Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BIRB 796 BS-tabletten toegediend aan gezonde proefpersonen
7 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BIRB 796 BS-tabletten (20, 30, 150, 300 en 600 mg) eenmaal daags oraal toegediend aan gezonde proefpersonen gedurende 7 dagen. Een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BIRB 796 BS te beoordelen bij het verhogen van meerdere doses met en zonder een vetontbijt van 64 g op het dosisniveau van 50 mg
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice en lokale wetgeving
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 45 jaar
- Broca ≥ - 20% en ≤ + 20%
Uitsluitingscriteria:
- Alle bevindingen van het medisch onderzoek (waaronder bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijken van normaal en van klinisch belang zijn
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische, hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen en black-outs
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Roker (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op studiedagen
- Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie > 400 ml binnen 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
- Overmatige fysieke activiteiten binnen 5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang, inclusief maar niet beperkt tot totaal aantal witte bloedcellen ≥ 10 x 10**9/l, C-reactief proteïne ≥ 4,5 mg/l, gamma-glutamyltransferase ≥ 40 E/l, elke hemoglobine of > 15 mg/dl eiwit of urinepeilstok, abnormale Multitest®-beoordeling van cellulaire immuniteit
- Geschiedenis van een familiale bloedingsstoornis
- Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: BIBR 796 BS, nuchter
dosis escalatie
|
|
|
Experimenteel: BIBR 796 BS, gevoed
50 mg BIRB 796 BS (voedingseffect)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot dag 16
|
tot dag 16
|
|
Aantal patiënten met afwijkende bevindingen op het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: tot dag 16
|
tot dag 16
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Beoordeling van verdraagbaarheid op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: dag 16
|
dag 16
|
|
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 16 dagen
|
tot 16 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot dag 9
|
tot dag 9
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) voor verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot dag 9
|
tot dag 9
|
|
|
Tijd tot maximale concentratie (tmax)
Tijdsspanne: tot dag 9
|
tot dag 9
|
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: tot dag 9
|
tot dag 9
|
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot dag 9
|
tot dag 9
|
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: tot dag 9
|
tot dag 9
|
|
|
Schijnbare speling (CL/f)
Tijdsspanne: tot dag 9
|
tot dag 9
|
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: tot dag 9
|
tot dag 9
|
|
|
Beoordeling van activering van neutrofielen en monocyten door ex vivo stimulatie van volbloed met formyl-methionyl-leucyl-fenylalanine (fMLP)
Tijdsspanne: tot dag 9
|
Verandering in de verhouding Mac-1 / L-selectine
|
tot dag 9
|
|
Beoordeling van activering van neutrofielen en monocyten door ex vivo stimulatie van volbloed met tumornecrosefactor (TNF) α
Tijdsspanne: tot dag 9
|
Verandering in de verhouding Mac-1 / L-selectine
|
tot dag 9
|
|
Beoordeling van TNFa-productie door ex vivo stimulatie van volbloed met endotoxine
Tijdsspanne: tot dag 9
|
tot dag 9
|
|
|
Veranderingen in cellulaire immuunrespons gemeten door Multitest®
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1175.3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .