Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dohányzás abbahagyása alacsony jövedelmű terhes nők számára (ACS)

2014. augusztus 6. frissítette: Fox Chase Cancer Center

Az Egészséges Emberek 2010 célkitűzésének teljesítéséhez, amely szerint a terhes nők körében a dohányzás absztinenciája 90%-ra emelkedik, új módszerekre van szükség a terhes nők nikotinfüggőségének kezelésére. Ennek érdekében javasoljuk egy innovatív kognitív-viselkedési dohányzás-leszoktatási beavatkozás értékelését alacsony jövedelmű, kisebbségi nők számára a prenatális és a szülés utáni szakaszban. Figyelembe véve a dohányzás és a rák kockázata közötti szoros kapcsolatot, a hatékony dohányzás abbahagyására irányuló kezelések kidolgozása fontos egészségügyi következményekkel jár a rákmegelőzési és -ellenőrzési kezdeményezések szempontjából. A megcélzandó célok a következők:

1. cél: Összehasonlítani a továbbfejlesztett kognitív-viselkedési tanácsadás (CBC) dohányzásról való leszokási beavatkozást a legjobb gyakorlat kontrollállapotával (BP) a dohányzási arányok (azaz a folyamatos absztinencia, a 7 napos pontprevalencia és az elszívott cigaretták száma) csökkentésére. rövid és hosszú távú terhes nők körében. Feltételezhető, hogy a CBC-t kapó dohányosok idővel csökkentett dohányzási arányt fognak mutatni a BP-hez képest.

2. cél: A CBC-beavatkozás hatásának értékelése a viselkedésváltozás feltételezett közvetítőire (azaz fokozott kockázatészlelés; fokozott önhatékonyság és csökkent fatalista hiedelmek; a leszokás magas előnyei és hátrányai; csökkent érzelmi szorongás). Feltételezhető, hogy a pszichoszociális tényezők közvetítik a CBC beavatkozás hatását a dohányzási szokások megváltozására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A dohányzás aránya terhes és szülés utáni nők körében.

A prenatális és a szülés utáni dohányzás jól bevált egészségügyi kockázatai ellenére a terhes nők és a kismamák jelentős része dohányzik. Az Egyesült Államokban terhes nők körülbelül 30%-a dohányzik. Ezeknek a nőknek mindössze 20-40%-a mond le spontán, amikor tudomást szerzett terhességéről. Bár a várandós dohányosok további 3-16%-a leszokhat a terhesség későbbi szakaszában, többségük végig dohányzik, 15-30%-uk pedig visszaesik. A kutatások azt is kimutatták, hogy a dohányzás abbahagyásának aránya alacsonyabb az alacsony jövedelmű terhes nők körében (6-14%), mint a tehetősebb lakosság körében. A kevésbé iskolázott, alacsonyabb SES, munkanélküli nők, akiknek nagyobb a nikotinfüggősége, vannak kitéve a legnagyobb kockázatnak a dohányzás egész terhességük során, míg a magasabb iskolai végzettségű és jövedelmű terhes nők nagyobb valószínűséggel hagyják abba a leszokást. Ezek az eltérő dohányzási arányok a magas kockázatú terhességek megnövekedett arányát eredményezik az alacsony SES és kevésbé iskolázott nők körében, szemben a magasabb SES és iskolázott nőkkel. Míg egyes kutatások mérsékelt sikereket mutattak a prenatális dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások terén, a visszaesés továbbra is kiemelkedő aggodalomra ad okot. Valójában a spontán leszoktató nők több mint negyede a szülés után 6 héttel visszaesik, és a visszaesések aránya a szülés utáni 6 hónappal már 60-80%-ot is elérhet. A legmagasabb visszaesési arányt az alacsony jövedelmű és alacsony iskolai végzettségű nők körében tapasztalták.

Dohányzásról való leszokási beavatkozások szülés előtti és szülés utáni nők számára.

A mai napig a rendelkezésre álló dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások hatékonysága csalódást okozott. A dohányzás elleni küzdelem jelenlegi szakirodalma azt jelzi, hogy a kognitív-affektív tényezőket (beleértve az észlelt kockázatot, az önhatékonyságot, a fatalizmust, a döntési egyensúlyt és az érzelmeket) figyelembe kell venni a dohányzásról való leszokási protokollok megtervezésekor. A terhes dohányosok esetében tesztelt viselkedési kezelések azonban az önsegítő útmutatók használatára, az alapvető készségek képzésére és az oktatásra összpontosítanak, figyelmen kívül hagyva az egyén kognitív-affektív akadályok profilját. Ezzel a korláttal párhuzamba állítható a dohányzásról való leszokásról szóló tágabb szakirodalom hasonló hiányossága. Amikor ezekkel a jellemzőkkel foglalkozunk, azokat elszigetelten vettük figyelembe, figyelmen kívül hagyva a leszokás kognitív-affektív korlátainak teljes spektrumát (azaz a beavatkozások csak egy akadályra összpontosítanak, például az észlelt kockázatra vagy a depresszióra). Nem meglepő, hogy a terhes nőkkel végzett intervenciós tanulmányok közül csak 3 esetben volt 20% feletti a leszokási arány.

Ezért a kutatásnak most ezekre az irányelvekre kell építenie, hogy hatékonyabb dohányzásról való leszokást hozó beavatkozásokat fejlesszen ki. Beavatkozásunk megtervezése közvetlenül reagál a kreatívabb és erőteljesebb viselkedési beavatkozások kidolgozására irányuló felhívásra, amelyek a jelenlegi legjobb elérhető programokat váltják fel. A kognitív-szociális egészségügyi információfeldolgozás (C-SHIP) modellje alapján és az alacsony jövedelmű populációkhoz kapcsolódó viselkedésmódosítási protokolljaink alapján megközelítésünket a nők kezdeti és tartós felvételét akadályozó kognitív-affektív profilhoz szabjuk. a dohányzás abbahagyása.

A dohányzás abbahagyását meghatározó tényezők terhes nők körében.

A pszichológiai tényezők, mint a viselkedésváltozás lehetséges közvetítőinek feltárása különösen ígéretesnek tűnik. A C-SHIP modell által javasolt specifikus kognitív és affektív folyamatok az egyéni egészségvédő magatartásformák (pl. dohányzásról való leszokás) átvételének meghatározó tényezői: 1) észlelt kockázat; 2) önhatékonyság és fatalista hiedelmek; 3) a várható következmények (azaz a beszüntetés előnyei és hátrányai); és 4) érzelmi szorongás. Az elmúlt évtizedben jelentős szakirodalom halmozódott fel a dohányzási magatartás pszichológiai összefüggéseivel kapcsolatban.

Eljárások és beavatkozások

Az 1 és 25 hetes terhesség közötti nőket felkérték, hogy vegyenek részt egy tanulmányban, amelynek célja a dohányzás abbahagyásának technikáinak megismerése volt a leszokás és a visszaesés megelőzésében. A toborzást és a tájékozott beleegyezést követően a résztvevőket véletlenszerűen beosztották két csoport egyikébe, amelyek intenzitása változó volt: 1) a kontrollcsoport, amely minden foglalkozás során rövid oktatási tanácsot és segítséget nyújtott a leszokáshoz, vagy 2) egy intenzívebb elméleti irányított dohányzásról való leszokást segítő intervenciós csoport a csapat kognitív-szociális egészségügyi információfeldolgozási modellje (C-SHIP) alapján, amely felmérte és foglalkozott a résztvevő kockázatfelfogásának, elvárásainak és hiedelmeinek, valamint affektív reakcióinak sajátos mintázatával. A személyes tanácsadás keretében végzett felszólítások és szerepjáték gyakorlatok révén biztonságos, támogató környezetben kiválthatók a leszokás lehetséges akadályai. A kiindulási és nyomon követési értékeléseket a terhesség 13-25. hetében, a 26-38. héten, a szülés utáni 2-6 hétben és a szülés utáni 20-22 hétben végezték.

A legjobb gyakorlat (BP) ellenőrzési feltétele két helyszíni 10-15 perces foglalkozásból állt (1. és 3. foglalkozás), egy dohányzásról való leszokásról szóló útmutatót/prospektust (2. foglalkozás), és egy oktató új levél kézhezvételét postai úton (erősítő foglalkozás) . A CBC beavatkozás két 45 perces helyszíni tanácsadásból, 1. és 3. ülésből, egy 15 perces helyszíni tanácsadásból (2. ülés) és egy 15 perces telefonos ülésből (rásegítő ülés) állt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

277

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhesnek lenni
  • Elszívott egy cigarettát a felvételt megelőző 30 napban (1-25 héttel a terhesség után)
  • 18 éves vagy idősebb
  • Telefonon elérhetőség.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség készségesen kommunikálni angolul
  • Kábítószer-kezelésben és/vagy kábítószerrel és alkohollal való visszaélés bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív-viselkedési tanácsadás (CBC)
A kognitív-viselkedési tanácsadás (CBC) két 45 perces helyszíni beavatkozásból (1. és 3. ülés), egy 15 perces helyszíni ülésből (2. ülés) és egy 15 perces telefonos ülésből (rásegítő ülés) áll.
A CBC résztvevőit az 1. ülés során (45 perces tanácsadás) oktatták a dohányzás személyes egészségükre és terhességükre gyakorolt ​​hatásairól, és arra ösztönözték őket, hogy fedezzék fel kockázatérzetüket és érzelmeiket saját maguk és születendő gyermekük számára. A 2. ülés során a 15 perces tanácsadási szegmens rávilágított a kognitív és érzelmi akadályokra, amelyek aláássák a résztvevők leszokási motivációját, valamint a személyes dohányzást kiváltó tényezőkkel szembeni ellenállás önszabályozó technikáit. A 3. szekcióban (45 perces tanácsadás) áttekintették a dohányzás állapotát és a dohányzási előzményeket a terhesség alatt, valamint a dohányzás egészségi állapotára és csecsemőjük egészségére gyakorolt ​​hatását. Az erősítő kezelést telefonon tartottuk 15 percig.
Aktív összehasonlító: A legjobb gyakorlat (BP) ellenőrzése
A legjobb gyakorlat (BP) ellenőrzési feltétele két 10-15 perces helyszíni beavatkozásból (1. és 3. ülés), egy brosúrafelvételből (2. munkamenet) és egy hírlevél postai úton történő kézhezvételéből (booster session) áll.
Etikai megfontolásokból, és összhangban a dohányfüggőség kezelésére vonatkozó gyakorlati irányelvekkel (Fiore et al., 2000), amely előírja, hogy minden várandós dohányosnak fel kell ajánlani a dohányzásról való leszokást, a kontrollcsoportot úgy alakították ki, hogy összehasonlítható legyen a jelenlegi „legjobb gyakorlat” irányelvekkel. dohányzás leszoktató kezelésekhez. Ez a jelenlegi szakirodalom áttekintéséből kidolgozott állapot egy rövid (5-15 perces) prenatális egyéni foglalkozást (1. foglalkozás) tartalmaz, amely a dohányzásról való leszokásról szóló oktatást és tanácsadást, a brosúra helyszíni átvételét (2. foglalkozás) és egy második rövid szülés utáni egyéni ülés (3. ülés), majd hírlevél kézhezvétele (4. ülés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás abbahagyás állapota
Időkeret: szülés előtti követés (26-38 hetes terhesség)
Az önbevallott leszokási státusz értékelése folyamatos absztinencia és 7 napos pontprevalencia alapján történik. A folyamatos absztinencia értékelése abból áll, hogy interjút készítenek a résztvevővel, hogy rögzítsék a dohányzási gyakorlatukat az előző adatponttól az aktuális interjú időpontjáig (például a leszokás dátuma és a kezelés vége közötti időtartam). Ezenkívül a nyál kotininszintjét is megvizsgálják a dohányzási állapot önbevallása érdekében. Azok a résztvevők, akiknek kotininszintje 10 mg vagy magasabb, dohányzónak minősülnek. Az önbevallás és a nyálmintákból származó biokémiai ellenőrzés közötti eltérések esetén a kotininszintet kell használni kritériumként.
szülés előtti követés (26-38 hetes terhesség)
Dohányzás abbahagyás állapota
Időkeret: szülés utáni nyomon követés (2-6 héttel a szülés után)
Az önbevallott leszokási státusz értékelése folyamatos absztinencia és 7 napos pontprevalencia alapján történik. A folyamatos absztinencia értékelése abból áll, hogy interjút készítenek a résztvevővel, hogy rögzítsék a dohányzási gyakorlatukat az előző adatponttól az aktuális interjú időpontjáig (például a leszokás dátuma és a kezelés vége közötti időtartam). Ezenkívül a nyál kotininszintjét is megvizsgálják a dohányzási állapot önbevallása érdekében. Azok a résztvevők, akiknek kotininszintje 10 mg vagy magasabb, dohányzónak minősülnek. Az önbevallás és a nyálmintákból származó biokémiai ellenőrzés közötti eltérések esetén a kotininszintet kell használni kritériumként.
szülés utáni nyomon követés (2-6 héttel a szülés után)
Dohányzás abbahagyás állapota
Időkeret: A beavatkozás utáni 3 hónapos követés (20-22 héttel a szülés után)
Az önbevallott leszokási státusz értékelése folyamatos absztinencia és 7 napos pontprevalencia alapján történik. A folyamatos absztinencia értékelése abból áll, hogy interjút készítenek a résztvevővel, hogy rögzítsék a dohányzási gyakorlatukat az előző adatponttól az aktuális interjú időpontjáig (például a leszokás dátuma és a kezelés vége közötti időtartam). Ezenkívül a nyál kotininszintjét is megvizsgálják a dohányzási állapot önbevallása érdekében. Azok a résztvevők, akiknek kotininszintje 10 mg vagy magasabb, dohányzónak minősülnek. Az önbevallás és a nyálmintákból származó biokémiai ellenőrzés közötti eltérések esetén a kotininszintet kell használni kritériumként.
A beavatkozás utáni 3 hónapos követés (20-22 héttel a szülés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A naponta elszívott cigaretták átlagos száma az elmúlt 7 napban
Időkeret: szülés előtti követés (26-38 hetes terhesség)
A résztvevőket arra kérik, hogy jelöljék meg, hány cigarettát szívtak el átlagosan naponta az elmúlt 7 napban a kiinduláskor és az egyes nyomon követések során.
szülés előtti követés (26-38 hetes terhesség)
A naponta elszívott cigaretták átlagos száma az elmúlt 7 napban
Időkeret: szülés utáni nyomon követés (2-6 héttel a szülés után)
A résztvevőket arra kérik, hogy jelöljék meg, hány cigarettát szívtak el átlagosan naponta az elmúlt 7 napban a kiinduláskor és az egyes nyomon követések során.
szülés utáni nyomon követés (2-6 héttel a szülés után)
A naponta elszívott cigaretták átlagos száma az elmúlt 7 napban
Időkeret: A beavatkozás utáni 3 hónapos követés (20-22 héttel a szülés után)
A résztvevőket arra kérik, hogy jelöljék meg, hány cigarettát szívtak el átlagosan naponta az elmúlt 7 napban a kiinduláskor és az egyes nyomon követések során.
A beavatkozás utáni 3 hónapos követés (20-22 héttel a szülés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzanne Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02-832
  • TURSG-02-227-01-PBP (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Cancer Society)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel