Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykeslutt for gravide kvinner med lav inntekt (ACS)

6. august 2014 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

For å oppfylle Healthy People 2010-målet om å øke tobakksavholdenheten blant gravide til 90 %, trengs det nye metoder for behandling av nikotinavhengighet blant gravide. For dette formål foreslår vi å evaluere en innovativ kognitiv-atferdsmessig røykesluttintervensjon for lavinntektsminoritetskvinner utført i prenatale og postpartumfaser. Tatt i betraktning den sterke sammenhengen mellom tobakksbruk og kreftrisiko, har utviklingen av effektive røykesluttbehandlinger viktige helsemessige konsekvenser for kreftforebygging og kontrollinitiativer. Målene som skal løses er:

Mål 1: Å sammenligne en forbedret kognitiv atferdsrådgivning (CBC) røykeavvenningsintervensjon med en beste praksis-kontrollbetingelse (BP) for å redusere røykefrekvensen (dvs. fortsatt avholdenhet, 7-dagers utbredelse og antall røykte sigaretter) i kort- og langsiktig blant gravide. Det er en hypotese om at røykere som får CBC vil vise redusert forekomst av tobakksbruk, sammenlignet med de i BP, over tid.

Mål 2: Å evaluere virkningen av CBC-intervensjonen på de antatte mediatorene av atferdsendring (dvs. økte risikooppfatninger; økt selveffektivitet og redusert fatalistisk tro; høye fordeler og lave ulemper ved å slutte; redusert emosjonell nød). Det antas at de psykososiale faktorene vil mediere effekten av CBC-intervensjonen på endring av røykeatferd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Røykingsrater blant gravide og kvinner etter fødsel.

Til tross for de veletablerte helserisikoene ved prenatal og postpartum røyking, røyker et betydelig antall gravide kvinner og nybakte mødre. Omtrent 30 % av amerikanske kvinner som blir gravide røyker. Bare 20-40 % av disse kvinnene sluttet spontant når de fikk vite om graviditeten. Selv om ytterligere 3-16 % av gravide røykere kan slutte senere i svangerskapet, fortsetter de fleste å røyke hele veien, med 15-30 % tilbakefall. Forskning har også indikert at røykesluttfrekvensen er lavere blant gravide kvinner med lav inntekt (6-14%) sammenlignet med mer velstående befolkninger. Mindre utdannede, lavere SES, arbeidsledige kvinner som har en høyere nikotinavhengighet har størst risiko for å røyke gjennom hele svangerskapet, mens gravide kvinner med høyere utdanning og høyere inntekt har større sannsynlighet for å slutte. Disse differensielle røykefrekvensene resulterer i forhøyede forekomster av høyrisikosvangerskap for lav SES og mindre utdannede kvinner, kontra høyere SES og utdannede kvinner. Mens noen undersøkelser har vist moderat suksess med prenatale røykeavvenningsintervensjoner, er tilbakefall fortsatt en fremtredende bekymring. Faktisk, mer enn en fjerdedel av kvinnene som sluttet spontant, får tilbakefall 6 uker etter fødselen, med tilbakefallsrater så høye som 60-80 % innen 6 måneder etter fødselen. De høyeste tilbakefallsratene er funnet blant kvinner med lav inntekt og lite utdanning.

Røykeavvenningsintervensjoner for prenatale og postpartum kvinner.

Til dags dato har effekten av tilgjengelige røykeavvenningsintervensjoner vært skuffende. Den nåværende litteraturen om tobakkskontroll indikerer at kognitiv-affektive faktorer (inkludert opplevd risiko, selveffektivitet, fatalisme, beslutningsbalanse og affekt) må tas i betraktning ved utforming av røykesluttprotokoller. Likevel fokuserer atferdsbehandlingene som er testet for gravide røykere på bruk av selvhjelpsveiledninger, grunnleggende ferdighetstrening og utdanning, og neglisjerer individets kognitive-affektive profil av barrierer. Denne begrensningen er parallelt med et lignende tomrom i den bredere røykeavvenningslitteraturen. Når disse egenskapene er adressert, har de blitt vurdert isolert, uten oppmerksomhet til hele spekteret av kognitiv-affektive barrierer for å slutte (dvs. intervensjonene fokuserer på kun 1 barriere som opplevd risiko eller depresjon). Ikke overraskende, blant intervensjonsstudier med gravide kvinner, ga bare 3 sluttfrekvenser over 20 %.

Derfor må forskning nå bygge videre på disse retningslinjene for å utvikle mer potente røykesluttintervensjoner. Utformingen av intervensjonen vår er direkte responsiv til oppfordringen om utvikling av mer kreative og kraftige atferdsintervensjoner for å erstatte de nåværende beste tilgjengelige programmene. Veiledet av Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP)-modellen og basert på våre relaterte atferdsendringsprotokoller for lavinntektspopulasjoner, er vår tilnærming skreddersydd til kvinnens kognitive-affektive profil av barrierer for innledende og vedvarende opptak av røykeslutt.

Determinanter for røykeslutt blant gravide kvinner.

Utforskningen av psykologiske faktorer som potensielle formidlere av atferdsendring ser ut til å være spesielt lovende. De spesifikke kognitive og affektive prosessene foreslått av C-SHIP-modellen som determinanter for opptaket av individuell helsebeskyttende atferd (f.eks. røykeslutt) inkluderer: 1) opplevd risiko; 2) selveffektivitet og fatalistisk tro; 3) forventninger om konsekvenser (dvs. fordeler og ulemper ved opphør); og 4) følelsesmessig nød. I løpet av det siste tiåret har det samlet seg en betydelig litteratur med hensyn til de psykologiske korrelatene til røykeatferd.

Prosedyrer og intervensjoner

Kvinner som var mellom 1-25 ukers svangerskap ble bedt om å delta i en studie med sikte på å lære om røykesluttteknikker for å slutte og forebygging av tilbakefall. Etter rekruttering og informert samtykke ble deltakerne tilfeldig fordelt i en av to grupper, som varierte i intensitet: 1) kontrollgruppen, som ga en kort veiledning med pedagogiske råd og hjelp til å slutte under hver økt eller 2) en mer intensiv teoretisk- veiledet røykesluttintervensjonsgruppe basert på teamets Cognitive-Social Health Information Processing Model (C-SHIP ), som vurderte og tok for seg deltakerens særegne mønster av risikooppfatninger, forventninger og tro, og affektive reaksjoner. Gjennom oppfordringer og rollespilløvelser i forbindelse med personlig rådgivning, kan potensielle barrierer for opphør utløses i et trygt, støttende miljø. Baseline- og oppfølgingsvurderinger ble utført ved 13-25 uker svangerskap, 26-38 uker svangerskap, 2-6 uker etter fødsel og 20-22 uker etter fødsel.

