- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02211430
Røykeslutt for gravide kvinner med lav inntekt (ACS)
For å oppfylle Healthy People 2010-målet om å øke tobakksavholdenheten blant gravide til 90 %, trengs det nye metoder for behandling av nikotinavhengighet blant gravide. For dette formål foreslår vi å evaluere en innovativ kognitiv-atferdsmessig røykesluttintervensjon for lavinntektsminoritetskvinner utført i prenatale og postpartumfaser. Tatt i betraktning den sterke sammenhengen mellom tobakksbruk og kreftrisiko, har utviklingen av effektive røykesluttbehandlinger viktige helsemessige konsekvenser for kreftforebygging og kontrollinitiativer. Målene som skal løses er:
Mål 1: Å sammenligne en forbedret kognitiv atferdsrådgivning (CBC) røykeavvenningsintervensjon med en beste praksis-kontrollbetingelse (BP) for å redusere røykefrekvensen (dvs. fortsatt avholdenhet, 7-dagers utbredelse og antall røykte sigaretter) i kort- og langsiktig blant gravide. Det er en hypotese om at røykere som får CBC vil vise redusert forekomst av tobakksbruk, sammenlignet med de i BP, over tid.
Mål 2: Å evaluere virkningen av CBC-intervensjonen på de antatte mediatorene av atferdsendring (dvs. økte risikooppfatninger; økt selveffektivitet og redusert fatalistisk tro; høye fordeler og lave ulemper ved å slutte; redusert emosjonell nød). Det antas at de psykososiale faktorene vil mediere effekten av CBC-intervensjonen på endring av røykeatferd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røykingsrater blant gravide og kvinner etter fødsel.
Til tross for de veletablerte helserisikoene ved prenatal og postpartum røyking, røyker et betydelig antall gravide kvinner og nybakte mødre. Omtrent 30 % av amerikanske kvinner som blir gravide røyker. Bare 20-40 % av disse kvinnene sluttet spontant når de fikk vite om graviditeten. Selv om ytterligere 3-16 % av gravide røykere kan slutte senere i svangerskapet, fortsetter de fleste å røyke hele veien, med 15-30 % tilbakefall. Forskning har også indikert at røykesluttfrekvensen er lavere blant gravide kvinner med lav inntekt (6-14%) sammenlignet med mer velstående befolkninger. Mindre utdannede, lavere SES, arbeidsledige kvinner som har en høyere nikotinavhengighet har størst risiko for å røyke gjennom hele svangerskapet, mens gravide kvinner med høyere utdanning og høyere inntekt har større sannsynlighet for å slutte. Disse differensielle røykefrekvensene resulterer i forhøyede forekomster av høyrisikosvangerskap for lav SES og mindre utdannede kvinner, kontra høyere SES og utdannede kvinner. Mens noen undersøkelser har vist moderat suksess med prenatale røykeavvenningsintervensjoner, er tilbakefall fortsatt en fremtredende bekymring. Faktisk, mer enn en fjerdedel av kvinnene som sluttet spontant, får tilbakefall 6 uker etter fødselen, med tilbakefallsrater så høye som 60-80 % innen 6 måneder etter fødselen. De høyeste tilbakefallsratene er funnet blant kvinner med lav inntekt og lite utdanning.
Røykeavvenningsintervensjoner for prenatale og postpartum kvinner.
Til dags dato har effekten av tilgjengelige røykeavvenningsintervensjoner vært skuffende. Den nåværende litteraturen om tobakkskontroll indikerer at kognitiv-affektive faktorer (inkludert opplevd risiko, selveffektivitet, fatalisme, beslutningsbalanse og affekt) må tas i betraktning ved utforming av røykesluttprotokoller. Likevel fokuserer atferdsbehandlingene som er testet for gravide røykere på bruk av selvhjelpsveiledninger, grunnleggende ferdighetstrening og utdanning, og neglisjerer individets kognitive-affektive profil av barrierer. Denne begrensningen er parallelt med et lignende tomrom i den bredere røykeavvenningslitteraturen. Når disse egenskapene er adressert, har de blitt vurdert isolert, uten oppmerksomhet til hele spekteret av kognitiv-affektive barrierer for å slutte (dvs. intervensjonene fokuserer på kun 1 barriere som opplevd risiko eller depresjon). Ikke overraskende, blant intervensjonsstudier med gravide kvinner, ga bare 3 sluttfrekvenser over 20 %.
Derfor må forskning nå bygge videre på disse retningslinjene for å utvikle mer potente røykesluttintervensjoner. Utformingen av intervensjonen vår er direkte responsiv til oppfordringen om utvikling av mer kreative og kraftige atferdsintervensjoner for å erstatte de nåværende beste tilgjengelige programmene. Veiledet av Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP)-modellen og basert på våre relaterte atferdsendringsprotokoller for lavinntektspopulasjoner, er vår tilnærming skreddersydd til kvinnens kognitive-affektive profil av barrierer for innledende og vedvarende opptak av røykeslutt.
Determinanter for røykeslutt blant gravide kvinner.
Utforskningen av psykologiske faktorer som potensielle formidlere av atferdsendring ser ut til å være spesielt lovende. De spesifikke kognitive og affektive prosessene foreslått av C-SHIP-modellen som determinanter for opptaket av individuell helsebeskyttende atferd (f.eks. røykeslutt) inkluderer: 1) opplevd risiko; 2) selveffektivitet og fatalistisk tro; 3) forventninger om konsekvenser (dvs. fordeler og ulemper ved opphør); og 4) følelsesmessig nød. I løpet av det siste tiåret har det samlet seg en betydelig litteratur med hensyn til de psykologiske korrelatene til røykeatferd.
Prosedyrer og intervensjoner
Kvinner som var mellom 1-25 ukers svangerskap ble bedt om å delta i en studie med sikte på å lære om røykesluttteknikker for å slutte og forebygging av tilbakefall. Etter rekruttering og informert samtykke ble deltakerne tilfeldig fordelt i en av to grupper, som varierte i intensitet: 1) kontrollgruppen, som ga en kort veiledning med pedagogiske råd og hjelp til å slutte under hver økt eller 2) en mer intensiv teoretisk- veiledet røykesluttintervensjonsgruppe basert på teamets Cognitive-Social Health Information Processing Model (C-SHIP ), som vurderte og tok for seg deltakerens særegne mønster av risikooppfatninger, forventninger og tro, og affektive reaksjoner. Gjennom oppfordringer og rollespilløvelser i forbindelse med personlig rådgivning, kan potensielle barrierer for opphør utløses i et trygt, støttende miljø. Baseline- og oppfølgingsvurderinger ble utført ved 13-25 uker svangerskap, 26-38 uker svangerskap, 2-6 uker etter fødsel og 20-22 uker etter fødsel.
Beste praksis (BP) kontrollbetingelse besto av to på stedet 10-15 minutters økter (økt 1 og 3), hente en røykesluttveiledning/brosjyre (økt 2), og motta et pedagogisk nytt brev per post (boosterøkt) . CBC-intervensjon inkluderte to 45-minutters rådgivningsøkter på stedet økt 1 og 3), en 15-minutters rådgivingsøkt på stedet (økt 2) og en 15-minutters telefonøkt (boosterøkt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være gravid
- Å ha røykt ett drag av en sigarett i løpet av 30 dager før rekruttering (1-25 uker etter svangerskap)
- Å være 18 år eller eldre
- Å være tilgjengelig på telefon.
Ekskluderingskriterier:
- En manglende evne til å kommunisere lett på engelsk
- Mottak av rusbehandling og/eller bevis på narkotika- og alkoholmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsrådgivning (CBC)
Kognitiv atferdsrådgivning (CBC) består av to 45-minutters intervensjonsøkter på stedet (økt 1 og 3), en 15-minutters økt på stedet (økt 2) og en 15-minutters telefonøkt (boosterøkt).
|
Deltakere av CBC ble utdannet om effekten av røyking på deres personlige helse og deres graviditet under økt 1 (45 minutters rådgivning), og ble oppfordret til å utforske risikooppfatninger og -emosjoner for seg selv og det ufødte barnet.
Under økt 2 fremhevet det 15-minutters veiledningssegmentet de kognitive og emosjonelle barrierene som undergraver deltakerens motivasjon til å slutte og de selvregulerende teknikkene for å motstå personlige røykeutløsere.
Sesjon 3 (45 minutters rådgivning) innebar gjennomgang av røykestatus og røykehistorie i løpet av svangerskapet, samt effekten av røyking på både helsen og spedbarnets helse.
Booster-økt ble holdt på telefon i 15 min.
|
|
Aktiv komparator: Beste praksis (BP) kontroll
Best Practice (BP) Control Condition består av to 10-15 min intervensjonsøkter på stedet (økt 1 og 3), én brosjyrehenting (økt 2) og mottak av et nyhetsbrev per post (boosterøkt).
|
Av etiske hensyn, og i samsvar med praksisretningslinjer for behandling av tobakksavhengighet (Fiore et al., 2000) som krever at alle gravide røykere tilbys røykesluttbehandling, er kontrollgruppen utformet for å være sammenlignbar med gjeldende retningslinjer for "beste praksis" for røykesluttbehandlinger.
Denne tilstanden, utviklet fra en gjennomgang av gjeldende litteratur, vil inkludere en kort (5-15 minutter) prenatal individuell økt (økt 1) bestående av røykesluttopplæring og råd, henting av brosjyrer på stedet (økt 2) og en andre korte individuelle sesjon etter fødsel (sesjon 3) etterfulgt av mottak av et nyhetsbrev (sesjon 4).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for røykeslutt
Tidsramme: prepartum oppfølging (26-38 ukers svangerskap)
|
Selvrapportert sluttstatus vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig abstinens og 7-dagers poengprevalens.
Vurdering av kontinuerlig avholdenhet består i å intervjue deltakeren for å registrere deres røykepraksis på hver dag fra det foregående datapunktet til gjeldende intervjudato (f.eks. varigheten mellom sluttdatoen og slutten av behandlingen).
I tillegg vil spyttkotininnivået bli undersøkt for å validere selvrapportering av røykestatus.
Deltakere med et kotininnivå på 10 mg eller over vil bli ansett som røykere.
Ved avvik mellom egenrapportering og biokjemisk verifisering fra spyttprøver vil kotininnivået bli brukt som kriterium.
|
prepartum oppfølging (26-38 ukers svangerskap)
|
|
Status for røykeslutt
Tidsramme: postpartum oppfølging (2-6 uker postpartum)
|
Selvrapportert sluttstatus vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig abstinens og 7-dagers poengprevalens.
Vurdering av kontinuerlig avholdenhet består i å intervjue deltakeren for å registrere deres røykepraksis på hver dag fra det foregående datapunktet til gjeldende intervjudato (f.eks. varigheten mellom sluttdatoen og slutten av behandlingen).
I tillegg vil spyttkotininnivået bli undersøkt for å validere selvrapportering av røykestatus.
Deltakere med et kotininnivå på 10 mg eller over vil bli ansett som røykere.
Ved avvik mellom egenrapportering og biokjemisk verifisering fra spyttprøver vil kotininnivået bli brukt som kriterium.
|
postpartum oppfølging (2-6 uker postpartum)
|
|
Status for røykeslutt
Tidsramme: 3-måneders oppfølging etter intervensjon (20-22 uker etter fødsel)
|
Selvrapportert sluttstatus vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig abstinens og 7-dagers poengprevalens.
Vurdering av kontinuerlig avholdenhet består i å intervjue deltakeren for å registrere deres røykepraksis på hver dag fra det foregående datapunktet til gjeldende intervjudato (f.eks. varigheten mellom sluttdatoen og slutten av behandlingen).
I tillegg vil spyttkotininnivået bli undersøkt for å validere selvrapportering av røykestatus.
Deltakere med et kotininnivå på 10 mg eller over vil bli ansett som røykere.
Ved avvik mellom egenrapportering og biokjemisk verifisering fra spyttprøver vil kotininnivået bli brukt som kriterium.
|
3-måneders oppfølging etter intervensjon (20-22 uker etter fødsel)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter røkt per dag de siste 7 dagene
Tidsramme: prepartum oppfølging (26-38 ukers svangerskap)
|
Deltakerne vil bli bedt om å angi hvor mange sigaretter de har røykt per dag i gjennomsnitt de siste 7 dagene ved baseline og hver oppfølging.
|
prepartum oppfølging (26-38 ukers svangerskap)
|
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter røkt per dag de siste 7 dagene
Tidsramme: postpartum oppfølging (2-6 uker postpartum)
|
Deltakerne vil bli bedt om å angi hvor mange sigaretter de har røykt per dag i gjennomsnitt de siste 7 dagene ved baseline og hver oppfølging.
|
postpartum oppfølging (2-6 uker postpartum)
|
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter røkt per dag de siste 7 dagene
Tidsramme: 3-måneders oppfølging etter intervensjon (20-22 uker etter fødsel)
|
Deltakerne vil bli bedt om å angi hvor mange sigaretter de har røykt per dag i gjennomsnitt de siste 7 dagene ved baseline og hver oppfølging.
|
3-måneders oppfølging etter intervensjon (20-22 uker etter fødsel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dolan-Mullen P, Ramirez G, Groff JY. A meta-analysis of randomized trials of prenatal smoking cessation interventions. Am J Obstet Gynecol. 1994 Nov;171(5):1328-34. doi: 10.1016/0002-9378(94)90156-2.
- Lando HA, Rolnick S, Klevan D, Roski J, Cherney L, Lauger G. Telephone support as an adjunct to transdermal nicotine in smoking cessation. Am J Public Health. 1997 Oct;87(10):1670-4. doi: 10.2105/ajph.87.10.1670.
- DiClemente CC, Dolan-Mullen P, Windsor RA. The process of pregnancy smoking cessation: implications for interventions. Tob Control. 2000;9 Suppl 3(Suppl 3):III16-21. doi: 10.1136/tc.9.suppl_3.iii16.
- Engstrom, P., Clapper, M., Schnoll, R., & Orleans, C.T. (2000). Prevention of tobacco-related cancers. Baltimore, MD: Williams and Wilkins Publishing.
- Miller, S.M. (2000). Tobacco-related cancers can be prevented and controlled. Primary Care & Cancer, 20(6), 8-9.
- Miller, S.M., & Diefenbach, M. (1998). C-SHIP: A cognitive-social health information processing approach to cancer. In D. Krantz (Ed.), Perspectives in behavioral medicine. New Jersey: Lawrence Erlbaum.
- Miller SM, Rodoletz M, Mangan CE, Schroeder CM, Sedlacek TV. Applications of the monitoring process model to coping with severe long-term medical threats. Health Psychol. 1996 May;15(3):216-25. doi: 10.1037//0278-6133.15.3.216.
- Miller SM, Shoda Y, Hurley K. Applying cognitive-social theory to health-protective behavior: breast self-examination in cancer screening. Psychol Bull. 1996 Jan;119(1):70-94. doi: 10.1037/0033-2909.119.1.70.
- Miller, S. M., & Schnoll, R.A. (2000). Coping with stress: examples from the cancer context. In J. M. M. Lewis (Ed.), Handbook of Emotions. NY, NY: Plenum Press.
- Orleans CT, Boyd NR, Bingler R, Sutton C, Fairclough D, Heller D, McClatchey M, Ward JA, Graves C, Fleisher L, Baum S. A self-help intervention for African American smokers: tailoring cancer information service counseling for a special population. Prev Med. 1998 Sep-Oct;27(5 Pt 2):S61-70. doi: 10.1006/pmed.1998.0400.
- Zapka JG, Pbert L, Stoddard AM, Ockene JK, Goins KV, Bonollo D. Smoking cessation counseling with pregnant and postpartum women: a survey of community health center providers. Am J Public Health. 2000 Jan;90(1):78-84. doi: 10.2105/ajph.90.1.78.
- Aakko E, Piasecki TM, Remington P, Fiore MC. Smoking cessation services offered by health insurance plans for Wisconsin state employees. WMJ. 1999 Jan-Feb;98(1):14-8.
- Adams MM, Brogan DJ, Kendrick JS, Shulman HB, Zahniser SC, Bruce FC. Smoking, pregnancy, and source of prenatal care: results from the Pregnancy Risk Assessment Monitoring System. The Pregnancy Risk Assessment Monitoring System Working Group. Obstet Gynecol. 1992 Nov;80(5):738-44.
- Botvin GJ, Epstein JA, Botvin EM. Adolescent cigarette smoking: prevalence, causes, and intervention approaches. Adolesc Med. 1998 Jun;9(2):299-313, vi.
- Ershoff DH, Quinn VP, Mullen PD. Relapse prevention among women who stop smoking early in pregnancy: a randomized clinical trial of a self-help intervention. Am J Prev Med. 1995 May-Jun;11(3):178-84.
- Fingerhut LA, Kleinman JC, Kendrick JS. Smoking before, during, and after pregnancy. Am J Public Health. 1990 May;80(5):541-4. doi: 10.2105/ajph.80.5.541.
- Fiore, M., Bailey, W., Cohen, S., Dorfman, S., Goldstein, M., Gritz, E., Heyman, R., Jaen, C., Kottke, T., Lando, H., Mecklenburg, R., Dolan-Mullen, P., Nett, L., Robinson, L., Stitzer, M., Tommasello, A., Villejo, L., & Wewers, M. (2000). Treating tobacco use and dependance. Clinical Practic Guideline. Rockville, MD: U.S. Department of Health and Human Services. Public Health Service.
- Gielen AC, Windsor R, Faden RR, O'Campo P, Repke J, Davis M. Evaluation of a smoking cessation intervention for pregnant women in an urban prenatal clinic. Health Educ Res. 1997 Jun;12(2):247-54. doi: 10.1093/her/12.2.247.
- Hartmann KE, Thorp JM Jr, Pahel-Short L, Koch MA. A randomized controlled trial of smoking cessation intervention in pregnancy in an academic clinic. Obstet Gynecol. 1996 Apr;87(4):621-6. doi: 10.1016/0029-7844(95)00492-0.
- Hill HA, Schoenbach VJ, Kleinbaum DG, Strecher VJ, Orleans CT, Gebski VJ, Kaplan BH. A longitudinal analysis of predictors of quitting smoking among participants in a self-help intervention trial. Addict Behav. 1994 Mar-Apr;19(2):159-73. doi: 10.1016/0306-4603(94)90040-x.
- Kendrick JS, Zahniser SC, Miller N, Salas N, Stine J, Gargiullo PM, Floyd RL, Spierto FW, Sexton M, Metzger RW, et al. Integrating smoking cessation into routine public prenatal care: the Smoking Cessation in Pregnancy project. Am J Public Health. 1995 Feb;85(2):217-22. doi: 10.2105/ajph.85.2.217.
- Kowalski SD. Self-esteem and self-efficacy as predictors of success in smoking cessation. J Holist Nurs. 1997 Jun;15(2):128-42. doi: 10.1177/089801019701500205.
- Lillington L, Royce J, Novak D, Ruvalcaba M, Chlebowski R. Evaluation of a smoking cessation program for pregnant minority women. Cancer Pract. 1995 May-Jun;3(3):157-63.
- Matheny KB, Weatherman KE. Predictors of smoking cessation and maintenance. J Clin Psychol. 1998 Feb;54(2):223-35. doi: 10.1002/(sici)1097-4679(199802)54:23.0.co;2-l.
- Mayer JP, Hawkins B, Todd R. A randomized evaluation of smoking cessation interventions for pregnant women at a WIC clinic. Am J Public Health. 1990 Jan;80(1):76-8. doi: 10.2105/ajph.80.1.76.
- McBride CM, Curry SJ, Lando HA, Pirie PL, Grothaus LC, Nelson JC. Prevention of relapse in women who quit smoking during pregnancy. Am J Public Health. 1999 May;89(5):706-11. doi: 10.2105/ajph.89.5.706.
- Mullen PD, Richardson MA, Quinn VP, Ershoff DH. Postpartum return to smoking: who is at risk and when. Am J Health Promot. 1997 May-Jun;11(5):323-30. doi: 10.4278/0890-1171-11.5.323.
- O'Connor AM, Davies BL, Dulberg CS, Buhler PL, Nadon C, McBride BH, Benzie RJ. Effectiveness of a pregnancy smoking cessation program. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1992 Sep-Oct;21(5):385-92. doi: 10.1111/j.1552-6909.1992.tb01755.x.
- Secker-Walker RH, Solomon LJ, Flynn BS, Skelly JM, Lepage SS, Goodwin GD, Mead PB. Individualized smoking cessation counseling during prenatal and early postnatal care. Am J Obstet Gynecol. 1994 Nov;171(5):1347-55. doi: 10.1016/0002-9378(94)90159-7.
- Valbo, A., & Schioldborg, P. (1994). Smoking cessation in pregnancy: the effects of self-help manuals. Journal of Maternal Fetal Investigation, 4, 167-170.
- Valbo A, Nylander G. Smoking cessation in pregnancy. Intervention among heavy smokers. Acta Obstet Gynecol Scand. 1994 Mar;73(3):215-9. doi: 10.3109/00016349409023442.
- Walsh RA, Redman S, Brinsmead MW, Byrne JM, Melmeth A. A smoking cessation program at a public antenatal clinic. Am J Public Health. 1997 Jul;87(7):1201-4. doi: 10.2105/ajph.87.7.1201.
- Windsor RA, Lowe JB, Perkins LL, Smith-Yoder D, Artz L, Crawford M, Amburgy K, Boyd NR Jr. Health education for pregnant smokers: its behavioral impact and cost benefit. Am J Public Health. 1993 Feb;83(2):201-6. doi: 10.2105/ajph.83.2.201.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 02-832
- TURSG-02-227-01-PBP (Annet stipend/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .