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低所得の妊婦の禁煙 (ACS)

2014年8月6日 更新者:Fox Chase Cancer Center

妊婦の禁煙率を 90% に高めるという Healthy People 2010 の目標を達成するには、妊婦のニコチン依存症を治療するための新しい方法が必要です。 この目的を達成するために、我々は、産前および産後の段階で実施される、低所得の少数派女性を対象とした革新的な認知行動的禁煙介入を評価することを提案する。 タバコの使用とがんのリスクとの強い関連性を考慮すると、効果的な禁煙治療法の開発は、がんの予防と制御の取り組みにおいて健康に重要な影響を及ぼします。 取り組むべき目標は次のとおりです。

目的 1: 強化された認知行動カウンセリング (CBC) による禁煙介入と、喫煙率 (すなわち、継続的な禁欲、7 日間のポイント有病率、および喫煙本数) を減らすためのベストプラクティス対照条件 (BP) を比較すること。妊娠中の女性の間で短期および長期。 CBC を受けている喫煙者は、時間の経過とともに、BP の喫煙者と比べて喫煙率が低下するという仮説が立てられています。

目的 2: 行動変化の仮説上の媒介因子に対する CBC 介入の影響を評価すること (すなわち、リスク認識の高まり、自己効力感の強化と運命論的信念の減少、禁煙のメリットが高くデメリットが低い、精神的苦痛の軽減)。 心理社会的要因が喫煙行動の変化に対する CBC 介入の効果を媒介するとの仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

妊娠中および産後の女性の喫煙率。

産前および産後の喫煙による健康上のリスクは十分に確立されているにもかかわらず、かなりの数の妊婦と新生児の母親が喫煙しています。 妊娠した米国女性の約 30% が喫煙します。 これらの女性のうち、妊娠を知ったときに自発的に辞めるのはわずか 20 ~ 40% です。 妊娠中の喫煙者のさらに 3 ~ 16% は妊娠後期に禁煙する可能性がありますが、大多数は生涯喫煙を続け、15 ~ 30% が再発します。 研究では、より裕福な集団に比べて、低所得の妊婦の禁煙率が低い(6~14%)ことも示されています。 学歴が低く、SESが低く、ニコチン依存度が高い無職の女性は、妊娠中を通じて喫煙するリスクが最も高くなりますが、教育や収入が高い妊婦は禁煙する可能性が高くなります。 これらの喫煙率の違いにより、SESが低く教育を受けていない女性では、SESが高く教育を受けている女性と比べて、ハイリスク妊娠の割合が高くなります。 一部の研究では出生前禁煙介入がある程度の成功を収めていることが示されていますが、再発は依然として大きな懸念事項です。 実際、禁煙した女性の 4 分の 1 以上が産後 6 週間までに自然再発し、再発率は産後 6 か月までに 60 ~ 80% にも達すると報告されています。 再発率が最も高いのは、低収入で教育も受けていない女性です。

産前および産後の女性に対する禁煙介入。

現在までのところ、利用可能な禁煙介入の有効性は期待外れです。 タバコ規制に関する現在の文献は、禁煙プロトコルを設計する際に、認知感情要因(認識されたリスク、自己効力感、運命論、意思決定のバランス、および感情を含む)を考慮する必要があることを示しています。 しかし、妊娠中の喫煙者を対象に試験された行動療法は、自助ガイドの使用、基本的なスキルのトレーニング、教育に焦点を当てており、障害となる個人の認知感情プロファイルは無視されている。 この限界は、より広範な禁煙文献における同様の空白と並行しています。 これらの特性に対処する場合、禁煙に対する認知感情的障壁の全範囲に注意を払うことなく、それらは単独で考慮されてきました(つまり、介入は認識されたリスクやうつ病などの 1 つの障壁のみに焦点を当てています)。 驚くことではないが、妊婦を対象とした介入研究の中で、禁煙率が 20% を超えたのは 3 件のみであった。