Beste praksis (BP) kontrollbetingelse besto av to på stedet 10-15 minutters økter (økt 1 og 3), hente en røykesluttveiledning/brosjyre (økt 2), og motta et pedagogisk nytt brev per post (boosterøkt) . CBC-intervensjon inkluderte to 45-minutters rådgivningsøkter på stedet økt 1 og 3), en 15-minutters rådgivingsøkt på stedet (økt 2) og en 15-minutters telefonøkt (boosterøkt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være gravid
  • Å ha røykt ett drag av en sigarett i løpet av 30 dager før rekruttering (1-25 uker etter svangerskap)
  • Å være 18 år eller eldre
  • Å være tilgjengelig på telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • En manglende evne til å kommunisere lett på engelsk
  • Mottak av rusbehandling og/eller bevis på narkotika- og alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsrådgivning (CBC)
Kognitiv atferdsrådgivning (CBC) består av to 45-minutters intervensjonsøkter på stedet (økt 1 og 3), en 15-minutters økt på stedet (økt 2) og en 15-minutters telefonøkt (boosterøkt).
Deltakere av CBC ble utdannet om effekten av røyking på deres personlige helse og deres graviditet under økt 1 (45 minutters rådgivning), og ble oppfordret til å utforske risikooppfatninger og -emosjoner for seg selv og det ufødte barnet. Under økt 2 fremhevet det 15-minutters veiledningssegmentet de kognitive og emosjonelle barrierene som undergraver deltakerens motivasjon til å slutte og de selvregulerende teknikkene for å motstå personlige røykeutløsere. Sesjon 3 (45 minutters rådgivning) innebar gjennomgang av røykestatus og røykehistorie i løpet av svangerskapet, samt effekten av røyking på både helsen og spedbarnets helse. Booster-økt ble holdt på telefon i 15 min.
Aktiv komparator: Beste praksis (BP) kontroll
Best Practice (BP) Control Condition består av to 10-15 min intervensjonsøkter på stedet (økt 1 og 3), én brosjyrehenting (økt 2) og mottak av et nyhetsbrev per post (boosterøkt).
Av etiske hensyn, og i samsvar med praksisretningslinjer for behandling av tobakksavhengighet (Fiore et al., 2000) som krever at alle gravide røykere tilbys røykesluttbehandling, er kontrollgruppen utformet for å være sammenlignbar med gjeldende retningslinjer for "beste praksis" for røykesluttbehandlinger. Denne tilstanden, utviklet fra en gjennomgang av gjeldende litteratur, vil inkludere en kort (5-15 minutter) prenatal individuell økt (økt 1) bestående av røykesluttopplæring og råd, henting av brosjyrer på stedet (økt 2) og en andre korte individuelle sesjon etter fødsel (sesjon 3) etterfulgt av mottak av et nyhetsbrev (sesjon 4).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Status for røykeslutt
Tidsramme: prepartum oppfølging (26-38 ukers svangerskap)
Selvrapportert sluttstatus vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig abstinens og 7-dagers poengprevalens. Vurdering av kontinuerlig avholdenhet består i å intervjue deltakeren for å registrere deres røykepraksis på hver dag fra det foregående datapunktet til gjeldende intervjudato (f.eks. varigheten mellom sluttdatoen og slutten av behandlingen). I tillegg vil spyttkotininnivået bli undersøkt for å validere selvrapportering av røykestatus. Deltakere med et kotininnivå på 10 mg eller over vil bli ansett som røykere. Ved avvik mellom egenrapportering og biokjemisk verifisering fra spyttprøver vil kotininnivået bli brukt som kriterium.
prepartum oppfølging (26-38 ukers svangerskap)
Status for røykeslutt
Tidsramme: postpartum oppfølging (2-6 uker postpartum)
Selvrapportert sluttstatus vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig abstinens og 7-dagers poengprevalens. Vurdering av kontinuerlig avholdenhet består i å intervjue deltakeren for å registrere deres røykepraksis på hver dag fra det foregående datapunktet til gjeldende intervjudato (f.eks. varigheten mellom sluttdatoen og slutten av behandlingen). I tillegg vil spyttkotininnivået bli undersøkt for å validere selvrapportering av røykestatus. Deltakere med et kotininnivå på 10 mg eller over vil bli ansett som røykere. Ved avvik mellom egenrapportering og biokjemisk verifisering fra spyttprøver vil kotininnivået bli brukt som kriterium.
postpartum oppfølging (2-6 uker postpartum)
Status for røykeslutt
Tidsramme: 3-måneders oppfølging etter intervensjon (20-22 uker etter fødsel)
Selvrapportert sluttstatus vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig abstinens og 7-dagers poengprevalens. Vurdering av kontinuerlig avholdenhet består i å intervjue deltakeren for å registrere deres røykepraksis på hver dag fra det foregående datapunktet til gjeldende intervjudato (f.eks. varigheten mellom sluttdatoen og slutten av behandlingen). I tillegg vil spyttkotininnivået bli undersøkt for å validere selvrapportering av røykestatus. Deltakere med et kotininnivå på 10 mg eller over vil bli ansett som røykere. Ved avvik mellom egenrapportering og biokjemisk verifisering fra spyttprøver vil kotininnivået bli brukt som kriterium.
3-måneders oppfølging etter intervensjon (20-22 uker etter fødsel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall sigaretter røkt per dag de siste 7 dagene
Tidsramme: prepartum oppfølging (26-38 ukers svangerskap)
Deltakerne vil bli bedt om å angi hvor mange sigaretter de har røykt per dag i gjennomsnitt de siste 7 dagene ved baseline og hver oppfølging.
prepartum oppfølging (26-38 ukers svangerskap)
Gjennomsnittlig antall sigaretter røkt per dag de siste 7 dagene
Tidsramme: postpartum oppfølging (2-6 uker postpartum)
Deltakerne vil bli bedt om å angi hvor mange sigaretter de har røykt per dag i gjennomsnitt de siste 7 dagene ved baseline og hver oppfølging.
postpartum oppfølging (2-6 uker postpartum)
Gjennomsnittlig antall sigaretter røkt per dag de siste 7 dagene
Tidsramme: 3-måneders oppfølging etter intervensjon (20-22 uker etter fødsel)
Deltakerne vil bli bedt om å angi hvor mange sigaretter de har røykt per dag i gjennomsnitt de siste 7 dagene ved baseline og hver oppfølging.
3-måneders oppfølging etter intervensjon (20-22 uker etter fødsel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 02-832
  • TURSG-02-227-01-PBP (Annet stipend/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere