Een onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, PD en PK bij gezonde volwassenen
4 december 2014 bijgewerkt door: Trevena Inc.
Een tweedelig onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van TRV734 bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek (PD) en farmacokinetiek (PK) van TRV734 gegeven als een enkele dosis (Deel A) en als meerdere oplopende doses (Deel B) bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal in twee delen worden uitgevoerd met in totaal ongeveer 72 gezonde vrijwilligers.
- Deel A beoordeelt de veiligheid, verdraagbaarheid, PD en PK van een dosis van 125 mg TRV734 in een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie van drie perioden waarin proefpersonen nuchter zijn, een standaardmaaltijd krijgen of een vetrijke maaltijd krijgen.
- Deel B van het onderzoek zal de veiligheid, verdraagbaarheid, PD en PK van meerdere oplopende doses TRV734 beoordelen in een dubbelblinde, dubbel dummy, gerandomiseerde, actief- en placebogecontroleerde, adaptieve studie. Oxycodon met onmiddellijke afgifte (IR) 10 mg zal als maatstaf worden gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- ICON Development Solutions
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke arts of een opgeleide gekwalificeerde vertegenwoordiger
- Mannen (Deel A) of mannen en vrouwen (Deel B) tussen 18 en 64 jaar, inclusief. Vrouwtjes mogen niet vruchtbaar zijn
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante aandoeningen, of geschiedenis van flauwvallen of syncope
- Medische of psychiatrische ziekte
- Grote operatie binnen 4 weken na screening
- Bekende problemen met het verkrijgen van intraveneuze toegang
- Elke oftalmologische aandoening die de pupillometrie zou kunnen verstoren
- Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksproducten, of bekende intolerantie voor opioïden of een geschiedenis van medicatie of andere allergie
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen
- Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 6 maanden na screening
- Gebruik van illegale drugs binnen 30 dagen na screening en tijdens deelname aan het onderzoek
- Geschiedenis van roken of gebruik van nicotinehoudende producten binnen 3 maanden na screening en gedurende deelname aan het onderzoek
- Donatie van bloed of plasma binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
- Deelname aan een klinische proef en binnen 30 dagen een medicijn heeft gekregen
- Gewicht <50 kg of BMI buiten bereik van 18 - 32 kg/m2
- Positief voor HIV-antilichaam, hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen of hepatitis C-virus
- Als mannen, onwil om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met een zwangere of zogende vrouw en, als ze geslachtsgemeenschap hebben met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, een condoom en zaaddodend middel gebruiken, naast het feit dat hun vrouwelijke partner een andere vorm van anticonceptie gebruikt, en onthouden van spermadonatie
Alleen deel B:
- Actieve dermatologische aandoening of eczeem op niet-dominante hand.
- Perifere vaatziekte
- Als vrouw, in de vruchtbare leeftijd, zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRV734 125 mg
Deel A, open-label, zal de veiligheid, het PK- en het PD-profiel evalueren van een dosis van 125 mg TRV734 waarin proefpersonen nuchter zijn, een standaardmaaltijd krijgen of een vetrijke maaltijd krijgen.
Deel A zal ook het doseringsparadigma voor deel B informeren.
|
125mg
|
|
Actieve vergelijker: Onderzoek met meerdere oplopende doses, actieve en placebo-vergelijkers
Deel B beoordeelt de veiligheid, verdraagbaarheid, PD en PK van TRV734.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1:1 om ofwel meerdere doses TRV734, oxycodon IR 10 mg of placebo te krijgen.
|
geblindeerd, meervoudige oplopende dosis
TRV734-gematcht en oxycodon-placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Klinische veiligheidsgegevens van rapportage van bijwerkingen, klinische observaties, 12-afleidingen ECG's, cardiale telemetriebewaking, vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en orale temperatuur), zuurstofverzadiging en veiligheidslaboratoriumtests.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op de farmacodynamiek van meerdere oplopende doses (deel B) van TRV734
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in: pupillometrie en koudepijntest
|
4 dagen
|
|
Effect op de farmacokinetiek van meerdere oplopende (deel B) doses van TRV734
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Uit de plasmaconcentratie-tijdgegevens zullen de volgende PK-parameters worden bepaald, voor zover de gegevens dit toelaten: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR en CL/F.
Uit de urineconcentratiegegevens worden de volgende PK-parameters bepaald, voor zover de gegevens dit toelaten: %UR en CLR.
|
4 dagen
|
|
Effect op de farmacodynamiek van een dosis van 125 mg of TRV734 (deel A) volgens verschillende toedieningsparadigma's
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in: pupillometrie en koudepijntest
|
7 dagen
|
|
Effect op de farmacokinetiek van een dosis van 125 mg TRV734 (deel A) volgens verschillende toedieningsparadigma's.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Uit de plasmaconcentratie-tijdgegevens zullen de volgende PK-parameters worden bepaald, voor zover de gegevens dit toelaten: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR en CL/F.
Uit de urineconcentratiegegevens worden de volgende PK-parameters bepaald, voor zover de gegevens dit toelaten: %UR en CLR.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP734-1002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .