Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestop for gravide kvinder med lav indkomst (ACS)

6. august 2014 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

For at opfylde Healthy People 2010-målet om at øge tobaksabstinensen blandt gravide til 90 %, er der behov for nye metoder til behandling af nikotinafhængighed blandt gravide. Til dette formål foreslår vi at evaluere en innovativ kognitiv adfærdsmæssig rygestop-intervention for lavindkomstkvinder i minoritetsgrupper udført i de prænatale og postpartum faser. I betragtning af den stærke sammenhæng mellem tobaksbrug og kræftrisiko har udviklingen af ​​effektive rygestopbehandlinger vigtige sundhedsmæssige konsekvenser for kræftforebyggelse og -kontrolinitiativer. De mål, der skal løses er:

Mål 1: At sammenligne en forbedret kognitiv adfærdsrådgivning (CBC) rygestopintervention med en Best Practice-kontroltilstand (BP) for at reducere rygefrekvensen (dvs. fortsat afholdenhed, 7-dages prævalens og antallet af røget cigaretter) i kort- og langsigtet blandt gravide. Det er en hypotese, at rygere, der modtager CBC, vil vise reducerede satser for tobaksbrug, sammenlignet med dem i BP, over tid.

Mål 2: At evaluere virkningen af ​​CBC-interventionen på de hypotesemæglere af adfærdsændringer (dvs. øget risikoopfattelse; øget selveffektivitet og reduceret fatalistiske overbevisninger; høje fordele og lave ulemper ved at holde op; reduceret følelsesmæssig nød). Det er en hypotese, at de psykosociale faktorer vil mediere effekten af ​​CBC-interventionen på ændring af rygeadfærd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rygning blandt gravide og kvinder efter fødslen.

På trods af de veletablerede sundhedsrisici ved prænatal og postpartum rygning, ryger et betragteligt antal gravide kvinder og nybagte mødre. Omkring 30% af amerikanske kvinder, der bliver gravide, ryger. Kun 20-40% af disse kvinder holder spontant op, når de erfarede, at de er gravide. Selvom yderligere 3-16 % af de gravide rygere kan holde op senere i graviditeten, fortsætter størstedelen med at ryge hele vejen igennem, hvor 15-30 % får tilbagefald. Forskning har også vist, at antallet af rygestop er lavere blandt gravide kvinder med lav indkomst (6-14%) sammenlignet med mere velhavende befolkninger. Mindre uddannede, lavere SES, arbejdsløse kvinder, der har en højere afhængighed af nikotin, har størst risiko for at ryge under hele deres graviditet, mens gravide kvinder med højere uddannelsesniveauer og højere indkomster er mere tilbøjelige til at holde op. Disse forskellige rygerater resulterer i forhøjede rater af højrisikograviditeter for lavt SES og mindre uddannede kvinder i forhold til højere SES og uddannede kvinder. Mens nogle undersøgelser har vist moderat succes med prænatale rygestopinterventioner, er tilbagefald fortsat en fremtrædende bekymring. Faktisk får mere end en fjerdedel af kvinder, der stopper spontant, tilbagefald 6 uger efter fødslen, med tilbagefaldsrater rapporterede så høje som 60-80 % 6 måneder efter fødslen. De højeste tilbagefaldsrater er fundet blandt kvinder med lav indkomst og lav uddannelse.

Rygestop-interventioner for prænatale og postpartum kvinder.

Til dato har effektiviteten af ​​tilgængelige rygestop-interventioner været skuffende. Den nuværende litteratur om tobakskontrol indikerer, at kognitiv-affektive faktorer (herunder opfattet risiko, self-efficacy, fatalisme, beslutningsbalance og affekt) skal overvejes, når rygestopprotokoller udformes. Alligevel fokuserer de adfærdsmæssige behandlinger, der er blevet testet for gravide rygere, på brugen af ​​selvhjælpsvejledninger, grundlæggende færdighedstræning og uddannelse, og negligerer individets kognitive-affektive profil af barrierer. Denne begrænsning sidestilles med et lignende tomrum i den bredere rygestoplitteratur. Når disse karakteristika behandles, er de blevet betragtet isoleret, uden opmærksomhed på hele spektret af kognitiv-affektive barrierer for at holde op (dvs. interventionerne fokuserer kun på 1 barriere, såsom opfattet risiko eller depression). Ikke overraskende, blandt interventionsundersøgelser med gravide kvinder, producerede kun 3 ophørsfrekvenser over 20 %.

Derfor er forskning nu nødt til at bygge videre på disse retningslinjer for at udvikle mere potente rygestop-interventioner. Designet af vores intervention er direkte lydhør over for opfordringen til udvikling af mere kreative og kraftfulde adfærdsmæssige interventioner til at erstatte de nuværende bedst tilgængelige programmer. Vejledt af Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP)-modellen og baseret på vores relaterede adfærdsændringsprotokoller for lavindkomstpopulationer, er vores tilgang skræddersyet til kvindens kognitive-affektive profil af barrierer for initial og vedvarende optagelse af Rygestop.

Determinanter for rygestop blandt gravide.

Udforskningen af ​​psykologiske faktorer som potentielle mediatorer af adfærdsændringer ser ud til at være særligt lovende. De specifikke kognitive og affektive processer foreslået af C-SHIP-modellen som determinanter for optagelsen af ​​individuel sundhedsbeskyttende adfærd (f.eks. rygestop) omfatter: 1) opfattet risiko; 2) selveffektivitet og fatalistiske overbevisninger; 3) forventninger til konsekvenser (dvs. fordele og ulemper ved ophør); og 4) følelsesmæssig nød. I løbet af det sidste årti er der akkumuleret en betydelig litteratur med hensyn til de psykologiske korrelater af rygeadfærd.

Procedurer og indgreb

Kvinder, der var mellem 1-25 ugers svangerskab, blev bedt om at deltage i en undersøgelse, der havde til formål at lære om rygestopteknikker til at holde op og forebygge tilbagefald. Efter rekruttering og informeret samtykke blev deltagerne tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper, som varierede i intensitet: 1) kontrolgruppen, som gav en kort rådgivning med pædagogisk rådgivning og hjælp til at stoppe under hver session eller 2) en mere intensiv teoretisk- guidet rygestopinterventionsgruppe baseret på teamets Cognitive-Social Health Information Processing Model (C-SHIP ), som vurderede og adresserede deltagerens karakteristiske mønster af risikoopfattelser, forventninger og overbevisninger og affektive reaktioner. Gennem tilskyndelser og rollespilsøvelser i forbindelse med personlig rådgivning kan potentielle barrierer for ophør udløses i et sikkert, støttende miljø. Baseline- og opfølgningsvurderinger blev udført ved 13-25 ugers svangerskab, 26-38 ugers svangerskab, 2-6 uger efter fødslen og 20-22 uger efter fødslen.

Best Practice (BP) kontroltilstand bestod af to on-site 10-15 minutters sessioner (session 1 og 3), afhent en rygestopvejledning/brochure (session 2) og modtag et nyt lærerigt brev med posten (booster session) . CBC-intervention omfattede to 45-minutters rådgivningssessioner på stedet, session 1 og 3), en 15-minutters rådgivningssession på stedet (session 2) og en 15-minutters telefonsession (booster-session).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være gravid
  • At have røget et sug af en cigaret i de 30 dage før rekruttering (1-25 uger efter graviditet)
  • At være 18 år eller ældre
  • At være tilgængelig på telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at kommunikere let på engelsk
  • Modtagelse af stofmisbrugsbehandling og/eller bevis for stof- og alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsrådgivning (CBC)
Kognitiv adfærdsrådgivning (CBC) består af to 45-minutters interventionssessioner på stedet (session 1 og 3), en 15-minutters session på stedet (session 2) og en 15-minutters telefonsession (booster-session).
Deltagerne i CBC blev undervist om virkningerne af rygning på deres personlige helbred og deres graviditet under session 1 (45 minutters rådgivning), og blev opfordret til at udforske deres risikoopfattelser og følelser for dem selv og deres ufødte barn. Under session 2 fremhævede det 15-minutters rådgivningssegment de kognitive og følelsesmæssige barrierer, der underminerer deltagerens motivation til at holde op, og de selvregulerende teknikker til at modstå personlige rygningsudløsere. Session 3 (45 minutters rådgivning) involverede gennemgang af rygestatus og rygehistorie i løbet af graviditeten, samt virkningerne af rygning på både deres helbred og deres spædbarns sundhed. Booster session blev afholdt telefonisk i 15 min.
Aktiv komparator: Best Practice (BP) kontrol
Best Practice (BP) Control Condition består af to 10-15 min. interventionssessioner på stedet (session 1 og 3), en brochureafhentning (session 2) og modtagelse af et nyhedsbrev med posten (booster session).
Af etiske overvejelser og i overensstemmelse med praksisretningslinjer for behandling af tobaksafhængighed (Fiore et al., 2000), som kræver, at enhver gravid ryger tilbydes rygestopbehandling, er kontrolgruppen designet til at være sammenlignelig med de nuværende retningslinjer for "best practice" til rygestopbehandlinger. Denne betingelse, der er udarbejdet ud fra en gennemgang af den aktuelle litteratur, vil omfatte en kort (5-15 minutter) prænatal individuel session (session 1) bestående af rygestopundervisning og rådgivning, afhentning af brochure på stedet (session 2) og en anden kort individuel session efter fødslen (session 3) efterfulgt af modtagelse af et nyhedsbrev (session 4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for rygestop
Tidsramme: præpartum opfølgning (26-38 ugers graviditet)
Selvrapporteret ophørsstatus vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig abstinens og 7-dages pointprævalens. Vurdering af kontinuerlig afholdenhed består i at interviewe deltageren for at registrere deres rygepraksis på hver dag fra det foregående datapunkt til den aktuelle interviewdato (f.eks. varigheden mellem ophørsdatoen og afslutningen af ​​behandlingen). Derudover vil spyt-kotinin-niveauet blive undersøgt for at validere selvrapportering af rygestatus. Deltagere med et kotininniveau på 10 mg eller derover vil blive betragtet som rygere. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem selvrapportering og biokemisk verifikation fra spytprøver, vil kotininniveauet blive brugt som kriterium.
præpartum opfølgning (26-38 ugers graviditet)
Status for rygestop
Tidsramme: postpartum opfølgning (2-6 uger postpartum)
Selvrapporteret ophørsstatus vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig abstinens og 7-dages pointprævalens. Vurdering af kontinuerlig afholdenhed består i at interviewe deltageren for at registrere deres rygepraksis på hver dag fra det foregående datapunkt til den aktuelle interviewdato (f.eks. varigheden mellem ophørsdatoen og afslutningen af ​​behandlingen). Derudover vil spyt-kotinin-niveauet blive undersøgt for at validere selvrapportering af rygestatus. Deltagere med et kotininniveau på 10 mg eller derover vil blive betragtet som rygere. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem selvrapportering og biokemisk verifikation fra spytprøver, vil kotininniveauet blive brugt som kriterium.
postpartum opfølgning (2-6 uger postpartum)
Status for rygestop
Tidsramme: 3-måneders opfølgning efter intervention (20-22 uger efter fødslen)
Selvrapporteret ophørsstatus vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig abstinens og 7-dages pointprævalens. Vurdering af kontinuerlig afholdenhed består i at interviewe deltageren for at registrere deres rygepraksis på hver dag fra det foregående datapunkt til den aktuelle interviewdato (f.eks. varigheden mellem ophørsdatoen og afslutningen af ​​behandlingen). Derudover vil spyt-kotinin-niveauet blive undersøgt for at validere selvrapportering af rygestatus. Deltagere med et kotininniveau på 10 mg eller derover vil blive betragtet som rygere. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem selvrapportering og biokemisk verifikation fra spytprøver, vil kotininniveauet blive brugt som kriterium.
3-måneders opfølgning efter intervention (20-22 uger efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal cigaretter røget pr. dag i de seneste 7 dage
Tidsramme: præpartum opfølgning (26-38 ugers graviditet)
Deltagerne vil blive bedt om at angive, hvor mange cigaretter de i gennemsnit røg om dagen inden for de seneste 7 dage ved baseline og hver opfølgning.
præpartum opfølgning (26-38 ugers graviditet)
Gennemsnitligt antal cigaretter røget pr. dag i de seneste 7 dage
Tidsramme: postpartum opfølgning (2-6 uger postpartum)
Deltagerne vil blive bedt om at angive, hvor mange cigaretter de i gennemsnit røg om dagen inden for de seneste 7 dage ved baseline og hver opfølgning.
postpartum opfølgning (2-6 uger postpartum)
Gennemsnitligt antal cigaretter røget pr. dag i de seneste 7 dage
Tidsramme: 3-måneders opfølgning efter intervention (20-22 uger efter fødslen)
Deltagerne vil blive bedt om at angive, hvor mange cigaretter de i gennemsnit røg om dagen inden for de seneste 7 dage ved baseline og hver opfølgning.
3-måneders opfølgning efter intervention (20-22 uger efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2014

Først opslået (Skøn)

7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-832
  • TURSG-02-227-01-PBP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner