Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika tablet BIRB 796 BS podávaných zdravým lidským subjektům
7. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika tablet BIRB 796 BS (20, 30, 150, 300 a 600 mg) podávaných perorálně zdravým lidským subjektům jednou denně po dobu 7 dnů. Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BIRB 796 BS při eskalaci více dávek s a bez 64g tukové snídaně na úrovni dávky 50 mg
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
- Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou
- Věk ≥ 18 a ≤ 45 let
- Broca ≥ - 20 % a ≤ + 20 %
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli nálezy lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), které se odchylují od normálu a mají klinický význam
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy
- Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
- V anamnéze ortostatická hypotenze, mdloby a výpadky vědomí
- Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
- Příjem léků s dlouhým poločasem rozpadu (>24 hodin) během 1 měsíce před podáním nebo během studie)
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
- Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den)
- Neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
- Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
- Zneužívání drog
- Darování krve > 400 ml během 1 měsíce před podáním nebo během studie
- Nadměrná fyzická aktivita během 5 dnů před podáním nebo během studie
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu, včetně, ale bez omezení na celkový počet bílých krvinek ≥ 10 x 10**9/l, C-reaktivní protein ≥ 4,5 mg/l, gama-glutamyltransferáza ≥ 40 U/l, jakýkoli hemoglobin nebo > 15 mg/dl proteinu nebo moči, abnormální hodnocení buněčné imunity Multitest®
- Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze
- Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: BIBR 796 BS, nalačno
eskalace dávky
|
|
|
Experimentální: BIBR 796 BS, krm
50 mg BIRB 796 BS (efekt jídla)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do dne 16
|
do dne 16
|
|
Počet pacientů s abnormálními nálezy na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: do dne 16
|
do dne 16
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
Posouzení snášenlivosti na 4bodové škále
Časové okno: den 16
|
den 16
|
|
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí
Časové okno: až 16 dní
|
až 16 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) v několika časových bodech
Časové okno: do dne 9
|
do dne 9
|
|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) pro několik časových bodů
Časové okno: do dne 9
|
do dne 9
|
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: do dne 9
|
do dne 9
|
|
|
Konstanta rychlosti eliminace (λz)
Časové okno: do dne 9
|
do dne 9
|
|
|
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: do dne 9
|
do dne 9
|
|
|
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: do dne 9
|
do dne 9
|
|
|
Zdánlivá vůle (CL/f)
Časové okno: do dne 9
|
do dne 9
|
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: do dne 9
|
do dne 9
|
|
|
Stanovení aktivace neutrofilů a monocytů ex vivo stimulací plné krve formyl-methionyl-leucyl-fenylalaninem (fMLP)
Časové okno: do dne 9
|
Změňte poměr Mac-1 / L-selektin
|
do dne 9
|
|
Stanovení aktivace neutrofilů a monocytů ex vivo stimulací plné krve tumor nekrotizujícím faktorem (TNF) α
Časové okno: do dne 9
|
Změňte poměr Mac-1 / L-selektin
|
do dne 9
|
|
Hodnocení produkce TNFα ex vivo stimulací plné krve endotoxinem
Časové okno: do dne 9
|
do dne 9
|
|
|
Změny v buněčné imunitní odpovědi měřené Multitestem®
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1175.3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .