Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica delle compresse BIRB 796 BS somministrate a soggetti umani sani
7 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica delle compresse BIRB 796 BS (20, 30, 150, 300 e 600 mg) somministrate per via orale a soggetti umani sani una volta al giorno per 7 giorni. Uno studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco
Studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BIRB 796 BS in dosi multiple crescenti con e senza una colazione di 64 g di grassi al livello di dose di 50 mg
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
- Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale
- Età ≥ 18 e ≤ 45 anni
- Broca ≥ - 20% e ≤ + 20%
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti e blackout
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci a lunga emivita (>24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio)
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
- Abuso di alcol (> 60 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue > 400 ml entro 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio
- Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, conta totale dei globuli bianchi ≥ 10 x 10**9/L, proteina C-reattiva ≥ 4,5 mg/L, gamma-glutamil transferasi ≥ 40 U/L, qualsiasi emoglobina o > 15 mg/dl di proteine o dipstick urinario, valutazione Multitest® anormale dell'immunità cellulare
- Storia di qualsiasi disturbo emorragico familiare
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BIBR 796 BS, a digiuno
aumento della dose
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Sperimentale: BIBR 796 BS, alimentato
50 mg BIRB 796 BS (effetto cibo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino al giorno 16
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fino al giorno 16
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Numero di pazienti con risultati anomali nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: fino al giorno 16
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fino al giorno 16
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Valutazione della tollerabilità su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: giorno 16
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giorno 16
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 16 giorni
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fino a 16 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino al giorno 9
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fino al giorno 9
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino al giorno 9
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fino al giorno 9
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Tempo alla massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 9
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fino al giorno 9
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Costante di velocità di eliminazione (λz)
Lasso di tempo: fino al giorno 9
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fino al giorno 9
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Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: fino al giorno 9
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fino al giorno 9
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Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: fino al giorno 9
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fino al giorno 9
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Gioco apparente (CL/f)
Lasso di tempo: fino al giorno 9
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fino al giorno 9
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: fino al giorno 9
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fino al giorno 9
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Valutazione dell'attivazione di neutrofili e monociti mediante stimolazione ex vivo di sangue intero con formil-metionil-leucil-fenilalanina (fMLP)
Lasso di tempo: fino al giorno 9
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Modifica del rapporto Mac-1 / L-selectina
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fino al giorno 9
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Valutazione dell'attivazione dei neutrofili e dei monociti mediante stimolazione ex vivo di sangue intero con fattore di necrosi tumorale (TNF) α
Lasso di tempo: fino al giorno 9
|
Modifica del rapporto Mac-1 / L-selectina
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fino al giorno 9
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Valutazione della produzione di TNFα mediante stimolazione ex vivo di sangue intero con endotossina
Lasso di tempo: fino al giorno 9
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fino al giorno 9
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Cambiamenti nella risposta immunitaria cellulare misurati da Multitest®
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1175.3
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