat (PUFA), különösen az alfa-linolénsavat (ALA), és gazdag bioaktív forrás. Sok növényi olaj magas PUFA-tartalommal rendelkezik, de a legtöbbből hiányzik az ALA, és nem biztosítanak ugyanolyan mennyiségű bioaktív vegyületet, mint a dió. Úgy gondolják, hogy az ALA javítja a szív- és érrendszer egészségét azáltal, hogy módosítja a keringő lipidkoncentrációt, megváltoztatja a membrán szerkezetét/működését azáltal, hogy növeli a sejtmembrán-foszfolipidek teljes ω-3 zsírsav tartalmát, és csökkenti a gyulladásos reakciókat az arachidonsavból származó eikozanoidok termelésének gátlásával. A dió fogyasztása folyamatosan javítja a vér lipid/lipoproteinek szintjét és javítja az érrendszeri egészséget. Azonban továbbra is sok vita folyik arról, hogy mi helyettesíti a telített zsírokat az étrendben. Az ALA-nak és a bioaktív anyagoknak köszönhetően a dió speciális szív- és érrendszeri betegségeket okozhat. A dió hatásának tanulmányozásához mind ALA-tartalma, mind bioaktív vegyületei tekintetében összehasonlítunk két tesztdiétát (az egyik diót tartalmaz, egy pedig a PUFA- és ALA-tartalommal megegyező, de nem tartalmaz diót és bioaktív anyagokat) egy, a diónak megfelelő kontroll étrenddel. makrotápanyag és linolsav (LA) tartalma, de olajsavat biztosít az ALA helyett. Ez a diétaterv információt nyújt arról, hogy a dió hogyan befolyásolja a kiválasztott, érdeklődésre számot tartó végpontokat bioaktív anyagai és ALA-tartalma miatt, és arról, hogy a dió ALA kiválóan helyettesíti-e az étkezési telített zsírokat az olajsavhoz képest.

Etetési protokoll és vizsgálati kezelések:

Ezt a vizsgálatot kettős vak, 3 periódusos, randomizált, keresztezett, kontrollált etetési vizsgálatként tervezték. A véletlenszerű besorolás előtt a résztvevők egy kéthetes bejáratást végeznek a szokásos nyugati étrenden. Az egyes diétás kezelési szakaszok 6 hétig tartanak, amelyeket 2 hetes kimosódási periódusok választanak el. A három tesztdiéta a következő: 1) dió diéta (WD; napi 2,0 uncia diót biztosít); 2) megfelelő diókontroll diéta (WCD), amely ugyanazt a zsírsavprofilt biztosítja, mint a dió diéta, de nem tartalmaz diót (és bioaktív anyagait); és 3) alacsony ALA diéta (LAD), hasonló makrotápanyag (és linolsav) összetétellel, mint a WD és WCD, de olajsavat használnak az ALA helyettesítésére. A tanulmányi diétákat egy metabolikus konyhában készítik el, minden nap három izokalorikus étkezéssel és egy uzsonnával, egy 7 napos forgó menüciklus alapján. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy csak az elkészített ételeket fogyasszák, és korlátozzák az alkoholfogyasztásukat heti 2 italra, a koffeintartalmú kalóriamentes italokat pedig napi 40 unciára (5 italra). Az étrendet minden tantárgynak az energiaigénye szerint tervezik, és táplálkozási szempontból megfelelőek lesznek. Ez az étrend-kialakítás lehetővé teszi a WD-nek a WCD-vel és a LAD-vel való összehasonlítását, és ezáltal lehetővé teszi számunkra, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a dió és bioaktív összetevői (beleértve az ALA-t és azon túl) milyen specifikus hatással lehetnek a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire és az artériák egészségére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
        • Penn State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-65 éves korig
  • BMI nagyobb, mint 25 és kisebb vagy egyenlő, mint 40 kg/m2
  • Nemdohányzók
  • TG < 350 mg/dl
  • LDL-C a 25-95. percentilis között az NHANES-ből:
  • Férfiak: 105-194 mg/dl
  • Nők: 98-190 mg/dl
  • stádiumú hipertónia:
  • SBP > 120 Hgmm és/vagy DBP > 80 Hgmm
  • SBP < 160 Hgmm és DBP < 100 Hgmm
  • Megállapított szív- és érrendszeri betegségektől, stroke-tól, cukorbetegségtől, máj-, vese- vagy autoimmun betegségektől mentes.

Kizárási kritériumok:

  • Emelkedett vérnyomás (SBP ≥160 Hgmm VAGY DBP ≥ 100 Hgmm)
  • Szívinfarktus, stroke, diabetes mellitus, májbetegség, gyulladásos betegség, vesebetegség és/vagy pajzsmirigy-betegség a kórelőzményében (kivéve, ha gyógyszeres kezelés alatt áll).
  • Vérnyomás vagy koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • A feltételezett koleszterinszint-csökkentő étrend-kiegészítők (psyllium, halolaj kapszula, szójalecitin, niacin, rost, len és fitoösztrogének) szedésének megszakítása.
  • Vegetáriánus vagy más étkezési gyakorlat, amely nincs összhangban a tesztdiétákkal
  • Dióallergia (A többi ételallergiát eseti alapon felülvizsgáljuk)
  • A táplálék-kiegészítők, gyógynövények, vitaminok vagy NSAID-ok abbahagyásának megtagadása
  • Latex allergia
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dió diéta
~2 oz. dió/nap (az alfa-linolénsavból [ALA] származó összes kalória 2-3%-a)
2 oz. dió/nap (az összes kalória 2-3%-a ALA-ból)
Aktív összehasonlító: Diókontroll diéta
Ugyanolyan zsírsavprofilt biztosít (<7% SFA, 9% MUFA, 14-15% PUFA, 2-3% ALA), mint a dió diéta, de mentes a diótól és annak bioaktív anyagaitól
2-3% ALA, de nem tartalmaz diót
Placebo Comparator: Alacsony ALA diéta
Hasonló makrotápanyag- és linolsavprofilt biztosít, de az ALA-t olajsavval helyettesíti (<7% SFA, 12% MUFA, 12% PUFA, 0,5% ALA)
Az ALA-t olajsav váltja fel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A központi vérnyomás kiindulási értékének változása az 1. diétás periódus végén (6. hét), a 2. diétás periódus végén (14. hét) és a 3. diétás periódus végén (22. hét)
Időkeret: Az 1. diétás időszak vége (6. hét), a 2. diétás időszak vége (14. hét), a 3. diétás időszak vége (22. hét)
Az 1. diétás időszak vége (6. hét), a 2. diétás időszak vége (14. hét), a 3. diétás időszak vége (22. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 24 órás ambuláns vérnyomásban
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
Az artériás merevség indexeinek változása (pulzushullám sebessége)
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
A lipoprotein részecskeméretének változása
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
A VAP© teszt a következő lipid- és lipoprotein osztályok és alosztályok közvetlen mérését biztosítja: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, nem HDL, maradék lipoproteinek, ApoB100 és ApoA1
0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
A gyulladásos citokinek változása (tumornekrózis faktor-alfa és interleukin-6)
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
Változás a bél mikrobióma összetételében
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
Ezt a székletmintákból származó mikrobiális 16S rRNS szekvenálásával értékeljük.
0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
A szérum C-reaktív fehérje változása
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
A szérum glükózszintjének változása
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
A szérum inzulin változása
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
A vizelet F2α-izoprosztánjainak változása
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
Változás a lipid/lipoprotein profilban
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
Összes koleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek
0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
A pulzusszám változékonyságának változása
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
Változás a vaszkuláris adhéziós markerekben (VCAM és ICAM)
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)
0. hét, 1. diétás időszak vége (6. hét), 2. diétás időszak vége (14. hét), 3. diétás időszak vége (22. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 5.

Első közzététel (Becsült)

2014. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PKE ALA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Dió diéta

3
Iratkozz fel