Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIRB 796 BS-Tabletten, die gesunden Probanden verabreicht wurden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch Screening-Ergebnisse
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und lokaler Gesetzgebung
• Alter ≥ 18 und ≤ 45 Jahre
• Broca ≥ - 20 % und ≤ + 20 %

Ausschlusskriterien:

• Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalwert abweichen und klinisch relevant sind
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische, hormonelle Störungen
• Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
• Anamnese von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen und Blackouts
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von 1 Monat vor Verabreichung oder während der Studie)
• Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie beeinflussen könnten
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
• Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag)
• Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
• Drogenmissbrauch
• Blutspende > 400 ml innerhalb von 1 Monat vor Verabreichung oder während der Studie
• Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
• Jeder Laborwert außerhalb des klinisch relevanten Referenzbereichs einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gesamtzahl weißer Blutkörperchen ≥ 10 x 10**9/l, C-reaktives Protein ≥ 4,5 mg/l, Gamma-Glutamyl-Transferase ≥ 40 U/l, jegliches Hämoglobin oder > 15 mg/dl Protein oder Urinteststreifen, anormale Multitest®-Beurteilung der zellulären Immunität
• Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung
• Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten