Terveille ihmisille annettujen BIRB 796 BS -tablettien turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka
torstai 7. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BIRB 796 BS -tablettien (20, 30, 150, 300 ja 600 mg) turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveille ihmisille kerran päivässä 7 päivän ajan. Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus
Tutkimus, jolla arvioitiin BIRB 796 BS:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa nostettaessa useita annoksia 64 g:n rasvaisen aamiaisen kanssa ja ilman sitä 50 mg:n annostasolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 45 vuotta
- Broca ≥ - 20 % ja ≤ + 20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset, hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen ja pyörtyminen
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus > 400 ml kuukauden sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus 5 päivää ennen antoa tai kokeen aikana
- Kaikki laboratorioarvot, jotka ovat kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, valkosolujen kokonaismäärä ≥ 10 x 10**9/l, C-reaktiivinen proteiini ≥ 4,5 mg/l, gammaglutamyylitransferaasi ≥ 40 U/L, mikä tahansa hemoglobiini tai > 15 mg/dl proteiinia tai virtsan mittatikku, soluimmuniteetin epänormaali Multitest®-arviointi
- Anamneesissa mikä tahansa suvun verenvuotohäiriö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BIBR 796 BS, paastottu
annoksen nostaminen
|
|
|
Kokeellinen: BIBR 796 BS, syötetty
50 mg BIRB 796 BS (ruokavaikutus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: päivään 16 asti
|
päivään 16 asti
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: päivään 16 asti
|
päivään 16 asti
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Sietävyyden arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: päivä 16
|
päivä 16
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
|
jopa 16 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) useilla aikapisteillä
Aikaikkuna: päivään 9 asti
|
päivään 9 asti
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) useilla aikapisteillä
Aikaikkuna: päivään 9 asti
|
päivään 9 asti
|
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: päivään 9 asti
|
päivään 9 asti
|
|
|
Eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: päivään 9 asti
|
päivään 9 asti
|
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: päivään 9 asti
|
päivään 9 asti
|
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: päivään 9 asti
|
päivään 9 asti
|
|
|
Näennäinen välys (CL/f)
Aikaikkuna: päivään 9 asti
|
päivään 9 asti
|
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: päivään 9 asti
|
päivään 9 asti
|
|
|
Neutrofiilien ja monosyyttien aktivaation arviointi kokoveren ex vivo -stimulaatiolla formyylimetionyylileusyylifenyylialaniinilla (fMLP)
Aikaikkuna: päivään 9 asti
|
Muutos Mac-1/L-selektiinisuhteessa
|
päivään 9 asti
|
|
Neutrofiilien ja monosyyttien aktivaation arviointi kokoveren ex vivo -stimulaatiolla tuumorinekroositekijällä (TNF) α
Aikaikkuna: päivään 9 asti
|
Muutos Mac-1/L-selektiinisuhteessa
|
päivään 9 asti
|
|
TNFa-tuotannon arviointi kokoveren ex vivo -stimulaatiolla endotoksiinilla
Aikaikkuna: päivään 9 asti
|
päivään 9 asti
|
|
|
Muutokset solujen immuunivasteessa Multitest®:llä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1175.3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .