- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02211430
Отказ от курения для беременных женщин с низким доходом (ACS)
Для достижения цели Healthy People 2010 по увеличению воздержания от табака среди беременных женщин до 90% необходимы новые методы лечения никотиновой зависимости среди беременных женщин. С этой целью мы предлагаем оценить инновационное когнитивно-поведенческое вмешательство по прекращению курения для женщин с низким доходом, принадлежащих к меньшинствам, проводимое на дородовом и послеродовом этапах. Принимая во внимание тесную связь между употреблением табака и риском развития рака, разработка эффективных методов лечения отказа от курения имеет важные последствия для здоровья для инициатив по профилактике рака и борьбе с ним. Целями, которые необходимо решить, являются:
Цель 1: Сравнить расширенное когнитивно-поведенческое консультирование (КПК) вмешательства по прекращению курения с контрольным условием наилучшей практики (ВР) для снижения уровня курения (т. краткосрочные и долгосрочные среди беременных. Предполагается, что курильщики, получающие общий анализ крови, со временем будут демонстрировать снижение уровня употребления табака по сравнению с курильщиками с BP.
Цель 2: Оценить влияние вмешательства CBC на гипотетические посредники изменения поведения (т. е. повышенное восприятие риска, повышенная самоэффективность и снижение фаталистических убеждений, высокие плюсы и низкие минусы отказа от курения, снижение эмоционального стресса). Предполагается, что психосоциальные факторы будут опосредовать влияние CBC на изменение поведения в отношении курения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Уровень курения среди беременных и родильниц.
Несмотря на общеизвестный риск курения в дородовой и послеродовой периоды для здоровья, значительное число беременных женщин и молодых матерей курят. Около 30% беременных женщин в США курят. Только 20-40% этих женщин самопроизвольно бросают курить, узнав о своей беременности. Хотя еще 3-16% беременных курильщиков могут бросить курить на более поздних сроках беременности, большинство из них продолжают курить на протяжении всей беременности, а у 15-30% случаются рецидивы. Исследования также показали, что процент отказа от курения ниже среди беременных женщин с низким доходом (6-14%) по сравнению с более обеспеченным населением. Менее образованные, с более низким СЭС, безработные женщины с более высокой зависимостью от никотина подвергаются наибольшему риску курения на протяжении всей беременности, в то время как беременные женщины с более высоким уровнем образования и дохода чаще бросают курить. Эти различия в показателях курения приводят к повышенным показателям беременности с высоким риском для женщин с низким СЭС и менее образованных женщин по сравнению с женщинами с более высоким СЭС и образованными женщинами. Хотя некоторые исследования продемонстрировали умеренный успех пренатальных вмешательств по прекращению курения, рецидив остается серьезной проблемой. Действительно, более чем у четверти женщин, которые бросают курить спонтанно, рецидивы возникают через 6 недель после родов, при этом частота рецидивов достигает 60-80% через 6 месяцев после родов. Самые высокие показатели рецидивов были обнаружены среди женщин с низким доходом и низким уровнем образования.
Вмешательства по прекращению курения для женщин в дородовой и послеродовой периоды.
На сегодняшний день эффективность доступных вмешательств по прекращению курения была разочаровывающей. Текущая литература по борьбе против табака указывает на то, что при разработке протоколов отказа от курения необходимо учитывать когнитивно-аффективные факторы (включая предполагаемый риск, самоэффективность, фатализм, баланс принятия решений и аффект). Тем не менее, поведенческие методы лечения, которые были протестированы на беременных курильщиках, сосредоточены на использовании руководств по самопомощи, обучении базовым навыкам и обучению, игнорируя индивидуальный когнитивно-аффективный профиль барьеров. Это ограничение сопровождается аналогичным пробелом в более широкой литературе по прекращению курения. При рассмотрении этих характеристик они рассматривались изолированно, без учета всего спектра когнитивно-аффективных барьеров, препятствующих отказу от курения (т. е. вмешательства сосредоточены только на одном барьере, таком как предполагаемый риск или депрессия). Неудивительно, что среди интервенционных исследований с беременными женщинами только 3 показали показатели отказа от курения выше 20%.
Таким образом, исследования теперь должны основываться на этих руководящих принципах для разработки более эффективных вмешательств по прекращению курения. Дизайн нашего вмешательства напрямую отвечает призыву к разработке более творческих и мощных поведенческих вмешательств для замены существующих наилучших доступных программ. Руководствуясь моделью обработки когнитивно-социальной информации о здоровье (C-SHIP) и основанной на наших протоколах изменения поведения для групп населения с низким доходом, наш подход адаптирован к когнитивно-аффективному профилю женщин, препятствующих их первоначальному и устойчивому освоению. Отказ от курения.
Детерминанты отказа от курения среди беременных женщин.
Изучение психологических факторов как потенциальных посредников изменения поведения кажется особенно многообещающим. Конкретные когнитивные и аффективные процессы, предложенные моделью C-SHIP в качестве детерминант принятия индивидуального поведения, направленного на защиту здоровья (например, отказ от курения), включают: 1) предполагаемый риск; 2) самоэффективность и фаталистические убеждения; 3) ожидания последствий (т. е. плюсы и минусы прекращения); и 4) эмоциональный дистресс. За последнее десятилетие накопилось значительное количество литературы, посвященной психологическим коррелятам курения.
Процедуры и вмешательства
Женщин со сроком беременности от 1 до 25 недель попросили принять участие в исследовании, направленном на изучение методов прекращения курения для прекращения курения и предотвращения рецидивов. После набора и информированного согласия участники были случайным образом распределены в одну из двух групп, которые различались по интенсивности: 1) контрольная группа, которая предоставляла краткое консультирование по вопросам образования и помощь в отказе от курения во время каждого сеанса или 2) более интенсивная теоретически- управляемая группа вмешательства по прекращению курения на основе разработанной командой модели обработки когнитивно-социальной медицинской информации (C-SHIP), которая оценивала и учитывала характерную модель восприятия риска, ожиданий и убеждений участников, а также аффективных реакций. С помощью подсказок и ролевых упражнений в контексте личного консультирования в безопасной и благоприятной среде могут быть инициированы потенциальные барьеры на пути к прекращению курения. Исходные и последующие оценки проводились на сроках беременности 13-25 недель, 26-38 недель беременности, 2-6 недель после родов и 20-22 недель после родов.
Условие контроля передовой практики (BP) состояло из двух 10-15-минутных сеансов на месте (сеанс 1 и 3), получения руководства / брошюры по прекращению курения (сеанс 2) и получения нового образовательного письма по почте (бустер-сеанс). . Вмешательство CBC включало два 45-минутных сеанса консультирования на месте, сеансы 1 и 3), один 15-минутный сеанс консультирования на месте (сеанс 2) и один 15-минутный сеанс по телефону (бустерный сеанс).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременность
- Выкуривание одной затяжки сигареты за 30 дней до набора (1-25 недель после беременности)
- Возраст 18 лет и старше
- Быть доступным по телефону.
Критерий исключения:
- Неспособность легко общаться на английском языке
- Получение лечения от наркомании и / или доказательство злоупотребления наркотиками и алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческое консультирование (КПС)
Когнитивно-поведенческое консультирование (CBC) состоит из двух 45-минутных сеансов вмешательства на месте (сеансы 1 и 3), одного 15-минутного сеанса на месте (сеанс 2) и одного 15-минутного сеанса по телефону (бустерный сеанс).
|
Участники CBC были проинформированы о влиянии курения на их личное здоровье и их беременность во время сеанса 1 (45-минутное консультирование), и им было предложено изучить свое восприятие риска и эмоции для себя и своего будущего ребенка.
Во время сеанса 2 15-минутный сегмент консультирования выявил когнитивные и эмоциональные барьеры, подрывающие мотивацию участника бросить курить, и методы саморегуляции для сопротивления личным триггерам курения.
Занятие 3 (45-минутное консультирование) включало рассмотрение статуса курения и истории курения в течение беременности, а также влияние курения как на их здоровье, так и на здоровье их ребенка.
Бустер-сессия проводилась по телефону в течение 15 мин.
|
|
Активный компаратор: Контроль передовой практики (BP)
Условие контроля передовой практики (BP) состоит из двух 10–15-минутных сеансов вмешательства на месте (сеансы 1 и 3), получения одной брошюры (сеанс 2) и получения информационного бюллетеня по почте (бустерный сеанс).
|
Из этических соображений и в соответствии с практическими рекомендациями по лечению табачной зависимости (Fiore et al., 2000), которые требуют, чтобы каждой беременной курильщице предлагалось лечение по отказу от курения, контрольная группа была разработана таким образом, чтобы ее можно было сравнить с текущими рекомендациями по «наилучшей практике». для лечения курения.