したがって、より強力な禁煙介入を開発するには、これらのガイドラインに基づいて研究を進める必要があります。 私たちの介入の設計は、現在利用可能な最良のプログラムに代わる、より創造的で強力な行動介入の開発の要求に直接対応しています。 認知社会健康情報処理 (C-SHIP) モデルに基づき、低所得層向けの関連する行動変容プロトコルに基づいた私たちのアプローチは、女性の初期および持続的な摂取に対する障壁となる女性の認知感情プロファイルに合わせて調整されています。禁煙。

妊婦の禁煙の決定要因。

行動変化の潜在的な仲介者としての心理的要因の探求は、特に有望であると思われる。 C-SHIP モデルによって、個人の健康を守る行動 (例: 禁煙) の決定要因として提案されている特定の認知プロセスと感情プロセスには、次のものが含まれます。1) 認識されたリスク。 2)自己効力感と運命論的信念。 3) 結果の予想(つまり、中止のメリットとデメリット)。 4)精神的苦痛。 過去 10 年間にわたり、喫煙行動の心理的相関関係に関する膨大な文献が蓄積されてきました。

手順と介入

妊娠1週から25週までの女性に、禁煙と再発予防のための禁煙テクニックについて学ぶことを目的とした研究に参加するよう求めた。 募集とインフォームドコンセントの後、参加者は、強度が異なる 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。1) 対照グループでは、各セッション中に教育的アドバイスと禁煙支援の簡単なカウンセリングを提供しました。2) 理論的により集中的なグループは、チームの認知社会的健康情報処理モデル (C-SHIP) に基づいて禁煙介入グループを指導し、参加者のリスク認識、期待と信念、および情動反応の独特のパターンを評価し、対処しました。 対面カウンセリングの文脈でのプロンプトやロールプレイ演習を通じて、安全で協力的な環境で、潜在的な禁煙の障壁を引き起こすことができます。 ベースライン評価とフォローアップ評価は、妊娠 13 ~ 25 週、妊娠 26 ~ 38 週、産後 2 ~ 6 週、および産後 20 ~ 22 週に実施されました。

ベスト プラクティス (BP) 管理条件は、2 つのオンサイトでの 10 ~ 15 分のセッション (セッション 1 と 3)、禁煙ガイド/パンフレットの受け取り (セッション 2)、郵送による教育用の新しいレターの受け取り (ブースター セッション) で構成されていました。 。 CBC 介入には、2 回の 45 分間の現場カウンセリング セッション (セッション 1 および 3)、1 回の 15 分間の現場カウンセリング セッション (セッション 2)、および 1 回の 15 分間の電話セッション (ブースター セッション) が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

277

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中
  • 採用前の30日間にタバコを一服吸ったことがある(妊娠後1~25週間)
  • 18歳以上であること
  • 電話で連絡が取れること。

除外基準:

  • 英語でのコミュニケーションが容易にできない
  • 薬物乱用の治療を受けている、および/または薬物乱用およびアルコール乱用の証拠を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知行動カウンセリング (CBC)
認知行動カウンセリング (CBC) は、2 回の 45 分間の現場介入セッション (セッション 1 および 3)、1 回の 15 分間の現場セッション (セッション 2)、および 1 回の 15 分間の電話セッション (ブースター セッション) で構成されます。
CBC の参加者は、セッション 1 (45 分間のカウンセリング) で個人の健康と妊娠に対する喫煙の影響について教育を受け、自分自身と胎児のためのリスク認識と感情を探求するよう奨励されました。 セッション 2 では、15 分間のカウンセリング セグメントで、参加者の禁煙動機を損なう認知的および感情的障壁と、個人的な喫煙の引き金に抵抗するための自己規制技術に焦点を当てました。 セッション 3 (45 分間のカウンセリング) では、妊娠期間中の喫煙状況と喫煙歴、さらには喫煙が自分の健康と乳児の健康に及ぼす影響を検討しました。 ブースターセッションは電話で15分間行われました。
アクティブコンパレータ:ベスト プラクティス (BP) コントロール
ベスト プラクティス (BP) コントロール コンディションは、2 回の 10 ~ 15 分のオンサイト介入セッション (セッション 1 および 3)、1 回のパンフレットの受け取り (セッション 2)、および郵送によるニュースレターの受信 (ブースター セッション) で構成されます。
倫理的考慮のため、またすべての妊娠中の喫煙者に禁煙治療を提供することを義務付けるタバコ中毒治療の実践ガイドライン (Fiore et al., 2000) と一致するように、対照群は現在の「ベストプラクティス」ガイドラインに匹敵するように設計されています。禁煙治療のために。 現在の文献のレビューから考案されたこの条件には、禁煙の教育とアドバイスからなる出産前個人セッション (セッション 1)、現場でのパンフレットの受け取り (セッション 2)、および2回目の簡単な産後個人セッション(セッション3)、その後ニュースレターの受け取り(セッション4)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙状況
時間枠:産前フォローアップ(妊娠26~38週)
自己申告による禁煙ステータスは、継続的な禁欲と 7 日間のポイント普及率を使用して評価されます。 継続的な禁酒の評価は、参加者にインタビューして、前のデータポイントから現在のインタビュー日までの毎日の喫煙習慣(たとえば、禁煙日から治療終了までの期間)を記録することから構成されます。 さらに、自己申告による喫煙状況を検証するために、唾液中のコチニンレベルが検査されます。 コチニンレベルが10mg以上の参加者は喫煙者とみなされます。 自己報告と唾液サンプルからの生化学的検証との間に矛盾がある場合、コチニンレベルが基準として使用されます。
産前フォローアップ(妊娠26~38週)
禁煙状況
時間枠:産後フォローアップ(産後2~6週間)
自己申告による禁煙ステータスは、継続的な禁欲と 7 日間のポイント普及率を使用して評価されます。 継続的な禁酒の評価は、参加者にインタビューして、前のデータポイントから現在のインタビュー日までの毎日の喫煙習慣(たとえば、禁煙日から治療終了までの期間)を記録することから構成されます。 さらに、自己申告による喫煙状況を検証するために、唾液中のコチニンレベルが検査されます。 コチニンレベルが10mg以上の参加者は喫煙者とみなされます。 自己報告と唾液サンプルからの生化学的検証との間に矛盾がある場合、コチニンレベルが基準として使用されます。
産後フォローアップ(産後2~6週間)
禁煙状況
時間枠:介入後 3 か月のフォローアップ (産後 20 ~ 22 週間)
自己申告による禁煙ステータスは、継続的な禁欲と 7 日間のポイント普及率を使用して評価されます。 継続的な禁酒の評価は、参加者にインタビューして、前のデータポイントから現在のインタビュー日までの毎日の喫煙習慣(たとえば、禁煙日から治療終了までの期間)を記録することから構成されます。 さらに、自己申告による喫煙状況を検証するために、唾液中のコチニンレベルが検査されます。 コチニンレベルが10mg以上の参加者は喫煙者とみなされます。 自己報告と唾液サンプルからの生化学的検証との間に矛盾がある場合、コチニンレベルが基準として使用されます。
介入後 3 か月のフォローアップ (産後 20 ~ 22 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 7 日間の 1 日あたりの平均喫煙本数
時間枠:産前フォローアップ(妊娠26~38週)
参加者は、ベースライン時と各追跡調査時に、過去 7 日間で 1 日あたり平均何本のタバコを吸ったかを記入するよう求められます。
産前フォローアップ(妊娠26~38週)
過去 7 日間の 1 日あたりの平均喫煙本数
時間枠:産後フォローアップ(産後2~6週間)
参加者は、ベースライン時と各追跡調査時に、過去 7 日間で 1 日あたり平均何本のタバコを吸ったかを記入するよう求められます。
産後フォローアップ(産後2~6週間)
過去 7 日間の 1 日あたりの平均喫煙本数
時間枠:介入後 3 か月のフォローアップ (産後 20 ~ 22 週間)
参加者は、ベースライン時と各追跡調査時に、過去 7 日間で 1 日あたり平均何本のタバコを吸ったかを記入するよう求められます。
介入後 3 か月のフォローアップ (産後 20 ~ 22 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Suzanne Miller, Ph.D.、Fox Chase Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年10月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月6日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 02-832
  • TURSG-02-227-01-PBP (その他の助成金/資金番号:American Cancer Society)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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