健康な成人を対象とした安全性、忍容性、PDおよびPK研究
2014年12月4日 更新者：Trevena Inc.
健康な成人男性および女性被験者におけるTRV734の安全性、忍容性、薬力学および薬物動態を評価するための2部構成の研究
この研究の主な目的は、健康な被験者に単回用量 (パート A) および複数回の漸増用量 (パート B) として投与された TRV734 の安全性、忍容性、薬力学 (PD) および薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 部構成で実施され、合計約 72 人の健康なボランティアが登録されます。
- パート A では、被験者に絶食、標準食、または高脂肪食を与える非盲検、無作為化、3 期間クロスオーバー研究で、125 mg 用量の TRV734 の安全性、忍容性、PD および PK を評価します。
- 試験のパート B では、二重盲検、二重ダミー、無作為化、実薬対照およびプラセボ対照の適応研究で、TRV734 の複数回漸増用量の安全性、忍容性、PD および PK を評価します。 オキシコドン即時放出 (IR) 10 mg がベンチマークとして使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON Development Solutions
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 責任ある医師または訓練を受けた資格のある指定者によって判断された健康状態
- 18 歳から 64 歳までの男性 (パート A)、または男性と女性 (パート B)。 女性は妊娠できないものである必要があります
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 臨床的に重大な状態、または失神または失神の病歴がある
- 医学的または精神的な病気
- スクリーニング後 4 週間以内の大手術
- 静脈アクセスを得ることが困難であることが知られている
- 瞳孔測定を妨げる可能性のある眼科疾患
- 治験薬に対する過敏症の病歴、またはオピオイドに対する既知の不耐症、または投薬もしくはその他のアレルギーの病歴
- 処方薬または非処方薬の使用
- スクリーニング後6か月以内の薬物乱用歴
- スクリーニング後30日以内および研究参加期間中の違法薬物の使用
- -スクリーニング後3か月以内および研究参加期間中の喫煙またはニコチン含有製品の使用歴
- 投与前4週間以内の血液または血漿の寄付
- 臨床試験に参加し、30日以内に投薬を受けている
- 体重 <50 kg、または BMI が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲外である
- HIV抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原、またはC型肝炎ウイルス陽性
- 男性の場合、妊娠中または授乳中の女性との性交を控えることに消極的で、妊娠の可能性のある女性パートナーと性交する場合は、女性パートナーに別の避妊法を使用させることに加えて、コンドームと殺精子剤を使用する。精子の提供を控える
パート B のみ:
- 利き手と反対側の活動性皮膚疾患または湿疹。
- 末梢血管疾患
- 女性、妊娠の可能性がある、妊娠中または授乳中の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRV734 125mg
パート A の非盲検では、被験者に絶食、標準食、または高脂肪食を与えた 125 mg 用量の TRV734 の安全性、PK および PD プロファイルを評価します。
パート A はパート B の投与パラダイムも示します。
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125mg
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アクティブコンパレータ：複数の漸増用量研究、実薬とプラセボの比較対照
パート B では、TRV734 の安全性、忍容性、PD および PK を評価します。
被験者は、TRV734、オキシコドンIR 10mg、またはプラセボのいずれかを複数回投与されるよう、3:1:1の比率で無作為に割り付けられます。
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盲検、複数回漸増用量
TRV734 適合およびオキシコドンのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：7日
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有害事象報告、臨床観察、12誘導ECG、心臓遠隔測定モニタリング、バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、口腔内温度）、酸素飽和度、および安全性臨床検査による臨床安全性データ。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TRV734 の複数回漸増用量の薬力学への影響 (パート B)
時間枠：4日
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ベースラインからの変化: 瞳孔測定および冷痛検査
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4日
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TRV734 の複数回漸増用量 (パート B) の薬物動態に対する影響
時間枠：4日
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血漿濃度-時間データから、データが許す限り、次の PK パラメーターが決定されます: AUC、Cmax、tmax、t1/2、eff、Vss/F、C、AR、および CL/F。
データが許せば、尿濃度データから、%UR および CLR の PK パラメータが決定されます。
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4日
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さまざまな投与パラダイムに従った 125mg 用量または TRV734 の薬力学に対する効果 (パート A)
時間枠：7日
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ベースラインからの変化: 瞳孔測定および冷痛検査
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7日
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さまざまな投与パラダイムに従った、125mg 用量の TRV734 の薬物動態に対する効果 (パート A)。
時間枠：7日
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血漿濃度-時間データから、データが許す限り、次の PK パラメーターが決定されます: AUC、Cmax、tmax、t1/2、eff、Vss/F、C、AR、および CL/F。
データが許せば、尿濃度データから、%UR および CLR の PK パラメータが決定されます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月4日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。