Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af BIRB 796 BS-tabletter administreret til raske mennesker
7. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af BIRB 796 BS-tabletter (20, 30, 150, 300 og 600 mg) administreret oralt til raske mennesker én gang dagligt i 7 dage. En placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse
Undersøgelse til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af BIRB 796 BS i eskalerende multiple doser med og uden en 64 g fedt morgenmad på 50 mg dosisniveau
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning
- Alder ≥ 18 og ≤ 45 år
- Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser
- Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald og blackouts
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for 1 måned før administration eller under forsøget)
- Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøg
- Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
- Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation > 400 ml inden for 1 måned før administration eller under forsøget
- Overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans, herunder, men ikke begrænset til, totalt antal hvide blodlegemer ≥ 10 x 10**9/L, C-reaktivt protein ≥ 4,5 mg/L, Gamma-Glutamyl Transferase ≥ 40 U/L, enhver hæmoglobin eller > 15 mg/dl protein eller urinpinde, unormal Multitest®-vurdering af cellulær immunitet
- Historie om enhver familiær blødningsforstyrrelse
- Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: BIBR 796 BS, fastende
dosiseskalering
|
|
|
Eksperimentel: BIBR 796 BS, fodret
50 mg BIRB 796 BS (fødevareeffekt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til dag 16
|
op til dag 16
|
|
Antal patienter med unormale fund i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til dag 16
|
op til dag 16
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
|
Vurdering af tolerabilitet på en 4-trins skala
Tidsramme: dag 16
|
dag 16
|
|
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 16 dage
|
op til 16 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) i flere tidspunkter
Tidsramme: op til dag 9
|
op til dag 9
|
|
|
Område under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) i flere tidspunkter
Tidsramme: op til dag 9
|
op til dag 9
|
|
|
Tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: op til dag 9
|
op til dag 9
|
|
|
Eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: op til dag 9
|
op til dag 9
|
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til dag 9
|
op til dag 9
|
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: op til dag 9
|
op til dag 9
|
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/f)
Tidsramme: op til dag 9
|
op til dag 9
|
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: op til dag 9
|
op til dag 9
|
|
|
Vurdering af neutrofil- og monocytaktivering ved ex vivo-stimulering af fuldblod med formyl-methionyl-leucyl-phenylalanin (fMLP)
Tidsramme: op til dag 9
|
Ændring i Mac-1 / L-selectin-forholdet
|
op til dag 9
|
|
Vurdering af neutrofil- og monocytaktivering ved ex vivo-stimulering af fuldblod med tumornekrosefaktor (TNF) α
Tidsramme: op til dag 9
|
Ændring i Mac-1 / L-selectin-forholdet
|
op til dag 9
|
|
Vurdering af TNFa-produktion ved ex vivo-stimulering af fuldblod med endotoksin
Tidsramme: op til dag 9
|
op til dag 9
|
|
|
Ændringer i cellulær immunrespons målt med Multitest®
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2014
Først opslået (Skøn)
7. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1175.3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .