Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání kouření pro těhotné ženy s nízkými příjmy (ACS)

6. srpna 2014 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Ke splnění cíle Zdravých lidí 2010 zvýšit abstinenci tabáku u těhotných žen na 90 %, jsou zapotřebí nové metody léčby závislosti na nikotinu u těhotných žen. Za tímto účelem navrhujeme vyhodnotit inovativní kognitivně-behaviorální intervenci na odvykání kouření u nízkopříjmových menšinových žen prováděnou v prenatální a poporodní fázi. Vzhledem k silnému vztahu mezi užíváním tabáku a rizikem rakoviny má vývoj účinné léčby odvykání kouření důležité zdravotní důsledky pro iniciativy v oblasti prevence a kontroly rakoviny. Cíle, které je třeba řešit, jsou:

Cíl 1: Porovnat vylepšenou intervenci k odvykání kouření pomocí kognitivně-behaviorálního poradenství (CBC) s kontrolním stavem nejlepší praxe (BP) pro snížení míry kouření (tj. pokračující abstinence, 7denní bodová prevalence a počet vykouřených cigaret) v krátkodobé i dlouhodobé u těhotných žen. Předpokládá se, že kuřáci, kteří dostávají CBC, budou v průběhu času vykazovat sníženou míru užívání tabáku ve srovnání s těmi v BP.

Cíl 2: Zhodnotit dopad intervence CBC na předpokládané mediátory změny chování (tj. zvýšené vnímání rizika; zvýšená sebeúčinnost a snížená fatalistická přesvědčení; vysoké klady a zápory odvykání, snížené emoční utrpení). Předpokládá se, že psychosociální faktory budou zprostředkovávat účinek intervence CBC na změnu kuřáckého chování.

Přehled studie

Detailní popis

Míra kouření mezi těhotnými ženami a ženami po porodu.

Navzdory dobře známým zdravotním rizikům prenatálního a poporodního kouření kouří značný počet těhotných žen a čerstvých matek. Asi 30 % žen v USA, které otěhotní, kouří. Pouze 20–40 % těchto žen spontánně přestalo, jakmile se dozvěděly o svém těhotenství. I když dalších 3–16 % těhotných kuřaček může přestat kouřit později v těhotenství, většina pokračuje v kouření po celou dobu, přičemž 15–30 % recidivuje. Výzkum také ukázal, že míra odvykání kouření je nižší u těhotných žen s nízkými příjmy (6–14 %) ve srovnání s bohatšími populacemi. Méně vzdělané, nižší SES, nezaměstnané ženy, které mají vyšší závislost na nikotinu, jsou vystaveny největšímu riziku kouření během těhotenství, zatímco těhotné ženy s vyšším vzděláním a příjmem mají větší pravděpodobnost, že přestanou kouřit. Tyto rozdílné míry kouření mají za následek zvýšený výskyt vysoce rizikových těhotenství u žen s nízkým SES a méně vzdělaných žen oproti vyšším SES a vzdělaných žen. Zatímco některé výzkumy prokázaly mírný úspěch s prenatálními intervencemi pro odvykání kouření, relaps zůstává hlavním problémem. Ve skutečnosti u více než čtvrtiny žen, které spontánně přestaly, došlo k relapsu do 6 týdnů po porodu, přičemž míra relapsu byla hlášena až 60–80 % do 6 měsíců po porodu. Nejvyšší míra relapsů byla zjištěna u žen s nízkým příjmem a nízkým vzděláním.

Intervence pro odvykání kouření u žen v prenatálním a poporodním období.

Dosavadní účinnost dostupných intervencí pro odvykání kouření je zklamáním. Současná literatura o kontrole tabáku uvádí, že při navrhování protokolů pro odvykání kouření je třeba vzít v úvahu kognitivně-afektivní faktory (včetně vnímaného rizika, vlastní účinnosti, fatalismu, rovnováhy v rozhodování a afektu). Přesto se behaviorální léčby, které byly testovány u těhotných kuřaček, zaměřují na používání svépomocných průvodců, nácvik základních dovedností a vzdělávání, přičemž zanedbávají individuální kognitivně-afektivní profil bariér. Toto omezení je paralelní s podobnou prázdnotou v širší literatuře o odvykání kouření. Když jsou tyto charakteristiky řešeny, byly posuzovány izolovaně, bez pozornosti k celému spektru kognitivně-afektivních bariér pro odvykání (tj. intervence se zaměřují pouze na jednu bariéru, jako je vnímané riziko nebo deprese). Není překvapením, že mezi intervenčními studiemi s těhotnými ženami pouze 3 vedly k míře odvykání nad 20 %.

Výzkum proto nyní musí stavět na těchto pokynech, aby mohl vyvinout účinnější intervence na odvykání kouření. Návrh naší intervence přímo reaguje na volání po vývoji kreativnějších a výkonnějších behaviorálních intervencí, které nahradí současné nejlepší dostupné programy. Náš přístup, vedený modelem Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP) a na základě našich souvisejících protokolů změny chování pro populaci s nízkými příjmy, je přizpůsoben ženskému kognitivně-afektivnímu profilu bariér bránících počátečnímu a trvalému přijímání odvykání kouření.

Determinanty odvykání kouření u těhotných žen.

Zkoumání psychologických faktorů jako potenciálních zprostředkovatelů změny chování se zdá být obzvláště slibné. Specifické kognitivní a afektivní procesy navržené modelem C-SHIP jako determinanty přijímání individuálního chování chránícího zdraví (např. odvykání kouření) zahrnují: 1) vnímané riziko; 2) sebeúčinnost a fatalistická přesvědčení; 3) očekávání následků (tj. výhody a nevýhody ukončení); a 4) emoční tíseň. Za posledních deset let se nashromáždila značná literatura týkající se psychologických korelátů kuřáckého chování.

Postupy a intervence

Ženy, které byly mezi 1. a 25. týdnem těhotenství, byly požádány, aby se zúčastnily studie zaměřené na seznámení se s technikami odvykání kouření pro odvykání a prevenci relapsu. Po náboru a informovaném souhlasu byli účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, které se lišily intenzitou: 1) kontrolní skupina, která během každého sezení poskytovala stručné poradenství ohledně výchovného poradenství a pomoci při odvykání, nebo 2) intenzivnější teoreticky- řízená intervenční skupina pro odvykání kouření založená na týmovém modelu zpracování kognitivně-sociálních zdravotních informací (C-SHIP), který posuzoval a řešil charakteristický vzorec vnímání rizik, očekávání a přesvědčení a afektivních reakcí účastníka. Prostřednictvím podnětů a nácviků hraní rolí v kontextu osobního poradenství mohou být v bezpečném a podpůrném prostředí spuštěny potenciální překážky pro odvykání. Základní a následné hodnocení bylo provedeno ve 13-25 týdnech gestace, 26-38 týdnech těhotenství, 2-6 týdnech po porodu a 20-22 týdnech po porodu.

Kontrolní podmínka Best Practice (BP) sestávala ze dvou 10-15minutových sezení na místě (1. a 3. zasedání), vyzvednutí průvodce/brožury pro odvykání kouření (2. zasedání) a obdržení nového vzdělávacího dopisu poštou (posilovací sezení) . Intervence CBC zahrnovala dvě 45minutová poradenská sezení na místě 1 a 3), jedno 15minutové poradenské sezení na místě (sezení 2) a jedno 15minutové telefonické sezení (posilovací sezení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být těhotná
  • Vykouření jednoho šluku cigarety během 30 dnů před náborem (1-25 týdnů po těhotenství)
  • Být starší 18 let
  • Být dosažitelný po telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost pohotově komunikovat v angličtině
  • Přijímání léčby zneužívání návykových látek a/nebo důkaz o zneužívání drog a alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální poradenství (CBC)
Kognitivně-behaviorální poradenství (CBC) se skládá ze dvou 45minutových intervenčních sezení na místě (1. a 3. zasedání), jednoho 15minutového sezení na místě (2. zasedání) a jednoho 15minutového telefonického sezení (posilovací sezení).
Účastníci CBC byli poučeni o účincích kouření na jejich osobní zdraví a těhotenství během sezení 1 (45minutové poradenství) a byli povzbuzeni, aby prozkoumali své rizikové vnímání a emoce pro sebe a své nenarozené dítě. Během sezení 2 15minutový poradenský segment zdůraznil kognitivní a emoční bariéry, které podkopávají motivaci účastníka přestat s kouřením, a samoregulační techniky pro odolávání osobním spouštěčům kouření. Sezení 3 (45minutové poradenství) zahrnovalo přezkoumání kuřáckého stavu a kuřácké historie v průběhu těhotenství, stejně jako účinky kouření na jejich zdraví a zdraví jejich kojence. Posilovací relace probíhala po telefonu po dobu 15 minut.
Aktivní komparátor: Kontrola osvědčených postupů (BP).
Kontrolní podmínka osvědčených postupů (BP) se skládá ze dvou 10-15minutových intervenčních sezení na místě (1. a 3. zasedání), jednoho vyzvednutí brožury (2. zasedání) a příjmu informačního bulletinu poštou (posilovací sezení).
Z etických důvodů a v souladu s praktickými pokyny pro léčbu závislosti na tabáku (Fiore et al., 2000), které nařizují, aby každé těhotné kuřačce byla nabídnuta léčba odvykání kouření, byla kontrolní skupina navržena tak, aby byla srovnatelná se současnými pokyny pro „nejlepší praxi“. pro léčbu odvykání kouření. Tato podmínka, navržená na základě přehledu současné literatury, bude zahrnovat jedno krátké (5-15 minut) prenatální individuální sezení (session 1) sestávající z edukace a poradenství v odvykání kouření, vyzvednutí brožury na místě (session 2) a druhé krátké individuální poporodní sezení (3. zasedání), po kterém následuje příjem newsletteru (4. zasedání).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav odvykání kouření
Časové okno: předporodní sledování (26-38 týdnů těhotenství)
Samostatně hlášený stav odvykání bude hodnocen pomocí kontinuální abstinence a 7denní bodové prevalence. Hodnocení nepřetržité abstinence spočívá v dotazování účastníka za účelem zaznamenání jeho kuřáckých praktik každý den od předchozího datového bodu do aktuálního data rozhovoru (např. doba mezi datem ukončení a koncem léčby). Kromě toho bude vyšetřena hladina kotininu ve slinách, aby se potvrdilo, že kouření bylo potvrzeno vlastními údaji. Účastníci s hladinou kotininu 10 mg nebo vyšší budou považováni za kuřáky. V případě nesrovnalostí mezi self-reportem a biochemickým ověřením ze vzorků slin bude jako kritérium použita hladina kotininu.
předporodní sledování (26-38 týdnů těhotenství)
Stav odvykání kouření
Časové okno: kontrola po porodu (2-6 týdnů po porodu)
Samostatně hlášený stav odvykání bude hodnocen pomocí kontinuální abstinence a 7denní bodové prevalence. Hodnocení nepřetržité abstinence spočívá v dotazování účastníka za účelem zaznamenání jeho kuřáckých praktik každý den od předchozího datového bodu do aktuálního data rozhovoru (např. doba mezi datem ukončení a koncem léčby). Kromě toho bude vyšetřena hladina kotininu ve slinách, aby se potvrdilo, že kouření bylo potvrzeno vlastními údaji. Účastníci s hladinou kotininu 10 mg nebo vyšší budou považováni za kuřáky. V případě nesrovnalostí mezi self-reportem a biochemickým ověřením ze vzorků slin bude jako kritérium použita hladina kotininu.
kontrola po porodu (2-6 týdnů po porodu)
Stav odvykání kouření
Časové okno: Sledování 3 měsíce po intervenci (20-22 týdnů po porodu)
Samostatně hlášený stav odvykání bude hodnocen pomocí kontinuální abstinence a 7denní bodové prevalence. Hodnocení nepřetržité abstinence spočívá v dotazování účastníka za účelem zaznamenání jeho kuřáckých praktik každý den od předchozího datového bodu do aktuálního data rozhovoru (např. doba mezi datem ukončení a koncem léčby). Kromě toho bude vyšetřena hladina kotininu ve slinách, aby se potvrdilo, že kouření bylo potvrzeno vlastními údaji. Účastníci s hladinou kotininu 10 mg nebo vyšší budou považováni za kuřáky. V případě nesrovnalostí mezi self-reportem a biochemickým ověřením ze vzorků slin bude jako kritérium použita hladina kotininu.
Sledování 3 měsíce po intervenci (20-22 týdnů po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet vykouřených cigaret za den za posledních 7 dní
Časové okno: předporodní sledování (26-38 týdnů těhotenství)
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, kolik cigaret denně v průměru vykouřili za posledních 7 dní na začátku a při každém dalším sledování.
předporodní sledování (26-38 týdnů těhotenství)
Průměrný počet vykouřených cigaret za den za posledních 7 dní
Časové okno: kontrola po porodu (2-6 týdnů po porodu)
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, kolik cigaret denně v průměru vykouřili za posledních 7 dní na začátku a při každém dalším sledování.
kontrola po porodu (2-6 týdnů po porodu)
Průměrný počet vykouřených cigaret za den za posledních 7 dní
Časové okno: Sledování 3 měsíce po intervenci (20-22 týdnů po porodu)
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, kolik cigaret denně v průměru vykouřili za posledních 7 dní na začátku a při každém dalším sledování.
Sledování 3 měsíce po intervenci (20-22 týdnů po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 02-832
  • TURSG-02-227-01-PBP (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit