Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отказ от курения для беременных женщин с низким доходом (ACS)

6 августа 2014 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center

Для достижения цели Healthy People 2010 по увеличению воздержания от табака среди беременных женщин до 90% необходимы новые методы лечения никотиновой зависимости среди беременных женщин. С этой целью мы предлагаем оценить инновационное когнитивно-поведенческое вмешательство по прекращению курения для женщин с низким доходом, принадлежащих к меньшинствам, проводимое на дородовом и послеродовом этапах. Принимая во внимание тесную связь между употреблением табака и риском развития рака, разработка эффективных методов лечения отказа от курения имеет важные последствия для здоровья для инициатив по профилактике рака и борьбе с ним. Целями, которые необходимо решить, являются:

Цель 1: Сравнить расширенное когнитивно-поведенческое консультирование (КПК) вмешательства по прекращению курения с контрольным условием наилучшей практики (ВР) для снижения уровня курения (т. краткосрочные и долгосрочные среди беременных. Предполагается, что курильщики, получающие общий анализ крови, со временем будут демонстрировать снижение уровня употребления табака по сравнению с курильщиками с BP.

Цель 2: Оценить влияние вмешательства CBC на гипотетические посредники изменения поведения (т. е. повышенное восприятие риска, повышенная самоэффективность и снижение фаталистических убеждений, высокие плюсы и низкие минусы отказа от курения, снижение эмоционального стресса). Предполагается, что психосоциальные факторы будут опосредовать влияние CBC на изменение поведения в отношении курения.

Обзор исследования

Подробное описание

Уровень курения среди беременных и родильниц.

Несмотря на общеизвестный риск курения в дородовой и послеродовой периоды для здоровья, значительное число беременных женщин и молодых матерей курят. Около 30% беременных женщин в США курят. Только 20-40% этих женщин самопроизвольно бросают курить, узнав о своей беременности. Хотя еще 3-16% беременных курильщиков могут бросить курить на более поздних сроках беременности, большинство из них продолжают курить на протяжении всей беременности, а у 15-30% случаются рецидивы. Исследования также показали, что процент отказа от курения ниже среди беременных женщин с низким доходом (6-14%) по сравнению с более обеспеченным населением. Менее образованные, с более низким СЭС, безработные женщины с более высокой зависимостью от никотина подвергаются наибольшему риску курения на протяжении всей беременности, в то время как беременные женщины с более высоким уровнем образования и дохода чаще бросают курить. Эти различия в показателях курения приводят к повышенным показателям беременности с высоким риском для женщин с низким СЭС и менее образованных женщин по сравнению с женщинами с более высоким СЭС и образованными женщинами. Хотя некоторые исследования продемонстрировали умеренный успех пренатальных вмешательств по прекращению курения, рецидив остается серьезной проблемой. Действительно, более чем у четверти женщин, которые бросают курить спонтанно, рецидивы возникают через 6 недель после родов, при этом частота рецидивов достигает 60-80% через 6 месяцев после родов. Самые высокие показатели рецидивов были обнаружены среди женщин с низким доходом и низким уровнем образования.

Вмешательства по прекращению курения для женщин в дородовой и послеродовой периоды.

На сегодняшний день эффективность доступных вмешательств по прекращению курения была разочаровывающей. Текущая литература по борьбе против табака указывает на то, что при разработке протоколов отказа от курения необходимо учитывать когнитивно-аффективные факторы (включая предполагаемый риск, самоэффективность, фатализм, баланс принятия решений и аффект). Тем не менее, поведенческие методы лечения, которые были протестированы на беременных курильщиках, сосредоточены на использовании руководств по самопомощи, обучении базовым навыкам и обучению, игнорируя индивидуальный когнитивно-аффективный профиль барьеров. Это ограничение сопровождается аналогичным пробелом в более широкой литературе по прекращению курения. При рассмотрении этих характеристик они рассматривались изолированно, без учета всего спектра когнитивно-аффективных барьеров, препятствующих отказу от курения (т. е. вмешательства сосредоточены только на одном барьере, таком как предполагаемый риск или депрессия). Неудивительно, что среди интервенционных исследований с беременными женщинами только 3 показали показатели отказа от курения выше 20%.

Таким образом, исследования теперь должны основываться на этих руководящих принципах для разработки более эффективных вмешательств по прекращению курения. Дизайн нашего вмешательства напрямую отвечает призыву к разработке более творческих и мощных поведенческих вмешательств для замены существующих наилучших доступных программ. Руководствуясь моделью обработки когнитивно-социальной информации о здоровье (C-SHIP) и основанной на наших протоколах изменения поведения для групп населения с низким доходом, наш подход адаптирован к когнитивно-аффективному профилю женщин, препятствующих их первоначальному и устойчивому освоению. Отказ от курения.

Детерминанты отказа от курения среди беременных женщин.

Изучение психологических факторов как потенциальных посредников изменения поведения кажется особенно многообещающим. Конкретные когнитивные и аффективные процессы, предложенные моделью C-SHIP в качестве детерминант принятия индивидуального поведения, направленного на защиту здоровья (например, отказ от курения), включают: 1) предполагаемый риск; 2) самоэффективность и фаталистические убеждения; 3) ожидания последствий (т. е. плюсы и минусы прекращения); и 4) эмоциональный дистресс. За последнее десятилетие накопилось значительное количество литературы, посвященной психологическим коррелятам курения.

Процедуры и вмешательства

Женщин со сроком беременности от 1 до 25 недель попросили принять участие в исследовании, направленном на изучение методов прекращения курения для прекращения курения и предотвращения рецидивов. После набора и информированного согласия участники были случайным образом распределены в одну из двух групп, которые различались по интенсивности: 1) контрольная группа, которая предоставляла краткое консультирование по вопросам образования и помощь в отказе от курения во время каждого сеанса или 2) более интенсивная теоретически- управляемая группа вмешательства по прекращению курения на основе разработанной командой модели обработки когнитивно-социальной медицинской информации (C-SHIP), которая оценивала и учитывала характерную модель восприятия риска, ожиданий и убеждений участников, а также аффективных реакций. С помощью подсказок и ролевых упражнений в контексте личного консультирования в безопасной и благоприятной среде могут быть инициированы потенциальные барьеры на пути к прекращению курения. Исходные и последующие оценки проводились на сроках беременности 13-25 недель, 26-38 недель беременности, 2-6 недель после родов и 20-22 недель после родов.

Условие контроля передовой практики (BP) состояло из двух 10-15-минутных сеансов на месте (сеанс 1 и 3), получения руководства / брошюры по прекращению курения (сеанс 2) и получения нового образовательного письма по почте (бустер-сеанс). . Вмешательство CBC включало два 45-минутных сеанса консультирования на месте, сеансы 1 и 3), один 15-минутный сеанс консультирования на месте (сеанс 2) и один 15-минутный сеанс по телефону (бустерный сеанс).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

277

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременность
  • Выкуривание одной затяжки сигареты за 30 дней до набора (1-25 недель после беременности)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Быть доступным по телефону.

Критерий исключения:

  • Неспособность легко общаться на английском языке
  • Получение лечения от наркомании и / или доказательство злоупотребления наркотиками и алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческое консультирование (КПС)
Когнитивно-поведенческое консультирование (CBC) состоит из двух 45-минутных сеансов вмешательства на месте (сеансы 1 и 3), одного 15-минутного сеанса на месте (сеанс 2) и одного 15-минутного сеанса по телефону (бустерный сеанс).
Участники CBC были проинформированы о влиянии курения на их личное здоровье и их беременность во время сеанса 1 (45-минутное консультирование), и им было предложено изучить свое восприятие риска и эмоции для себя и своего будущего ребенка. Во время сеанса 2 15-минутный сегмент консультирования выявил когнитивные и эмоциональные барьеры, подрывающие мотивацию участника бросить курить, и методы саморегуляции для сопротивления личным триггерам курения. Занятие 3 (45-минутное консультирование) включало рассмотрение статуса курения и истории курения в течение беременности, а также влияние курения как на их здоровье, так и на здоровье их ребенка. Бустер-сессия проводилась по телефону в течение 15 мин.
Активный компаратор: Контроль передовой практики (BP)
Условие контроля передовой практики (BP) состоит из двух 10–15-минутных сеансов вмешательства на месте (сеансы 1 и 3), получения одной брошюры (сеанс 2) и получения информационного бюллетеня по почте (бустерный сеанс).
Из этических соображений и в соответствии с практическими рекомендациями по лечению табачной зависимости (Fiore et al., 2000), которые требуют, чтобы каждой беременной курильщице предлагалось лечение по отказу от курения, контрольная группа была разработана таким образом, чтобы ее можно было сравнить с текущими рекомендациями по «наилучшей практике». для лечения курения. Это условие, разработанное на основе обзора современной литературы, будет включать один краткий (5-15 минут) пренатальный индивидуальный сеанс (сеанс 1), состоящий из обучения и рекомендаций по прекращению курения, получения брошюры на месте (сеанс 2) и вторая короткая послеродовая индивидуальная сессия (сессия 3), за которой следует получение информационного бюллетеня (сессия 4).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус отказа от курения
Временное ограничение: дородовое наблюдение (26-38 недель беременности)
Статус отказа от курения, о котором сообщают сами, будет оцениваться с использованием непрерывного воздержания и 7-дневной точки распространенности. Оценка непрерывного воздержания состоит из опроса участников для записи их практики курения в каждый день с предыдущей точки данных до текущей даты интервью (например, продолжительность между датой отказа от курения и окончанием лечения). Кроме того, будет проверен уровень котинина в слюне, чтобы подтвердить самоотчет о статусе курения. Участники с уровнем котинина 10 мг или выше будут считаться курильщиками. В случае расхождений между самоотчетом и биохимической проверкой образцов слюны в качестве критерия будет использоваться уровень котинина.
дородовое наблюдение (26-38 недель беременности)
Статус отказа от курения
Временное ограничение: послеродовое наблюдение (2-6 недель после родов)
Статус отказа от курения, о котором сообщают сами, будет оцениваться с использованием непрерывного воздержания и 7-дневной точки распространенности. Оценка непрерывного воздержания состоит из опроса участников для записи их практики курения в каждый день с предыдущей точки данных до текущей даты интервью (например, продолжительность между датой отказа от курения и окончанием лечения). Кроме того, будет проверен уровень котинина в слюне, чтобы подтвердить самоотчет о статусе курения. Участники с уровнем котинина 10 мг или выше будут считаться курильщиками. В случае расхождений между самоотчетом и биохимической проверкой образцов слюны в качестве критерия будет использоваться уровень котинина.
послеродовое наблюдение (2-6 недель после родов)
Статус отказа от курения
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства (20-22 недели после родов)
Статус отказа от курения, о котором сообщают сами, будет оцениваться с использованием непрерывного воздержания и 7-дневной точки распространенности. Оценка непрерывного воздержания состоит из опроса участников для записи их практики курения в каждый день с предыдущей точки данных до текущей даты интервью (например, продолжительность между датой отказа от курения и окончанием лечения). Кроме того, будет проверен уровень котинина в слюне, чтобы подтвердить самоотчет о статусе курения. Участники с уровнем котинина 10 мг или выше будут считаться курильщиками. В случае расхождений между самоотчетом и биохимической проверкой образцов слюны в качестве критерия будет использоваться уровень котинина.
Последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства (20-22 недели после родов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день за последние 7 дней
Временное ограничение: дородовое наблюдение (26-38 недель беременности)
Участников попросят указать, сколько сигарет они выкуривали в среднем в день за последние 7 дней на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении.
дородовое наблюдение (26-38 недель беременности)
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день за последние 7 дней
Временное ограничение: послеродовое наблюдение (2-6 недель после родов)
Участников попросят указать, сколько сигарет они выкуривали в среднем в день за последние 7 дней на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении.
послеродовое наблюдение (2-6 недель после родов)
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день за последние 7 дней
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства (20-22 недели после родов)
Участников попросят указать, сколько сигарет они выкуривали в среднем в день за последние 7 дней на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении.
Последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства (20-22 недели после родов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-832
  • TURSG-02-227-01-PBP (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться