Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика таблеток BIRB 796 BS, принимаемых здоровыми людьми
7 августа 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика таблеток BIRB 796 BS (20, 30, 150, 300 и 600 мг), принимаемых перорально здоровыми людьми один раз в день в течение 7 дней. Плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование
Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики BIRB 796 BS при многократном повышении дозы с 64 г жира на завтрак и без него на уровне дозы 50 мг
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые мужского пола по результатам скрининга
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.
- Возраст ≥ 18 и ≤ 45 лет
- Брока ≥ - 20% и ≤ + 20%
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- В анамнезе ортостатическая гипотензия, приступы обморока и потери сознания.
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение 1 мес до введения или во время исследования)
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни исследования
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови > 400 мл в течение 1 месяца до введения или во время исследования
- Чрезмерная физическая активность в течение 5 дней до введения или во время исследования
- Любое лабораторное значение, выходящее за референтный диапазон клинической значимости, включая, помимо прочего, общее количество лейкоцитов ≥ 10 x 10**9/л, С-реактивный белок ≥ 4,5 мг/л, гамма-глутамилтрансферазу ≥ 40 ЕД/л, любой гемоглобин или > 15 мг/дл белка или мочи, аномальная оценка Multitest® клеточного иммунитета
- Любое семейное нарушение свертываемости крови в анамнезе
- Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: BIBR 796 BS, натощак
увеличение дозы
|
|
|
Экспериментальный: BIBR 796 BS, с подачей
50 мг BIRB 796 BS (пищевой эффект)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: до 16 дня
|
до 16 дня
|
|
Количество пациентов с отклонениями от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: до 16 дня
|
до 16 дня
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
Оценка переносимости по 4-бальной шкале
Временное ограничение: день 16
|
день 16
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 16 дней
|
до 16 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для нескольких моментов времени
Временное ограничение: до 9 дня
|
до 9 дня
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для нескольких моментов времени
Временное ограничение: до 9 дня
|
до 9 дня
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: до 9 дня
|
до 9 дня
|
|
|
Константа скорости элиминации (λz)
Временное ограничение: до 9 дня
|
до 9 дня
|
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 9 дня
|
до 9 дня
|
|
|
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: до 9 дня
|
до 9 дня
|
|
|
Видимый зазор (CL/f)
Временное ограничение: до 9 дня
|
до 9 дня
|
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: до 9 дня
|
до 9 дня
|
|
|
Оценка активации нейтрофилов и моноцитов путем стимуляции ex vivo цельной крови формил-метионил-лейцил-фенилаланином (fMLP)
Временное ограничение: до 9 дня
|
Изменение соотношения Мак-1/L-селектин
|
до 9 дня
|
|
Оценка активации нейтрофилов и моноцитов путем стимуляции ex vivo цельной крови фактором некроза опухоли (ФНО) α
Временное ограничение: до 9 дня
|
Изменение соотношения Мак-1/L-селектин
|
до 9 дня
|
|
Оценка продукции TNFα при ex vivo стимуляции цельной крови эндотоксином
Временное ограничение: до 9 дня
|
до 9 дня
|
|
|
Изменения клеточного иммунного ответа, измеренные Multitest®
Временное ограничение: День 8
|
День 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1175.3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .