Seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de los comprimidos de BIRB 796 BS administrados a sujetos humanos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
• Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local
• Edad ≥ 18 y ≤ 45 años
• Broca ≥ - 20% y ≤ + 20%

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos y desmayos
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Ingesta de fármacos con una vida media prolongada (>24 horas) en el mes anterior a la administración o durante el ensayo)
• Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
• Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio.
• Abuso de alcohol (> 60 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre > 400 ml en el mes anterior a la administración o durante el ensayo
• Actividades físicas excesivas en los 5 días anteriores a la administración o durante el ensayo
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica, incluidos, entre otros, recuento total de glóbulos blancos ≥ 10 x 10**9/L, proteína C reactiva ≥ 4,5 mg/L, gamma-glutamil transferasa ≥ 40 U/L, cualquier hemoglobina o > 15 mg/dl de proteína o tira reactiva de orina, evaluación anormal de Multitest® de inmunidad celular
• Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico familiar
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.