- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02210767
Saksanpähkinöiden vaikutukset keskusverenpaineeseen, valtimoiden jäykkyysindekseihin, lipoproteiineihin ja muihin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pähkinöitä sisältävät ruokavaliot vähentävät todennäköisesti sydän- ja verisuonitautien riskiä, mutta mekanismit ovat edelleen huonosti määriteltyjä. Saksanpähkinät sisältävät huomattavia määriä monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA), erityisesti alfalinoleenihappoa (ALA), ja ovat runsas bioaktiivisten aineiden lähde. Monet kasviöljyt sisältävät runsaasti PUFA-yhdisteitä, mutta useimmista niistä puuttuu ALA, eivätkä ne tarjoa samaa bioaktiivisia yhdisteitä kuin saksanpähkinät. ALA:n uskotaan parantavan sydän- ja verisuoniterveyttä moduloimalla verenkierron lipidipitoisuuksia, muuttamalla kalvon rakennetta/toimintoa lisäämällä solukalvon fosfolipidien ω-3-rasvahappojen kokonaispitoisuutta ja vähentävän tulehdusreaktioita estämällä arakidonihaposta peräisin olevien eikosanoidien tuotantoa. Saksanpähkinöiden kulutuksen on jatkuvasti osoitettu parantavan veren lipidejä/lipoproteiineja ja verisuonten terveyttä. On kuitenkin edelleen paljon keskustelua siitä, mikä on parempi vaihtoehto tyydyttyneelle rasvalle ruokavaliossa. ALA:n ja niiden tarjoamien bioaktiivisten aineiden ansiosta saksanpähkinät voivat tarjota erityisiä CVD-etuja. Tutkiaksemme saksanpähkinöiden vaikutuksia sekä niiden ALA-pitoisuuden että bioaktiivisten yhdisteiden osalta vertaamme kahta testiruokavaliota (yksi, joka sisältää saksanpähkinöitä ja toinen, joka vastaa PUFA- ja ALA-pitoisuutta, mutta ei sisällä saksanpähkinöitä ja niiden bioaktiivisia aineita) vertailuruokavalioon, joka sopii makroravinteita ja linolihappoa (LA), mutta tarjoaa öljyhappoa ALA:n tilalle. Tämä ruokavaliosuunnitelma antaa tietoa siitä, kuinka saksanpähkinät vaikuttavat valittuihin kiinnostaviin päätepisteisiin niiden bioaktiivisten aineiden ja ALA-pitoisuuden vuoksi, ja onko saksanpähkinä ALA parempi vaihtoehto ravinnon tyydyttyneille rasvoille öljyhappoon verrattuna.
Ruokintaprotokolla ja tutkimushoidot:
Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, 3-jaksoiseksi, satunnaistetuksi, ristiinkontrolloiduksi ruokintatutkimukseksi. Ennen satunnaistamista osallistujat suorittavat kahden viikon harjoituksen länsimaisella tavanomaisella ruokavaliolla. Jokainen ruokavaliojakson hoitovaihe kestää 6 viikkoa, ja ne erotetaan 2 viikon pesujaksoilla. Kolme testiruokavaliota ovat: 1) saksanpähkinäruokavalio (WD; noin 2,0 unssia saksanpähkinöitä päivässä); 2) yhteensopiva pähkinäkontrolliruokavalio (WCD), joka tarjoaa saman rasvahappoprofiilin kuin pähkinäruokavalio, mutta ei sisällä saksanpähkinöitä (ja niiden bioaktiivisia aineita); ja 3) alhainen ALA-ruokavalio (LAD), jolla on samanlainen makroravinteiden (ja linolihappo) koostumus kuin WD:ssä ja WCD:ssä, mutta jossa käytetään öljyhappoa ALA:n korvaamiseksi. Opintoruokavaliot valmistetaan aineenvaihduntakeittiössä, jossa on kolme isokalorista ateriaa ja välipala joka päivä 7 päivän kiertävän menusyklin perusteella. Osallistujia neuvotaan nauttimaan vain valmisruokia ja rajoittamaan alkoholin saanti 2 juomaan/viikko ja kofeiinittomien kalorittomien juomien määrään 40 unssiin (5 juomaa) päivässä. Ruokavalio suunnitellaan jokaiselle oppiaineelle hänen energiatarpeidensa mukaan ja se on ravitsemuksellisesti riittävä. Tämän ruokavaliosuunnitelman avulla WD:tä voidaan verrata WCD:hen ja LAD:iin, ja siten voimme varmistaa, mitkä vaikutukset saksanpähkinöillä ja niiden bioaktiivisilla komponenteilla (mukaan lukien ja sen lisäksi) voivat olla sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin ja valtimoiden terveyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Penn State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 30-65 vuotta
- BMI on suurempi kuin 25 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2
- Tupakoimattomat
- TG < 350 mg/dl
- LDL-kolesteroli 25–95 prosenttipisteen välillä NHANESista:
- Miehet: 105-194 mg/dl
- Naiset: 98-190 mg/dl
- I vaiheen hypertensio:
- SBP > 120 mmHg ja/tai DBP > 80 mmHg
- SBP < 160 mmHg ja DBP < 100 mmHg
- Ei vakiintuneesta sydän- ja verisuonisairauksista, aivohalvauksesta, diabeteksesta, maksa-, munuais- tai autoimmuunisairaudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohonnut verenpaine (SBP ≥160 mmHg TAI DBP ≥ 100 mmHg)
- Aiemmin sydäninfarkti, aivohalvaus, diabetes mellitus, maksasairaus, tulehdussairaus, munuaissairaus ja/tai kilpirauhassairaus (ellei se ole hallinnassa lääkkeillä).
- Verenpaineen tai kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö
- Kieltäytyminen oletettujen kolesterolia alentavien lisäravinteiden (psyllium, kalaöljykapselit, soijalesitiini, niasiini, kuitu, pellava ja fytoestrogeenit) nauttimisen lopettamisesta.
- Kasvissyönti tai muut ruokavaliokäytännöt, jotka ovat ristiriidassa testiruokavalioiden kanssa
- Pähkinäallergiat (muut ruoka-aineallergiat tarkistetaan tapauskohtaisesti)
- Kieltäytyminen lopettamasta ravintolisien, yrttien, vitamiinien tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä
- Lateksi allergia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pähkinä ruokavalio
Tarjoaa ~ 2 unssia.
saksanpähkinät/päivä (2-3 % alfalinoleenihapon kokonaiskaloreista [ALA])
|
2 unssia
saksanpähkinät/päivä (2-3 % ALA:n kokonaiskaloreista)
|
Active Comparator: Walnut Control Diet
Tarjoaa saman rasvahappoprofiilin (<7% SFA, 9% MUFA, 14-15% PUFA, 2-3% ALA) kuin Walnut Diet, mutta se ei sisällä saksanpähkinöitä ja niiden bioaktiivisia aineita
|
2-3 % ALA, mutta ei saksanpähkinöitä
|
Placebo Comparator: Matala ALA-ruokavalio
Tarjoaa samanlaisen makroravinto- ja linolihappoprofiilin, mutta korvaa ALA:n öljyhapolla (<7 % SFA, 12 % MUFA, 12 % PUFA, 0,5 % ALA)
|
ALA korvataan öljyhapolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keskusverenpaineen muutos lähtötilanteesta ruokavaliojakson 1 lopussa (viikko 6), ruokavaliojakson 2 lopussa (viikko 14) ja ruokavaliojakson 3 lopussa (viikko 22)
Aikaikkuna: Laihdutusjakson 1 loppu (viikko 6), ruokavaliojakson 2 loppu (viikko 14), laihdutusjakson 3 loppu (viikko 22)
|
Laihdutusjakson 1 loppu (viikko 6), ruokavaliojakson 2 loppu (viikko 14), laihdutusjakson 3 loppu (viikko 22)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
|
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
|
|
Muutos valtimoiden jäykkyysindeksissä (pulssiaallon nopeus)
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
|
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
|
|
Muutos lipoproteiinin hiukkaskoon
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
|
VAP©-testi antaa suoran mittauksen seuraavista lipidi- ja lipoproteiiniluokista ja -alaluokista: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, ei-HDL, jäännöslipoproteiinit, ApoB100 ja ApoA1
|
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
|
Muutos tulehdussytokiinissa (kasvainnekroositekijä-alfa ja interleukiini-6)
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
|
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
|
|
Muutos suoliston mikrobiomin koostumuksessa
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
|
Tämä arvioidaan sekvensoimalla mikrobien 16S rRNA ulostenäytteistä.
|
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
|
Muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
|
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
|
|
Muutos seerumin glukoosissa
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
|
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
|
|
Muutos seerumin insuliinissa
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
|
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
|
|
Muutos virtsan F2α-isoprostaaneissa
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
|
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
|
|
Muutos lipidi-/lipoproteiiniprofiilissa
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
|
Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit
|
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
|
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
|
|
Muutos vaskulaarisissa adheesiomarkkereissa (VCAM ja ICAM)
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
|
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McGuire S. U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services, Dietary Guidelines for Americans, 2010. 7th Edition, Washington, DC: U.S. Government Printing Office, January 2011. Adv Nutr. 2011 May;2(3):293-4. doi: 10.3945/an.111.000430. Epub 2011 Apr 30. No abstract available.
- Sabate J, Fraser GE, Burke K, Knutsen SF, Bennett H, Lindsted KD. Effects of walnuts on serum lipid levels and blood pressure in normal men. N Engl J Med. 1993 Mar 4;328(9):603-7. doi: 10.1056/NEJM199303043280902.
- Zhao G, Etherton TD, Martin KR, West SG, Gillies PJ, Kris-Etherton PM. Dietary alpha-linolenic acid reduces inflammatory and lipid cardiovascular risk factors in hypercholesterolemic men and women. J Nutr. 2004 Nov;134(11):2991-7. doi: 10.1093/jn/134.11.2991.
- Banel DK, Hu FB. Effects of walnut consumption on blood lipids and other cardiovascular risk factors: a meta-analysis and systematic review. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):56-63. doi: 10.3945/ajcn.2009.27457. Epub 2009 May 20.
- West SG, Krick AL, Klein LC, Zhao G, Wojtowicz TF, McGuiness M, Bagshaw DM, Wagner P, Ceballos RM, Holub BJ, Kris-Etherton PM. Effects of diets high in walnuts and flax oil on hemodynamic responses to stress and vascular endothelial function. J Am Coll Nutr. 2010 Dec;29(6):595-603. doi: 10.1080/07315724.2010.10719898.
- Zhang J, Grieger JA, Kris-Etherton PM, Thompson JT, Gillies PJ, Fleming JA, Vanden Heuvel JP. Walnut oil increases cholesterol efflux through inhibition of stearoyl CoA desaturase 1 in THP-1 macrophage-derived foam cells. Nutr Metab (Lond). 2011 Aug 26;8:61. doi: 10.1186/1743-7075-8-61.
- Tindall AM, McLimans CJ, Petersen KS, Kris-Etherton PM, Lamendella R. Walnuts and Vegetable Oils Containing Oleic Acid Differentially Affect the Gut Microbiota and Associations with Cardiovascular Risk Factors: Follow-up of a Randomized, Controlled, Feeding Trial in Adults at Risk for Cardiovascular Disease. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):806-817. doi: 10.1093/jn/nxz289.
- Tindall AM, Petersen KS, Skulas-Ray AC, Richter CK, Proctor DN, Kris-Etherton PM. Replacing Saturated Fat With Walnuts or Vegetable Oils Improves Central Blood Pressure and Serum Lipids in Adults at Risk for Cardiovascular Disease: A Randomized Controlled-Feeding Trial. J Am Heart Assoc. 2019 May 7;8(9):e011512. doi: 10.1161/JAHA.118.011512.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvadó J, Covas MI, Corella D, Arós F, Gómez-Gracia E, Ruiz-Gutiérrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L,Pintó X, Basora J, Muñoz MA, Sorlí JV, Martínez JA, Martínez-González MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013;368:1279-1290.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKE ALA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Pähkinä ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiivinen, ei rekrytointiRaskaus | Crohnin tautiYhdysvallat