Segurança, farmacocinética e farmacodinâmica dos comprimidos BIRB 796 BS administrados a seres humanos saudáveis
7 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, farmacocinética e farmacodinâmica dos comprimidos BIRB 796 BS (20, 30, 150, 300 e 600 mg) administrados por via oral a seres humanos saudáveis uma vez ao dia durante 7 dias. Um estudo controlado por placebo, randomizado, duplo-cego
Estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do BIRB 796 BS em doses múltiplas crescentes com e sem um café da manhã de 64 g de gordura no nível de dosagem de 50 mg
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Termo de consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
- Idade ≥ 18 e ≤ 45 anos
- Broca ≥ - 20% e ≤ + 20%
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- História de hipotensão ortostática, desmaios e desmaios
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) 1 mês antes da administração ou durante o estudo)
- Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue > 400 ml no período de 1 mês antes da administração ou durante o estudo
- Atividades físicas excessivas dentro de 5 dias antes da administração ou durante o teste
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica, incluindo, entre outros, contagem total de glóbulos brancos ≥ 10 x 10**9/L, proteína C reativa ≥ 4,5 mg/L, gama-glutamil transferase ≥ 40 U/L, qualquer hemoglobina ou > 15 mg/dl de proteína ou fita reagente na urina, avaliação Multitest® anormal da imunidade celular
- História de qualquer distúrbio hemorrágico familiar
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BIBR 796 BS, em jejum
escalonamento de dose
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Experimental: BIBR 796 BS, alimentado
50 mg BIRB 796 BS (efeito alimentar)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com alterações clinicamente relevantes nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até dia 16
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até dia 16
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Número de pacientes com achados anormais no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: até dia 16
|
até dia 16
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 30 dias
|
até 30 dias
|
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Avaliação da tolerabilidade em uma escala de 4 pontos
Prazo: dia 16
|
dia 16
|
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Número de pacientes com alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: até 16 dias
|
até 16 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para vários pontos de tempo
Prazo: até dia 9
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até dia 9
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) para vários pontos de tempo
Prazo: até dia 9
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até dia 9
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|
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Tempo para a concentração máxima (tmax)
Prazo: até dia 9
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até dia 9
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Constante de taxa de eliminação (λz)
Prazo: até dia 9
|
até dia 9
|
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Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: até dia 9
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até dia 9
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Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: até dia 9
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até dia 9
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Folga aparente (CL/f)
Prazo: até dia 9
|
até dia 9
|
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Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: até dia 9
|
até dia 9
|
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Avaliação da ativação de neutrófilos e monócitos por estimulação ex vivo de sangue total com formil-metionil-leucil-fenilalanina (fMLP)
Prazo: até dia 9
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Mudança na proporção Mac-1 / L-selectin
|
até dia 9
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Avaliação da ativação de neutrófilos e monócitos por estimulação ex vivo de sangue total com fator de necrose tumoral (TNF) α
Prazo: até dia 9
|
Mudança na proporção Mac-1 / L-selectin
|
até dia 9
|
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Avaliação da produção de TNFα por estimulação ex vivo de sangue total com endotoxina
Prazo: até dia 9
|
até dia 9
|
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Alterações na resposta imune celular medida pelo Multitest®
Prazo: Dia 8
|
Dia 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1175.3
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