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Auswirkungen von Walnüssen auf den zentralen Blutdruck, die arteriellen Steifigkeitsindizes, Lipoproteine ​​und andere CVD-Risikofaktoren

16. August 2023 aktualisiert von: Penn State University
In dieser Studie werden die Auswirkungen von aus Walnüssen gewonnenem ALA und bioaktiven Stoffen auf mehrere CVD-Risikofaktoren bewertet, darunter zentraler Blutdruck, arterielle Steifigkeitsindizes, Entzündungsmarker, Isoprostane im Urin, Gefäßadhäsionsmarker und Veränderungen bei Lipiden und Lipoproteinen. Veränderungen des Darmmikrobioms aufgrund des Walnussverzehrs werden auch mithilfe des 16S-rRNA-Gens bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diäten, die Nüsse enthalten, verringern wahrscheinlich das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die Mechanismen sind jedoch noch unklar. Walnüsse enthalten erhebliche Mengen an mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs), insbesondere Alpha-Linolensäure (ALA), und sind eine reichhaltige Quelle bioaktiver Stoffe. Viele Pflanzenöle sind reich an PUFAs, aber den meisten fehlt ALA und sie bieten nicht die gleiche Menge an bioaktiven Verbindungen wie Walnüsse. Es wird angenommen, dass ALA die kardiovaskuläre Gesundheit verbessert, indem es die zirkulierenden Lipidkonzentrationen moduliert, die Membranstruktur/-funktion verändert, indem es den gesamten ω-3-Fettsäuregehalt der Zellmembran-Phospholipide erhöht, und Entzündungsreaktionen reduziert, indem es die Produktion von Eicosanoiden aus Arachidonsäure hemmt. Es hat sich gezeigt, dass der Verzehr von Walnüssen die Blutfette/Lipoproteine ​​und die Gefäßgesundheit verbessert. Es gibt jedoch weiterhin viele Debatten darüber, welcher Ersatz für gesättigte Fettsäuren in der Ernährung besser geeignet ist. Aufgrund der ALA und bioaktiven Stoffe, die sie enthalten, können Walnüsse spezifische Vorteile für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bieten. Um die Wirkung von Walnüssen sowohl im Hinblick auf ihren ALA-Gehalt als auch auf ihre bioaktiven Verbindungen zu untersuchen, werden wir zwei Testdiäten (eines mit Walnüssen und eines mit gleichem PUFA- und ALA-Gehalt, aber ohne Walnüsse und deren bioaktive Stoffe) mit einer darauf abgestimmten Kontrolldiät vergleichen Makronährstoff- und Linolsäure (LA)-Gehalt, liefert jedoch Ölsäure anstelle von ALA. Dieses Diätdesign wird Informationen darüber liefern, wie Walnüsse aufgrund ihrer bioaktiven Stoffe und ihres ALA-Gehalts die ausgewählten Endpunkte von Interesse beeinflussen und ob Walnuss-ALA im Vergleich zu Ölsäure ein besserer Ersatz für gesättigte Nahrungsfette ist.

Fütterungsprotokoll und Studienbehandlungen:

Diese Studie ist als doppelblinde, 3-Perioden-, randomisierte, Cross-over-kontrollierte Fütterungsstudie konzipiert. Vor der Randomisierung absolvieren die Teilnehmer einen zweiwöchigen Einlaufversuch mit einer westlichen Standarddiät. Jede Behandlungsphase während der Diät dauert 6 Wochen, getrennt durch 2-wöchige Auswaschperioden. Die drei Testdiäten sind: 1) eine Walnussdiät (WD; liefert etwa 2,0 Unzen Walnüsse pro Tag); 2) eine abgestimmte Walnuss-Kontrolldiät (WCD), die das gleiche Fettsäureprofil wie die Walnussdiät bietet, aber keine Walnüsse (und ihre bioaktiven Stoffe) enthält; und 3) eine Diät mit niedrigem ALA-Gehalt (LAD) mit einer ähnlichen Makronährstoff- (und Linolsäure-)Zusammensetzung wie WD und WCD, jedoch unter Verwendung von Ölsäure als Ersatz für ALA. Die Studiendiäten werden in einer Stoffwechselküche zubereitet, wobei jeden Tag drei isokalorische Mahlzeiten und ein Snack bereitgestellt werden, basierend auf einem 7-tägigen rotierenden Menüzyklus. Die Teilnehmer werden angewiesen, nur die zubereiteten Speisen zu sich zu nehmen und ihren Alkoholkonsum auf 2 Getränke pro Woche und koffeinhaltige, kalorienfreie Getränke auf 40 Unzen (5 Getränke) pro Tag zu beschränken. Die Diäten werden für jeden Probanden entsprechend seinem Energiebedarf geplant und müssen ernährungsphysiologisch angemessen sein. Dieses Ernährungsdesign ermöglicht den Vergleich des WD mit dem WCD und LAD und ermöglicht uns dadurch die Ermittlung der spezifischen Auswirkungen, die Walnüsse und ihre bioaktiven Bestandteile (einschließlich und darüber hinaus ALA) auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Gesundheit der Arterien haben können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Penn State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 30-65 Jahren
  • BMI größer als 25 und kleiner oder gleich 40 kg/m2
  • Nichtraucher
  • TG < 350 mg/dl
  • LDL-C zwischen dem 25. und 95. Perzentil von NHANES:
  • Männer: 105–194 mg/dl
  • Frauen: 98–190 mg/dl
  • Hypertonie im Stadium I:
  • SBP > 120 mmHg und/oder DBP > 80 mmHg
  • SBP < 160 mmHg und DBP < 100 mmHg
  • Frei von nachgewiesenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfällen, Diabetes, Leber-, Nieren- oder Autoimmunerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhter Blutdruck (SBP ≥ 160 mmHg ODER DBD ≥ 100 mmHg)
  • Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, entzündlichen Erkrankungen, Nierenerkrankungen und/oder Schilddrüsenerkrankungen (sofern diese nicht medikamentös kontrolliert werden).
  • Einnahme von Blutdruck- oder cholesterinsenkenden Medikamenten
  • Weigerung, die Einnahme vermeintlicher cholesterinsenkender Nahrungsergänzungsmittel (Psyllium, Fischölkapseln, Sojalecithin, Niacin, Ballaststoffe, Flachs und Phytoöstrogene) abzubrechen.
  • Vegetarismus oder andere Ernährungspraktiken, die nicht mit den Testdiäten vereinbar sind
  • Nussallergien (Andere Nahrungsmittelallergien werden im Einzelfall geprüft)
  • Weigerung, Nahrungsergänzungsmittel, Kräuter, Vitamine oder NSAIDs abzusetzen
  • Latex Allergie
  • Schwangere oder stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Walnuss-Diät
Bietet ca. 2 Unzen. Walnüsse/Tag (2-3 % der Gesamtkalorien aus Alpha-Linolensäure [ALA])
2 Unzen. Walnüsse/Tag (2-3 % der Gesamtkalorien aus ALA)
Aktiver Komparator: Walnuss-Kontrolldiät
Bietet das gleiche Fettsäureprofil (<7 % SFA, 9 % MUFA, 14–15 % PUFA, 2–3 % ALA) wie Walnut Diet, enthält jedoch keine Walnüsse und deren bioaktive Stoffe
2-3 % ALA, aber keine Walnüsse
Placebo-Komparator: Diät mit niedrigem ALA-Gehalt
Bietet ein ähnliches Makronährstoff- und Linolsäureprofil, ersetzt jedoch ALA durch Ölsäure (<7 % SFA, 12 % MUFA, 12 % PUFA, 0,5 % ALA)
ALA wird durch Ölsäure ersetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des zentralen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Diätzeitraum 1 (Woche 6), am Ende von Diätzeitraum 2 (Woche 14) und am Ende von Diätzeitraum 3 (Woche 22)
Zeitfenster: Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
Änderung der Indizes der arteriellen Steifheit (Pulswellengeschwindigkeit)
Zeitfenster: Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
Änderung der Lipoprotein-Partikelgröße
Zeitfenster: Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
Der VAP©-Test bietet eine direkte Messung der folgenden Lipid- und Lipoproteinklassen und -unterklassen: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, Non-HDL, Rest-Lipoproteine, ApoB100 und ApoA1
Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
Veränderung inflammatorischer Zytokine (Tumornekrosefaktor-Alpha und Interleukin-6)
Zeitfenster: Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
Dies wird durch Sequenzierung mikrobieller 16S-rRNA aus Stuhlproben beurteilt.
Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
Veränderung des C-reaktiven Proteins im Serum
Zeitfenster: Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
Veränderung des Serumglukosespiegels
Zeitfenster: Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
Veränderung des Seruminsulins
Zeitfenster: Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
Veränderung der F2α-Isoprostane im Urin
Zeitfenster: Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
Veränderung des Lipid-/Lipoproteinprofils
Zeitfenster: Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride
Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
Veränderung der Gefäßadhäsionsmarker (VCAM und ICAM)
Zeitfenster: Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKE ALA

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Klinische Studien zur Walnuss-Diät

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