- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02210767
Auswirkungen von Walnüssen auf den zentralen Blutdruck, die arteriellen Steifigkeitsindizes, Lipoproteine und andere CVD-Risikofaktoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diäten, die Nüsse enthalten, verringern wahrscheinlich das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die Mechanismen sind jedoch noch unklar. Walnüsse enthalten erhebliche Mengen an mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs), insbesondere Alpha-Linolensäure (ALA), und sind eine reichhaltige Quelle bioaktiver Stoffe. Viele Pflanzenöle sind reich an PUFAs, aber den meisten fehlt ALA und sie bieten nicht die gleiche Menge an bioaktiven Verbindungen wie Walnüsse. Es wird angenommen, dass ALA die kardiovaskuläre Gesundheit verbessert, indem es die zirkulierenden Lipidkonzentrationen moduliert, die Membranstruktur/-funktion verändert, indem es den gesamten ω-3-Fettsäuregehalt der Zellmembran-Phospholipide erhöht, und Entzündungsreaktionen reduziert, indem es die Produktion von Eicosanoiden aus Arachidonsäure hemmt. Es hat sich gezeigt, dass der Verzehr von Walnüssen die Blutfette/Lipoproteine und die Gefäßgesundheit verbessert. Es gibt jedoch weiterhin viele Debatten darüber, welcher Ersatz für gesättigte Fettsäuren in der Ernährung besser geeignet ist. Aufgrund der ALA und bioaktiven Stoffe, die sie enthalten, können Walnüsse spezifische Vorteile für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bieten. Um die Wirkung von Walnüssen sowohl im Hinblick auf ihren ALA-Gehalt als auch auf ihre bioaktiven Verbindungen zu untersuchen, werden wir zwei Testdiäten (eines mit Walnüssen und eines mit gleichem PUFA- und ALA-Gehalt, aber ohne Walnüsse und deren bioaktive Stoffe) mit einer darauf abgestimmten Kontrolldiät vergleichen Makronährstoff- und Linolsäure (LA)-Gehalt, liefert jedoch Ölsäure anstelle von ALA. Dieses Diätdesign wird Informationen darüber liefern, wie Walnüsse aufgrund ihrer bioaktiven Stoffe und ihres ALA-Gehalts die ausgewählten Endpunkte von Interesse beeinflussen und ob Walnuss-ALA im Vergleich zu Ölsäure ein besserer Ersatz für gesättigte Nahrungsfette ist.
Fütterungsprotokoll und Studienbehandlungen:
Diese Studie ist als doppelblinde, 3-Perioden-, randomisierte, Cross-over-kontrollierte Fütterungsstudie konzipiert. Vor der Randomisierung absolvieren die Teilnehmer einen zweiwöchigen Einlaufversuch mit einer westlichen Standarddiät. Jede Behandlungsphase während der Diät dauert 6 Wochen, getrennt durch 2-wöchige Auswaschperioden. Die drei Testdiäten sind: 1) eine Walnussdiät (WD; liefert etwa 2,0 Unzen Walnüsse pro Tag); 2) eine abgestimmte Walnuss-Kontrolldiät (WCD), die das gleiche Fettsäureprofil wie die Walnussdiät bietet, aber keine Walnüsse (und ihre bioaktiven Stoffe) enthält; und 3) eine Diät mit niedrigem ALA-Gehalt (LAD) mit einer ähnlichen Makronährstoff- (und Linolsäure-)Zusammensetzung wie WD und WCD, jedoch unter Verwendung von Ölsäure als Ersatz für ALA. Die Studiendiäten werden in einer Stoffwechselküche zubereitet, wobei jeden Tag drei isokalorische Mahlzeiten und ein Snack bereitgestellt werden, basierend auf einem 7-tägigen rotierenden Menüzyklus. Die Teilnehmer werden angewiesen, nur die zubereiteten Speisen zu sich zu nehmen und ihren Alkoholkonsum auf 2 Getränke pro Woche und koffeinhaltige, kalorienfreie Getränke auf 40 Unzen (5 Getränke) pro Tag zu beschränken. Die Diäten werden für jeden Probanden entsprechend seinem Energiebedarf geplant und müssen ernährungsphysiologisch angemessen sein. Dieses Ernährungsdesign ermöglicht den Vergleich des WD mit dem WCD und LAD und ermöglicht uns dadurch die Ermittlung der spezifischen Auswirkungen, die Walnüsse und ihre bioaktiven Bestandteile (einschließlich und darüber hinaus ALA) auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Gesundheit der Arterien haben können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Penn State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 30-65 Jahren
- BMI größer als 25 und kleiner oder gleich 40 kg/m2
- Nichtraucher
- TG < 350 mg/dl
- LDL-C zwischen dem 25. und 95. Perzentil von NHANES:
- Männer: 105–194 mg/dl
- Frauen: 98–190 mg/dl
- Hypertonie im Stadium I:
- SBP > 120 mmHg und/oder DBP > 80 mmHg
- SBP < 160 mmHg und DBP < 100 mmHg
- Frei von nachgewiesenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfällen, Diabetes, Leber-, Nieren- oder Autoimmunerkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Erhöhter Blutdruck (SBP ≥ 160 mmHg ODER DBD ≥ 100 mmHg)
- Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, entzündlichen Erkrankungen, Nierenerkrankungen und/oder Schilddrüsenerkrankungen (sofern diese nicht medikamentös kontrolliert werden).
- Einnahme von Blutdruck- oder cholesterinsenkenden Medikamenten
- Weigerung, die Einnahme vermeintlicher cholesterinsenkender Nahrungsergänzungsmittel (Psyllium, Fischölkapseln, Sojalecithin, Niacin, Ballaststoffe, Flachs und Phytoöstrogene) abzubrechen.
- Vegetarismus oder andere Ernährungspraktiken, die nicht mit den Testdiäten vereinbar sind
- Nussallergien (Andere Nahrungsmittelallergien werden im Einzelfall geprüft)
- Weigerung, Nahrungsergänzungsmittel, Kräuter, Vitamine oder NSAIDs abzusetzen
- Latex Allergie
- Schwangere oder stillende Weibchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Walnuss-Diät
Bietet ca. 2 Unzen.
Walnüsse/Tag (2-3 % der Gesamtkalorien aus Alpha-Linolensäure [ALA])
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2 Unzen.
Walnüsse/Tag (2-3 % der Gesamtkalorien aus ALA)
|
Aktiver Komparator: Walnuss-Kontrolldiät
Bietet das gleiche Fettsäureprofil (<7 % SFA, 9 % MUFA, 14–15 % PUFA, 2–3 % ALA) wie Walnut Diet, enthält jedoch keine Walnüsse und deren bioaktive Stoffe
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2-3 % ALA, aber keine Walnüsse
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Placebo-Komparator: Diät mit niedrigem ALA-Gehalt
Bietet ein ähnliches Makronährstoff- und Linolsäureprofil, ersetzt jedoch ALA durch Ölsäure (<7 % SFA, 12 % MUFA, 12 % PUFA, 0,5 % ALA)
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ALA wird durch Ölsäure ersetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des zentralen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Diätzeitraum 1 (Woche 6), am Ende von Diätzeitraum 2 (Woche 14) und am Ende von Diätzeitraum 3 (Woche 22)
Zeitfenster: Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
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Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
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Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
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Änderung der Indizes der arteriellen Steifheit (Pulswellengeschwindigkeit)
Zeitfenster: Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
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Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
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Änderung der Lipoprotein-Partikelgröße
Zeitfenster: Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
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Der VAP©-Test bietet eine direkte Messung der folgenden Lipid- und Lipoproteinklassen und -unterklassen: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, Non-HDL, Rest-Lipoproteine, ApoB100 und ApoA1
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Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
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Veränderung inflammatorischer Zytokine (Tumornekrosefaktor-Alpha und Interleukin-6)
Zeitfenster: Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
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Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
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Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
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Dies wird durch Sequenzierung mikrobieller 16S-rRNA aus Stuhlproben beurteilt.
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Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
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Veränderung des C-reaktiven Proteins im Serum
Zeitfenster: Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
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Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
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Veränderung des Serumglukosespiegels
Zeitfenster: Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
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Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
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Veränderung des Seruminsulins
Zeitfenster: Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
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Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
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Veränderung der F2α-Isoprostane im Urin
Zeitfenster: Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
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Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
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Veränderung des Lipid-/Lipoproteinprofils
Zeitfenster: Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
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Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride
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Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
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Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
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Veränderung der Gefäßadhäsionsmarker (VCAM und ICAM)
Zeitfenster: Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
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Woche 0, Ende der Diätperiode 1 (Woche 6), Ende der Diätperiode 2 (Woche 14), Ende der Diätperiode 3 (Woche 22)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McGuire S. U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services, Dietary Guidelines for Americans, 2010. 7th Edition, Washington, DC: U.S. Government Printing Office, January 2011. Adv Nutr. 2011 May;2(3):293-4. doi: 10.3945/an.111.000430. Epub 2011 Apr 30. No abstract available.
- Sabate J, Fraser GE, Burke K, Knutsen SF, Bennett H, Lindsted KD. Effects of walnuts on serum lipid levels and blood pressure in normal men. N Engl J Med. 1993 Mar 4;328(9):603-7. doi: 10.1056/NEJM199303043280902.
- Zhao G, Etherton TD, Martin KR, West SG, Gillies PJ, Kris-Etherton PM. Dietary alpha-linolenic acid reduces inflammatory and lipid cardiovascular risk factors in hypercholesterolemic men and women. J Nutr. 2004 Nov;134(11):2991-7. doi: 10.1093/jn/134.11.2991.
- Banel DK, Hu FB. Effects of walnut consumption on blood lipids and other cardiovascular risk factors: a meta-analysis and systematic review. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):56-63. doi: 10.3945/ajcn.2009.27457. Epub 2009 May 20.
- West SG, Krick AL, Klein LC, Zhao G, Wojtowicz TF, McGuiness M, Bagshaw DM, Wagner P, Ceballos RM, Holub BJ, Kris-Etherton PM. Effects of diets high in walnuts and flax oil on hemodynamic responses to stress and vascular endothelial function. J Am Coll Nutr. 2010 Dec;29(6):595-603. doi: 10.1080/07315724.2010.10719898.
- Zhang J, Grieger JA, Kris-Etherton PM, Thompson JT, Gillies PJ, Fleming JA, Vanden Heuvel JP. Walnut oil increases cholesterol efflux through inhibition of stearoyl CoA desaturase 1 in THP-1 macrophage-derived foam cells. Nutr Metab (Lond). 2011 Aug 26;8:61. doi: 10.1186/1743-7075-8-61.
- Tindall AM, McLimans CJ, Petersen KS, Kris-Etherton PM, Lamendella R. Walnuts and Vegetable Oils Containing Oleic Acid Differentially Affect the Gut Microbiota and Associations with Cardiovascular Risk Factors: Follow-up of a Randomized, Controlled, Feeding Trial in Adults at Risk for Cardiovascular Disease. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):806-817. doi: 10.1093/jn/nxz289.
- Tindall AM, Petersen KS, Skulas-Ray AC, Richter CK, Proctor DN, Kris-Etherton PM. Replacing Saturated Fat With Walnuts or Vegetable Oils Improves Central Blood Pressure and Serum Lipids in Adults at Risk for Cardiovascular Disease: A Randomized Controlled-Feeding Trial. J Am Heart Assoc. 2019 May 7;8(9):e011512. doi: 10.1161/JAHA.118.011512.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvadó J, Covas MI, Corella D, Arós F, Gómez-Gracia E, Ruiz-Gutiérrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L,Pintó X, Basora J, Muñoz MA, Sorlí JV, Martínez JA, Martínez-González MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013;368:1279-1290.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- PKE ALA
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Klinische Studien zur Walnuss-Diät
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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University Hospital TuebingenRekrutierung
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Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark
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Universidad de SonoraNoch keine RekrutierungFettleibigkeit | ÜbergewichtMexiko
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Universiti Putra MalaysiaRekrutierungChronische Nierenerkrankungen | Chronische Nierenerkrankung Stufe 5 | Chronische Nierenerkrankung stage4 | Chronische Nierenerkrankung stage3 | Chronische Nierenerkrankung, die eine chronische Dialyse erfordertMalaysia
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Prof. Arie LevineAbgeschlossen
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital SystemRekrutierungStreicheln | Demenz | Alzheimer Erkrankung | Demenz, Gefäß | Kognitiver VerfallVereinigte Staaten