Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia dla kobiet w ciąży o niskich dochodach (ACS)

6 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Aby osiągnąć cel Zdrowi Ludzie 2010, jakim jest zwiększenie abstynencji tytoniowej wśród kobiet w ciąży do 90%, potrzebne są nowe metody leczenia uzależnienia od nikotyny wśród kobiet w ciąży. W tym celu proponujemy ocenić innowacyjną poznawczo-behawioralną interwencję rzucania palenia dla kobiet z mniejszości o niskich dochodach, przeprowadzoną w fazie prenatalnej i poporodowej. Biorąc pod uwagę silny związek między używaniem tytoniu a ryzykiem zachorowania na raka, opracowanie skutecznych metod leczenia rzucania palenia ma istotne implikacje zdrowotne dla inicjatyw związanych z profilaktyką i kontrolą raka. Cele, którymi należy się zająć, to:

Cel 1: Porównanie ulepszonej interwencji w zakresie rzucania palenia w ramach poradnictwa poznawczo-behawioralnego (CBC) z warunkiem kontroli najlepszej praktyki (BP) w celu zmniejszenia wskaźników palenia (tj. krótko- i długoterminowe wśród kobiet w ciąży. Przypuszcza się, że palacze otrzymujący CBC wykażą z czasem zmniejszone wskaźniki używania tytoniu w porównaniu z palaczami z BP.

Cel 2: Ocena wpływu interwencji CBC na hipotetyczne mediatory zmiany zachowania (tj. zwiększone postrzeganie ryzyka; zwiększone poczucie własnej skuteczności i zmniejszone fatalistyczne przekonania; duże zalety i małe wady rzucenia palenia; zmniejszony stres emocjonalny). Przypuszcza się, że czynniki psychospołeczne będą pośredniczyć w wpływie interwencji CBC na zmianę zachowań związanych z paleniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wskaźniki palenia wśród kobiet w ciąży i po porodzie.

Pomimo dobrze ugruntowanych zagrożeń dla zdrowia związanych z paleniem w okresie prenatalnym i poporodowym, znaczna liczba kobiet w ciąży i młodych matek pali. Około 30% kobiet w USA, które zachodzą w ciążę, pali. Tylko 20-40% tych kobiet spontanicznie rzuciło palenie, gdy dowiedziało się o ciąży. Chociaż dodatkowe 3-16% ciężarnych palaczy może rzucić palenie w późniejszym okresie ciąży, większość nadal pali przez cały czas, a 15-30% nawraca. Badania wykazały również, że wskaźniki rzucania palenia są niższe wśród kobiet w ciąży o niskich dochodach (6-14%) w porównaniu z bardziej zamożnymi populacjami. Mniej wykształcone, o niższym SES, bezrobotne kobiety, które są bardziej uzależnione od nikotyny, są najbardziej narażone na palenie przez cały okres ciąży, podczas gdy kobiety w ciąży z wyższym poziomem wykształcenia i wyższymi dochodami częściej rzucają palenie. Te zróżnicowane wskaźniki palenia skutkują podwyższonym odsetkiem ciąż wysokiego ryzyka u kobiet o niskim SES i mniej wykształconych w porównaniu z kobietami o wyższym SES i wykształconymi. Chociaż niektóre badania wykazały umiarkowany sukces w prenatalnych interwencjach rzucających palenie, nawrót pozostaje poważnym problemem. Rzeczywiście, ponad jedna czwarta kobiet, które spontanicznie rzuciły palenie, wraca do nałogu w ciągu 6 tygodni po porodzie, a odsetek nawrotów sięga 60-80% w ciągu 6 miesięcy po porodzie. Najwyższe wskaźniki nawrotów stwierdzono wśród kobiet o niskich dochodach i niewielkim wykształceniu.

Interwencje w rzucaniu palenia dla kobiet w okresie prenatalnym i poporodowym.

Do tej pory skuteczność dostępnych interwencji związanych z rzucaniem palenia była rozczarowująca. Aktualna literatura na temat kontroli tytoniu wskazuje, że przy projektowaniu protokołów rzucania palenia należy wziąć pod uwagę czynniki poznawczo-afektywne (w tym postrzegane ryzyko, poczucie własnej skuteczności, fatalizm, równowagę decyzyjną i afekt). Jednak terapie behawioralne, które zostały przetestowane u palących w ciąży, koncentrują się na korzystaniu z poradników samopomocy, szkoleniu podstawowych umiejętności i edukacji, zaniedbując indywidualny profil poznawczo-afektywny barier. Ograniczeniu temu towarzyszy podobna pustka w szerszej literaturze dotyczącej rzucania palenia. Gdy uwzględniono te cechy, rozważono je oddzielnie, bez uwzględnienia pełnego spektrum poznawczo-afektywnych barier w rzucaniu palenia (tj. interwencje skupiają się tylko na 1 barierze, takiej jak postrzegane ryzyko lub depresja). Nic dziwnego, że wśród badań interwencyjnych z udziałem kobiet w ciąży tylko 3 dały wskaźnik rzucenia palenia powyżej 20%.

Dlatego badania muszą teraz opierać się na tych wytycznych, aby opracować silniejsze interwencje w rzucaniu palenia. Projekt naszej interwencji jest bezpośrednią odpowiedzią na wezwanie do opracowania bardziej kreatywnych i skutecznych interwencji behawioralnych, które zastąpią obecnie najlepsze dostępne programy. Kierując się modelem poznawczo-społecznego przetwarzania informacji o zdrowiu (C-SHIP) i w oparciu o nasze powiązane protokoły zmiany zachowania dla populacji o niskich dochodach, nasze podejście jest dostosowane do poznawczo-afektywnego profilu kobiet w zakresie barier dla początkowego i trwałego przyjmowania zaprzestanie palenia.

Determinanty rzucania palenia wśród kobiet w ciąży.

Szczególnie obiecujące wydaje się badanie czynników psychologicznych jako potencjalnych mediatorów zmiany zachowania. Konkretne procesy poznawcze i afektywne proponowane przez model C-SHIP jako determinanty podejmowania indywidualnych zachowań chroniących zdrowie (np. rzucanie palenia) obejmują: 1) postrzegane ryzyko; 2) poczucie własnej skuteczności i przekonania fatalistyczne; 3) oczekiwane konsekwencje (tj. zalety i wady zaprzestania); i 4) stres emocjonalny. W ciągu ostatniej dekady zgromadzono obszerną literaturę dotyczącą psychologicznych korelatów zachowań związanych z paleniem.

Procedury i interwencje

Kobiety, które były między 1 a 25 tygodniem ciąży, zostały poproszone o udział w badaniu mającym na celu poznanie technik rzucania palenia w celu rzucenia palenia i zapobiegania nawrotom. Po rekrutacji i uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, które różniły się intensywnością: 1) grupa kontrolna, która zapewniała krótkie porady edukacyjne i pomoc w rzuceniu palenia podczas każdej sesji lub 2) bardziej intensywna teoretycznie- grupa interwencyjna ukierunkowana na rzucanie palenia, oparta na opracowanym przez zespół modelu poznawczo-społecznego przetwarzania informacji o zdrowiu (C-SHIP), która oceniała i uwzględniała charakterystyczny dla uczestnika wzorzec postrzegania ryzyka, oczekiwań i przekonań oraz reakcji afektywnych. Poprzez podpowiedzi i ćwiczenia polegające na odgrywaniu ról w kontekście poradnictwa osobistego, potencjalne bariery w zaprzestaniu palenia mogą zostać uruchomione w bezpiecznym, wspierającym środowisku. Oceny wyjściowe i kontrolne przeprowadzono w 13-25 tygodniu ciąży, 26-38 tygodniu ciąży, 2-6 tygodniu po porodzie i 20-22 tygodniu po porodzie.

Warunek kontrolny Best Practice (BP) składał się z dwóch 10-15 minutowych sesji na miejscu (sesja 1 i 3), odebrania przewodnika/broszury dotyczącej rzucania palenia (sesja 2) i otrzymania pocztą nowego listu edukacyjnego (sesja przypominająca) . Interwencja CBC obejmowała dwie 45-minutowe sesje doradcze na miejscu, sesję 1 i 3), jedną 15-minutową sesję doradczą na miejscu (sesja 2) i jedną 15-minutową sesję telefoniczną (sesja przypominająca).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w ciąży
  • Po wypaleniu jednego zaciągnięcia się papierosa w ciągu 30 dni poprzedzających rekrutację (1-25 tygodni po ciąży)
  • Mając ukończone 18 lat
  • Dostępność pod telefonem.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność swobodnego komunikowania się w języku angielskim
  • Otrzymywanie leczenia uzależnień i/lub dowodów na nadużywanie narkotyków i alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poradnictwo poznawczo-behawioralne (CBC)
Poradnictwo poznawczo-behawioralne (CBC) składa się z dwóch 45-minutowych sesji interwencyjnych na miejscu (sesja 1 i 3), jednej 15-minutowej sesji na miejscu (sesja 2) i jednej 15-minutowej sesji telefonicznej (sesja przypominająca).
Uczestnicy CBC zostali poinformowani o wpływie palenia na ich zdrowie osobiste i ciążę podczas sesji 1 (45 minut poradnictwa) i zostali zachęceni do zbadania postrzegania ryzyka i emocji dla siebie i ich nienarodzonego dziecka. Podczas sesji 2, 15-minutowy segment doradczy uwydatnił bariery poznawcze i emocjonalne podważające motywację uczestnika do rzucenia palenia oraz samoregulujące techniki przeciwstawiania się osobistym wyzwalaczom palenia. Sesja 3 (45-minutowa porada) obejmowała przegląd statusu palenia i historii palenia w trakcie ciąży, a także wpływu palenia zarówno na ich zdrowie, jak i na zdrowie ich dziecka. Sesja przypominająca odbywała się przez telefon przez 15 minut.
Aktywny komparator: Kontrola najlepszych praktyk (BP).
Warunek kontroli najlepszej praktyki (BP) składa się z dwóch 10-15 minutowych sesji interwencyjnych na miejscu (sesja 1 i 3), jednego odbioru broszury (sesja 2) i otrzymania biuletynu pocztą (sesja przypominająca).
Ze względów etycznych i zgodnie z praktycznymi wytycznymi dotyczącymi leczenia uzależnienia od tytoniu (Fiore i in., 2000), które nakazują, aby każdej ciężarnej palaczce zaproponowano leczenie rzucające palenie, grupa kontrolna została zaprojektowana tak, aby była porównywalna z obecnymi wytycznymi dotyczącymi „najlepszych praktyk” do leczenia rzucania palenia. Warunek ten, opracowany na podstawie przeglądu aktualnej literatury, obejmuje jedną krótką (5-15 minut) prenatalną indywidualną sesję (sesja 1) składającą się z edukacji i porad dotyczących rzucania palenia, odebrania broszury na miejscu (sesja 2) oraz druga krótka indywidualna sesja poporodowa (sesja 3), po której następuje odbiór biuletynu (sesja 4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status zaprzestania palenia
Ramy czasowe: kontrola przedporodowa (26-38 tydzień ciąży)
Zgłoszony przez siebie status rzucenia palenia zostanie oceniony na podstawie ciągłej abstynencji i 7-dniowego rozpowszechnienia punktowego. Ocena ciągłej abstynencji polega na przeprowadzeniu wywiadu z uczestnikiem w celu zarejestrowania jego praktyk palenia każdego dnia od poprzedniego punktu danych do bieżącej daty wywiadu (np. czas trwania między datą rzucenia palenia a zakończeniem leczenia). Ponadto zostanie zbadany poziom kotyniny w ślinie w celu potwierdzenia statusu palenia. Uczestnicy z poziomem kotyniny 10 mg lub wyższym będą uważani za palaczy. W przypadku rozbieżności między samoopisem a weryfikacją biochemiczną ze śliny jako kryterium posłużyć się będzie poziom kotyniny.
kontrola przedporodowa (26-38 tydzień ciąży)
Status zaprzestania palenia
Ramy czasowe: kontrola poporodowa (2-6 tygodni po porodzie)
Zgłoszony przez siebie status rzucenia palenia zostanie oceniony na podstawie ciągłej abstynencji i 7-dniowego rozpowszechnienia punktowego. Ocena ciągłej abstynencji polega na przeprowadzeniu wywiadu z uczestnikiem w celu zarejestrowania jego praktyk palenia każdego dnia od poprzedniego punktu danych do bieżącej daty wywiadu (np. czas trwania między datą rzucenia palenia a zakończeniem leczenia). Ponadto zostanie zbadany poziom kotyniny w ślinie w celu potwierdzenia statusu palenia. Uczestnicy z poziomem kotyniny 10 mg lub wyższym będą uważani za palaczy. W przypadku rozbieżności między samoopisem a weryfikacją biochemiczną ze śliny jako kryterium posłużyć się będzie poziom kotyniny.
kontrola poporodowa (2-6 tygodni po porodzie)
Status zaprzestania palenia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja po interwencji (20-22 tygodnie po porodzie)
Zgłoszony przez siebie status rzucenia palenia zostanie oceniony na podstawie ciągłej abstynencji i 7-dniowego rozpowszechnienia punktowego. Ocena ciągłej abstynencji polega na przeprowadzeniu wywiadu z uczestnikiem w celu zarejestrowania jego praktyk palenia każdego dnia od poprzedniego punktu danych do bieżącej daty wywiadu (np. czas trwania między datą rzucenia palenia a zakończeniem leczenia). Ponadto zostanie zbadany poziom kotyniny w ślinie w celu potwierdzenia statusu palenia. Uczestnicy z poziomem kotyniny 10 mg lub wyższym będą uważani za palaczy. W przypadku rozbieżności między samoopisem a weryfikacją biochemiczną ze śliny jako kryterium posłużyć się będzie poziom kotyniny.
3-miesięczna obserwacja po interwencji (20-22 tygodnie po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: kontrola przedporodowa (26-38 tydzień ciąży)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, ile papierosów wypalali średnio dziennie w ciągu ostatnich 7 dni na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
kontrola przedporodowa (26-38 tydzień ciąży)
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: kontrola poporodowa (2-6 tygodni po porodzie)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, ile papierosów wypalali średnio dziennie w ciągu ostatnich 7 dni na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
kontrola poporodowa (2-6 tygodni po porodzie)
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja po interwencji (20-22 tygodnie po porodzie)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, ile papierosów wypalali średnio dziennie w ciągu ostatnich 7 dni na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
3-miesięczna obserwacja po interwencji (20-22 tygodnie po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-832
  • TURSG-02-227-01-PBP (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj