Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika tabletek BIRB 796 BS podawanych zdrowym ludziom
7 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika tabletek BIRB 796 BS (20, 30, 150, 300 i 600 mg) podawanych doustnie zdrowym osobnikom raz dziennie przez 7 dni. Kontrolowane placebo, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BIRB 796 BS w zwiększaniu dawek wielokrotnych z i bez śniadania zawierającego 64 g tłuszczu na poziomie dawki 50 mg
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami
- Wiek ≥ 18 i ≤ 45 lat
- Broca ≥ - 20% i ≤ + 20%
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, tętno i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń i zamroczeń
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania)
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
- Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
- Narkomania
- Oddanie krwi > 400 ml w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
- Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym o znaczeniu klinicznym, w tym między innymi całkowita liczba białych krwinek ≥ 10 x 10**9/l, białko C-reaktywne ≥ 4,5 mg/l, gamma-glutamylotransferaza ≥ 40 j./l, jakakolwiek hemoglobina lub > 15 mg/dl białka lub test paskowy w moczu, nieprawidłowa ocena odporności komórkowej Multitest®
- Historia jakiejkolwiek rodzinnej skazy krwotocznej
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: BIBR 796 BS, na czczo
eskalacja dawki
|
|
|
Eksperymentalny: BIBR 796 BS, karmiony
50 mg BIRB 796 BS (efekt pokarmowy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 16
|
do dnia 16
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: do dnia 16
|
do dnia 16
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
Ocena tolerancji w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: dzień 16
|
dzień 16
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 16 dni
|
do 16 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w kilku punktach czasowych
Ramy czasowe: do dnia 9
|
do dnia 9
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do dnia 9
|
do dnia 9
|
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: do dnia 9
|
do dnia 9
|
|
|
Stała szybkości eliminacji (λz)
Ramy czasowe: do dnia 9
|
do dnia 9
|
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do dnia 9
|
do dnia 9
|
|
|
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: do dnia 9
|
do dnia 9
|
|
|
Luz pozorny (CL/f)
Ramy czasowe: do dnia 9
|
do dnia 9
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: do dnia 9
|
do dnia 9
|
|
|
Ocena aktywacji neutrofili i monocytów przez stymulację krwi pełnej ex vivo formylo-metionylo-leucylo-fenyloalaniną (fMLP)
Ramy czasowe: do dnia 9
|
Zmiana stosunku Mac-1 / L-selectin
|
do dnia 9
|
|
Ocena aktywacji neutrofili i monocytów przez stymulację ex vivo krwi pełnej czynnikiem martwicy nowotworów (TNF) α
Ramy czasowe: do dnia 9
|
Zmiana stosunku Mac-1 / L-selectin
|
do dnia 9
|
|
Ocena produkcji TNFα przez stymulację ex vivo krwi pełnej endotoksyną
Ramy czasowe: do dnia 9
|
do dnia 9
|
|
|
Zmiany komórkowej odpowiedzi immunologicznej mierzone za pomocą Multitest®
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1175.3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .