건강한 인간 피험자에게 투여된 BIRB 796 BS 정제의 안전성, 약동학 및 약력학
2014년 8월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 인간 피험자에게 7일 동안 1일 1회 경구 투여된 BIRB 796 BS 정제(20, 30, 150, 300 및 600 mg)의 안전성, 약동학 및 약력학. 위약 대조 무작위 이중 맹검 연구
50mg 용량 수준에서 64g 지방 아침 식사를 포함하거나 포함하지 않는 다중 용량 증량에서 BIRB 796 BS의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 45세
- 브로카 ≥ - 20% 및 ≤ + 20%
제외 기준:
- 건강 검진 결과(혈압, 맥박 및 ECG 포함) 정상 및 임상적 관련성에서 벗어남
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 기립성 저혈압, 기절 주문 및 실신의 병력
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 중 반감기(>24시간)가 긴 약물을 복용한 자)
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 중 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(> 10개비 또는 시가 3개비 또는 3파이프/일)
- 공부하는 날에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 중 헌혈 > 400ml
- 투여 전 5일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동
- 총 백혈구 수 ≥ 10 x 10**9/L, C 반응성 단백질 ≥ 4.5 mg/L, 감마-글루타밀 전이효소 ≥ 40 U/L, 모든 헤모글로빈 또는 > 15 mg/dl 단백질 또는 소변 딥스틱, 비정상적인 세포 면역의 Multitest® 평가
- 가족성 출혈 장애의 병력
- 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: BIBR 796 BS, 단식
용량 증량
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실험적: BIBR 796 BS, 공급
50mg BIRB 796 BS(식품 효과)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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실험실 매개변수에 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 16일까지
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16일까지
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심전도(ECG)에서 이상 소견을 보이는 환자 수
기간: 16일까지
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16일까지
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 30일
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최대 30일
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4점 척도로 내약성 평가
기간: 16일
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16일
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활력징후에 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자의 수
기간: 최대 16일
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최대 16일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여러 시점에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 9일까지
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9일까지
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여러 시점에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 9일까지
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9일까지
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최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 9일까지
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9일까지
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제거 속도 상수(λz)
기간: 9일까지
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9일까지
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말단 반감기(t1/2)
기간: 9일까지
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9일까지
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 9일까지
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9일까지
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겉보기 클리어런스(CL/f)
기간: 9일까지
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9일까지
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 9일까지
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9일까지
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FMLP(formyl-methionyl-leucyl-phenylalanine)로 전혈을 생체외 자극하여 호중구 및 단핵구 활성화 평가
기간: 9일까지
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Mac-1/L-selectin 비율의 변화
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9일까지
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종양 괴사 인자(TNF) α로 전혈의 생체 외 자극에 의한 호중구 및 단핵구 활성화 평가
기간: 9일까지
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Mac-1/L-selectin 비율의 변화
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9일까지
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내독소로 전혈을 생체외 자극하여 TNFα 생성 평가
기간: 9일까지
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9일까지
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Multitest®로 측정한 세포 면역 반응의 변화
기간: 8일차
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8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1175.3
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