Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoinnin lopettaminen pienituloisille raskaana oleville naisille (ACS)

keskiviikko 6. elokuuta 2014 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

Terveet ihmiset 2010 -tavoitteen saavuttamiseksi raskaana olevien naisten tupakoinnin lopettamisen 90 prosenttiin saavuttamiseksi tarvitaan uusia menetelmiä raskaana olevien naisten nikotiiniriippuvuuden hoitoon. Tätä varten ehdotamme innovatiivisen kognitiivis-käyttäytymisperusteisen tupakoinnin lopettamisen interventioarvioimista pienituloisille, vähemmistöihin kuuluville naisille synnytystä edeltävässä ja synnytyksen jälkeisessä vaiheessa. Kun otetaan huomioon tupakan käytön ja syöpäriskin välinen vahva yhteys, tehokkaiden tupakoinnin lopettamiseen tähtäävien hoitojen kehittämisellä on merkittäviä terveysvaikutuksia syövän ehkäisy- ja valvontaaloitteissa. Tavoitteet, joihin on puututtava, ovat:

Tavoite 1: Vertaa tehostettua kognitiivis-käyttäytymisneuvontaa (CBC) tupakoinnin lopettamiseen tähtäävään parhaiden käytäntöjen hallintaolosuhteisiin (BP) tupakointiasteen vähentämiseksi (eli jatkuvan raittiuden, 7 päivän pisteen levinneisyys ja poltettujen savukkeiden määrä) vähentämiseksi. lyhyt- ja pitkäaikainen raskaana olevien naisten keskuudessa. Oletuksena on, että CBC:tä saavien tupakoitsijoiden tupakan käyttö on vähentynyt ajan mittaan verrattuna verenpaineeseen.

Tavoite 2: Arvioida CBC-intervention vaikutusta oletettuihin käyttäytymisen muutoksen välittäjiin (eli kohonneet riskikäsitykset; lisääntynyt itsetehokkuus ja vähentyneet fatalistiset uskomukset; lopettamisen hyvät ja huonot puolet; vähentynyt emotionaalinen ahdistus). Oletetaan, että psykososiaaliset tekijät välittävät CBC-intervention vaikutusta tupakointikäyttäytymisen muutokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten tupakointiaste.

Huolimatta synnytystä edeltäneen ja synnytyksen jälkeisen tupakoinnin vakiintuneista terveysriskeistä, suuri osa raskaana olevista naisista ja vastasyntyneistä tupakoi. Noin 30 % yhdysvaltalaisista raskaana olevista naisista tupakoi. Vain 20–40 % näistä naisista lopettaa lopettamisen spontaanisti saatuaan tietää raskaudestaan. Vaikka 3–16 % raskaana olevista tupakoijista saattaa lopettaa tupakoinnin myöhemmin raskauden aikana, suurin osa jatkaa tupakointia koko ajan, ja 15–30 % uusiutuu. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että tupakoinnin lopettamisluvut ovat alhaisempia pienituloisten raskaana olevien naisten keskuudessa (6–14 %) verrattuna varakkaampiin väestöihin. Vähemmän koulutetut, matalampi SES, työttömät naiset, joilla on korkeampi nikotiiniriippuvuus, ovat suurimmassa vaarassa tupakoida koko raskauden ajan, kun taas raskaana olevat naiset, joilla on korkea koulutus- ja tulotaso, lopettavat tupakoinnin todennäköisemmin. Nämä erilaiset tupakointiluvut johtavat korkean riskin raskauksien lisääntymiseen alhaisen SES:n ja vähemmän koulutettujen naisten verrattuna korkeampiin SES- ja koulutettuihin naisiin. Vaikka jotkut tutkimukset ovat osoittaneet kohtalaista menestystä synnytystä edeltävissä tupakoinnin lopettamistoimenpiteissä, uusiutuminen on edelleen merkittävä huolenaihe. Itse asiassa yli neljäsosa naisista, jotka lopettivat spontaanin lopettamisen, uusiutuvat 6 viikon kuluttua synnytyksestä, ja uusiutumisaste on jopa 60–80 % 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Eniten uusiutumista on havaittu naisilla, joilla on pienituloinen ja vähän koulutusta.

Tupakoinnin lopettamistoimenpiteet synnytystä edeltäneille ja synnyttäneille naisille.

Tähän mennessä saatavilla olevien tupakoinnin lopettamistoimenpiteiden tehokkuus on ollut pettymys. Nykyinen tupakoinnin torjuntaa koskeva kirjallisuus osoittaa, että kognitiivisesti vaikuttavia tekijöitä (mukaan lukien koettu riski, itsetehokkuus, fatalismi, päätöksentekotasapaino ja vaikutelma) on otettava huomioon suunniteltaessa tupakoinnin lopettamisen protokollia. Silti raskaana oleville tupakoitsijoille testatut käyttäytymishoidot keskittyvät itseapuoppaiden käyttöön, perustaitojen koulutukseen ja koulutukseen, jättäen huomiotta yksilön kognitiivis-affektiivisen esteen profiilin. Tämän rajoituksen rinnalla on samanlainen tyhjyys laajemmassa tupakoinnin lopettamista koskevassa kirjallisuudessa. Kun näitä ominaisuuksia käsitellään, niitä on tarkasteltu erillään, huomioimatta kaikkia kognitiivis-affektiivisia lopettamisen esteitä (eli interventiot keskittyvät vain yhteen esteeseen, kuten havaittuun riskiin tai masennukseen). Ei ole yllättävää, että raskaana olevilla naisilla tehdyistä interventiotutkimuksista vain kolme aiheutti yli 20 prosentin lopettamisen.

Siksi tutkimuksen on nyt perustuttava näihin ohjeisiin tehokkaampien tupakoinnin lopettamistoimenpiteiden kehittämiseksi. Interventiomme suunnittelu vastaa suoraan kehotukseen kehittää luovempia ja tehokkaampia käyttäytymiseen liittyviä interventioita korvaamaan nykyiset parhaat saatavilla olevat ohjelmat. Kognitiivis-sosiaalisen terveyden tiedonkäsittelyn (C-SHIP) mallin ohjaama lähestymistapa, joka perustuu pienituloisille väestöryhmille tarkoitettuihin käyttäytymismuutosprotokolliimme. tupakoinnin lopettaminen.

Raskaana olevien naisten tupakoinnin lopettamiseen vaikuttavat tekijät.

Erityisen lupaavalta näyttää olevan psykologisten tekijöiden tutkiminen mahdollisina käyttäytymisen muutoksen välittäjinä. Erityisiä kognitiivisia ja affektiivisia prosesseja, joita C-SHIP-malli ehdottaa yksilöllisten terveyttä suojelevien käyttäytymismallien (esim. tupakoinnin lopettamisen) määrittäjinä, ovat: 1) havaittu riski; 2) itsetehokkuus ja fatalistiset uskomukset; 3) odotukset seurauksista (eli lopettamisen edut ja haitat); ja 4) emotionaalinen ahdistus. Viimeisen vuosikymmenen aikana tupakointikäyttäytymisen psykologisista korrelaateista on kertynyt runsaasti kirjallisuutta.

Menettelyt ja interventiot

Naisia, jotka olivat 1-25 raskausviikolla, pyydettiin osallistumaan tutkimukseen, jonka tarkoituksena oli oppia tupakoinnin lopettamisen tekniikoista tupakoinnin lopettamiseksi ja uusiutumisen ehkäisemiseksi. Rekrytoinnin ja tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joiden intensiteetti vaihteli: 1) kontrolliryhmä, joka tarjosi lyhyttä koulutusneuvontaa ja apua lopettamiseen jokaisen istunnon aikana tai 2) intensiivisempään teoreettiseen ohjattu tupakoinnin lopettamisen interventioryhmä, joka perustui ryhmän kognitiivis-sosiaalisen terveyden tiedonkäsittelymalliin (C-SHIP ), joka arvioi ja käsitteli osallistujan omaleimaisia ​​riskinäkymiä, odotuksia ja uskomuksia sekä affektiivisia reaktioita. Henkilökohtaisen neuvonnan yhteydessä olevien kehotteiden ja roolileikkiharjoitusten avulla voidaan laukaista mahdollisia esteitä lopettamiselle turvallisessa, tukevassa ympäristössä. Lähtötilanteen ja seuranta-arvioinnit suoritettiin raskausviikolla 13-25, raskausviikolla 26-38, 2-6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 20-22 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Parhaan käytännön (BP) valvontaehto koostui kahdesta paikan päällä 10–15 minuutin pituisesta istunnosta (istunnot 1 ja 3), tupakoinnin lopettamisoppaan/-esitteen poimimisesta (istunto 2) ja uuden opettavan kirjeen vastaanottamisesta postitse (tehosteistunto) . CBC-interventio sisälsi kaksi 45 minuuttia kestävää paikan päällä tapahtuvaa neuvontaa istunto 1 ja 3, yksi 15 minuutin paikan päällä neuvonta (istunto 2) ja yksi 15 minuutin puhelinistunto (tehosteistunto).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

277

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana oleminen
  • Polttanut yhden tupakan tupakan 30 päivän aikana ennen työhönottoa (1-25 viikkoa raskauden jälkeen)
  • Olla 18-vuotias tai vanhempi
  • Puhelimella tavoitettavissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys kommunikoida helposti englanniksi
  • Saat päihdehoitoa ja/tai todisteita huumeiden ja alkoholin väärinkäytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisneuvonta (CBC)
Kognitiivis-käyttäytymisneuvonta (CBC) koostuu kahdesta 45 minuutin mittaisesta paikan päällä tapahtuvasta interventioistunnosta (istunto 1 ja 3), yhdestä 15 minuutin mittaisesta paikan päällä tapahtuvasta istunnosta (istunto 2) ja yhdestä 15 minuutin puhelinistunnosta (tehosteistunto).
CBC:n osallistujia koulutettiin tupakoinnin vaikutuksista heidän henkilökohtaiseen terveyteensä ja raskauteensa istunnon 1 aikana (45 minuutin neuvonta) ja heitä rohkaistiin tutkimaan riskikäsityksiään ja -tunteitaan itselleen ja syntymättömälle lapselleen. Istunnon 2 aikana 15 minuutin neuvontaosio korosti kognitiivisia ja tunteita esteitä, jotka heikentävät osallistujan motivaatiota lopettaa, sekä itsesäätelytekniikoita henkilökohtaisten tupakoinnin laukaisimien vastustamiseksi. Istunnossa 3 (45 minuutin neuvonta) tarkasteltiin tupakoinnin tilaa ja tupakointihistoriaa raskauden aikana sekä tupakoinnin vaikutuksia sekä heidän että vauvan terveyteen. Booster-istunto pidettiin puhelimitse 15 min.
Active Comparator: Best Practice (BP) Control
Best Practice (BP) Control Condition koostuu kahdesta 10-15 minuutin mittaisesta interventioistunnosta paikan päällä (istunto 1 ja 3), yhdestä esitteen noutamisesta (istunto 2) ja uutiskirjeen vastaanottamisesta postitse (tehostusistunto).
Eettisistä syistä ja noudattaen tupakkariippuvuuden hoitoa koskevia käytännön ohjeita (Fiore et al., 2000), joiden mukaan jokaiselle raskaana olevalle tupakoijalle on tarjottava tupakoinnin lopettamishoitoa, kontrolliryhmä on suunniteltu vastaamaan nykyisiä "parhaan käytännön" ohjeita. tupakoinnin vieroitushoitoihin. Tämä nykyisen kirjallisuuden katsauksen perusteella laadittu ehto sisältää yhden lyhyen (5–15 minuuttia) synnytystä edeltävän yksilöllisen istunnon (istunto 1), joka koostuu tupakoinnin lopettamiseen liittyvästä koulutuksesta ja neuvonnasta, esitteiden noutamisesta paikan päällä (istunto 2) ja toinen lyhyt synnytyksen jälkeinen henkilökohtainen istunto (istunto 3), jota seuraa uutiskirjeen vastaanottaminen (istunto 4).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettamisen tila
Aikaikkuna: synnytystä edeltävä seuranta (26-38 raskausviikkoa)
Itse ilmoittama lopettamisen tila arvioidaan jatkuvan raittiuden ja 7 päivän pisteen esiintyvyyden perusteella. Jatkuvan raittiuden arviointi koostuu osallistujan haastattelusta, jotta hänen tupakointikäytäntönsä kirjataan jokaisena päivänä edellisestä datapisteestä nykyiseen haastattelupäivään (esim. lopetuspäivän ja hoidon päättymisen välinen kesto). Lisäksi syljen kotiniinitasoa tutkitaan, jotta voidaan vahvistaa itse ilmoittava tupakoinnin tila. Osallistujat, joiden kotiniinitaso on 10 mg tai enemmän, katsotaan tupakoitsijoiksi. Jos itseraportin ja sylkinäytteistä saadun biokemiallisen tarkastuksen välillä on eroja, kotiniinitasoa käytetään kriteerinä.
synnytystä edeltävä seuranta (26-38 raskausviikkoa)
Tupakoinnin lopettamisen tila
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeinen seuranta (2-6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Itse ilmoittama lopettamisen tila arvioidaan jatkuvan raittiuden ja 7 päivän pisteen esiintyvyyden perusteella. Jatkuvan raittiuden arviointi koostuu osallistujan haastattelusta, jotta hänen tupakointikäytäntönsä kirjataan jokaisena päivänä edellisestä datapisteestä nykyiseen haastattelupäivään (esim. lopetuspäivän ja hoidon päättymisen välinen kesto). Lisäksi syljen kotiniinitasoa tutkitaan, jotta voidaan vahvistaa itse ilmoittava tupakoinnin tila. Osallistujat, joiden kotiniinitaso on 10 mg tai enemmän, katsotaan tupakoitsijoiksi. Jos itseraportin ja sylkinäytteistä saadun biokemiallisen tarkastuksen välillä on eroja, kotiniinitasoa käytetään kriteerinä.
synnytyksen jälkeinen seuranta (2-6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Tupakoinnin lopettamisen tila
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta intervention jälkeen (20-22 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Itse ilmoittama lopettamisen tila arvioidaan jatkuvan raittiuden ja 7 päivän pisteen esiintyvyyden perusteella. Jatkuvan raittiuden arviointi koostuu osallistujan haastattelusta, jotta hänen tupakointikäytäntönsä kirjataan jokaisena päivänä edellisestä datapisteestä nykyiseen haastattelupäivään (esim. lopetuspäivän ja hoidon päättymisen välinen kesto). Lisäksi syljen kotiniinitasoa tutkitaan, jotta voidaan vahvistaa itse ilmoittava tupakoinnin tila. Osallistujat, joiden kotiniinitaso on 10 mg tai enemmän, katsotaan tupakoitsijoiksi. Jos itseraportin ja sylkinäytteistä saadun biokemiallisen tarkastuksen välillä on eroja, kotiniinitasoa käytetään kriteerinä.
3 kuukauden seuranta intervention jälkeen (20-22 viikkoa synnytyksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen poltettujen savukkeiden määrä päivässä viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: synnytystä edeltävä seuranta (26-38 raskausviikkoa)
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka monta savuketta he polttivat keskimäärin päivässä viimeisen 7 päivän aikana lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa.
synnytystä edeltävä seuranta (26-38 raskausviikkoa)
Keskimääräinen poltettujen savukkeiden määrä päivässä viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeinen seuranta (2-6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka monta savuketta he polttivat keskimäärin päivässä viimeisen 7 päivän aikana lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa.
synnytyksen jälkeinen seuranta (2-6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Keskimääräinen poltettujen savukkeiden määrä päivässä viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta intervention jälkeen (20-22 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka monta savuketta he polttivat keskimäärin päivässä viimeisen 7 päivän aikana lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa.
3 kuukauden seuranta intervention jälkeen (20-22 viikkoa synnytyksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-832
  • TURSG-02-227-01-PBP (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Cancer Society)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa