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Raucherentwöhnung für schwangere Frauen mit niedrigem Einkommen (ACS)

6. August 2014 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Um das Ziel von Healthy People 2010 zu erreichen, die Tabakabstinenz bei schwangeren Frauen auf 90 % zu erhöhen, sind neue Methoden zur Behandlung der Nikotinsucht bei schwangeren Frauen erforderlich. Zu diesem Zweck schlagen wir vor, eine innovative kognitiv-verhaltensbezogene Raucherentwöhnungsintervention für einkommensschwache Frauen aus Minderheitengruppen zu evaluieren, die in der pränatalen und postpartalen Phase durchgeführt wird. Angesichts des starken Zusammenhangs zwischen Tabakkonsum und Krebsrisiko hat die Entwicklung wirksamer Behandlungen zur Raucherentwöhnung wichtige gesundheitliche Auswirkungen auf Initiativen zur Krebsprävention und -bekämpfung. Die anzustrebenden Ziele sind:

Ziel 1: Vergleich einer verbesserten kognitiven Verhaltensberatung (CBC) zur Raucherentwöhnung mit einer Best-Practice-Kontrollbedingung (BP) zur Reduzierung der Raucherquoten (d. h. fortgesetzte Abstinenz, 7-Tage-Punkte-Prävalenz und Anzahl der gerauchten Zigaretten) in der EU kurz- und langfristig bei schwangeren Frauen. Es wird angenommen, dass Raucher, die CBC erhalten, im Laufe der Zeit im Vergleich zu Rauchern mit BP einen geringeren Tabakkonsum aufweisen.

Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen der CBC-Intervention auf die hypothetischen Mediatoren der Verhaltensänderung (d. h. erhöhte Risikowahrnehmung, verbesserte Selbstwirksamkeit und weniger fatalistische Überzeugungen, hohe Vor- und Nachteile des Aufhörens, geringere emotionale Belastung). Es wird angenommen, dass die psychosozialen Faktoren die Wirkung der CBC-Intervention auf die Änderung des Rauchverhaltens beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Raucherquoten bei schwangeren und postpartalen Frauen.

Trotz der bekannten Gesundheitsrisiken des Rauchens vor und nach der Geburt raucht eine beträchtliche Anzahl schwangerer Frauen und frischgebackener Mütter. Ungefähr 30 % der schwangeren Frauen in den USA rauchen. Nur 20–40 % dieser Frauen geben spontan auf, nachdem sie von ihrer Schwangerschaft erfahren haben. Obwohl weitere 3–16 % der schwangeren Raucherinnen später in der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufhören, raucht die Mehrheit die ganze Zeit über weiter, wobei 15–30 % einen Rückfall erleiden. Untersuchungen haben auch gezeigt, dass die Raucherentwöhnungsraten bei schwangeren Frauen mit niedrigem Einkommen niedriger sind (6–14 %) als bei wohlhabenderen Bevölkerungsgruppen. Arbeitslose Frauen mit geringerer Bildung, niedrigerem SES und höherer Nikotinabhängigkeit sind während der gesamten Schwangerschaft am stärksten gefährdet, zu rauchen, während schwangere Frauen mit höherem Bildungsniveau und höherem Einkommen eher mit dem Rauchen aufhören. Diese unterschiedlichen Raucherquoten führen zu einer erhöhten Rate von Hochrisikoschwangerschaften bei Frauen mit niedrigem SES und geringerem Bildungsniveau im Vergleich zu Frauen mit höherem SES und gebildetem Niveau. Während einige Untersuchungen einen mäßigen Erfolg mit vorgeburtlichen Maßnahmen zur Raucherentwöhnung gezeigt haben, bleibt ein Rückfall ein großes Problem. Tatsächlich erleiden mehr als ein Viertel der Frauen, die mit dem Rauchen aufgehört haben, sechs Wochen nach der Geburt spontan einen Rückfall, wobei die Rückfallraten sechs Monate nach der Geburt bis zu 60–80 % betragen. Die höchsten Rückfallraten wurden bei Frauen mit geringem Einkommen und geringer Bildung festgestellt.

Interventionen zur Raucherentwöhnung für Frauen vor und nach der Geburt.

Bisher war die Wirksamkeit der verfügbaren Interventionen zur Raucherentwöhnung enttäuschend. Die aktuelle Literatur zur Tabakkontrolle weist darauf hin, dass kognitiv-affektive Faktoren (einschließlich wahrgenommenem Risiko, Selbstwirksamkeit, Fatalismus, Entscheidungsbalance und Affekt) bei der Gestaltung von Protokollen zur Raucherentwöhnung berücksichtigt werden müssen. Dennoch konzentrieren sich die Verhaltenstherapien, die für schwangere Raucherinnen getestet wurden, auf den Einsatz von Selbsthilfeleitfäden, das Training grundlegender Fertigkeiten und Aufklärung und vernachlässigen dabei das kognitiv-affektive Barrierenprofil des Einzelnen. Diese Einschränkung geht mit einer ähnlichen Lücke in der breiteren Literatur zur Raucherentwöhnung einher. Wenn diese Merkmale angesprochen werden, wurden sie isoliert betrachtet, ohne das gesamte Spektrum der kognitiv-affektiven Hindernisse für das Aufhören zu berücksichtigen (d. h. die Interventionen konzentrieren sich nur auf ein Hindernis, wie das wahrgenommene Risiko oder die Depression). Es überrascht nicht, dass von den Interventionsstudien mit schwangeren Frauen nur drei eine Abbruchquote von über 20 % ergaben.

Daher muss die Forschung nun auf diesen Leitlinien aufbauen, um wirksamere Interventionen zur Raucherentwöhnung zu entwickeln. Das Design unserer Intervention ist eine direkte Reaktion auf die Forderung nach der Entwicklung kreativerer und wirkungsvollerer Verhaltensinterventionen als Ersatz für die derzeit besten verfügbaren Programme. Basierend auf dem Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP)-Modell und basierend auf unseren entsprechenden Verhaltensänderungsprotokollen für Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen ist unser Ansatz auf das kognitiv-affektive Profil der Frau zugeschnitten, das Hindernisse für die anfängliche und nachhaltige Aufnahme von darstellt Raucherentwöhnung.

Determinanten der Raucherentwöhnung bei schwangeren Frauen.

Besonders vielversprechend erscheint die Erforschung psychologischer Faktoren als potenzielle Mediatoren von Verhaltensänderungen. Zu den spezifischen kognitiven und affektiven Prozessen, die vom C-SHIP-Modell als Determinanten für die Aufnahme individueller gesundheitsschützender Verhaltensweisen (z. B. Raucherentwöhnung) vorgeschlagen werden, gehören: 1) wahrgenommenes Risiko; 2) Selbstwirksamkeit und fatalistische Überzeugungen; 3) Erwartungen an Konsequenzen (d. h. die Vor- und Nachteile einer Beendigung); und 4) emotionaler Stress. Im letzten Jahrzehnt hat sich eine umfangreiche Literatur zu den psychologischen Zusammenhängen des Rauchverhaltens angesammelt.

Verfahren und Interventionen

Frauen zwischen der 1. und 25. Schwangerschaftswoche wurden gebeten, an einer Studie teilzunehmen, die darauf abzielte, mehr über Techniken zur Raucherentwöhnung zur Raucherentwöhnung und Rückfallprävention zu erfahren. Nach der Rekrutierung und Einverständniserklärung wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen mit unterschiedlicher Intensität zugeteilt: 1) der Kontrollgruppe, die in jeder Sitzung eine kurze Beratung mit pädagogischen Ratschlägen und Unterstützung beim Aufhören bot, oder 2) einer intensiveren theoretisch- geführte Interventionsgruppe zur Raucherentwöhnung basierend auf dem Cognitive-Social Health Information Processing Model (C-SHIP) des Teams, das die charakteristischen Muster der Risikowahrnehmungen, Erwartungen und Überzeugungen sowie der affektiven Reaktionen des Teilnehmers bewertete und ansprach. Durch Aufforderungen und Rollenspielübungen im Rahmen einer persönlichen Beratung können potenzielle Hindernisse für die Raucherentwöhnung in einer sicheren, unterstützenden Umgebung ausgelöst werden. Ausgangs- und Nachuntersuchungen wurden in der 13. bis 25. Schwangerschaftswoche, in der 26. bis 38. Schwangerschaftswoche, in der 2. bis 6. Schwangerschaftswoche und in der 20. bis 22. Schwangerschaftswoche durchgeführt.

Die Best-Practice-Kontrollbedingung (BP) bestand aus zwei 10–15-minütigen Sitzungen vor Ort (Sitzung 1 und 3), der Abholung eines Leitfadens/einer Broschüre zur Raucherentwöhnung (Sitzung 2) und dem Erhalt eines neuen Aufklärungsbriefs per Post (Booster-Sitzung). . Die CBC-Intervention umfasste zwei 45-minütige Beratungssitzungen vor Ort (Sitzung 1 und 3), eine 15-minütige Beratungssitzung vor Ort (Sitzung 2) und eine 15-minütige Telefonsitzung (Auffrischungssitzung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger sein
  • In den 30 Tagen vor der Einstellung (1–25 Wochen nach der Schwangerschaft) einen Zug einer Zigarette geraucht haben
  • 18 Jahre oder älter sein
  • Per Telefon erreichbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, problemlos auf Englisch zu kommunizieren
  • Behandlung von Drogenmissbrauch und/oder Nachweis von Drogen- und Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltensberatung (CBC)
Die kognitive Verhaltensberatung (CBC) besteht aus zwei 45-minütigen Interventionssitzungen vor Ort (Sitzung 1 und 3), einer 15-minütigen Sitzung vor Ort (Sitzung 2) und einer 15-minütigen Telefonsitzung (Booster-Sitzung).
Die Teilnehmer des CBC wurden in Sitzung 1 (45-minütige Beratung) über die Auswirkungen des Rauchens auf ihre persönliche Gesundheit und ihre Schwangerschaft aufgeklärt und ermutigt, ihre Risikowahrnehmungen und Emotionen für sich selbst und ihr ungeborenes Kind zu erforschen. Während der zweiten Sitzung wurden im 15-minütigen Beratungsabschnitt die kognitiven und emotionalen Barrieren hervorgehoben, die die Motivation des Teilnehmers, mit dem Rauchen aufzuhören, untergraben, sowie die Selbstregulierungstechniken, um persönlichen Auslösern des Rauchens zu widerstehen. Sitzung 3 (45-minütige Beratung) umfasste die Überprüfung des Raucherstatus und der Rauchergeschichte im Verlauf der Schwangerschaft sowie die Auswirkungen des Rauchens auf ihre Gesundheit und die Gesundheit ihres Säuglings. Die Booster-Sitzung wurde 15 Minuten lang telefonisch abgehalten.
Aktiver Komparator: Best Practice (BP)-Kontrolle
Die Best Practice (BP)-Kontrollbedingung besteht aus zwei 10–15-minütigen Interventionssitzungen vor Ort (Sitzung 1 und 3), einer Broschürenabholung (Sitzung 2) und dem Erhalt eines Newsletters per Post (Booster-Sitzung).
Aus ethischen Gründen und im Einklang mit den Praxisrichtlinien zur Behandlung von Tabakabhängigkeit (Fiore et al., 2000), die vorschreiben, dass jeder schwangeren Raucherin eine Behandlung zur Raucherentwöhnung angeboten werden muss, wurde die Kontrollgruppe so konzipiert, dass sie mit den aktuellen „Best Practice“-Richtlinien vergleichbar ist für Behandlungen zur Raucherentwöhnung. Diese Bedingung, die auf der Grundlage einer Durchsicht der aktuellen Literatur entwickelt wurde, umfasst eine kurze (5–15 Minuten) vorgeburtliche Einzelsitzung (Sitzung 1), bestehend aus Aufklärung und Beratung zur Raucherentwöhnung, Abholung der Broschüre vor Ort (Sitzung 2) und a zweite kurze Einzelsitzung nach der Geburt (Sitzung 3), gefolgt vom Erhalt eines Newsletters (Sitzung 4).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnungsstatus
Zeitfenster: Nachsorge vor der Geburt (26.–38. Schwangerschaftswoche)
Der selbst gemeldete Entwöhnungsstatus wird anhand der kontinuierlichen Abstinenz und der 7-Tage-Punktprävalenz beurteilt. Die Beurteilung der kontinuierlichen Abstinenz besteht darin, den Teilnehmer zu befragen, um seine Rauchpraktiken an jedem Tag vom vorhergehenden Datenpunkt bis zum aktuellen Interviewdatum aufzuzeichnen (z. B. die Dauer zwischen dem Entwöhnungsdatum und dem Ende der Behandlung). Darüber hinaus wird der Cotininspiegel im Speichel untersucht, um die Selbsteinschätzung des Raucherstatus zu bestätigen. Teilnehmer mit einem Cotininspiegel von 10 mg oder mehr gelten als Raucher. Bei Abweichungen zwischen Selbstauskunft und biochemischem Nachweis aus Speichelproben wird der Cotininspiegel als Kriterium herangezogen.
Nachsorge vor der Geburt (26.–38. Schwangerschaftswoche)
Raucherentwöhnungsstatus
Zeitfenster: Nachsorge nach der Geburt (2-6 Wochen nach der Geburt)
Der selbst gemeldete Entwöhnungsstatus wird anhand der kontinuierlichen Abstinenz und der 7-Tage-Punktprävalenz beurteilt. Die Beurteilung der kontinuierlichen Abstinenz besteht darin, den Teilnehmer zu befragen, um seine Rauchpraktiken an jedem Tag vom vorhergehenden Datenpunkt bis zum aktuellen Interviewdatum aufzuzeichnen (z. B. die Dauer zwischen dem Entwöhnungsdatum und dem Ende der Behandlung). Darüber hinaus wird der Cotininspiegel im Speichel untersucht, um die Selbsteinschätzung des Raucherstatus zu bestätigen. Teilnehmer mit einem Cotininspiegel von 10 mg oder mehr gelten als Raucher. Bei Abweichungen zwischen Selbstauskunft und biochemischem Nachweis aus Speichelproben wird der Cotininspiegel als Kriterium herangezogen.
Nachsorge nach der Geburt (2-6 Wochen nach der Geburt)
Raucherentwöhnungsstatus
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach dem Eingriff (20–22 Wochen nach der Geburt)
Der selbst gemeldete Entwöhnungsstatus wird anhand der kontinuierlichen Abstinenz und der 7-Tage-Punktprävalenz beurteilt. Die Beurteilung der kontinuierlichen Abstinenz besteht darin, den Teilnehmer zu befragen, um seine Rauchpraktiken an jedem Tag vom vorhergehenden Datenpunkt bis zum aktuellen Interviewdatum aufzuzeichnen (z. B. die Dauer zwischen dem Entwöhnungsdatum und dem Ende der Behandlung). Darüber hinaus wird der Cotininspiegel im Speichel untersucht, um die Selbsteinschätzung des Raucherstatus zu bestätigen. Teilnehmer mit einem Cotininspiegel von 10 mg oder mehr gelten als Raucher. Bei Abweichungen zwischen Selbstauskunft und biochemischem Nachweis aus Speichelproben wird der Cotininspiegel als Kriterium herangezogen.
Nachuntersuchung 3 Monate nach dem Eingriff (20–22 Wochen nach der Geburt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der in den letzten 7 Tagen pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Nachsorge vor der Geburt (26.–38. Schwangerschaftswoche)
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, wie viele Zigaretten sie in den letzten 7 Tagen zu Studienbeginn und bei jedem Follow-up durchschnittlich pro Tag geraucht haben.
Nachsorge vor der Geburt (26.–38. Schwangerschaftswoche)
Durchschnittliche Anzahl der in den letzten 7 Tagen pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Nachsorge nach der Geburt (2-6 Wochen nach der Geburt)
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, wie viele Zigaretten sie in den letzten 7 Tagen zu Studienbeginn und bei jedem Follow-up durchschnittlich pro Tag geraucht haben.
Nachsorge nach der Geburt (2-6 Wochen nach der Geburt)
Durchschnittliche Anzahl der in den letzten 7 Tagen pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach dem Eingriff (20–22 Wochen nach der Geburt)
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, wie viele Zigaretten sie in den letzten 7 Tagen zu Studienbeginn und bei jedem Follow-up durchschnittlich pro Tag geraucht haben.
Nachuntersuchung 3 Monate nach dem Eingriff (20–22 Wochen nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-832
  • TURSG-02-227-01-PBP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)

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