Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BIRB 796 BS-tabletter administrert til friske mennesker
7. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av BIRB 796 BS-tabletter (20, 30, 150, 300 og 600 mg) administrert oralt til friske mennesker én gang daglig i 7 dager. En placebokontrollert, randomisert, dobbeltblindet studie
Studie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BIRB 796 BS ved eskalerende flere doser med og uten en 64 g fett frokost på 50 mg dosenivå
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
- Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning
- Alder ≥ 18 og ≤ 45 år
- Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle forstyrrelser
- Kirurgi av mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall og blackouts
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen 1 måned før administrering eller under forsøket)
- Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under forsøk
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøving
- Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon > 400 ml innen 1 måned før administrering eller under forsøket
- Overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans inkludert, men ikke begrenset til totalt antall hvite blodlegemer ≥ 10 x 10**9/L, C-reaktivt protein ≥ 4,5 mg/L, Gamma-Glutamyl Transferase ≥ 40 U/L, hemoglobin eller > 15 mg/dl protein eller urin peilepinne, unormal Multitest®-vurdering av cellulær immunitet
- Historie om noen familiær blødningsforstyrrelse
- Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: BIBR 796 BS, fastet
doseøkning
|
|
|
Eksperimentell: BIBR 796 BS, matet
50 mg BIRB 796 BS (mateffekt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med klinisk relevante endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: til dag 16
|
til dag 16
|
|
Antall pasienter med unormale funn i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: til dag 16
|
til dag 16
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
Vurdering av tolerabilitet på en 4-punkts skala
Tidsramme: dag 16
|
dag 16
|
|
Antall pasienter med klinisk relevante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 16 dager
|
opptil 16 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) i flere tidspunkter
Tidsramme: til dag 9
|
til dag 9
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) i flere tidspunkter
Tidsramme: til dag 9
|
til dag 9
|
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: til dag 9
|
til dag 9
|
|
|
Eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: til dag 9
|
til dag 9
|
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: til dag 9
|
til dag 9
|
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: til dag 9
|
til dag 9
|
|
|
Tilsynelatende klarering (CL/f)
Tidsramme: til dag 9
|
til dag 9
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: til dag 9
|
til dag 9
|
|
|
Vurdering av nøytrofil- og monocyttaktivering ved ex vivo stimulering av fullblod med formyl-metionyl-leucyl-fenylalanin (fMLP)
Tidsramme: til dag 9
|
Endre i Mac-1 / L-selectin-forholdet
|
til dag 9
|
|
Vurdering av nøytrofil- og monocyttaktivering ved ex vivo stimulering av fullblod med tumornekrosefaktor (TNF) α
Tidsramme: til dag 9
|
Endre i Mac-1 / L-selectin-forholdet
|
til dag 9
|
|
Vurdering av TNFα-produksjon ved ex vivo stimulering av fullblod med endotoksin
Tidsramme: til dag 9
|
til dag 9
|
|
|
Endringer i cellulær immunrespons målt med Multitest®
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1175.3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .