- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02211430
Dejar de fumar para mujeres embarazadas de bajos ingresos (ACS)
Para alcanzar el objetivo de Healthy People 2010 de aumentar la abstinencia del tabaco entre las mujeres embarazadas al 90%, se necesitan nuevos métodos para tratar la adicción a la nicotina entre las mujeres embarazadas. Con este fin, proponemos evaluar una innovadora intervención cognitivo-conductual para dejar de fumar para mujeres pertenecientes a minorías de bajos ingresos realizada en las fases prenatal y posparto. Teniendo en cuenta el fuerte vínculo entre el consumo de tabaco y el riesgo de cáncer, el desarrollo de tratamientos efectivos para dejar de fumar tiene importantes implicaciones para la salud para las iniciativas de prevención y control del cáncer. Los fines que se pretenden abordar son:
Objetivo 1: comparar una intervención para dejar de fumar de asesoramiento cognitivo-conductual (CBC) mejorada con una condición de control (BP) de mejores prácticas para reducir las tasas de tabaquismo (es decir, abstinencia continua, prevalencia puntual de 7 días y número de cigarrillos fumados) en el corto y largo plazo entre las mujeres embarazadas. Se plantea la hipótesis de que los fumadores que reciben CBC mostrarán tasas reducidas de consumo de tabaco, en comparación con las del BP, con el tiempo.
Objetivo 2: Evaluar el impacto de la intervención de CBC en los mediadores hipotéticos del cambio de comportamiento (es decir, percepciones de riesgo aumentadas; autoeficacia mejorada y creencias fatalistas reducidas; ventajas altas y desventajas bajas de dejar de fumar; angustia emocional reducida). Se plantea la hipótesis de que los factores psicosociales mediarán el efecto de la intervención de CBC en el cambio de conductas de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tasas de tabaquismo entre mujeres embarazadas y posparto.
A pesar de los riesgos para la salud bien establecidos del tabaquismo prenatal y posparto, un número considerable de mujeres embarazadas y nuevas madres fuman. Alrededor del 30% de las mujeres estadounidenses que quedan embarazadas fuman. Solo el 20-40% de estas mujeres abandonan espontáneamente al enterarse de su embarazo. Aunque un 3-16% adicional de las fumadoras embarazadas pueden dejar de fumar más adelante en el embarazo, la mayoría continúa fumando durante todo el proceso, con un 15-30% de recaídas. La investigación también ha indicado que las tasas de abandono del hábito de fumar son más bajas entre las mujeres embarazadas de bajos ingresos (6-14%) en comparación con las poblaciones más ricas. Las mujeres desempleadas, con un nivel socioeconómico más bajo y menos educadas que tienen una mayor adicción a la nicotina corren un mayor riesgo de fumar durante el embarazo, mientras que las mujeres embarazadas con niveles más altos de educación e ingresos tienen más probabilidades de dejar de fumar. Estas tasas diferenciales de tabaquismo dan como resultado tasas elevadas de embarazos de alto riesgo para mujeres con bajo nivel socioeconómico y menos educadas, frente a mujeres con mayor nivel socioeconómico y educación. Si bien algunas investigaciones han demostrado un éxito moderado con las intervenciones prenatales para dejar de fumar, la recaída sigue siendo una preocupación importante. De hecho, más de una cuarta parte de las mujeres que dejan de fumar espontáneamente recaen a las 6 semanas después del parto, con tasas de recaída informadas de hasta el 60-80 % a los 6 meses después del parto. Las tasas de recaída más altas se han encontrado entre mujeres con bajos ingresos y poca educación.
Intervenciones para dejar de fumar para mujeres prenatales y posparto.
Hasta la fecha, la eficacia de las intervenciones disponibles para dejar de fumar ha sido decepcionante. La literatura actual sobre el control del tabaco indica que los factores cognitivo-afectivos (incluidos el riesgo percibido, la autoeficacia, el fatalismo, el equilibrio decisional y el afecto) deben tenerse en cuenta al diseñar protocolos para dejar de fumar. Sin embargo, los tratamientos conductuales que se han probado para fumadoras embarazadas se centran en el uso de guías de autoayuda, entrenamiento en habilidades básicas y educación, descuidando el perfil de barreras cognitivo-afectivo del individuo. Esta limitación es paralela a un vacío similar en la literatura más amplia sobre el abandono del hábito de fumar. Cuando se abordan estas características, se han considerado de forma aislada, sin prestar atención al espectro completo de barreras cognitivo-afectivas para dejar de fumar (es decir, las intervenciones se centran en una sola barrera, como el riesgo percibido o la depresión). No es sorprendente que, entre los estudios de intervención con mujeres embarazadas, solo 3 produjeron tasas de abandono superiores al 20 %.
Por lo tanto, la investigación ahora debe basarse en estas pautas para desarrollar intervenciones más potentes para dejar de fumar. El diseño de nuestra intervención responde directamente al llamado para el desarrollo de intervenciones conductuales más creativas y poderosas para reemplazar los mejores programas disponibles actualmente. Guiado por el modelo Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP) y basado en nuestros protocolos de cambio de comportamiento relacionados para poblaciones de bajos ingresos, nuestro enfoque se adapta al perfil cognitivo-afectivo de la mujer de barreras para la aceptación inicial y sostenida de dejar de fumar.
Determinantes del abandono del hábito tabáquico en mujeres embarazadas.
La exploración de los factores psicológicos como mediadores potenciales del cambio de comportamiento parece ser particularmente prometedora. Los procesos cognitivos y afectivos específicos propuestos por el modelo C-SHIP como determinantes de la adopción de comportamientos protectores de la salud individuales (p. ej., dejar de fumar) incluyen: 1) riesgo percibido; 2) autoeficacia y creencias fatalistas; 3) expectativas de consecuencias (es decir, los pros y los contras de la cesación); y 4) angustia emocional. Durante la última década, se ha acumulado una literatura considerable con respecto a los correlatos psicológicos del comportamiento de fumar.
Procedimientos e Intervenciones
Se pidió a las mujeres que tenían entre 1 y 25 semanas de gestación que participaran en un estudio destinado a aprender sobre técnicas para dejar de fumar y prevenir recaídas. Después del reclutamiento y el consentimiento informado, los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, que variaron en intensidad: 1) el grupo de control, que proporcionó un breve asesoramiento educativo y asistencia para dejar de fumar durante cada sesión o 2) un grupo teórico más intensivo. grupo de intervención guiado para dejar de fumar basado en el Modelo de Procesamiento de Información de Salud Cognitivo-Social (C-SHIP), que evaluó y abordó el patrón distintivo de percepciones de riesgo, expectativas y creencias, y reacciones afectivas del participante. A través de indicaciones y ejercicios de juego de roles en el contexto de la consejería en persona, se pueden desencadenar posibles barreras para dejar de fumar en un entorno seguro y de apoyo. Las evaluaciones de referencia y de seguimiento se realizaron a las 13-25 semanas de gestación, 26-38 semanas de gestación, 2-6 semanas posparto y 20-22 semanas posparto.
La condición de control de mejores prácticas (BP) consistió en dos sesiones en el lugar de 10 a 15 minutos (sesión 1 y 3), recoger una guía/folleto para dejar de fumar (sesión 2) y recibir una nueva carta educativa por correo (sesión de refuerzo) . La intervención de CBC incluyó dos sesiones de asesoramiento in situ de 45 minutos, sesiones 1 y 3), una sesión de asesoramiento in situ de 15 minutos (sesión 2) y una sesión telefónica de 15 minutos (sesión de refuerzo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar embarazada
- Haber fumado una bocanada de cigarrillo en los 30 días previos al reclutamiento (1- 25 semanas post-gestación)
- Tener 18 años o más
- Ser localizable por teléfono.
Criterio de exclusión:
- Una incapacidad para comunicarse fácilmente en inglés
- Recibir tratamiento por abuso de sustancias y/o evidencia de abuso de drogas y alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesoramiento Cognitivo-Conductual (CBC)
El asesoramiento cognitivo-conductual (CBC) consiste en dos sesiones de intervención en el lugar de 45 minutos (sesión 1 y 3), una sesión en el lugar de 15 minutos (sesión 2) y una sesión telefónica de 15 minutos (sesión de refuerzo).
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Se educó a las participantes de CBC sobre los efectos del tabaquismo en su salud personal y su embarazo durante la sesión 1 (consejería de 45 minutos) y se las animó a explorar sus percepciones y emociones de riesgo, para ellas mismas y para su hijo por nacer.
Durante la sesión 2, el segmento de consejería de 15 minutos destacó las barreras cognitivas y emocionales que socavan la motivación del participante para dejar de fumar y las técnicas de autorregulación para resistir los desencadenantes personales de fumar.
La sesión 3 (consejería de 45 minutos) involucró la revisión del estado de tabaquismo y el historial de tabaquismo durante el embarazo, así como los efectos del tabaquismo tanto en su salud como en la salud de su bebé.
La sesión de refuerzo se realizó por teléfono durante 15 min.
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Comparador activo: Control de mejores prácticas (BP)
La condición de control de mejores prácticas (BP) consiste en dos sesiones de intervención en el sitio de 10 a 15 minutos (sesión 1 y 3), una recogida de folleto (sesión 2) y recepción de un boletín por correo (sesión de refuerzo).
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Por consideraciones éticas, y en consonancia con las guías prácticas para el tratamiento de la adicción al tabaco (Fiore et al., 2000) que exigen que a todas las fumadoras embarazadas se les ofrezca un tratamiento para dejar de fumar, el grupo de control ha sido diseñado para que sea comparable con las guías actuales de "mejores prácticas". para tratamientos para dejar de fumar.
Esta condición, diseñada a partir de una revisión de la literatura actual, incluirá una sesión individual prenatal breve (5-15 minutos) (sesión 1) que consiste en educación y asesoramiento para dejar de fumar, recogida de folletos en el lugar (sesión 2) y una segunda sesión individual breve posparto (sesión 3) seguida de la recepción de un boletín (sesión 4).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado para dejar de fumar
Periodo de tiempo: seguimiento preparto (26-38 semanas de gestación)
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El estado de abandono autoinformado se evaluará utilizando la abstinencia continua y la prevalencia puntual de 7 días.
La evaluación de la abstinencia continua consiste en entrevistar al participante para registrar sus prácticas de fumar cada día desde el punto de datos anterior hasta la fecha de la entrevista actual (p. ej., la duración entre la fecha de abandono y el final del tratamiento).
Además, se examinará el nivel de cotinina en saliva para validar el estado de tabaquismo autoinformado.
Los participantes con un nivel de cotinina de 10 mg o más se considerarán fumadores.
En el caso de discrepancias entre el autoinforme y la verificación bioquímica a partir de muestras de saliva, se utilizará como criterio el nivel de cotinina.
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seguimiento preparto (26-38 semanas de gestación)
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Estado para dejar de fumar
Periodo de tiempo: seguimiento posparto (2-6 semanas posparto)
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El estado de abandono autoinformado se evaluará utilizando la abstinencia continua y la prevalencia puntual de 7 días.
La evaluación de la abstinencia continua consiste en entrevistar al participante para registrar sus prácticas de fumar cada día desde el punto de datos anterior hasta la fecha de la entrevista actual (p. ej., la duración entre la fecha de abandono y el final del tratamiento).
Además, se examinará el nivel de cotinina en saliva para validar el estado de tabaquismo autoinformado.
Los participantes con un nivel de cotinina de 10 mg o más se considerarán fumadores.
En el caso de discrepancias entre el autoinforme y la verificación bioquímica a partir de muestras de saliva, se utilizará como criterio el nivel de cotinina.
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seguimiento posparto (2-6 semanas posparto)
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Estado para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses después de la intervención (20-22 semanas después del parto)
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El estado de abandono autoinformado se evaluará utilizando la abstinencia continua y la prevalencia puntual de 7 días.
La evaluación de la abstinencia continua consiste en entrevistar al participante para registrar sus prácticas de fumar cada día desde el punto de datos anterior hasta la fecha de la entrevista actual (p. ej., la duración entre la fecha de abandono y el final del tratamiento).
Además, se examinará el nivel de cotinina en saliva para validar el estado de tabaquismo autoinformado.
Los participantes con un nivel de cotinina de 10 mg o más se considerarán fumadores.
En el caso de discrepancias entre el autoinforme y la verificación bioquímica a partir de muestras de saliva, se utilizará como criterio el nivel de cotinina.
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Seguimiento de 3 meses después de la intervención (20-22 semanas después del parto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número promedio de cigarrillos fumados por día en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: seguimiento preparto (26-38 semanas de gestación)
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Se les pedirá a los participantes que indiquen cuántos cigarrillos fumaron por día en promedio en los últimos 7 días al inicio y en cada seguimiento.
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seguimiento preparto (26-38 semanas de gestación)
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Número promedio de cigarrillos fumados por día en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: seguimiento posparto (2-6 semanas posparto)
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Se les pedirá a los participantes que indiquen cuántos cigarrillos fumaron por día en promedio en los últimos 7 días al inicio y en cada seguimiento.
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seguimiento posparto (2-6 semanas posparto)
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Número promedio de cigarrillos fumados por día en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses después de la intervención (20-22 semanas después del parto)
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Se les pedirá a los participantes que indiquen cuántos cigarrillos fumaron por día en promedio en los últimos 7 días al inicio y en cada seguimiento.
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Seguimiento de 3 meses después de la intervención (20-22 semanas después del parto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 02-832
- TURSG-02-227-01-PBP (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)
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