健康なヒト被験者に投与された BIRB 796 BS 錠剤の安全性、薬物動態および薬力学

包含基準:

• スクリーニングの結果により決定された健康な男性
• -Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って書面によるインフォームドコンセントに署名
• 18歳以上45歳以下
• Broca ≥ - 20% および ≤ + 20%

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の所見が正常から逸脱し、臨床的に関連している
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、ホルモン障害
• 消化管手術（虫垂切除を除く）
• 起立性低血圧、失神、失神などの病歴
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 慢性または関連する急性感染症
• アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴で、治験責任医師が判断した試験に関連すると考えられるもの
• -投与前の1か月以内または試験中の半減期が長い（> 24時間）薬物の摂取）
• -投与前10日以内または試験中の試験結果に影響を与える可能性のある薬物の使用
• -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
• 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
• 研究日に喫煙を控えることができない
• アルコール乱用 (> 60 g/日)
• 薬物乱用
• -投与前1か月以内または試験中の献血> 400 ml
• -投与前5日以内または試験中の過度の身体活動
• -臨床的関連性の参照範囲外の検査値には、総白血球数が10 x 10 ** 9 / L以上、C反応性タンパク質が4.5 mg / L以上、ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼが40 U / L以上、任意のヘモグロビンまたは > 15 mg/dl のタンパク質または尿ディップスティック、細胞性免疫の異常な Multitest® 評価
• -家族性出血性疾患の病歴
• 研究センターの食事療法を遵守できない