- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02211430
Smettere di fumare per le donne incinte a basso reddito (ACS)
Per raggiungere l'obiettivo Healthy People 2010 di aumentare l'astinenza dal tabacco tra le donne incinte al 90%, sono necessari nuovi metodi per il trattamento della dipendenza da nicotina tra le donne incinte. A tal fine, proponiamo di valutare un intervento cognitivo-comportamentale innovativo per la cessazione del fumo per donne a basso reddito, appartenenti a minoranze, condotto nelle fasi prenatale e postpartum. Considerando il forte legame tra l'uso del tabacco e il rischio di cancro, lo sviluppo di trattamenti efficaci per smettere di fumare ha importanti implicazioni sulla salute per le iniziative di prevenzione e controllo del cancro. Gli obiettivi da affrontare sono:
Obiettivo 1: Confrontare un intervento di cessazione del fumo di consulenza cognitivo-comportamentale potenziata (CBC) con una condizione di controllo delle migliori pratiche (BP) per ridurre i tassi di fumo (ad esempio, astinenza continua, prevalenza puntuale di 7 giorni e numero di sigarette fumate) nel a breve e lungo termine tra le donne in gravidanza. Si ipotizza che i fumatori che ricevono CBC mostreranno tassi ridotti di consumo di tabacco, rispetto a quelli della BP, nel tempo.
Obiettivo 2: Valutare l'impatto dell'intervento CBC sugli ipotizzati mediatori del cambiamento comportamentale (ad es., accresciuta percezione del rischio; maggiore autoefficacia e ridotte convinzioni fatalistiche; alti pro e bassi contro di smettere; ridotto disagio emotivo). Si ipotizza che i fattori psicosociali mediano l'effetto dell'intervento CBC sul cambiamento dei comportamenti legati al fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tassi di fumo tra le donne in gravidanza e dopo il parto.
Nonostante i comprovati rischi per la salute del fumo prenatale e postpartum, un numero considerevole di donne incinte e neomamme fuma. Circa il 30% delle donne statunitensi che rimangono incinte fuma. Solo il 20-40% di queste donne ha smesso spontaneamente dopo aver appreso della gravidanza. Sebbene un ulteriore 3-16% delle fumatrici incinte possa smettere più tardi durante la gravidanza, la maggior parte continua a fumare per tutto il tempo, con il 15-30% di ricadute. La ricerca ha anche indicato che i tassi di cessazione del fumo sono più bassi tra le donne incinte a basso reddito (6-14%) rispetto alle popolazioni più benestanti. Le donne meno istruite, con un basso livello di educazione socioeconomica e disoccupate che hanno una maggiore dipendenza dalla nicotina sono a maggior rischio di fumare durante la gravidanza, mentre le donne incinte con livelli di istruzione e reddito più elevati hanno maggiori probabilità di smettere. Questi tassi differenziali di fumo si traducono in tassi elevati di gravidanze ad alto rischio per le donne con basso SES e meno istruite, rispetto a donne con SES più alto e istruite. Sebbene alcune ricerche abbiano dimostrato un moderato successo con gli interventi prenatali per la cessazione del fumo, la ricaduta rimane una preoccupazione importante. In effetti, più di un quarto delle donne che hanno smesso spontaneamente ha avuto una ricaduta entro 6 settimane dopo il parto, con tassi di ricaduta riportati fino al 60-80% entro 6 mesi dopo il parto. I più alti tassi di ricaduta sono stati riscontrati tra le donne con basso reddito e scarsa istruzione.
Interventi per smettere di fumare per le donne prenatali e postpartum.
Ad oggi, l'efficacia degli interventi disponibili per smettere di fumare è stata deludente. L'attuale letteratura sul controllo del tabacco indica che i fattori cognitivo-affettivi (inclusi il rischio percepito, l'autoefficacia, il fatalismo, l'equilibrio decisionale e l'affetto) devono essere considerati quando si progettano protocolli per smettere di fumare. Tuttavia, i trattamenti comportamentali che sono stati testati per le fumatrici incinte si concentrano sull'uso di guide di auto-aiuto, sulla formazione delle competenze di base e sull'istruzione, trascurando il profilo cognitivo-affettivo delle barriere dell'individuo. Questa limitazione è parallela a un vuoto simile nella più ampia letteratura sulla cessazione del fumo. Quando queste caratteristiche sono state affrontate, sono state considerate isolatamente, senza attenzione all'intero spettro delle barriere cognitivo-affettive alla cessazione (cioè, gli interventi si concentrano solo su 1 barriera come il rischio percepito o la depressione). Non sorprende che, tra gli studi di intervento con donne incinte, solo 3 abbiano prodotto tassi di cessazione superiori al 20%.
Pertanto, la ricerca ora deve basarsi su queste linee guida per sviluppare interventi più potenti per smettere di fumare. Il design del nostro intervento risponde direttamente alla richiesta di sviluppare interventi comportamentali più creativi e potenti per sostituire gli attuali migliori programmi disponibili. Guidato dal modello C-SHIP (Cognitive-Social Health Information Processing) e basato sui nostri relativi protocolli di modifica del comportamento per le popolazioni a basso reddito, il nostro approccio è adattato al profilo cognitivo-affettivo della donna delle barriere all'assorbimento iniziale e sostenuto di smettere di fumare.
Determinanti della cessazione del fumo tra le donne incinte.
L'esplorazione dei fattori psicologici come potenziali mediatori del cambiamento comportamentale sembra essere particolarmente promettente. Gli specifici processi cognitivi e affettivi proposti dal modello C-SHIP come determinanti dell'adozione di comportamenti individuali di protezione della salute (ad esempio, smettere di fumare) includono: 1) rischio percepito; 2) autoefficacia e credenze fatalistiche; 3) aspettative di conseguenze (cioè i pro e i contro della cessazione); e 4) disagio emotivo. Nell'ultimo decennio si è accumulata una considerevole letteratura riguardo ai correlati psicologici del comportamento del fumo.
Procedure e Interventi
Alle donne di età compresa tra 1 e 25 settimane di gestazione è stato chiesto di partecipare a uno studio volto a conoscere le tecniche per smettere di fumare per smettere e prevenire le ricadute. Dopo il reclutamento e il consenso informato, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, che variavano in intensità: 1) il gruppo di controllo, che ha fornito una breve consulenza di consulenza educativa e assistenza per smettere durante ogni sessione o 2) un più intenso teoricamente- gruppo di intervento guidato sulla cessazione del fumo basato sul modello di elaborazione delle informazioni sulla salute cognitivo-sociale (C-SHIP) del team, che ha valutato e indirizzato il modello distintivo del partecipante di percezioni del rischio, aspettative e convinzioni e reazioni affettive. Attraverso suggerimenti ed esercizi di gioco di ruolo nel contesto della consulenza di persona, è possibile innescare potenziali barriere alla cessazione in un ambiente sicuro e di supporto. Le valutazioni al basale e al follow-up sono state condotte a 13-25 settimane di gestazione, 26-38 settimane di gestazione, 2-6 settimane dopo il parto e 20-22 settimane dopo il parto.
La condizione di controllo della Best Practice (BP) consisteva in due sessioni in loco di 10-15 minuti (sessione 1 e 3), ritiro di una guida/opuscolo per smettere di fumare (sessione 2) e ricezione di una nuova lettera educativa per posta (sessione di richiamo) . L'intervento CBC comprendeva due sessioni di consulenza in loco di 45 minuti, sessione 1 e 3), una sessione di consulenza in loco di 15 minuti (sessione 2) e una sessione telefonica di 15 minuti (sessione di richiamo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere incinta
- Aver fumato una boccata di sigaretta nei 30 giorni precedenti il reclutamento (1-25 settimane dopo la gestazione)
- Avere 18 anni o più
- Essere raggiungibile telefonicamente.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comunicare prontamente in inglese
- Ricevere un trattamento per abuso di sostanze e/o prove di abuso di droghe e alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consulenza cognitivo-comportamentale (CBC)
La consulenza cognitivo-comportamentale (CBC) consiste in due sessioni di intervento in loco di 45 minuti (sessione 1 e 3), una sessione in loco di 15 minuti (sessione 2) e una sessione telefonica di 15 minuti (sessione di richiamo).
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I partecipanti al CBC sono stati istruiti sugli effetti del fumo sulla loro salute personale e sulla loro gravidanza durante la sessione 1 (consulenza di 45 minuti) e sono stati incoraggiati a esplorare le loro percezioni ed emozioni del rischio, per loro stessi e per il loro bambino non ancora nato.
Durante la sessione 2, il segmento di consulenza di 15 minuti ha evidenziato le barriere cognitive ed emotive che minano la motivazione del partecipante a smettere e le tecniche di autoregolamentazione per resistere ai fattori scatenanti personali del fumo.
La sessione 3 (consulenza di 45 minuti) prevedeva la revisione dello stato di fumo e della storia del fumo nel corso della gravidanza, nonché gli effetti del fumo sia sulla loro salute che su quella del bambino.
La sessione di richiamo è stata tenuta telefonicamente per 15 minuti.
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Comparatore attivo: Controllo delle migliori pratiche (BP).
Best Practice (BP) Control Condition consiste in due sessioni di intervento in loco di 10-15 minuti (sessione 1 e 3), un ritiro della brochure (sessione 2) e la ricezione di una newsletter per posta (sessione di richiamo).
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Per considerazioni etiche e coerenti con le linee guida pratiche per il trattamento della dipendenza da tabacco (Fiore et al., 2000) che impongono che a ogni fumatrice incinta venga offerto un trattamento per smettere di fumare, il gruppo di controllo è stato progettato per essere paragonabile alle attuali linee guida di "migliore pratica" per i trattamenti per smettere di fumare.
Questa condizione, ideata da una revisione della letteratura corrente, includerà una breve (5-15 minuti) sessione individuale prenatale (sessione 1) consistente in educazione e consulenza per smettere di fumare, ritiro della brochure in loco (sessione 2) e un seconda breve sessione individuale postpartum (sessione 3) seguita dal ricevimento di una newsletter (sessione 4).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di cessazione del fumo
Lasso di tempo: follow-up preparto (26-38 settimane di gestazione)
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Lo stato di cessazione auto-riferito sarà valutato utilizzando l'astinenza continua e la prevalenza puntuale di 7 giorni.
La valutazione dell'astinenza continua consiste nell'intervistare il partecipante per registrare le sue pratiche di fumo ogni giorno dal punto dati precedente alla data dell'intervista corrente (ad esempio, la durata tra la data di cessazione e la fine del trattamento).
Inoltre, verrà esaminato il livello di cotinina nella saliva per convalidare lo stato di fumatore autodichiarato.
I partecipanti con un livello di cotinina di 10 mg o superiore saranno considerati fumatori.
In caso di discrepanze tra l'autovalutazione e la verifica biochimica da campioni di saliva, verrà utilizzato come criterio il livello di cotinina.
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follow-up preparto (26-38 settimane di gestazione)
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Stato di cessazione del fumo
Lasso di tempo: follow-up postpartum (2-6 settimane dopo il parto)
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Lo stato di cessazione auto-riferito sarà valutato utilizzando l'astinenza continua e la prevalenza puntuale di 7 giorni.
La valutazione dell'astinenza continua consiste nell'intervistare il partecipante per registrare le sue pratiche di fumo ogni giorno dal punto dati precedente alla data dell'intervista corrente (ad esempio, la durata tra la data di cessazione e la fine del trattamento).
Inoltre, verrà esaminato il livello di cotinina nella saliva per convalidare lo stato di fumatore autodichiarato.
I partecipanti con un livello di cotinina di 10 mg o superiore saranno considerati fumatori.
In caso di discrepanze tra l'autovalutazione e la verifica biochimica da campioni di saliva, verrà utilizzato come criterio il livello di cotinina.
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follow-up postpartum (2-6 settimane dopo il parto)
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Stato di cessazione del fumo
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento a 3 mesi (20-22 settimane dopo il parto)
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Lo stato di cessazione auto-riferito sarà valutato utilizzando l'astinenza continua e la prevalenza puntuale di 7 giorni.
La valutazione dell'astinenza continua consiste nell'intervistare il partecipante per registrare le sue pratiche di fumo ogni giorno dal punto dati precedente alla data dell'intervista corrente (ad esempio, la durata tra la data di cessazione e la fine del trattamento).
Inoltre, verrà esaminato il livello di cotinina nella saliva per convalidare lo stato di fumatore autodichiarato.
I partecipanti con un livello di cotinina di 10 mg o superiore saranno considerati fumatori.
In caso di discrepanze tra l'autovalutazione e la verifica biochimica da campioni di saliva, verrà utilizzato come criterio il livello di cotinina.
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Follow-up post-intervento a 3 mesi (20-22 settimane dopo il parto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio di sigarette fumate al giorno negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: follow-up preparto (26-38 settimane di gestazione)
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Ai partecipanti verrà chiesto di indicare quante sigarette hanno fumato in media al giorno negli ultimi 7 giorni al basale e ad ogni follow-up.
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follow-up preparto (26-38 settimane di gestazione)
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Numero medio di sigarette fumate al giorno negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: follow-up postpartum (2-6 settimane dopo il parto)
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Ai partecipanti verrà chiesto di indicare quante sigarette hanno fumato in media al giorno negli ultimi 7 giorni al basale e ad ogni follow-up.
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follow-up postpartum (2-6 settimane dopo il parto)
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Numero medio di sigarette fumate al giorno negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento a 3 mesi (20-22 settimane dopo il parto)
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Ai partecipanti verrà chiesto di indicare quante sigarette hanno fumato in media al giorno negli ultimi 7 giorni al basale e ad ogni follow-up.
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Follow-up post-intervento a 3 mesi (20-22 settimane dopo il parto)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
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- 02-832
- TURSG-02-227-01-PBP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)
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