- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02210767
Effecten van walnoten op centrale bloeddruk, arteriële stijfheidsindices, lipoproteïnen en andere risicofactoren voor hart- en vaatziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diëten die noten bevatten, verminderen waarschijnlijk het risico op hart- en vaatziekten (CVD), maar de mechanismen blijven slecht gedefinieerd. Walnoten bevatten aanzienlijke hoeveelheden meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's), met name alfa-linoleenzuur (ALA), en zijn een rijke bron van bioactieve stoffen. Veel plantaardige oliën bevatten veel PUFA's, maar de meeste missen ALA en bieden niet dezelfde aanvulling van bioactieve stoffen als walnoten. Aangenomen wordt dat ALA de cardiovasculaire gezondheid verbetert door circulerende lipidenconcentraties te moduleren, de membraanstructuur/functie te veranderen door het totale ω-3-vetzuurgehalte van celmembraanfosfolipiden te verhogen en ontstekingsreacties te verminderen door de productie van van arachidonzuur afgeleide eicosanoïden te remmen. Het is consequent aangetoond dat de consumptie van walnoten de bloedlipiden/lipoproteïnen en de vasculaire gezondheid verbetert. Er blijft echter veel discussie over wat de beste vervanging is voor verzadigd vet in de voeding. Vanwege de ALA en bioactieve stoffen die ze leveren, kunnen walnoten specifieke CVD-voordelen bieden. Om de effecten van walnoten te bestuderen, zowel wat betreft hun ALA-gehalte als hun bioactieve bestanddelen, zullen we twee testdiëten (een met walnoten en een met een match qua PUFA- en ALA-gehalte maar zonder walnoten en hun bioactieve stoffen) vergelijken met een controledieet dat overeenkomt met gehalte aan macronutriënten en linolzuur (LA), maar levert oliezuur in plaats van ALA. Dit dieetontwerp geeft informatie over hoe walnoten de geselecteerde eindpunten van belang beïnvloeden vanwege hun bioactieve stoffen en hun ALA-gehalte, en of walnoot-ALA een superieure vervanging is voor verzadigd vet in de voeding in vergelijking met oliezuur.
Voedingsprotocol en studiebehandelingen:
Deze studie is opgezet als een dubbelblinde, 3-periode, gerandomiseerde, cross-over gecontroleerde voedingsstudie. Voorafgaand aan de randomisatie zullen de deelnemers een inloopperiode van twee weken volgen op een standaard westers dieet. Elke behandelingsfase van de dieetperiode zal 6 weken duren, gescheiden door uitwasperiodes van 2 weken. De drie testdiëten zijn: 1) een walnotendieet (WD; levert ~ 2,0 oz walnoten per dag); 2) een aangepast walnotencontroledieet (WCD) dat hetzelfde vetzuurprofiel zal bieden als het walnotendieet, maar geen walnoten (en hun bioactieve stoffen) zal bevatten; en 3) een laag ALA-dieet (LAD) met een vergelijkbare samenstelling van macronutriënten (en linolzuur) als de WD en WCD, maar met oliezuur om ALA te vervangen. Studiediëten zullen worden bereid in een metabolische keuken, met elke dag drie isocalorische maaltijden en een tussendoortje, gebaseerd op een 7-daagse roterende menucyclus. Deelnemers krijgen de instructie om alleen het bereide voedsel te consumeren en hun inname van alcohol te beperken tot 2 drankjes per week en cafeïnevrije calorievrije dranken tot 40 ounces (5 drankjes) per dag. Diëten zullen voor elk onderwerp worden gepland op basis van zijn/haar energiebehoeften en zullen qua voedingswaarde toereikend zijn. Dankzij dit dieetontwerp kan de WD worden vergeleken met de WCD en LAD, waardoor we de specifieke effecten kunnen vaststellen die walnoten en hun bioactieve componenten (inclusief en verder dan ALA) kunnen hebben op HVZ-risicofactoren en slagadergezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Penn State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-65 jaar
- BMI groter dan 25 en kleiner dan of gelijk aan 40 kg/m2
- Niet-rokers
- TG < 350 mg/dL
- LDL-C tussen het 25-95e percentiel van NHANES:
- Mannetjes: 105-194 mg/dL
- Vrouwtjes: 98-190 mg/dL
- Fase I hypertensie:
- SBD > 120 mmHg en/of DBP > 80 mmHg
- SBP < 160 mmHg en DBP < 100 mmHg
- Vrij van vastgestelde HVZ, beroerte, diabetes, lever-, nier- of auto-immuunziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Verhoogde bloeddruk (SBP ≥160 mmHg OF DBP ≥ 100 mmHg)
- Een voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte, diabetes mellitus, leverziekte, ontstekingsziekte, nierziekte en/of schildklierziekte (tenzij onder controle gehouden met medicatie).
- Gebruik van bloeddrukverlagende of cholesterolverlagende medicijnen
- Weigering om de inname van vermeende cholesterolverlagende supplementen (psyllium, visoliecapsules, sojalecithine, niacine, vezels, vlas en fyto-oestrogenen) stop te zetten.
- Vegetarisme of andere voedingsgewoonten die niet stroken met de testdiëten
- Notenallergieën (andere voedselallergieën worden van geval tot geval beoordeeld)
- Weigering om te stoppen met voedingssupplementen, kruiden, vitamines of NSAID's
- Allergie voor latex
- Zwangere of zogende vrouwtjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Walnoten Dieet
Biedt ~ 2 oz.
walnoten/dag (2-3% van de totale calorieën uit alfa-linoleenzuur [ALA])
|
2 ons.
walnoten/dag (2-3% van de totale calorieën uit ALA)
|
|
Actieve vergelijker: Walnoot Controle Dieet
Biedt hetzelfde vetzuurprofiel (<7% SFA, 9% MUFA, 14-15% PUFA, 2-3% ALA) als Walnut Diet, maar bevat geen walnoten en hun bioactieve stoffen
|
2-3% ALA maar geen walnoten verstrekt
|
|
Placebo-vergelijker: Laag ALA-dieet
Biedt vergelijkbaar macronutriënten- en linolzuurprofiel, maar vervangt ALA door oliezuur (<7% SFA, 12% MUFA, 12% PUFA, 0,5% ALA)
|
ALA vervangen door oliezuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in centrale bloeddruk aan het einde van dieetperiode 1 (week 6), einde van dieetperiode 2 (week 14) en einde van dieetperiode 3 (week 22)
Tijdsspanne: Einde van dieetperiode 1 (week 6), einde van dieetperiode 2 (week 14), einde van dieetperiode 3 (week 22)
|
Einde van dieetperiode 1 (week 6), einde van dieetperiode 2 (week 14), einde van dieetperiode 3 (week 22)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
|
Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
|
|
|
Verandering in indices van arteriële stijfheid (pulsgolfsnelheid)
Tijdsspanne: Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
|
Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
|
|
|
Verandering in lipoproteïne deeltjesgrootte
Tijdsspanne: Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
|
De VAP©-test biedt een directe meting van de volgende klassen en subklassen van lipiden en lipoproteïnen: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, niet-HDL, resterende lipoproteïnen, ApoB100 en ApoA1
|
Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
|
|
Verandering in inflammatoire cytokines (tumornecrosefactor-alfa en interleukine-6)
Tijdsspanne: Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
|
Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
|
|
|
Verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
|
Dit zal worden beoordeeld via sequentiebepaling van microbieel 16S-rRNA uit fecale monsters.
|
Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
|
|
Verandering in serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
|
Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
|
|
|
Verandering in serumglucose
Tijdsspanne: Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
|
Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
|
|
|
Verandering in seruminsuline
Tijdsspanne: Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
|
Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
|
|
|
Verandering in urinaire F2α-isoprostanen
Tijdsspanne: Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
|
Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
|
|
|
Verandering in lipiden-/lipoproteïneprofiel
Tijdsspanne: Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
|
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden
|
Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
|
|
Verandering in hartslagvariatie
Tijdsspanne: Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
|
Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
|
|
|
Verandering in markers voor vasculaire adhesie (VCAM en ICAM)
Tijdsspanne: Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
|
Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McGuire S. U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services, Dietary Guidelines for Americans, 2010. 7th Edition, Washington, DC: U.S. Government Printing Office, January 2011. Adv Nutr. 2011 May;2(3):293-4. doi: 10.3945/an.111.000430. Epub 2011 Apr 30. No abstract available.
- Sabate J, Fraser GE, Burke K, Knutsen SF, Bennett H, Lindsted KD. Effects of walnuts on serum lipid levels and blood pressure in normal men. N Engl J Med. 1993 Mar 4;328(9):603-7. doi: 10.1056/NEJM199303043280902.
- Zhao G, Etherton TD, Martin KR, West SG, Gillies PJ, Kris-Etherton PM. Dietary alpha-linolenic acid reduces inflammatory and lipid cardiovascular risk factors in hypercholesterolemic men and women. J Nutr. 2004 Nov;134(11):2991-7. doi: 10.1093/jn/134.11.2991.
- Banel DK, Hu FB. Effects of walnut consumption on blood lipids and other cardiovascular risk factors: a meta-analysis and systematic review. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):56-63. doi: 10.3945/ajcn.2009.27457. Epub 2009 May 20.
- West SG, Krick AL, Klein LC, Zhao G, Wojtowicz TF, McGuiness M, Bagshaw DM, Wagner P, Ceballos RM, Holub BJ, Kris-Etherton PM. Effects of diets high in walnuts and flax oil on hemodynamic responses to stress and vascular endothelial function. J Am Coll Nutr. 2010 Dec;29(6):595-603. doi: 10.1080/07315724.2010.10719898.
- Zhang J, Grieger JA, Kris-Etherton PM, Thompson JT, Gillies PJ, Fleming JA, Vanden Heuvel JP. Walnut oil increases cholesterol efflux through inhibition of stearoyl CoA desaturase 1 in THP-1 macrophage-derived foam cells. Nutr Metab (Lond). 2011 Aug 26;8:61. doi: 10.1186/1743-7075-8-61.
- Tindall AM, McLimans CJ, Petersen KS, Kris-Etherton PM, Lamendella R. Walnuts and Vegetable Oils Containing Oleic Acid Differentially Affect the Gut Microbiota and Associations with Cardiovascular Risk Factors: Follow-up of a Randomized, Controlled, Feeding Trial in Adults at Risk for Cardiovascular Disease. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):806-817. doi: 10.1093/jn/nxz289.
- Tindall AM, Petersen KS, Skulas-Ray AC, Richter CK, Proctor DN, Kris-Etherton PM. Replacing Saturated Fat With Walnuts or Vegetable Oils Improves Central Blood Pressure and Serum Lipids in Adults at Risk for Cardiovascular Disease: A Randomized Controlled-Feeding Trial. J Am Heart Assoc. 2019 May 7;8(9):e011512. doi: 10.1161/JAHA.118.011512.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvadó J, Covas MI, Corella D, Arós F, Gómez-Gracia E, Ruiz-Gutiérrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L,Pintó X, Basora J, Muñoz MA, Sorlí JV, Martínez JA, Martínez-González MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013;368:1279-1290.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKE ALA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .