Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoppen met roken voor zwangere vrouwen met een laag inkomen (ACS)

6 augustus 2014 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

Om de doelstelling van Healthy People 2010 te halen om de onthouding van tabak onder zwangere vrouwen te verhogen tot 90%, zijn nieuwe methoden nodig om nicotineverslaving bij zwangere vrouwen te behandelen. Hiertoe stellen we voor om een ​​innovatieve cognitief-gedragstherapeutische interventie om te stoppen met roken te evalueren voor vrouwen uit minderheidsgroepen met een laag inkomen, uitgevoerd in de prenatale en postpartumfase. Gezien het sterke verband tussen tabaksgebruik en het risico op kanker, heeft de ontwikkeling van effectieve behandelingen om te stoppen met roken belangrijke gezondheidsimplicaties voor initiatieven op het gebied van kankerpreventie en -bestrijding. De doelen die aan de orde komen zijn:

Doel 1: Vergelijken van een verbeterde Cognitieve Gedragstherapie (CBC)-interventie voor stoppen met roken met een Best Practice-controleconditie (BP) voor het verminderen van het aantal rokers (d.w.z. aanhoudende onthouding, 7-daagse puntprevalentie en aantal gerookte sigaretten) in de korte en lange termijn bij zwangere vrouwen. Er wordt verondersteld dat rokers die CBC ontvangen, in de loop van de tijd minder tabaksgebruik zullen vertonen dan die van de BP.

Doel 2: Het evalueren van de impact van de CBC-interventie op de veronderstelde bemiddelaars van gedragsverandering (d.w.z. verhoogde risicoperceptie; verbeterde zelfeffectiviteit en verminderde fatalistische overtuigingen; hoge voor- en lage nadelen van stoppen; verminderde emotionele stress). Er wordt verondersteld dat de psychosociale factoren het effect van de CBC-interventie op verandering van rookgedrag zullen mediëren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tarieven van roken bij zwangere en postpartumvrouwen.

Ondanks de algemeen erkende gezondheidsrisico's van roken vóór en na de bevalling, rookt een aanzienlijk aantal zwangere vrouwen en nieuwe moeders. Ongeveer 30% van de Amerikaanse vrouwen die zwanger worden, roken. Slechts 20-40% van deze vrouwen stopte spontaan toen ze hoorden dat ze zwanger waren. Hoewel nog eens 3-16% van de zwangere rokers later in de zwangerschap kan stoppen, blijft de meerderheid de hele zwangerschap doorroken, waarbij 15-30% terugvalt. Onderzoek heeft ook uitgewezen dat het aantal stoppen met roken lager is bij zwangere vrouwen met een laag inkomen (6-14%) dan bij meer welvarende bevolkingsgroepen. Laagopgeleide, lagere SES, werkloze vrouwen die meer verslaafd zijn aan nicotine lopen het grootste risico om tijdens hun zwangerschap te roken, terwijl zwangere vrouwen met een hoger opleidingsniveau en inkomen meer geneigd zijn om te stoppen. Deze differentiële rookpercentages resulteren in verhoogde percentages van risicovolle zwangerschappen voor vrouwen met een lage SES en lager opgeleiden, versus vrouwen met een hogere SES en hoger opgeleiden. Hoewel sommige onderzoeken matig succes hebben aangetoond met prenatale interventies om te stoppen met roken, blijft terugval een belangrijk punt van zorg. Sterker nog, meer dan een kwart van de vrouwen die spontaan stopten, viel zes weken na de bevalling terug, met terugvalpercentages van wel 60-80% zes maanden na de bevalling. De hoogste terugvalpercentages zijn gevonden bij vrouwen met een laag inkomen en een lage opleiding.

Interventies om te stoppen met roken voor prenatale en postpartumvrouwen.

Tot op heden is de effectiviteit van beschikbare stoppen met roken interventies teleurstellend. De huidige literatuur over tabaksontmoediging geeft aan dat cognitief-affectieve factoren (waaronder waargenomen risico, zelfeffectiviteit, fatalisme, beslissingsevenwicht en affect) in overweging moeten worden genomen bij het ontwerpen van protocollen voor stoppen met roken. Toch richten de gedragsbehandelingen die zijn getest voor zwangere rokers zich op het gebruik van zelfhulpgidsen, training in basisvaardigheden en onderwijs, waarbij het cognitief-affectieve profiel van barrières van het individu wordt verwaarloosd. Deze beperking gaat gepaard met een vergelijkbare leemte in de bredere literatuur over stoppen met roken. Wanneer deze kenmerken aan de orde komen, zijn ze geïsoleerd beschouwd, zonder aandacht voor het volledige spectrum van cognitief-affectieve barrières voor stoppen (d.w.z. de interventies richten zich op slechts 1 barrière, zoals waargenomen risico of depressie). Het is niet verrassend dat van de interventiestudies met zwangere vrouwen er slechts 3 een stoppercentage van meer dan 20% opleverden.

Onderzoek moet nu dus voortbouwen op deze richtlijnen om krachtigere interventies voor stoppen met roken te ontwikkelen. Het ontwerp van onze interventie reageert direct op de roep om de ontwikkeling van creatievere en krachtigere gedragsinterventies ter vervanging van de huidige best beschikbare programma's. Geleid door het C-SHIP-model (Cognitive-Social Health Information Processing) en gebaseerd op onze gerelateerde gedragsveranderingsprotocollen voor bevolkingsgroepen met lage inkomens, is onze aanpak afgestemd op het cognitief-affectieve profiel van de vrouw van barrières voor initiële en duurzame opname van stoppen met roken.

Determinanten van stoppen met roken bij zwangere vrouwen.

Vooral de verkenning van psychologische factoren als potentiële bemiddelaars van gedragsverandering lijkt veelbelovend. De specifieke cognitieve en affectieve processen die door het C-SHIP-model worden voorgesteld als determinanten van de acceptatie van individueel gezondheidsbeschermend gedrag (bijv. Stoppen met roken), omvatten: 1) waargenomen risico; 2) zelfredzaamheid en fatalistische overtuigingen; 3) verwachte gevolgen (d.w.z. de voor- en nadelen van stoppen); en 4) emotioneel leed. In de afgelopen tien jaar is er een omvangrijke literatuur verzameld met betrekking tot de psychologische correlaten van rookgedrag.

Procedures en interventies

Vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 1 en 25 weken werd gevraagd om deel te nemen aan een onderzoek dat was gericht op het leren van technieken om te stoppen met roken en om terugval te voorkomen. Na werving en geïnformeerde toestemming werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, die varieerden in intensiteit: 1) de controlegroep, die tijdens elke sessie een korte begeleiding van educatief advies en hulp bij het stoppen bood, of 2) een intensievere theoretisch- begeleide interventiegroep voor stoppen met roken op basis van het Cognitive-Social Health Information Processing Model (C-SHIP) van het team, dat het kenmerkende patroon van risicopercepties, verwachtingen en overtuigingen en affectieve reacties van de deelnemer beoordeelde en aanpakte. Door aanwijzingen en rollenspeloefeningen in de context van persoonlijke counseling kunnen potentiële belemmeringen voor stoppen worden geactiveerd in een veilige, ondersteunende omgeving. Baseline- en follow-upbeoordelingen werden uitgevoerd bij 13-25 weken zwangerschap, 26-38 weken zwangerschap, 2-6 weken postpartum en 20-22 weken postpartum.

Best Practice (BP)-controleconditie bestond uit twee on-site sessies van 10-15 minuten (sessie 1 en 3), een gids/brochure voor stoppen met roken ophalen (sessie 2) en een educatieve nieuwe brief per post ontvangen (boostersessie) . CBC-interventie omvatte twee counselingsessies op locatie van 45 minuten, sessie 1 en 3), een counselingsessie van 15 minuten op locatie (sessie 2) en een telefonische sessie van 15 minuten (boostersessie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger zijn
  • Eén trekje van een sigaret hebben gerookt in de 30 dagen voorafgaand aan de werving (1-25 weken na de zwangerschap)
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Telefonisch bereikbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Een onvermogen om gemakkelijk in het Engels te communiceren
  • Een behandeling voor middelenmisbruik ondergaan en/of bewijs van drugs- en alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CBC)
Cognitieve Gedragstherapie (CBC) bestaat uit twee interventiesessies van 45 minuten op locatie (sessie 1 en 3), één sessie van 15 minuten op locatie (sessie 2) en één telefonische sessie van 15 minuten (boostersessie).
Deelnemers aan CBC kregen tijdens sessie 1 (counseling van 45 minuten) voorlichting over de effecten van roken op hun persoonlijke gezondheid en hun zwangerschap, en werden aangemoedigd om hun risicopercepties en -emoties voor zichzelf en hun ongeboren kind te verkennen. Tijdens sessie 2 belichtte het 15 minuten durende counselingsegment de cognitieve en emotionele barrières die de motivatie van de deelnemer om te stoppen ondermijnen en de zelfregulerende technieken om weerstand te bieden aan persoonlijke rooktriggers. Sessie 3 (counseling van 45 minuten) omvatte het beoordelen van de rookstatus en de rookgeschiedenis tijdens de zwangerschap, evenals de effecten van roken op zowel hun gezondheid als de gezondheid van hun baby. De boostersessie werd telefonisch gehouden gedurende 15 minuten.
Actieve vergelijker: Best Practice (BP) Controle
Best Practice (BP) Control Condition bestaat uit twee on-site interventiesessies van 10-15 minuten (sessie 1 en 3), één brochure ophalen (sessie 2) en ontvangst van een nieuwsbrief per post (boostersessie).
Uit ethische overwegingen en in overeenstemming met praktijkrichtlijnen voor de behandeling van tabaksverslaving (Fiore et al., 2000) die voorschrijft dat elke zwangere roker een stoppen-met-rokenbehandeling moet krijgen, is de controlegroep zo samengesteld dat deze vergelijkbaar is met de huidige richtlijnen voor 'best practice'. voor stoppen met roken behandelingen. Deze voorwaarde, opgesteld op basis van een overzicht van de huidige literatuur, omvat een korte (5-15 minuten) prenatale individuele sessie (sessie 1) bestaande uit voorlichting en advies over stoppen met roken, het ter plaatse ophalen van een brochure (sessie 2) en een tweede korte postpartum individuele sessie (sessie 3) gevolgd door ontvangst nieuwsbrief (sessie 4).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status stoppen met roken
Tijdsspanne: prepartum follow-up (26-38 weken zwangerschap)
Zelfgerapporteerde stopstatus wordt beoordeeld aan de hand van continue onthouding en 7-daagse puntprevalentie. Beoordeling van continue onthouding bestaat uit het interviewen van de deelnemer om hun rookgedrag op elke dag vast te leggen vanaf het voorgaande gegevenspunt tot de huidige interviewdatum (bijv. de duur tussen de stopdatum en het einde van de behandeling). Bovendien zal het speeksel-cotininegehalte worden onderzocht om de zelfgerapporteerde rookstatus te valideren. Deelnemers met een cotininegehalte van 10 mg of hoger worden als rokers beschouwd. Bij discrepanties tussen zelfrapportage en biochemische verificatie uit speekselmonsters wordt het cotininegehalte als criterium gehanteerd.
prepartum follow-up (26-38 weken zwangerschap)
Status stoppen met roken
Tijdsspanne: postpartum follow-up (2-6 weken postpartum)
Zelfgerapporteerde stopstatus wordt beoordeeld aan de hand van continue onthouding en 7-daagse puntprevalentie. Beoordeling van continue onthouding bestaat uit het interviewen van de deelnemer om hun rookgedrag op elke dag vast te leggen vanaf het voorgaande gegevenspunt tot de huidige interviewdatum (bijv. de duur tussen de stopdatum en het einde van de behandeling). Bovendien zal het speeksel-cotininegehalte worden onderzocht om de zelfgerapporteerde rookstatus te valideren. Deelnemers met een cotininegehalte van 10 mg of hoger worden als rokers beschouwd. Bij discrepanties tussen zelfrapportage en biochemische verificatie uit speekselmonsters wordt het cotininegehalte als criterium gehanteerd.
postpartum follow-up (2-6 weken postpartum)
Status stoppen met roken
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie follow-up (20-22 weken postpartum)
Zelfgerapporteerde stopstatus wordt beoordeeld aan de hand van continue onthouding en 7-daagse puntprevalentie. Beoordeling van continue onthouding bestaat uit het interviewen van de deelnemer om hun rookgedrag op elke dag vast te leggen vanaf het voorgaande gegevenspunt tot de huidige interviewdatum (bijv. de duur tussen de stopdatum en het einde van de behandeling). Bovendien zal het speeksel-cotininegehalte worden onderzocht om de zelfgerapporteerde rookstatus te valideren. Deelnemers met een cotininegehalte van 10 mg of hoger worden als rokers beschouwd. Bij discrepanties tussen zelfrapportage en biochemische verificatie uit speekselmonsters wordt het cotininegehalte als criterium gehanteerd.
3 maanden na interventie follow-up (20-22 weken postpartum)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: prepartum follow-up (26-38 weken zwangerschap)
Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoeveel sigaretten ze gemiddeld per dag hebben gerookt in de afgelopen 7 dagen bij baseline en bij elke follow-up.
prepartum follow-up (26-38 weken zwangerschap)
Gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: postpartum follow-up (2-6 weken postpartum)
Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoeveel sigaretten ze gemiddeld per dag hebben gerookt in de afgelopen 7 dagen bij baseline en bij elke follow-up.
postpartum follow-up (2-6 weken postpartum)
Gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie follow-up (20-22 weken postpartum)
Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoeveel sigaretten ze gemiddeld per dag hebben gerookt in de afgelopen 7 dagen bij baseline en bij elke follow-up.
3 maanden na interventie follow-up (20-22 weken postpartum)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 02-832
  • TURSG-02-227-01-PBP (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

3
Abonneren