Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van walnoten op centrale bloeddruk, arteriële stijfheidsindices, lipoproteïnen en andere risicofactoren voor hart- en vaatziekten

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Penn State University
Deze studie zal de effecten evalueren van van walnoten afgeleide ALA en bioactieve stoffen op meerdere CVD-risicofactoren, waaronder centrale bloeddruk, arteriële stijfheidsindices, ontstekingsmarkers, urinaire isoprostanen, vasculaire adhesiemarkers en veranderingen in lipiden en lipoproteïnen. Veranderingen in het darmmicrobioom als gevolg van walnotenconsumptie zullen ook worden beoordeeld met behulp van het 16S rRNA-gen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diëten die noten bevatten, verminderen waarschijnlijk het risico op hart- en vaatziekten (CVD), maar de mechanismen blijven slecht gedefinieerd. Walnoten bevatten aanzienlijke hoeveelheden meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's), met name alfa-linoleenzuur (ALA), en zijn een rijke bron van bioactieve stoffen. Veel plantaardige oliën bevatten veel PUFA's, maar de meeste missen ALA en bieden niet dezelfde aanvulling van bioactieve stoffen als walnoten. Aangenomen wordt dat ALA de cardiovasculaire gezondheid verbetert door circulerende lipidenconcentraties te moduleren, de membraanstructuur/functie te veranderen door het totale ω-3-vetzuurgehalte van celmembraanfosfolipiden te verhogen en ontstekingsreacties te verminderen door de productie van van arachidonzuur afgeleide eicosanoïden te remmen. Het is consequent aangetoond dat de consumptie van walnoten de bloedlipiden/lipoproteïnen en de vasculaire gezondheid verbetert. Er blijft echter veel discussie over wat de beste vervanging is voor verzadigd vet in de voeding. Vanwege de ALA en bioactieve stoffen die ze leveren, kunnen walnoten specifieke CVD-voordelen bieden. Om de effecten van walnoten te bestuderen, zowel wat betreft hun ALA-gehalte als hun bioactieve bestanddelen, zullen we twee testdiëten (een met walnoten en een met een match qua PUFA- en ALA-gehalte maar zonder walnoten en hun bioactieve stoffen) vergelijken met een controledieet dat overeenkomt met gehalte aan macronutriënten en linolzuur (LA), maar levert oliezuur in plaats van ALA. Dit dieetontwerp geeft informatie over hoe walnoten de geselecteerde eindpunten van belang beïnvloeden vanwege hun bioactieve stoffen en hun ALA-gehalte, en of walnoot-ALA een superieure vervanging is voor verzadigd vet in de voeding in vergelijking met oliezuur.

Voedingsprotocol en studiebehandelingen:

Deze studie is opgezet als een dubbelblinde, 3-periode, gerandomiseerde, cross-over gecontroleerde voedingsstudie. Voorafgaand aan de randomisatie zullen de deelnemers een inloopperiode van twee weken volgen op een standaard westers dieet. Elke behandelingsfase van de dieetperiode zal 6 weken duren, gescheiden door uitwasperiodes van 2 weken. De drie testdiëten zijn: 1) een walnotendieet (WD; levert ~ 2,0 oz walnoten per dag); 2) een aangepast walnotencontroledieet (WCD) dat hetzelfde vetzuurprofiel zal bieden als het walnotendieet, maar geen walnoten (en hun bioactieve stoffen) zal bevatten; en 3) een laag ALA-dieet (LAD) met een vergelijkbare samenstelling van macronutriënten (en linolzuur) als de WD en WCD, maar met oliezuur om ALA te vervangen. Studiediëten zullen worden bereid in een metabolische keuken, met elke dag drie isocalorische maaltijden en een tussendoortje, gebaseerd op een 7-daagse roterende menucyclus. Deelnemers krijgen de instructie om alleen het bereide voedsel te consumeren en hun inname van alcohol te beperken tot 2 drankjes per week en cafeïnevrije calorievrije dranken tot 40 ounces (5 drankjes) per dag. Diëten zullen voor elk onderwerp worden gepland op basis van zijn/haar energiebehoeften en zullen qua voedingswaarde toereikend zijn. Dankzij dit dieetontwerp kan de WD worden vergeleken met de WCD en LAD, waardoor we de specifieke effecten kunnen vaststellen die walnoten en hun bioactieve componenten (inclusief en verder dan ALA) kunnen hebben op HVZ-risicofactoren en slagadergezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Penn State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30-65 jaar
  • BMI groter dan 25 en kleiner dan of gelijk aan 40 kg/m2
  • Niet-rokers
  • TG < 350 mg/dL
  • LDL-C tussen het 25-95e percentiel van NHANES:
  • Mannetjes: 105-194 mg/dL
  • Vrouwtjes: 98-190 mg/dL
  • Fase I hypertensie:
  • SBD > 120 mmHg en/of DBP > 80 mmHg
  • SBP < 160 mmHg en DBP < 100 mmHg
  • Vrij van vastgestelde HVZ, beroerte, diabetes, lever-, nier- of auto-immuunziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Verhoogde bloeddruk (SBP ≥160 mmHg OF DBP ≥ 100 mmHg)
  • Een voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte, diabetes mellitus, leverziekte, ontstekingsziekte, nierziekte en/of schildklierziekte (tenzij onder controle gehouden met medicatie).
  • Gebruik van bloeddrukverlagende of cholesterolverlagende medicijnen
  • Weigering om de inname van vermeende cholesterolverlagende supplementen (psyllium, visoliecapsules, sojalecithine, niacine, vezels, vlas en fyto-oestrogenen) stop te zetten.
  • Vegetarisme of andere voedingsgewoonten die niet stroken met de testdiëten
  • Notenallergieën (andere voedselallergieën worden van geval tot geval beoordeeld)
  • Weigering om te stoppen met voedingssupplementen, kruiden, vitamines of NSAID's
  • Allergie voor latex
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Walnoten Dieet
Biedt ~ 2 oz. walnoten/dag (2-3% van de totale calorieën uit alfa-linoleenzuur [ALA])
2 ons. walnoten/dag (2-3% van de totale calorieën uit ALA)
Actieve vergelijker: Walnoot Controle Dieet
Biedt hetzelfde vetzuurprofiel (<7% SFA, 9% MUFA, 14-15% PUFA, 2-3% ALA) als Walnut Diet, maar bevat geen walnoten en hun bioactieve stoffen
2-3% ALA maar geen walnoten verstrekt
Placebo-vergelijker: Laag ALA-dieet
Biedt vergelijkbaar macronutriënten- en linolzuurprofiel, maar vervangt ALA door oliezuur (<7% SFA, 12% MUFA, 12% PUFA, 0,5% ALA)
ALA vervangen door oliezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in centrale bloeddruk aan het einde van dieetperiode 1 (week 6), einde van dieetperiode 2 (week 14) en einde van dieetperiode 3 (week 22)
Tijdsspanne: Einde van dieetperiode 1 (week 6), einde van dieetperiode 2 (week 14), einde van dieetperiode 3 (week 22)
Einde van dieetperiode 1 (week 6), einde van dieetperiode 2 (week 14), einde van dieetperiode 3 (week 22)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
Verandering in indices van arteriële stijfheid (pulsgolfsnelheid)
Tijdsspanne: Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
Verandering in lipoproteïne deeltjesgrootte
Tijdsspanne: Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
De VAP©-test biedt een directe meting van de volgende klassen en subklassen van lipiden en lipoproteïnen: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, niet-HDL, resterende lipoproteïnen, ApoB100 en ApoA1
Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
Verandering in inflammatoire cytokines (tumornecrosefactor-alfa en interleukine-6)
Tijdsspanne: Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
Verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
Dit zal worden beoordeeld via sequentiebepaling van microbieel 16S-rRNA uit fecale monsters.
Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
Verandering in serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
Verandering in serumglucose
Tijdsspanne: Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
Verandering in seruminsuline
Tijdsspanne: Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
Verandering in urinaire F2α-isoprostanen
Tijdsspanne: Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
Verandering in lipiden-/lipoproteïneprofiel
Tijdsspanne: Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden
Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
Verandering in hartslagvariatie
Tijdsspanne: Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
Verandering in markers voor vasculaire adhesie (VCAM en ICAM)
Tijdsspanne: Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)
Week 0, einde dieetperiode 1 (week 6), einde dieetperiode 2 (week 14), einde dieetperiode 3 (week 22)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

7 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKE ALA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren