- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02211430
Odvykání kouření pro těhotné ženy s nízkými příjmy (ACS)
Ke splnění cíle Zdravých lidí 2010 zvýšit abstinenci tabáku u těhotných žen na 90 %, jsou zapotřebí nové metody léčby závislosti na nikotinu u těhotných žen. Za tímto účelem navrhujeme vyhodnotit inovativní kognitivně-behaviorální intervenci na odvykání kouření u nízkopříjmových menšinových žen prováděnou v prenatální a poporodní fázi. Vzhledem k silnému vztahu mezi užíváním tabáku a rizikem rakoviny má vývoj účinné léčby odvykání kouření důležité zdravotní důsledky pro iniciativy v oblasti prevence a kontroly rakoviny. Cíle, které je třeba řešit, jsou:
Cíl 1: Porovnat vylepšenou intervenci k odvykání kouření pomocí kognitivně-behaviorálního poradenství (CBC) s kontrolním stavem nejlepší praxe (BP) pro snížení míry kouření (tj. pokračující abstinence, 7denní bodová prevalence a počet vykouřených cigaret) v krátkodobé i dlouhodobé u těhotných žen. Předpokládá se, že kuřáci, kteří dostávají CBC, budou v průběhu času vykazovat sníženou míru užívání tabáku ve srovnání s těmi v BP.
Cíl 2: Zhodnotit dopad intervence CBC na předpokládané mediátory změny chování (tj. zvýšené vnímání rizika; zvýšená sebeúčinnost a snížená fatalistická přesvědčení; vysoké klady a zápory odvykání, snížené emoční utrpení). Předpokládá se, že psychosociální faktory budou zprostředkovávat účinek intervence CBC na změnu kuřáckého chování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Míra kouření mezi těhotnými ženami a ženami po porodu.
Navzdory dobře známým zdravotním rizikům prenatálního a poporodního kouření kouří značný počet těhotných žen a čerstvých matek. Asi 30 % žen v USA, které otěhotní, kouří. Pouze 20–40 % těchto žen spontánně přestalo, jakmile se dozvěděly o svém těhotenství. I když dalších 3–16 % těhotných kuřaček může přestat kouřit později v těhotenství, většina pokračuje v kouření po celou dobu, přičemž 15–30 % recidivuje. Výzkum také ukázal, že míra odvykání kouření je nižší u těhotných žen s nízkými příjmy (6–14 %) ve srovnání s bohatšími populacemi. Méně vzdělané, nižší SES, nezaměstnané ženy, které mají vyšší závislost na nikotinu, jsou vystaveny největšímu riziku kouření během těhotenství, zatímco těhotné ženy s vyšším vzděláním a příjmem mají větší pravděpodobnost, že přestanou kouřit. Tyto rozdílné míry kouření mají za následek zvýšený výskyt vysoce rizikových těhotenství u žen s nízkým SES a méně vzdělaných žen oproti vyšším SES a vzdělaných žen. Zatímco některé výzkumy prokázaly mírný úspěch s prenatálními intervencemi pro odvykání kouření, relaps zůstává hlavním problémem. Ve skutečnosti u více než čtvrtiny žen, které spontánně přestaly, došlo k relapsu do 6 týdnů po porodu, přičemž míra relapsu byla hlášena až 60–80 % do 6 měsíců po porodu. Nejvyšší míra relapsů byla zjištěna u žen s nízkým příjmem a nízkým vzděláním.
Intervence pro odvykání kouření u žen v prenatálním a poporodním období.
Dosavadní účinnost dostupných intervencí pro odvykání kouření je zklamáním. Současná literatura o kontrole tabáku uvádí, že při navrhování protokolů pro odvykání kouření je třeba vzít v úvahu kognitivně-afektivní faktory (včetně vnímaného rizika, vlastní účinnosti, fatalismu, rovnováhy v rozhodování a afektu). Přesto se behaviorální léčby, které byly testovány u těhotných kuřaček, zaměřují na používání svépomocných průvodců, nácvik základních dovedností a vzdělávání, přičemž zanedbávají individuální kognitivně-afektivní profil bariér. Toto omezení je paralelní s podobnou prázdnotou v širší literatuře o odvykání kouření. Když jsou tyto charakteristiky řešeny, byly posuzovány izolovaně, bez pozornosti k celému spektru kognitivně-afektivních bariér pro odvykání (tj. intervence se zaměřují pouze na jednu bariéru, jako je vnímané riziko nebo deprese). Není překvapením, že mezi intervenčními studiemi s těhotnými ženami pouze 3 vedly k míře odvykání nad 20 %.
Výzkum proto nyní musí stavět na těchto pokynech, aby mohl vyvinout účinnější intervence na odvykání kouření. Návrh naší intervence přímo reaguje na volání po vývoji kreativnějších a výkonnějších behaviorálních intervencí, které nahradí současné nejlepší dostupné programy. Náš přístup, vedený modelem Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP) a na základě našich souvisejících protokolů změny chování pro populaci s nízkými příjmy, je přizpůsoben ženskému kognitivně-afektivnímu profilu bariér bránících počátečnímu a trvalému přijímání odvykání kouření.
Determinanty odvykání kouření u těhotných žen.
Zkoumání psychologických faktorů jako potenciálních zprostředkovatelů změny chování se zdá být obzvláště slibné. Specifické kognitivní a afektivní procesy navržené modelem C-SHIP jako determinanty přijímání individuálního chování chránícího zdraví (např. odvykání kouření) zahrnují: 1) vnímané riziko; 2) sebeúčinnost a fatalistická přesvědčení; 3) očekávání následků (tj. výhody a nevýhody ukončení); a 4) emoční tíseň. Za posledních deset let se nashromáždila značná literatura týkající se psychologických korelátů kuřáckého chování.
Postupy a intervence
Ženy, které byly mezi 1. a 25. týdnem těhotenství, byly požádány, aby se zúčastnily studie zaměřené na seznámení se s technikami odvykání kouření pro odvykání a prevenci relapsu. Po náboru a informovaném souhlasu byli účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, které se lišily intenzitou: 1) kontrolní skupina, která během každého sezení poskytovala stručné poradenství ohledně výchovného poradenství a pomoci při odvykání, nebo 2) intenzivnější teoreticky- řízená intervenční skupina pro odvykání kouření založená na týmovém modelu zpracování kognitivně-sociálních zdravotních informací (C-SHIP), který posuzoval a řešil charakteristický vzorec vnímání rizik, očekávání a přesvědčení a afektivních reakcí účastníka. Prostřednictvím podnětů a nácviků hraní rolí v kontextu osobního poradenství mohou být v bezpečném a podpůrném prostředí spuštěny potenciální překážky pro odvykání. Základní a následné hodnocení bylo provedeno ve 13-25 týdnech gestace, 26-38 týdnech těhotenství, 2-6 týdnech po porodu a 20-22 týdnech po porodu.
Kontrolní podmínka Best Practice (BP) sestávala ze dvou 10-15minutových sezení na místě (1. a 3. zasedání), vyzvednutí průvodce/brožury pro odvykání kouření (2. zasedání) a obdržení nového vzdělávacího dopisu poštou (posilovací sezení) . Intervence CBC zahrnovala dvě 45minutová poradenská sezení na místě 1 a 3), jedno 15minutové poradenské sezení na místě (sezení 2) a jedno 15minutové telefonické sezení (posilovací sezení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být těhotná
- Vykouření jednoho šluku cigarety během 30 dnů před náborem (1-25 týdnů po těhotenství)
- Být starší 18 let
- Být dosažitelný po telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost pohotově komunikovat v angličtině
- Přijímání léčby zneužívání návykových látek a/nebo důkaz o zneužívání drog a alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální poradenství (CBC)
Kognitivně-behaviorální poradenství (CBC) se skládá ze dvou 45minutových intervenčních sezení na místě (1. a 3. zasedání), jednoho 15minutového sezení na místě (2. zasedání) a jednoho 15minutového telefonického sezení (posilovací sezení).
|
Účastníci CBC byli poučeni o účincích kouření na jejich osobní zdraví a těhotenství během sezení 1 (45minutové poradenství) a byli povzbuzeni, aby prozkoumali své rizikové vnímání a emoce pro sebe a své nenarozené dítě.
Během sezení 2 15minutový poradenský segment zdůraznil kognitivní a emoční bariéry, které podkopávají motivaci účastníka přestat s kouřením, a samoregulační techniky pro odolávání osobním spouštěčům kouření.
Sezení 3 (45minutové poradenství) zahrnovalo přezkoumání kuřáckého stavu a kuřácké historie v průběhu těhotenství, stejně jako účinky kouření na jejich zdraví a zdraví jejich kojence.
Posilovací relace probíhala po telefonu po dobu 15 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola osvědčených postupů (BP).
Kontrolní podmínka osvědčených postupů (BP) se skládá ze dvou 10-15minutových intervenčních sezení na místě (1. a 3. zasedání), jednoho vyzvednutí brožury (2. zasedání) a příjmu informačního bulletinu poštou (posilovací sezení).
|
Z etických důvodů a v souladu s praktickými pokyny pro léčbu závislosti na tabáku (Fiore et al., 2000), které nařizují, aby každé těhotné kuřačce byla nabídnuta léčba odvykání kouření, byla kontrolní skupina navržena tak, aby byla srovnatelná se současnými pokyny pro „nejlepší praxi“. pro léčbu odvykání kouření.
Tato podmínka, navržená na základě přehledu současné literatury, bude zahrnovat jedno krátké (5-15 minut) prenatální individuální sezení (session 1) sestávající z edukace a poradenství v odvykání kouření, vyzvednutí brožury na místě (session 2) a druhé krátké individuální poporodní sezení (3. zasedání), po kterém následuje příjem newsletteru (4. zasedání).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav odvykání kouření
Časové okno: předporodní sledování (26-38 týdnů těhotenství)
|
Samostatně hlášený stav odvykání bude hodnocen pomocí kontinuální abstinence a 7denní bodové prevalence.
Hodnocení nepřetržité abstinence spočívá v dotazování účastníka za účelem zaznamenání jeho kuřáckých praktik každý den od předchozího datového bodu do aktuálního data rozhovoru (např. doba mezi datem ukončení a koncem léčby).
Kromě toho bude vyšetřena hladina kotininu ve slinách, aby se potvrdilo, že kouření bylo potvrzeno vlastními údaji.
Účastníci s hladinou kotininu 10 mg nebo vyšší budou považováni za kuřáky.
V případě nesrovnalostí mezi self-reportem a biochemickým ověřením ze vzorků slin bude jako kritérium použita hladina kotininu.
|
předporodní sledování (26-38 týdnů těhotenství)
|
|
Stav odvykání kouření
Časové okno: kontrola po porodu (2-6 týdnů po porodu)
|
Samostatně hlášený stav odvykání bude hodnocen pomocí kontinuální abstinence a 7denní bodové prevalence.
Hodnocení nepřetržité abstinence spočívá v dotazování účastníka za účelem zaznamenání jeho kuřáckých praktik každý den od předchozího datového bodu do aktuálního data rozhovoru (např. doba mezi datem ukončení a koncem léčby).
Kromě toho bude vyšetřena hladina kotininu ve slinách, aby se potvrdilo, že kouření bylo potvrzeno vlastními údaji.
Účastníci s hladinou kotininu 10 mg nebo vyšší budou považováni za kuřáky.
V případě nesrovnalostí mezi self-reportem a biochemickým ověřením ze vzorků slin bude jako kritérium použita hladina kotininu.
|
kontrola po porodu (2-6 týdnů po porodu)
|
|
Stav odvykání kouření
Časové okno: Sledování 3 měsíce po intervenci (20-22 týdnů po porodu)
|
Samostatně hlášený stav odvykání bude hodnocen pomocí kontinuální abstinence a 7denní bodové prevalence.
Hodnocení nepřetržité abstinence spočívá v dotazování účastníka za účelem zaznamenání jeho kuřáckých praktik každý den od předchozího datového bodu do aktuálního data rozhovoru (např. doba mezi datem ukončení a koncem léčby).
Kromě toho bude vyšetřena hladina kotininu ve slinách, aby se potvrdilo, že kouření bylo potvrzeno vlastními údaji.
Účastníci s hladinou kotininu 10 mg nebo vyšší budou považováni za kuřáky.
V případě nesrovnalostí mezi self-reportem a biochemickým ověřením ze vzorků slin bude jako kritérium použita hladina kotininu.
|
Sledování 3 měsíce po intervenci (20-22 týdnů po porodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet vykouřených cigaret za den za posledních 7 dní
Časové okno: předporodní sledování (26-38 týdnů těhotenství)
|
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, kolik cigaret denně v průměru vykouřili za posledních 7 dní na začátku a při každém dalším sledování.
|
předporodní sledování (26-38 týdnů těhotenství)
|
|
Průměrný počet vykouřených cigaret za den za posledních 7 dní
Časové okno: kontrola po porodu (2-6 týdnů po porodu)
|
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, kolik cigaret denně v průměru vykouřili za posledních 7 dní na začátku a při každém dalším sledování.
|
kontrola po porodu (2-6 týdnů po porodu)
|
|
Průměrný počet vykouřených cigaret za den za posledních 7 dní
Časové okno: Sledování 3 měsíce po intervenci (20-22 týdnů po porodu)
|
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, kolik cigaret denně v průměru vykouřili za posledních 7 dní na začátku a při každém dalším sledování.
|
Sledování 3 měsíce po intervenci (20-22 týdnů po porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dolan-Mullen P, Ramirez G, Groff JY. A meta-analysis of randomized trials of prenatal smoking cessation interventions. Am J Obstet Gynecol. 1994 Nov;171(5):1328-34. doi: 10.1016/0002-9378(94)90156-2.
- Lando HA, Rolnick S, Klevan D, Roski J, Cherney L, Lauger G. Telephone support as an adjunct to transdermal nicotine in smoking cessation. Am J Public Health. 1997 Oct;87(10):1670-4. doi: 10.2105/ajph.87.10.1670.
- DiClemente CC, Dolan-Mullen P, Windsor RA. The process of pregnancy smoking cessation: implications for interventions. Tob Control. 2000;9 Suppl 3(Suppl 3):III16-21. doi: 10.1136/tc.9.suppl_3.iii16.
- Engstrom, P., Clapper, M., Schnoll, R., & Orleans, C.T. (2000). Prevention of tobacco-related cancers. Baltimore, MD: Williams and Wilkins Publishing.
- Miller, S.M. (2000). Tobacco-related cancers can be prevented and controlled. Primary Care & Cancer, 20(6), 8-9.
- Miller, S.M., & Diefenbach, M. (1998). C-SHIP: A cognitive-social health information processing approach to cancer. In D. Krantz (Ed.), Perspectives in behavioral medicine. New Jersey: Lawrence Erlbaum.
- Miller SM, Rodoletz M, Mangan CE, Schroeder CM, Sedlacek TV. Applications of the monitoring process model to coping with severe long-term medical threats. Health Psychol. 1996 May;15(3):216-25. doi: 10.1037//0278-6133.15.3.216.
- Miller SM, Shoda Y, Hurley K. Applying cognitive-social theory to health-protective behavior: breast self-examination in cancer screening. Psychol Bull. 1996 Jan;119(1):70-94. doi: 10.1037/0033-2909.119.1.70.
- Miller, S. M., & Schnoll, R.A. (2000). Coping with stress: examples from the cancer context. In J. M. M. Lewis (Ed.), Handbook of Emotions. NY, NY: Plenum Press.
- Orleans CT, Boyd NR, Bingler R, Sutton C, Fairclough D, Heller D, McClatchey M, Ward JA, Graves C, Fleisher L, Baum S. A self-help intervention for African American smokers: tailoring cancer information service counseling for a special population. Prev Med. 1998 Sep-Oct;27(5 Pt 2):S61-70. doi: 10.1006/pmed.1998.0400.
- Zapka JG, Pbert L, Stoddard AM, Ockene JK, Goins KV, Bonollo D. Smoking cessation counseling with pregnant and postpartum women: a survey of community health center providers. Am J Public Health. 2000 Jan;90(1):78-84. doi: 10.2105/ajph.90.1.78.
- Aakko E, Piasecki TM, Remington P, Fiore MC. Smoking cessation services offered by health insurance plans for Wisconsin state employees. WMJ. 1999 Jan-Feb;98(1):14-8.
- Adams MM, Brogan DJ, Kendrick JS, Shulman HB, Zahniser SC, Bruce FC. Smoking, pregnancy, and source of prenatal care: results from the Pregnancy Risk Assessment Monitoring System. The Pregnancy Risk Assessment Monitoring System Working Group. Obstet Gynecol. 1992 Nov;80(5):738-44.
- Botvin GJ, Epstein JA, Botvin EM. Adolescent cigarette smoking: prevalence, causes, and intervention approaches. Adolesc Med. 1998 Jun;9(2):299-313, vi.
- Ershoff DH, Quinn VP, Mullen PD. Relapse prevention among women who stop smoking early in pregnancy: a randomized clinical trial of a self-help intervention. Am J Prev Med. 1995 May-Jun;11(3):178-84.
- Fingerhut LA, Kleinman JC, Kendrick JS. Smoking before, during, and after pregnancy. Am J Public Health. 1990 May;80(5):541-4. doi: 10.2105/ajph.80.5.541.
- Fiore, M., Bailey, W., Cohen, S., Dorfman, S., Goldstein, M., Gritz, E., Heyman, R., Jaen, C., Kottke, T., Lando, H., Mecklenburg, R., Dolan-Mullen, P., Nett, L., Robinson, L., Stitzer, M., Tommasello, A., Villejo, L., & Wewers, M. (2000). Treating tobacco use and dependance. Clinical Practic Guideline. Rockville, MD: U.S. Department of Health and Human Services. Public Health Service.
- Gielen AC, Windsor R, Faden RR, O'Campo P, Repke J, Davis M. Evaluation of a smoking cessation intervention for pregnant women in an urban prenatal clinic. Health Educ Res. 1997 Jun;12(2):247-54. doi: 10.1093/her/12.2.247.
- Hartmann KE, Thorp JM Jr, Pahel-Short L, Koch MA. A randomized controlled trial of smoking cessation intervention in pregnancy in an academic clinic. Obstet Gynecol. 1996 Apr;87(4):621-6. doi: 10.1016/0029-7844(95)00492-0.
- Hill HA, Schoenbach VJ, Kleinbaum DG, Strecher VJ, Orleans CT, Gebski VJ, Kaplan BH. A longitudinal analysis of predictors of quitting smoking among participants in a self-help intervention trial. Addict Behav. 1994 Mar-Apr;19(2):159-73. doi: 10.1016/0306-4603(94)90040-x.
- Kendrick JS, Zahniser SC, Miller N, Salas N, Stine J, Gargiullo PM, Floyd RL, Spierto FW, Sexton M, Metzger RW, et al. Integrating smoking cessation into routine public prenatal care: the Smoking Cessation in Pregnancy project. Am J Public Health. 1995 Feb;85(2):217-22. doi: 10.2105/ajph.85.2.217.
- Kowalski SD. Self-esteem and self-efficacy as predictors of success in smoking cessation. J Holist Nurs. 1997 Jun;15(2):128-42. doi: 10.1177/089801019701500205.
- Lillington L, Royce J, Novak D, Ruvalcaba M, Chlebowski R. Evaluation of a smoking cessation program for pregnant minority women. Cancer Pract. 1995 May-Jun;3(3):157-63.
- Matheny KB, Weatherman KE. Predictors of smoking cessation and maintenance. J Clin Psychol. 1998 Feb;54(2):223-35. doi: 10.1002/(sici)1097-4679(199802)54:23.0.co;2-l.
- Mayer JP, Hawkins B, Todd R. A randomized evaluation of smoking cessation interventions for pregnant women at a WIC clinic. Am J Public Health. 1990 Jan;80(1):76-8. doi: 10.2105/ajph.80.1.76.
- McBride CM, Curry SJ, Lando HA, Pirie PL, Grothaus LC, Nelson JC. Prevention of relapse in women who quit smoking during pregnancy. Am J Public Health. 1999 May;89(5):706-11. doi: 10.2105/ajph.89.5.706.
- Mullen PD, Richardson MA, Quinn VP, Ershoff DH. Postpartum return to smoking: who is at risk and when. Am J Health Promot. 1997 May-Jun;11(5):323-30. doi: 10.4278/0890-1171-11.5.323.
- O'Connor AM, Davies BL, Dulberg CS, Buhler PL, Nadon C, McBride BH, Benzie RJ. Effectiveness of a pregnancy smoking cessation program. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1992 Sep-Oct;21(5):385-92. doi: 10.1111/j.1552-6909.1992.tb01755.x.
- Secker-Walker RH, Solomon LJ, Flynn BS, Skelly JM, Lepage SS, Goodwin GD, Mead PB. Individualized smoking cessation counseling during prenatal and early postnatal care. Am J Obstet Gynecol. 1994 Nov;171(5):1347-55. doi: 10.1016/0002-9378(94)90159-7.
- Valbo, A., & Schioldborg, P. (1994). Smoking cessation in pregnancy: the effects of self-help manuals. Journal of Maternal Fetal Investigation, 4, 167-170.
- Valbo A, Nylander G. Smoking cessation in pregnancy. Intervention among heavy smokers. Acta Obstet Gynecol Scand. 1994 Mar;73(3):215-9. doi: 10.3109/00016349409023442.
- Walsh RA, Redman S, Brinsmead MW, Byrne JM, Melmeth A. A smoking cessation program at a public antenatal clinic. Am J Public Health. 1997 Jul;87(7):1201-4. doi: 10.2105/ajph.87.7.1201.
- Windsor RA, Lowe JB, Perkins LL, Smith-Yoder D, Artz L, Crawford M, Amburgy K, Boyd NR Jr. Health education for pregnant smokers: its behavioral impact and cost benefit. Am J Public Health. 1993 Feb;83(2):201-6. doi: 10.2105/ajph.83.2.201.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 02-832
- TURSG-02-227-01-PBP (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .