Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saksanpähkinöiden vaikutukset keskusverenpaineeseen, valtimoiden jäykkyysindekseihin, lipoproteiineihin ja muihin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Penn State University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan saksanpähkinäperäisen ALA:n ja bioaktiivisten aineiden vaikutuksia useisiin sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin, mukaan lukien keskusverenpaine, valtimoiden jäykkyysindeksit, tulehdusmerkit, virtsan isoprostaanit, verisuonten adheesiomarkkerit sekä muutokset lipideissä ja lipoproteiineissa. Pähkinän kulutuksesta johtuvia suoliston mikrobiomimuutoksia arvioidaan myös 16S-rRNA-geenin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pähkinöitä sisältävät ruokavaliot vähentävät todennäköisesti sydän- ja verisuonitautien riskiä, ​​mutta mekanismit ovat edelleen huonosti määriteltyjä. Saksanpähkinät sisältävät huomattavia määriä monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA), erityisesti alfalinoleenihappoa (ALA), ja ovat runsas bioaktiivisten aineiden lähde. Monet kasviöljyt sisältävät runsaasti PUFA-yhdisteitä, mutta useimmista niistä puuttuu ALA, eivätkä ne tarjoa samaa bioaktiivisia yhdisteitä kuin saksanpähkinät. ALA:n uskotaan parantavan sydän- ja verisuoniterveyttä moduloimalla verenkierron lipidipitoisuuksia, muuttamalla kalvon rakennetta/toimintoa lisäämällä solukalvon fosfolipidien ω-3-rasvahappojen kokonaispitoisuutta ja vähentävän tulehdusreaktioita estämällä arakidonihaposta peräisin olevien eikosanoidien tuotantoa. Saksanpähkinöiden kulutuksen on jatkuvasti osoitettu parantavan veren lipidejä/lipoproteiineja ja verisuonten terveyttä. On kuitenkin edelleen paljon keskustelua siitä, mikä on parempi vaihtoehto tyydyttyneelle rasvalle ruokavaliossa. ALA:n ja niiden tarjoamien bioaktiivisten aineiden ansiosta saksanpähkinät voivat tarjota erityisiä CVD-etuja. Tutkiaksemme saksanpähkinöiden vaikutuksia sekä niiden ALA-pitoisuuden että bioaktiivisten yhdisteiden osalta vertaamme kahta testiruokavaliota (yksi, joka sisältää saksanpähkinöitä ja toinen, joka vastaa PUFA- ja ALA-pitoisuutta, mutta ei sisällä saksanpähkinöitä ja niiden bioaktiivisia aineita) vertailuruokavalioon, joka sopii makroravinteita ja linolihappoa (LA), mutta tarjoaa öljyhappoa ALA:n tilalle. Tämä ruokavaliosuunnitelma antaa tietoa siitä, kuinka saksanpähkinät vaikuttavat valittuihin kiinnostaviin päätepisteisiin niiden bioaktiivisten aineiden ja ALA-pitoisuuden vuoksi, ja onko saksanpähkinä ALA parempi vaihtoehto ravinnon tyydyttyneille rasvoille öljyhappoon verrattuna.

Ruokintaprotokolla ja tutkimushoidot:

Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, 3-jaksoiseksi, satunnaistetuksi, ristiinkontrolloiduksi ruokintatutkimukseksi. Ennen satunnaistamista osallistujat suorittavat kahden viikon harjoituksen länsimaisella tavanomaisella ruokavaliolla. Jokainen ruokavaliojakson hoitovaihe kestää 6 viikkoa, ja ne erotetaan 2 viikon pesujaksoilla. Kolme testiruokavaliota ovat: 1) saksanpähkinäruokavalio (WD; noin 2,0 unssia saksanpähkinöitä päivässä); 2) yhteensopiva pähkinäkontrolliruokavalio (WCD), joka tarjoaa saman rasvahappoprofiilin kuin pähkinäruokavalio, mutta ei sisällä saksanpähkinöitä (ja niiden bioaktiivisia aineita); ja 3) alhainen ALA-ruokavalio (LAD), jolla on samanlainen makroravinteiden (ja linolihappo) koostumus kuin WD:ssä ja WCD:ssä, mutta jossa käytetään öljyhappoa ALA:n korvaamiseksi. Opintoruokavaliot valmistetaan aineenvaihduntakeittiössä, jossa on kolme isokalorista ateriaa ja välipala joka päivä 7 päivän kiertävän menusyklin perusteella. Osallistujia neuvotaan nauttimaan vain valmisruokia ja rajoittamaan alkoholin saanti 2 juomaan/viikko ja kofeiinittomien kalorittomien juomien määrään 40 unssiin (5 juomaa) päivässä. Ruokavalio suunnitellaan jokaiselle oppiaineelle hänen energiatarpeidensa mukaan ja se on ravitsemuksellisesti riittävä. Tämän ruokavaliosuunnitelman avulla WD:tä voidaan verrata WCD:hen ja LAD:iin, ja siten voimme varmistaa, mitkä vaikutukset saksanpähkinöillä ja niiden bioaktiivisilla komponenteilla (mukaan lukien ja sen lisäksi) voivat olla sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin ja valtimoiden terveyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
        • Penn State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 30-65 vuotta
  • BMI on suurempi kuin 25 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2
  • Tupakoimattomat
  • TG < 350 mg/dl
  • LDL-kolesteroli 25–95 prosenttipisteen välillä NHANESista:
  • Miehet: 105-194 mg/dl
  • Naiset: 98-190 mg/dl
  • I vaiheen hypertensio:
  • SBP > 120 mmHg ja/tai DBP > 80 mmHg
  • SBP < 160 mmHg ja DBP < 100 mmHg
  • Ei vakiintuneesta sydän- ja verisuonisairauksista, aivohalvauksesta, diabeteksesta, maksa-, munuais- tai autoimmuunisairaudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohonnut verenpaine (SBP ≥160 mmHg TAI DBP ≥ 100 mmHg)
  • Aiemmin sydäninfarkti, aivohalvaus, diabetes mellitus, maksasairaus, tulehdussairaus, munuaissairaus ja/tai kilpirauhassairaus (ellei se ole hallinnassa lääkkeillä).
  • Verenpaineen tai kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö
  • Kieltäytyminen oletettujen kolesterolia alentavien lisäravinteiden (psyllium, kalaöljykapselit, soijalesitiini, niasiini, kuitu, pellava ja fytoestrogeenit) nauttimisen lopettamisesta.
  • Kasvissyönti tai muut ruokavaliokäytännöt, jotka ovat ristiriidassa testiruokavalioiden kanssa
  • Pähkinäallergiat (muut ruoka-aineallergiat tarkistetaan tapauskohtaisesti)
  • Kieltäytyminen lopettamasta ravintolisien, yrttien, vitamiinien tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä
  • Lateksi allergia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pähkinä ruokavalio
Tarjoaa ~ 2 unssia. saksanpähkinät/päivä (2-3 % alfalinoleenihapon kokonaiskaloreista [ALA])
2 unssia saksanpähkinät/päivä (2-3 % ALA:n kokonaiskaloreista)
Active Comparator: Walnut Control Diet
Tarjoaa saman rasvahappoprofiilin (<7% SFA, 9% MUFA, 14-15% PUFA, 2-3% ALA) kuin Walnut Diet, mutta se ei sisällä saksanpähkinöitä ja niiden bioaktiivisia aineita
2-3 % ALA, mutta ei saksanpähkinöitä
Placebo Comparator: Matala ALA-ruokavalio
Tarjoaa samanlaisen makroravinto- ja linolihappoprofiilin, mutta korvaa ALA:n öljyhapolla (<7 % SFA, 12 % MUFA, 12 % PUFA, 0,5 % ALA)
ALA korvataan öljyhapolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskusverenpaineen muutos lähtötilanteesta ruokavaliojakson 1 lopussa (viikko 6), ruokavaliojakson 2 lopussa (viikko 14) ja ruokavaliojakson 3 lopussa (viikko 22)
Aikaikkuna: Laihdutusjakson 1 loppu (viikko 6), ruokavaliojakson 2 loppu (viikko 14), laihdutusjakson 3 loppu (viikko 22)
Laihdutusjakson 1 loppu (viikko 6), ruokavaliojakson 2 loppu (viikko 14), laihdutusjakson 3 loppu (viikko 22)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
Muutos valtimoiden jäykkyysindeksissä (pulssiaallon nopeus)
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
Muutos lipoproteiinin hiukkaskoon
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
VAP©-testi antaa suoran mittauksen seuraavista lipidi- ja lipoproteiiniluokista ja -alaluokista: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, ei-HDL, jäännöslipoproteiinit, ApoB100 ja ApoA1
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
Muutos tulehdussytokiinissa (kasvainnekroositekijä-alfa ja interleukiini-6)
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
Muutos suoliston mikrobiomin koostumuksessa
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
Tämä arvioidaan sekvensoimalla mikrobien 16S rRNA ulostenäytteistä.
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
Muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
Muutos seerumin glukoosissa
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
Muutos seerumin insuliinissa
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
Muutos virtsan F2α-isoprostaaneissa
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
Muutos lipidi-/lipoproteiiniprofiilissa
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
Muutos vaskulaarisissa adheesiomarkkereissa (VCAM ja ICAM)
Aikaikkuna: Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)
Viikko 0, ruokavaliojakson loppu 1 (viikko 6), ruokavaliojakson loppu 2 (viikko 14), laihdutusjakson loppu 3 (viikko 22)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKE ALA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset Pähkinä ruokavalio

3
Tilaa