Eine Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, PD und PK bei gesunden Erwachsenen
4. Dezember 2014 aktualisiert von: Trevena Inc.
Eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von TRV734 bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) von TRV734, verabreicht als Einzeldosis (Teil A) und als mehrere aufsteigende Dosen (Teil B) bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies wird in zwei Teilen durchgeführt, an denen insgesamt etwa 72 gesunde Freiwillige teilnehmen.
- In Teil A werden die Sicherheit, Verträglichkeit, PD und PK einer 125-mg-Dosis TRV734 in einer offenen, randomisierten Drei-Perioden-Crossover-Studie bewertet, in der die Probanden nüchtern sind, eine Standardmahlzeit oder eine fettreiche Mahlzeit erhalten.
- Teil B der Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, PD und PK mehrerer aufsteigender Dosen von TRV734 in einer doppelblinden, doppelblinden, randomisierten, aktiv- und placebokontrollierten, adaptiven Studie bewerten. Als Benchmark wird Oxycodon mit sofortiger Freisetzung (IR) 10 mg verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- ICON Development Solutions
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund, wie von einem verantwortlichen Arzt oder einer geschulten, qualifizierten Person festgestellt
- Männer (Teil A) oder Männer und Frauen (Teil B) im Alter zwischen 18 und 64 Jahren. Die Weibchen dürfen nicht gebärfähig sein
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame Erkrankungen oder Ohnmachtsanfälle oder Synkopen in der Vorgeschichte
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
- Bekannte Schwierigkeiten bei der Erlangung eines intravenösen Zugangs
- Jede ophthalmologische Erkrankung, die die Pupillometrie beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber einem der Prüfpräparate oder einer bekannten Unverträglichkeit gegenüber Opioiden oder einer Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien
- Verwendung verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Konsum illegaler Drogen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening und während der gesamten Teilnahme an der Studie
- Vorgeschichte des Rauchens oder Konsums nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und während der gesamten Teilnahme an der Studie
- Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung
- Teilnahme an einer klinischen Studie und innerhalb von 30 Tagen ein Medikament erhalten
- Gewicht <50 kg oder BMI außerhalb des Bereichs von 18–32 kg/m2
- Positiv für HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus
- Bei Männern: Unwilligkeit, auf den Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren oder stillenden Frau zu verzichten und, wenn er Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter hat, ein Kondom und ein Spermizid zu verwenden und die Partnerin zusätzlich dazu zu veranlassen, eine andere Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, und auf eine Samenspende verzichten
Nur Teil B:
- Aktiver dermatologischer Zustand oder Ekzem an der nicht dominanten Hand.
- Periphere Gefäßerkrankung
- Wenn weiblich, im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TRV734 125 mg
Teil A, offen, bewertet die Sicherheit, das PK- und PD-Profil einer 125-mg-Dosis TRV734, bei der die Probanden nüchtern sind, eine Standardmahlzeit erhalten oder eine fettreiche Mahlzeit erhalten.
Teil A wird auch das Dosierungsparadigma für Teil B beeinflussen.
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125 mg
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Aktiver Komparator: Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen, aktiven und Placebo-Vergleichspräparaten
In Teil B werden die Sicherheit, Verträglichkeit, PD und PK von TRV734 bewertet.
Die Probanden werden im Verhältnis 3:1:1 randomisiert und erhalten entweder mehrere Dosen TRV734, Oxycodon IR 10 mg oder Placebo.
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verblindete, mehrfach aufsteigende Dosis
TRV734-angepasst und Oxycodon-Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: 7 Tage
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Klinische Sicherheitsdaten aus der Meldung unerwünschter Ereignisse, klinischen Beobachtungen, 12-Kanal-EKGs, kardialer Telemetrieüberwachung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Mundtemperatur), Sauerstoffsättigung und Sicherheitslabortests.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung auf die Pharmakodynamik mehrerer aufsteigender Dosen (Teil B) von TRV734
Zeitfenster: 4 Tage
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei: Pupillometrie und Kälteschmerztest
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4 Tage
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Wirkung auf die Pharmakokinetik mehrerer aufsteigender (Teil B) Dosen von TRV734
Zeitfenster: 4 Tage
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Aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten werden die folgenden PK-Parameter bestimmt, sofern die Daten dies zulassen: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR und CL/F.
Aus den Urinkonzentrationsdaten werden die folgenden PK-Parameter bestimmt, sofern die Daten dies zulassen: %UR und CLR.
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4 Tage
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Wirkung auf die Pharmakodynamik einer 125-mg-Dosis oder TRV734 (Teil A) nach verschiedenen Verabreichungsparadigmen
Zeitfenster: 7 Tage
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei: Pupillometrie und Kälteschmerztest
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7 Tage
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Wirkung auf die Pharmakokinetik einer 125-mg-Dosis von TRV734 (Teil A) nach verschiedenen Verabreichungsparadigmen.
Zeitfenster: 7 Tage
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Aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten werden die folgenden PK-Parameter bestimmt, sofern die Daten dies zulassen: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR und CL/F.
Aus den Urinkonzentrationsdaten werden die folgenden PK-Parameter bestimmt, sofern die Daten dies zulassen: %UR und CLR.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP734-1002
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