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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, PD e PK in adulti sani

4 dicembre 2014 aggiornato da: Trevena Inc.

Uno studio in due parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica del TRV734 in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica (PD) e la farmacocinetica (PK) di TRV734 somministrato come dose singola (Parte A) e come dosi multiple crescenti (Parte B) in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà condotto in due parti arruolando un totale di circa 72 volontari sani.

  • La Parte A valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la PD e la farmacocinetica di una dose di 125 mg di TRV734 in uno studio crossover in aperto, randomizzato, di tre periodi in cui i soggetti sono a digiuno, alimentati con un pasto standard o con un pasto ricco di grassi.
  • La parte B dello studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la PD e la farmacocinetica di dosi multiple crescenti di TRV734 in uno studio adattivo in doppio cieco, double dummy, randomizzato, attivo e controllato con placebo. L'ossicodone a rilascio immediato (IR) 10 mg verrà utilizzato come parametro di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON Development Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano come determinato da un medico responsabile o designato qualificato addestrato
  • Maschi (Parte A) o maschi e femmine (Parte B) di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi. Le femmine devono essere non fertili
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Condizioni clinicamente significative o anamnesi di svenimento o sincope
  • Malattia medica o psichiatrica
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dallo screening
  • Difficoltà nota nell'ottenere l'accesso endovenoso
  • Qualsiasi condizione oftalmologica che potrebbe interferire con la pupillometria
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei prodotti sperimentali, o intolleranza nota agli oppioidi o una storia di farmaci o altre allergie
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione
  • Storia di abuso di droghe entro 6 mesi dallo screening
  • Uso di qualsiasi droga illegale entro 30 giorni dallo screening e durante la partecipazione allo studio
  • Storia di fumo o uso di prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi dallo screening e durante la partecipazione allo studio
  • Donazione di sangue o plasma entro 4 settimane prima della somministrazione
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un farmaco entro 30 giorni
  • Peso <50 kg o BMI al di fuori del range di 18 - 32 kg/m2
  • Positivo per anticorpi HIV, antigene di superficie del virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Se maschio, riluttanza ad astenersi da rapporti sessuali con una donna incinta o che allatta e, se ha rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile, usa un preservativo e uno spermicida, oltre a far usare alla propria partner un'altra forma di contraccezione, e astenersi dalla donazione di sperma

  • Solo parte B:

    • Condizione dermatologica attiva o eczema sulla mano non dominante.
    • Malattia vascolare periferica
    • Se femmina, in età fertile, incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRV734 125 mg
La Parte A, in aperto, valuterà la sicurezza, il profilo PK e PD di una dose di 125 mg di TRV734 in cui i soggetti sono a digiuno, alimentati con un pasto standard o alimentati con un pasto ricco di grassi. La Parte A informerà anche il paradigma di dosaggio per la Parte B.
Droga: In aperto TRV734 125 mg
125 mg
Comparatore attivo: Studio a dose crescente multipla, comparatori attivi e placebo
La parte B valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la PD e la PK di TRV734. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto di 3:1:1 per ricevere dosi multiple di TRV734, ossicodone IR 10 mg o placebo.
Droga: TRV734 accecato
in cieco, dose crescente multipla
Droga: Ossicodone IR 10 mg
Droga: Placebo
TRV734-matched e ossicodone placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 7 giorni
Dati di sicurezza clinica da segnalazione di eventi avversi, osservazioni cliniche, ECG a 12 derivazioni, monitoraggio della telemetria cardiaca, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura orale), saturazione di ossigeno e test di laboratorio di sicurezza.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla farmacodinamica di dosi multiple crescenti (Parte B) di TRV734
Lasso di tempo: 4 giorni
Variazione rispetto al basale in: pupillometria e test del dolore freddo
4 giorni
Effetto sulla farmacocinetica di dosi multiple ascendenti (Parte B) di TRV734
Lasso di tempo: 4 giorni
Dai dati della concentrazione plasmatica nel tempo, saranno determinati i seguenti parametri farmacocinetici, come consentito dai dati: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR e CL/F. Dai dati di concentrazione delle urine, saranno determinati i seguenti parametri farmacocinetici, se i dati lo consentono: %UR e CLR.
4 giorni
Effetto sulla farmacodinamica della dose da 125 mg o TRV734 (Parte A) seguendo vari paradigmi di somministrazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione rispetto al basale in: pupillometria e test del dolore freddo
7 giorni
Effetto sulla farmacocinetica della dose di 125 mg di TRV734 (Parte A) seguendo vari paradigmi di somministrazione.
Lasso di tempo: 7 giorni
Dai dati della concentrazione plasmatica nel tempo, saranno determinati i seguenti parametri farmacocinetici, come consentito dai dati: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR e CL/F. Dai dati di concentrazione delle urine, saranno determinati i seguenti parametri farmacocinetici, se i dati lo consentono: %UR e CLR.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trevena Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP734-1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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