Это условие, разработанное на основе обзора современной литературы, будет включать один краткий (5-15 минут) пренатальный индивидуальный сеанс (сеанс 1), состоящий из обучения и рекомендаций по прекращению курения, получения брошюры на месте (сеанс 2) и вторая короткая послеродовая индивидуальная сессия (сессия 3), за которой следует получение информационного бюллетеня (сессия 4).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус отказа от курения
Временное ограничение: дородовое наблюдение (26-38 недель беременности)
|
Статус отказа от курения, о котором сообщают сами, будет оцениваться с использованием непрерывного воздержания и 7-дневной точки распространенности.
Оценка непрерывного воздержания состоит из опроса участников для записи их практики курения в каждый день с предыдущей точки данных до текущей даты интервью (например, продолжительность между датой отказа от курения и окончанием лечения).
Кроме того, будет проверен уровень котинина в слюне, чтобы подтвердить самоотчет о статусе курения.
Участники с уровнем котинина 10 мг или выше будут считаться курильщиками.
В случае расхождений между самоотчетом и биохимической проверкой образцов слюны в качестве критерия будет использоваться уровень котинина.
|
дородовое наблюдение (26-38 недель беременности)
|
|
Статус отказа от курения
Временное ограничение: послеродовое наблюдение (2-6 недель после родов)
|
Статус отказа от курения, о котором сообщают сами, будет оцениваться с использованием непрерывного воздержания и 7-дневной точки распространенности.
Оценка непрерывного воздержания состоит из опроса участников для записи их практики курения в каждый день с предыдущей точки данных до текущей даты интервью (например, продолжительность между датой отказа от курения и окончанием лечения).
Кроме того, будет проверен уровень котинина в слюне, чтобы подтвердить самоотчет о статусе курения.
Участники с уровнем котинина 10 мг или выше будут считаться курильщиками.
В случае расхождений между самоотчетом и биохимической проверкой образцов слюны в качестве критерия будет использоваться уровень котинина.
|
послеродовое наблюдение (2-6 недель после родов)
|
|
Статус отказа от курения
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства (20-22 недели после родов)
|
Статус отказа от курения, о котором сообщают сами, будет оцениваться с использованием непрерывного воздержания и 7-дневной точки распространенности.
Оценка непрерывного воздержания состоит из опроса участников для записи их практики курения в каждый день с предыдущей точки данных до текущей даты интервью (например, продолжительность между датой отказа от курения и окончанием лечения).
Кроме того, будет проверен уровень котинина в слюне, чтобы подтвердить самоотчет о статусе курения.
Участники с уровнем котинина 10 мг или выше будут считаться курильщиками.
В случае расхождений между самоотчетом и биохимической проверкой образцов слюны в качестве критерия будет использоваться уровень котинина.
|
Последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства (20-22 недели после родов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день за последние 7 дней
Временное ограничение: дородовое наблюдение (26-38 недель беременности)
|
Участников попросят указать, сколько сигарет они выкуривали в среднем в день за последние 7 дней на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении.
|
дородовое наблюдение (26-38 недель беременности)
|
|
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день за последние 7 дней
Временное ограничение: послеродовое наблюдение (2-6 недель после родов)
|
Участников попросят указать, сколько сигарет они выкуривали в среднем в день за последние 7 дней на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении.
|
послеродовое наблюдение (2-6 недель после родов)
|
|
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день за последние 7 дней
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства (20-22 недели после родов)
|
Участников попросят указать, сколько сигарет они выкуривали в среднем в день за последние 7 дней на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении.
|
Последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства (20-22 недели после родов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suzanne Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dolan-Mullen P, Ramirez G, Groff JY. A meta-analysis of randomized trials of prenatal smoking cessation interventions. Am J Obstet Gynecol. 1994 Nov;171(5):1328-34. doi: 10.1016/0002-9378(94)90156-2.
- Lando HA, Rolnick S, Klevan D, Roski J, Cherney L, Lauger G. Telephone support as an adjunct to transdermal nicotine in smoking cessation. Am J Public Health. 1997 Oct;87(10):1670-4. doi: 10.2105/ajph.87.10.1670.
- DiClemente CC, Dolan-Mullen P, Windsor RA. The process of pregnancy smoking cessation: implications for interventions. Tob Control. 2000;9 Suppl 3(Suppl 3):III16-21. doi: 10.1136/tc.9.suppl_3.iii16.
- Engstrom, P., Clapper, M., Schnoll, R., & Orleans, C.T. (2000). Prevention of tobacco-related cancers. Baltimore, MD: Williams and Wilkins Publishing.
- Miller, S.M. (2000). Tobacco-related cancers can be prevented and controlled. Primary Care & Cancer, 20(6), 8-9.
- Miller, S.M., & Diefenbach, M. (1998). C-SHIP: A cognitive-social health information processing approach to cancer. In D. Krantz (Ed.), Perspectives in behavioral medicine. New Jersey: Lawrence Erlbaum.
- Miller SM, Rodoletz M, Mangan CE, Schroeder CM, Sedlacek TV. Applications of the monitoring process model to coping with severe long-term medical threats. Health Psychol. 1996 May;15(3):216-25. doi: 10.1037//0278-6133.15.3.216.
- Miller SM, Shoda Y, Hurley K. Applying cognitive-social theory to health-protective behavior: breast self-examination in cancer screening. Psychol Bull. 1996 Jan;119(1):70-94. doi: 10.1037/0033-2909.119.1.70.
- Miller, S. M., & Schnoll, R.A. (2000). Coping with stress: examples from the cancer context. In J. M. M. Lewis (Ed.), Handbook of Emotions. NY, NY: Plenum Press.
- Orleans CT, Boyd NR, Bingler R, Sutton C, Fairclough D, Heller D, McClatchey M, Ward JA, Graves C, Fleisher L, Baum S. A self-help intervention for African American smokers: tailoring cancer information service counseling for a special population. Prev Med. 1998 Sep-Oct;27(5 Pt 2):S61-70. doi: 10.1006/pmed.1998.0400.
- Zapka JG, Pbert L, Stoddard AM, Ockene JK, Goins KV, Bonollo D. Smoking cessation counseling with pregnant and postpartum women: a survey of community health center providers. Am J Public Health. 2000 Jan;90(1):78-84. doi: 10.2105/ajph.90.1.78.
- Aakko E, Piasecki TM, Remington P, Fiore MC. Smoking cessation services offered by health insurance plans for Wisconsin state employees. WMJ. 1999 Jan-Feb;98(1):14-8.
- Adams MM, Brogan DJ, Kendrick JS, Shulman HB, Zahniser SC, Bruce FC. Smoking, pregnancy, and source of prenatal care: results from the Pregnancy Risk Assessment Monitoring System. The Pregnancy Risk Assessment Monitoring System Working Group. Obstet Gynecol. 1992 Nov;80(5):738-44.
- Botvin GJ, Epstein JA, Botvin EM. Adolescent cigarette smoking: prevalence, causes, and intervention approaches. Adolesc Med. 1998 Jun;9(2):299-313, vi.
- Ershoff DH, Quinn VP, Mullen PD. Relapse prevention among women who stop smoking early in pregnancy: a randomized clinical trial of a self-help intervention. Am J Prev Med. 1995 May-Jun;11(3):178-84.
- Fingerhut LA, Kleinman JC, Kendrick JS. Smoking before, during, and after pregnancy. Am J Public Health. 1990 May;80(5):541-4. doi: 10.2105/ajph.80.5.541.
- Fiore, M., Bailey, W., Cohen, S., Dorfman, S., Goldstein, M., Gritz, E., Heyman, R., Jaen, C., Kottke, T., Lando, H., Mecklenburg, R., Dolan-Mullen, P., Nett, L., Robinson, L., Stitzer, M., Tommasello, A., Villejo, L., & Wewers, M. (2000). Treating tobacco use and dependance. Clinical Practic Guideline. Rockville, MD: U.S. Department of Health and Human Services. Public Health Service.
- Gielen AC, Windsor R, Faden RR, O'Campo P, Repke J, Davis M. Evaluation of a smoking cessation intervention for pregnant women in an urban prenatal clinic. Health Educ Res. 1997 Jun;12(2):247-54. doi: 10.1093/her/12.2.247.
- Hartmann KE, Thorp JM Jr, Pahel-Short L, Koch MA. A randomized controlled trial of smoking cessation intervention in pregnancy in an academic clinic. Obstet Gynecol. 1996 Apr;87(4):621-6. doi: 10.1016/0029-7844(95)00492-0.
- Hill HA, Schoenbach VJ, Kleinbaum DG, Strecher VJ, Orleans CT, Gebski VJ, Kaplan BH. A longitudinal analysis of predictors of quitting smoking among participants in a self-help intervention trial. Addict Behav. 1994 Mar-Apr;19(2):159-73. doi: 10.1016/0306-4603(94)90040-x.
- Kendrick JS, Zahniser SC, Miller N, Salas N, Stine J, Gargiullo PM, Floyd RL, Spierto FW, Sexton M, Metzger RW, et al. Integrating smoking cessation into routine public prenatal care: the Smoking Cessation in Pregnancy project. Am J Public Health. 1995 Feb;85(2):217-22. doi: 10.2105/ajph.85.2.217.
- Kowalski SD. Self-esteem and self-efficacy as predictors of success in smoking cessation. J Holist Nurs. 1997 Jun;15(2):128-42. doi: 10.1177/089801019701500205.
- Lillington L, Royce J, Novak D, Ruvalcaba M, Chlebowski R. Evaluation of a smoking cessation program for pregnant minority women. Cancer Pract. 1995 May-Jun;3(3):157-63.
- Matheny KB, Weatherman KE. Predictors of smoking cessation and maintenance. J Clin Psychol. 1998 Feb;54(2):223-35. doi: 10.1002/(sici)1097-4679(199802)54:23.0.co;2-l.
- Mayer JP, Hawkins B, Todd R. A randomized evaluation of smoking cessation interventions for pregnant women at a WIC clinic. Am J Public Health. 1990 Jan;80(1):76-8. doi: 10.2105/ajph.80.1.76.
- McBride CM, Curry SJ, Lando HA, Pirie PL, Grothaus LC, Nelson JC. Prevention of relapse in women who quit smoking during pregnancy. Am J Public Health. 1999 May;89(5):706-11. doi: 10.2105/ajph.89.5.706.
- Mullen PD, Richardson MA, Quinn VP, Ershoff DH. Postpartum return to smoking: who is at risk and when. Am J Health Promot. 1997 May-Jun;11(5):323-30. doi: 10.4278/0890-1171-11.5.323.
- O'Connor AM, Davies BL, Dulberg CS, Buhler PL, Nadon C, McBride BH, Benzie RJ. Effectiveness of a pregnancy smoking cessation program. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1992 Sep-Oct;21(5):385-92. doi: 10.1111/j.1552-6909.1992.tb01755.x.
- Secker-Walker RH, Solomon LJ, Flynn BS, Skelly JM, Lepage SS, Goodwin GD, Mead PB. Individualized smoking cessation counseling during prenatal and early postnatal care. Am J Obstet Gynecol. 1994 Nov;171(5):1347-55. doi: 10.1016/0002-9378(94)90159-7.
- Valbo, A., & Schioldborg, P. (1994). Smoking cessation in pregnancy: the effects of self-help manuals. Journal of Maternal Fetal Investigation, 4, 167-170.
- Valbo A, Nylander G. Smoking cessation in pregnancy. Intervention among heavy smokers. Acta Obstet Gynecol Scand. 1994 Mar;73(3):215-9. doi: 10.3109/00016349409023442.
- Walsh RA, Redman S, Brinsmead MW, Byrne JM, Melmeth A. A smoking cessation program at a public antenatal clinic. Am J Public Health. 1997 Jul;87(7):1201-4. doi: 10.2105/ajph.87.7.1201.
- Windsor RA, Lowe JB, Perkins LL, Smith-Yoder D, Artz L, Crawford M, Amburgy K, Boyd NR Jr. Health education for pregnant smokers: its behavioral impact and cost benefit. Am J Public Health. 1993 Feb;83(2):201-6. doi: 10.2105/ajph.83.2.201.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 02-832
- TURSG-02-227-01-PBP (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .