- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02211430
Rygestop for gravide kvinder med lav indkomst (ACS)
For at opfylde Healthy People 2010-målet om at øge tobaksabstinensen blandt gravide til 90 %, er der behov for nye metoder til behandling af nikotinafhængighed blandt gravide. Til dette formål foreslår vi at evaluere en innovativ kognitiv adfærdsmæssig rygestop-intervention for lavindkomstkvinder i minoritetsgrupper udført i de prænatale og postpartum faser. I betragtning af den stærke sammenhæng mellem tobaksbrug og kræftrisiko har udviklingen af effektive rygestopbehandlinger vigtige sundhedsmæssige konsekvenser for kræftforebyggelse og -kontrolinitiativer. De mål, der skal løses er:
Mål 1: At sammenligne en forbedret kognitiv adfærdsrådgivning (CBC) rygestopintervention med en Best Practice-kontroltilstand (BP) for at reducere rygefrekvensen (dvs. fortsat afholdenhed, 7-dages prævalens og antallet af røget cigaretter) i kort- og langsigtet blandt gravide. Det er en hypotese, at rygere, der modtager CBC, vil vise reducerede satser for tobaksbrug, sammenlignet med dem i BP, over tid.
Mål 2: At evaluere virkningen af CBC-interventionen på de hypotesemæglere af adfærdsændringer (dvs. øget risikoopfattelse; øget selveffektivitet og reduceret fatalistiske overbevisninger; høje fordele og lave ulemper ved at holde op; reduceret følelsesmæssig nød). Det er en hypotese, at de psykosociale faktorer vil mediere effekten af CBC-interventionen på ændring af rygeadfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygning blandt gravide og kvinder efter fødslen.
På trods af de veletablerede sundhedsrisici ved prænatal og postpartum rygning, ryger et betragteligt antal gravide kvinder og nybagte mødre. Omkring 30% af amerikanske kvinder, der bliver gravide, ryger. Kun 20-40% af disse kvinder holder spontant op, når de erfarede, at de er gravide. Selvom yderligere 3-16 % af de gravide rygere kan holde op senere i graviditeten, fortsætter størstedelen med at ryge hele vejen igennem, hvor 15-30 % får tilbagefald. Forskning har også vist, at antallet af rygestop er lavere blandt gravide kvinder med lav indkomst (6-14%) sammenlignet med mere velhavende befolkninger. Mindre uddannede, lavere SES, arbejdsløse kvinder, der har en højere afhængighed af nikotin, har størst risiko for at ryge under hele deres graviditet, mens gravide kvinder med højere uddannelsesniveauer og højere indkomster er mere tilbøjelige til at holde op. Disse forskellige rygerater resulterer i forhøjede rater af højrisikograviditeter for lavt SES og mindre uddannede kvinder i forhold til højere SES og uddannede kvinder. Mens nogle undersøgelser har vist moderat succes med prænatale rygestopinterventioner, er tilbagefald fortsat en fremtrædende bekymring. Faktisk får mere end en fjerdedel af kvinder, der stopper spontant, tilbagefald 6 uger efter fødslen, med tilbagefaldsrater rapporterede så høje som 60-80 % 6 måneder efter fødslen. De højeste tilbagefaldsrater er fundet blandt kvinder med lav indkomst og lav uddannelse.
Rygestop-interventioner for prænatale og postpartum kvinder.
Til dato har effektiviteten af tilgængelige rygestop-interventioner været skuffende. Den nuværende litteratur om tobakskontrol indikerer, at kognitiv-affektive faktorer (herunder opfattet risiko, self-efficacy, fatalisme, beslutningsbalance og affekt) skal overvejes, når rygestopprotokoller udformes. Alligevel fokuserer de adfærdsmæssige behandlinger, der er blevet testet for gravide rygere, på brugen af selvhjælpsvejledninger, grundlæggende færdighedstræning og uddannelse, og negligerer individets kognitive-affektive profil af barrierer. Denne begrænsning sidestilles med et lignende tomrum i den bredere rygestoplitteratur. Når disse karakteristika behandles, er de blevet betragtet isoleret, uden opmærksomhed på hele spektret af kognitiv-affektive barrierer for at holde op (dvs. interventionerne fokuserer kun på 1 barriere, såsom opfattet risiko eller depression). Ikke overraskende, blandt interventionsundersøgelser med gravide kvinder, producerede kun 3 ophørsfrekvenser over 20 %.
Derfor er forskning nu nødt til at bygge videre på disse retningslinjer for at udvikle mere potente rygestop-interventioner. Designet af vores intervention er direkte lydhør over for opfordringen til udvikling af mere kreative og kraftfulde adfærdsmæssige interventioner til at erstatte de nuværende bedst tilgængelige programmer. Vejledt af Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP)-modellen og baseret på vores relaterede adfærdsændringsprotokoller for lavindkomstpopulationer, er vores tilgang skræddersyet til kvindens kognitive-affektive profil af barrierer for initial og vedvarende optagelse af Rygestop.
Determinanter for rygestop blandt gravide.
Udforskningen af psykologiske faktorer som potentielle mediatorer af adfærdsændringer ser ud til at være særligt lovende. De specifikke kognitive og affektive processer foreslået af C-SHIP-modellen som determinanter for optagelsen af individuel sundhedsbeskyttende adfærd (f.eks. rygestop) omfatter: 1) opfattet risiko; 2) selveffektivitet og fatalistiske overbevisninger; 3) forventninger til konsekvenser (dvs. fordele og ulemper ved ophør); og 4) følelsesmæssig nød. I løbet af det sidste årti er der akkumuleret en betydelig litteratur med hensyn til de psykologiske korrelater af rygeadfærd.
Procedurer og indgreb
Kvinder, der var mellem 1-25 ugers svangerskab, blev bedt om at deltage i en undersøgelse, der havde til formål at lære om rygestopteknikker til at holde op og forebygge tilbagefald. Efter rekruttering og informeret samtykke blev deltagerne tilfældigt fordelt i en af to grupper, som varierede i intensitet: 1) kontrolgruppen, som gav en kort rådgivning med pædagogisk rådgivning og hjælp til at stoppe under hver session eller 2) en mere intensiv teoretisk- guidet rygestopinterventionsgruppe baseret på teamets Cognitive-Social Health Information Processing Model (C-SHIP ), som vurderede og adresserede deltagerens karakteristiske mønster af risikoopfattelser, forventninger og overbevisninger og affektive reaktioner. Gennem tilskyndelser og rollespilsøvelser i forbindelse med personlig rådgivning kan potentielle barrierer for ophør udløses i et sikkert, støttende miljø. Baseline- og opfølgningsvurderinger blev udført ved 13-25 ugers svangerskab, 26-38 ugers svangerskab, 2-6 uger efter fødslen og 20-22 uger efter fødslen.
Best Practice (BP) kontroltilstand bestod af to on-site 10-15 minutters sessioner (session 1 og 3), afhent en rygestopvejledning/brochure (session 2) og modtag et nyt lærerigt brev med posten (booster session) . CBC-intervention omfattede to 45-minutters rådgivningssessioner på stedet, session 1 og 3), en 15-minutters rådgivningssession på stedet (session 2) og en 15-minutters telefonsession (booster-session).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være gravid
- At have røget et sug af en cigaret i de 30 dage før rekruttering (1-25 uger efter graviditet)
- At være 18 år eller ældre
- At være tilgængelig på telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at kommunikere let på engelsk
- Modtagelse af stofmisbrugsbehandling og/eller bevis for stof- og alkoholmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsrådgivning (CBC)
Kognitiv adfærdsrådgivning (CBC) består af to 45-minutters interventionssessioner på stedet (session 1 og 3), en 15-minutters session på stedet (session 2) og en 15-minutters telefonsession (booster-session).
|
Deltagerne i CBC blev undervist om virkningerne af rygning på deres personlige helbred og deres graviditet under session 1 (45 minutters rådgivning), og blev opfordret til at udforske deres risikoopfattelser og følelser for dem selv og deres ufødte barn.
Under session 2 fremhævede det 15-minutters rådgivningssegment de kognitive og følelsesmæssige barrierer, der underminerer deltagerens motivation til at holde op, og de selvregulerende teknikker til at modstå personlige rygningsudløsere.
Session 3 (45 minutters rådgivning) involverede gennemgang af rygestatus og rygehistorie i løbet af graviditeten, samt virkningerne af rygning på både deres helbred og deres spædbarns sundhed.
Booster session blev afholdt telefonisk i 15 min.
|
|
Aktiv komparator: Best Practice (BP) kontrol
Best Practice (BP) Control Condition består af to 10-15 min. interventionssessioner på stedet (session 1 og 3), en brochureafhentning (session 2) og modtagelse af et nyhedsbrev med posten (booster session).
|
Af etiske overvejelser og i overensstemmelse med praksisretningslinjer for behandling af tobaksafhængighed (Fiore et al., 2000), som kræver, at enhver gravid ryger tilbydes rygestopbehandling, er kontrolgruppen designet til at være sammenlignelig med de nuværende retningslinjer for "best practice" til rygestopbehandlinger.
Denne betingelse, der er udarbejdet ud fra en gennemgang af den aktuelle litteratur, vil omfatte en kort (5-15 minutter) prænatal individuel session (session 1) bestående af rygestopundervisning og rådgivning, afhentning af brochure på stedet (session 2) og en anden kort individuel session efter fødslen (session 3) efterfulgt af modtagelse af et nyhedsbrev (session 4).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for rygestop
Tidsramme: præpartum opfølgning (26-38 ugers graviditet)
|
Selvrapporteret ophørsstatus vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig abstinens og 7-dages pointprævalens.
Vurdering af kontinuerlig afholdenhed består i at interviewe deltageren for at registrere deres rygepraksis på hver dag fra det foregående datapunkt til den aktuelle interviewdato (f.eks. varigheden mellem ophørsdatoen og afslutningen af behandlingen).
Derudover vil spyt-kotinin-niveauet blive undersøgt for at validere selvrapportering af rygestatus.
Deltagere med et kotininniveau på 10 mg eller derover vil blive betragtet som rygere.
I tilfælde af uoverensstemmelser mellem selvrapportering og biokemisk verifikation fra spytprøver, vil kotininniveauet blive brugt som kriterium.
|
præpartum opfølgning (26-38 ugers graviditet)
|
|
Status for rygestop
Tidsramme: postpartum opfølgning (2-6 uger postpartum)
|
Selvrapporteret ophørsstatus vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig abstinens og 7-dages pointprævalens.
Vurdering af kontinuerlig afholdenhed består i at interviewe deltageren for at registrere deres rygepraksis på hver dag fra det foregående datapunkt til den aktuelle interviewdato (f.eks. varigheden mellem ophørsdatoen og afslutningen af behandlingen).
Derudover vil spyt-kotinin-niveauet blive undersøgt for at validere selvrapportering af rygestatus.
Deltagere med et kotininniveau på 10 mg eller derover vil blive betragtet som rygere.
I tilfælde af uoverensstemmelser mellem selvrapportering og biokemisk verifikation fra spytprøver, vil kotininniveauet blive brugt som kriterium.
|
postpartum opfølgning (2-6 uger postpartum)
|
|
Status for rygestop
Tidsramme: 3-måneders opfølgning efter intervention (20-22 uger efter fødslen)
|
Selvrapporteret ophørsstatus vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig abstinens og 7-dages pointprævalens.
Vurdering af kontinuerlig afholdenhed består i at interviewe deltageren for at registrere deres rygepraksis på hver dag fra det foregående datapunkt til den aktuelle interviewdato (f.eks. varigheden mellem ophørsdatoen og afslutningen af behandlingen).
Derudover vil spyt-kotinin-niveauet blive undersøgt for at validere selvrapportering af rygestatus.
Deltagere med et kotininniveau på 10 mg eller derover vil blive betragtet som rygere.
I tilfælde af uoverensstemmelser mellem selvrapportering og biokemisk verifikation fra spytprøver, vil kotininniveauet blive brugt som kriterium.
|
3-måneders opfølgning efter intervention (20-22 uger efter fødslen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal cigaretter røget pr. dag i de seneste 7 dage
Tidsramme: præpartum opfølgning (26-38 ugers graviditet)
|
Deltagerne vil blive bedt om at angive, hvor mange cigaretter de i gennemsnit røg om dagen inden for de seneste 7 dage ved baseline og hver opfølgning.
|
præpartum opfølgning (26-38 ugers graviditet)
|
|
Gennemsnitligt antal cigaretter røget pr. dag i de seneste 7 dage
Tidsramme: postpartum opfølgning (2-6 uger postpartum)
|
Deltagerne vil blive bedt om at angive, hvor mange cigaretter de i gennemsnit røg om dagen inden for de seneste 7 dage ved baseline og hver opfølgning.
|
postpartum opfølgning (2-6 uger postpartum)
|
|
Gennemsnitligt antal cigaretter røget pr. dag i de seneste 7 dage
Tidsramme: 3-måneders opfølgning efter intervention (20-22 uger efter fødslen)
|
Deltagerne vil blive bedt om at angive, hvor mange cigaretter de i gennemsnit røg om dagen inden for de seneste 7 dage ved baseline og hver opfølgning.
|
3-måneders opfølgning efter intervention (20-22 uger efter fødslen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dolan-Mullen P, Ramirez G, Groff JY. A meta-analysis of randomized trials of prenatal smoking cessation interventions. Am J Obstet Gynecol. 1994 Nov;171(5):1328-34. doi: 10.1016/0002-9378(94)90156-2.
- Lando HA, Rolnick S, Klevan D, Roski J, Cherney L, Lauger G. Telephone support as an adjunct to transdermal nicotine in smoking cessation. Am J Public Health. 1997 Oct;87(10):1670-4. doi: 10.2105/ajph.87.10.1670.
- DiClemente CC, Dolan-Mullen P, Windsor RA. The process of pregnancy smoking cessation: implications for interventions. Tob Control. 2000;9 Suppl 3(Suppl 3):III16-21. doi: 10.1136/tc.9.suppl_3.iii16.
- Engstrom, P., Clapper, M., Schnoll, R., & Orleans, C.T. (2000). Prevention of tobacco-related cancers. Baltimore, MD: Williams and Wilkins Publishing.
- Miller, S.M. (2000). Tobacco-related cancers can be prevented and controlled. Primary Care & Cancer, 20(6), 8-9.
- Miller, S.M., & Diefenbach, M. (1998). C-SHIP: A cognitive-social health information processing approach to cancer. In D. Krantz (Ed.), Perspectives in behavioral medicine. New Jersey: Lawrence Erlbaum.
- Miller SM, Rodoletz M, Mangan CE, Schroeder CM, Sedlacek TV. Applications of the monitoring process model to coping with severe long-term medical threats. Health Psychol. 1996 May;15(3):216-25. doi: 10.1037//0278-6133.15.3.216.
- Miller SM, Shoda Y, Hurley K. Applying cognitive-social theory to health-protective behavior: breast self-examination in cancer screening. Psychol Bull. 1996 Jan;119(1):70-94. doi: 10.1037/0033-2909.119.1.70.
- Miller, S. M., & Schnoll, R.A. (2000). Coping with stress: examples from the cancer context. In J. M. M. Lewis (Ed.), Handbook of Emotions. NY, NY: Plenum Press.
- Orleans CT, Boyd NR, Bingler R, Sutton C, Fairclough D, Heller D, McClatchey M, Ward JA, Graves C, Fleisher L, Baum S. A self-help intervention for African American smokers: tailoring cancer information service counseling for a special population. Prev Med. 1998 Sep-Oct;27(5 Pt 2):S61-70. doi: 10.1006/pmed.1998.0400.
- Zapka JG, Pbert L, Stoddard AM, Ockene JK, Goins KV, Bonollo D. Smoking cessation counseling with pregnant and postpartum women: a survey of community health center providers. Am J Public Health. 2000 Jan;90(1):78-84. doi: 10.2105/ajph.90.1.78.
- Aakko E, Piasecki TM, Remington P, Fiore MC. Smoking cessation services offered by health insurance plans for Wisconsin state employees. WMJ. 1999 Jan-Feb;98(1):14-8.
- Adams MM, Brogan DJ, Kendrick JS, Shulman HB, Zahniser SC, Bruce FC. Smoking, pregnancy, and source of prenatal care: results from the Pregnancy Risk Assessment Monitoring System. The Pregnancy Risk Assessment Monitoring System Working Group. Obstet Gynecol. 1992 Nov;80(5):738-44.
- Botvin GJ, Epstein JA, Botvin EM. Adolescent cigarette smoking: prevalence, causes, and intervention approaches. Adolesc Med. 1998 Jun;9(2):299-313, vi.
- Ershoff DH, Quinn VP, Mullen PD. Relapse prevention among women who stop smoking early in pregnancy: a randomized clinical trial of a self-help intervention. Am J Prev Med. 1995 May-Jun;11(3):178-84.
- Fingerhut LA, Kleinman JC, Kendrick JS. Smoking before, during, and after pregnancy. Am J Public Health. 1990 May;80(5):541-4. doi: 10.2105/ajph.80.5.541.
- Fiore, M., Bailey, W., Cohen, S., Dorfman, S., Goldstein, M., Gritz, E., Heyman, R., Jaen, C., Kottke, T., Lando, H., Mecklenburg, R., Dolan-Mullen, P., Nett, L., Robinson, L., Stitzer, M., Tommasello, A., Villejo, L., & Wewers, M. (2000). Treating tobacco use and dependance. Clinical Practic Guideline. Rockville, MD: U.S. Department of Health and Human Services. Public Health Service.
- Gielen AC, Windsor R, Faden RR, O'Campo P, Repke J, Davis M. Evaluation of a smoking cessation intervention for pregnant women in an urban prenatal clinic. Health Educ Res. 1997 Jun;12(2):247-54. doi: 10.1093/her/12.2.247.
- Hartmann KE, Thorp JM Jr, Pahel-Short L, Koch MA. A randomized controlled trial of smoking cessation intervention in pregnancy in an academic clinic. Obstet Gynecol. 1996 Apr;87(4):621-6. doi: 10.1016/0029-7844(95)00492-0.
- Hill HA, Schoenbach VJ, Kleinbaum DG, Strecher VJ, Orleans CT, Gebski VJ, Kaplan BH. A longitudinal analysis of predictors of quitting smoking among participants in a self-help intervention trial. Addict Behav. 1994 Mar-Apr;19(2):159-73. doi: 10.1016/0306-4603(94)90040-x.
- Kendrick JS, Zahniser SC, Miller N, Salas N, Stine J, Gargiullo PM, Floyd RL, Spierto FW, Sexton M, Metzger RW, et al. Integrating smoking cessation into routine public prenatal care: the Smoking Cessation in Pregnancy project. Am J Public Health. 1995 Feb;85(2):217-22. doi: 10.2105/ajph.85.2.217.
- Kowalski SD. Self-esteem and self-efficacy as predictors of success in smoking cessation. J Holist Nurs. 1997 Jun;15(2):128-42. doi: 10.1177/089801019701500205.
- Lillington L, Royce J, Novak D, Ruvalcaba M, Chlebowski R. Evaluation of a smoking cessation program for pregnant minority women. Cancer Pract. 1995 May-Jun;3(3):157-63.
- Matheny KB, Weatherman KE. Predictors of smoking cessation and maintenance. J Clin Psychol. 1998 Feb;54(2):223-35. doi: 10.1002/(sici)1097-4679(199802)54:23.0.co;2-l.
- Mayer JP, Hawkins B, Todd R. A randomized evaluation of smoking cessation interventions for pregnant women at a WIC clinic. Am J Public Health. 1990 Jan;80(1):76-8. doi: 10.2105/ajph.80.1.76.
- McBride CM, Curry SJ, Lando HA, Pirie PL, Grothaus LC, Nelson JC. Prevention of relapse in women who quit smoking during pregnancy. Am J Public Health. 1999 May;89(5):706-11. doi: 10.2105/ajph.89.5.706.
- Mullen PD, Richardson MA, Quinn VP, Ershoff DH. Postpartum return to smoking: who is at risk and when. Am J Health Promot. 1997 May-Jun;11(5):323-30. doi: 10.4278/0890-1171-11.5.323.
- O'Connor AM, Davies BL, Dulberg CS, Buhler PL, Nadon C, McBride BH, Benzie RJ. Effectiveness of a pregnancy smoking cessation program. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1992 Sep-Oct;21(5):385-92. doi: 10.1111/j.1552-6909.1992.tb01755.x.
- Secker-Walker RH, Solomon LJ, Flynn BS, Skelly JM, Lepage SS, Goodwin GD, Mead PB. Individualized smoking cessation counseling during prenatal and early postnatal care. Am J Obstet Gynecol. 1994 Nov;171(5):1347-55. doi: 10.1016/0002-9378(94)90159-7.
- Valbo, A., & Schioldborg, P. (1994). Smoking cessation in pregnancy: the effects of self-help manuals. Journal of Maternal Fetal Investigation, 4, 167-170.
- Valbo A, Nylander G. Smoking cessation in pregnancy. Intervention among heavy smokers. Acta Obstet Gynecol Scand. 1994 Mar;73(3):215-9. doi: 10.3109/00016349409023442.
- Walsh RA, Redman S, Brinsmead MW, Byrne JM, Melmeth A. A smoking cessation program at a public antenatal clinic. Am J Public Health. 1997 Jul;87(7):1201-4. doi: 10.2105/ajph.87.7.1201.
- Windsor RA, Lowe JB, Perkins LL, Smith-Yoder D, Artz L, Crawford M, Amburgy K, Boyd NR Jr. Health education for pregnant smokers: its behavioral impact and cost benefit. Am J Public Health. 1993 Feb;83(2):201-6. doi: 10.2105/ajph.83.2.201.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-832
- TURSG-02-227-01-PBP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .