- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02211430
Cessação do Tabagismo para Gestantes de Baixa Renda (ACS)
Para atingir o objetivo de Healthy People 2010 de aumentar a abstinência de tabaco entre mulheres grávidas para 90%, são necessários novos métodos para tratar a dependência de nicotina entre mulheres grávidas. Para tanto, propomos avaliar uma intervenção cognitivo-comportamental inovadora para cessação do tabagismo para mulheres de baixa renda e minorias, conduzida nas fases pré-natal e pós-parto. Considerando a forte ligação entre o uso do tabaco e o risco de câncer, o desenvolvimento de tratamentos eficazes para parar de fumar tem importantes implicações para a saúde na prevenção do câncer e nas iniciativas de controle. Os objetivos a serem abordados são:
Objetivo 1: Comparar uma intervenção aprimorada de Aconselhamento Cognitivo-Comportamental (CBC) para cessação do tabagismo com uma condição de controle (BP) da Melhor Prática para reduzir as taxas de tabagismo (ou seja, abstinência contínua, prevalência pontual de 7 dias e número de cigarros fumados) no curto e longo prazo entre as mulheres grávidas. Supõe-se que os fumantes que recebem CBC apresentarão taxas reduzidas de uso de tabaco, em comparação com os da BP, ao longo do tempo.
Objetivo 2: Avaliar o impacto da intervenção CBC nos mediadores hipotéticos de mudança de comportamento (ou seja, percepções de risco aumentadas; autoeficácia aprimorada e crenças fatalistas reduzidas; altos prós e baixos contras de parar; sofrimento emocional reduzido). Supõe-se que os fatores psicossociais irão mediar o efeito da intervenção CBC na mudança de comportamentos tabágicos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Taxas de Tabagismo Entre Grávidas e Puérperas.
Apesar dos riscos de saúde bem estabelecidos do tabagismo pré-natal e pós-parto, um número considerável de mulheres grávidas e novas mães fumam. Cerca de 30% das mulheres americanas que engravidam fumam. Apenas 20-40% dessas mulheres desistem espontaneamente ao saber da gravidez. Embora um adicional de 3 a 16% das fumantes grávidas possa parar mais tarde na gravidez, a maioria continua fumando o tempo todo, com 15 a 30% de recaídas. A pesquisa também indicou que as taxas de cessação do tabagismo são mais baixas entre as mulheres grávidas de baixa renda (6-14%) em comparação com as populações mais ricas. Mulheres menos educadas, com menor nível socioeconômico e desempregadas que têm maior dependência de nicotina correm maior risco de fumar durante a gravidez, enquanto mulheres grávidas com níveis mais altos de educação e renda têm maior probabilidade de parar. Essas taxas diferenciais de tabagismo resultam em taxas elevadas de gravidez de alto risco para mulheres com baixo nível socioeconômico e menos escolarizadas, em comparação com mulheres com alto nível socioeconômico e instruídas. Embora algumas pesquisas tenham demonstrado sucesso moderado com intervenções pré-natais para parar de fumar, a recaída continua sendo uma preocupação importante. De fato, mais de um quarto das mulheres que param espontaneamente recaem 6 semanas após o parto, com taxas de recaída relatadas em até 60-80% 6 meses após o parto. As maiores taxas de recaída foram encontradas entre as mulheres com baixa renda e pouca escolaridade.
Intervenções para cessação do tabagismo para mulheres no pré-natal e no pós-parto.
Até o momento, a eficácia das intervenções disponíveis para parar de fumar tem sido decepcionante. A literatura atual sobre controle do tabagismo indica que fatores cognitivo-afetivos (incluindo risco percebido, autoeficácia, fatalismo, equilíbrio de decisão e afeto) precisam ser considerados ao projetar protocolos de cessação do tabagismo. No entanto, os tratamentos comportamentais testados para fumantes grávidas concentram-se no uso de guias de autoajuda, treinamento de habilidades básicas e educação, negligenciando o perfil cognitivo-afetivo de barreiras do indivíduo. Essa limitação é acompanhada por um vazio semelhante na literatura mais ampla sobre cessação do tabagismo. Quando essas características são abordadas, elas são consideradas isoladamente, sem atenção a todo o espectro de barreiras cognitivo-afetivas para parar de fumar (ou seja, as intervenções se concentram em apenas 1 barreira, como risco percebido ou depressão). Não surpreendentemente, entre os estudos de intervenção com mulheres grávidas, apenas 3 produziram taxas de abandono acima de 20%.
Assim, a pesquisa agora precisa se basear nessas diretrizes para desenvolver intervenções de cessação do tabagismo mais potentes. O design de nossa intervenção responde diretamente ao chamado para o desenvolvimento de intervenções comportamentais mais criativas e poderosas para substituir os melhores programas disponíveis atualmente. Guiado pelo modelo Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP) e com base em nossos protocolos de mudança de comportamento relacionados para populações de baixa renda, nossa abordagem é adaptada ao perfil cognitivo-afetivo da mulher de barreiras para a absorção inicial e sustentada de Parar de fumar.
Determinantes da Cessação do Tabagismo em Gestantes.
A exploração de fatores psicológicos como potenciais mediadores de mudança de comportamento parece ser particularmente promissora. Os processos cognitivos e afetivos específicos propostos pelo modelo C-SHIP como determinantes da adoção de comportamentos individuais de proteção à saúde (por exemplo, parar de fumar) incluem: 1) risco percebido; 2) autoeficácia e crenças fatalistas; 3) expectativas de consequências (ou seja, os prós e contras da cessação); e 4) sofrimento emocional. Ao longo da última década, uma literatura considerável se acumulou com relação aos correlatos psicológicos do comportamento de fumar.
Procedimentos e Intervenções
As mulheres que estavam entre 1-25 semanas de gestação foram convidadas a participar de um estudo destinado a aprender sobre técnicas de cessação do tabagismo para parar de fumar e prevenir recaídas. Após o recrutamento e consentimento informado, os participantes foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos, que variaram em intensidade: 1) o grupo de controle, que forneceu um breve aconselhamento educacional e assistência para parar de fumar durante cada sessão ou 2) um grupo teórico mais intensivo. grupo de intervenção para cessação do tabagismo guiado com base no modelo de processamento de informações de saúde social e cognitiva da equipe (C-SHIP), que avaliou e abordou o padrão distinto de percepções de risco, expectativas e crenças e reações afetivas do participante. Por meio de instruções e exercícios de dramatização no contexto do aconselhamento pessoal, podem ser desencadeadas possíveis barreiras à cessação em um ambiente seguro e de apoio. As avaliações iniciais e de acompanhamento foram realizadas em 13-25 semanas de gestação, 26-38 semanas de gestação, 2-6 semanas após o parto e 20-22 semanas após o parto.
A condição de controle das Melhores Práticas (BP) consistiu em duas sessões no local de 10 a 15 minutos (sessões 1 e 3), pegar um guia/brochura para parar de fumar (sessão 2) e receber uma nova carta educacional pelo correio (sessão de reforço) . A intervenção CBC incluiu duas sessões de aconselhamento no local de 45 minutos, sessões 1 e 3), uma sessão de aconselhamento no local de 15 minutos (sessão 2) e uma sessão de telefone de 15 minutos (sessão de reforço).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar grávida
- Ter fumado uma tragada de cigarro nos 30 dias anteriores ao recrutamento (1-25 semanas pós-gestação)
- Ter 18 anos ou mais
- Ser acessível por um telefone.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se comunicar prontamente em inglês
- Receber tratamento para abuso de substâncias e/ou evidência de abuso de drogas e álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento Cognitivo-Comportamental (CBC)
O Aconselhamento Cognitivo-Comportamental (CBC) consiste em duas sessões de intervenção no local de 45 minutos (sessões 1 e 3), uma sessão no local de 15 minutos (sessão 2) e uma sessão por telefone de 15 minutos (sessão de reforço).
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As participantes do CBC foram educadas sobre os efeitos do tabagismo em sua saúde pessoal e na gravidez durante a sessão 1 (aconselhamento de 45 minutos) e foram encorajadas a explorar suas percepções e emoções de risco, para si e para o feto.
Durante a sessão 2, o segmento de aconselhamento de 15 minutos destacou as barreiras cognitivas e emocionais que minam a motivação do participante para parar e as técnicas de autorregulação para resistir aos gatilhos pessoais do tabagismo.
A sessão 3 (aconselhamento de 45 minutos) envolveu a revisão do status de tabagismo e histórico de tabagismo ao longo da gravidez, bem como os efeitos do tabagismo na saúde deles e na saúde de seus bebês.
A sessão de reforço foi realizada por telefone por 15 min.
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Comparador Ativo: Controle de Melhores Práticas (BP)
A condição de controle das melhores práticas (BP) consiste em duas sessões de intervenção no local de 10 a 15 minutos (sessões 1 e 3), uma coleta de folheto (sessão 2) e o recebimento de um boletim informativo por correio (sessão de reforço).
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Por considerações éticas e de acordo com as diretrizes práticas para o tratamento da dependência do tabaco (Fiore et al., 2000), que exige que toda fumante grávida receba tratamento para parar de fumar, o grupo de controle foi projetado para ser comparável às atuais diretrizes de "melhores práticas" para tratamentos de cessação tabágica.
Esta condição, concebida a partir de uma revisão da literatura atual, incluirá uma breve (5-15 minutos) sessão pré-natal individual (sessão 1) que consiste em educação e aconselhamento para parar de fumar, coleta de folheto no local (sessão 2) e uma segunda sessão individual breve pós-parto (sessão 3) seguida de recebimento de um boletim informativo (sessão 4).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de cessação do tabagismo
Prazo: acompanhamento pré-parto (26-38 semanas de gestação)
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O status de abandono auto-relatado será avaliado usando abstinência contínua e prevalência de ponto de 7 dias.
A avaliação da abstinência contínua consiste em entrevistar o participante para registrar suas práticas de fumar em cada dia, desde o ponto de dados anterior até a data atual da entrevista (por exemplo, duração entre a data de abandono e o final do tratamento).
Além disso, o nível de cotinina na saliva será examinado para validar o auto-relato de tabagismo.
Os participantes com nível de cotinina de 10mg ou mais serão considerados fumantes.
No caso de discrepâncias entre o autorrelato e a verificação bioquímica das amostras de saliva, o nível de cotinina será usado como critério.
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acompanhamento pré-parto (26-38 semanas de gestação)
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Status de cessação do tabagismo
Prazo: acompanhamento pós-parto (2-6 semanas após o parto)
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O status de abandono auto-relatado será avaliado usando abstinência contínua e prevalência de ponto de 7 dias.
A avaliação da abstinência contínua consiste em entrevistar o participante para registrar suas práticas de fumar em cada dia, desde o ponto de dados anterior até a data atual da entrevista (por exemplo, duração entre a data de abandono e o final do tratamento).
Além disso, o nível de cotinina na saliva será examinado para validar o auto-relato de tabagismo.
Os participantes com nível de cotinina de 10mg ou mais serão considerados fumantes.
No caso de discrepâncias entre o autorrelato e a verificação bioquímica das amostras de saliva, o nível de cotinina será usado como critério.
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acompanhamento pós-parto (2-6 semanas após o parto)
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Status de cessação do tabagismo
Prazo: Acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (20-22 semanas após o parto)
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O status de abandono auto-relatado será avaliado usando abstinência contínua e prevalência de ponto de 7 dias.
A avaliação da abstinência contínua consiste em entrevistar o participante para registrar suas práticas de fumar em cada dia, desde o ponto de dados anterior até a data atual da entrevista (por exemplo, duração entre a data de abandono e o final do tratamento).
Além disso, o nível de cotinina na saliva será examinado para validar o auto-relato de tabagismo.
Os participantes com nível de cotinina de 10mg ou mais serão considerados fumantes.
No caso de discrepâncias entre o autorrelato e a verificação bioquímica das amostras de saliva, o nível de cotinina será usado como critério.
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Acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (20-22 semanas após o parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de cigarros fumados por dia nos últimos 7 dias
Prazo: acompanhamento pré-parto (26-38 semanas de gestação)
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Os participantes serão solicitados a indicar quantos cigarros fumaram por dia, em média, nos últimos 7 dias na linha de base e em cada acompanhamento.
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acompanhamento pré-parto (26-38 semanas de gestação)
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Número médio de cigarros fumados por dia nos últimos 7 dias
Prazo: acompanhamento pós-parto (2-6 semanas após o parto)
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Os participantes serão solicitados a indicar quantos cigarros fumaram por dia, em média, nos últimos 7 dias na linha de base e em cada acompanhamento.
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acompanhamento pós-parto (2-6 semanas após o parto)
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Número médio de cigarros fumados por dia nos últimos 7 dias
Prazo: Acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (20-22 semanas após o parto)
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Os participantes serão solicitados a indicar quantos cigarros fumaram por dia, em média, nos últimos 7 dias na linha de base e em cada acompanhamento.
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Acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (20-22 semanas após o parto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 02-832
- TURSG-02-227-01-PBP (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)
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