En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, PD og PK hos raske voksne
4. december 2014 opdateret af: Trevena Inc.
En todelt undersøgelse til evaluering af TRV734's sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken (PD) og farmakokinetik (PK) af TRV734 givet som en enkelt dosis (del A) og som multiple stigende doser (del B) hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil blive gennemført i to dele, der tilmelder i alt cirka 72 raske frivillige.
- Del A vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PD og PK af en dosis på 125 mg TRV734 i et åbent, randomiseret, tre-perioders crossover-studie, hvor forsøgspersoner faster, fodres med et standardmåltid eller fodres med et fedtrigt måltid.
- Del B af forsøget vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PD og PK af multiple stigende doser af TRV734 i et dobbeltblindt, dobbelt dummy, randomiseret, aktiv- og placebokontrolleret, adaptivt studie. Oxycodon øjeblikkelig frigivelse (IR) 10 mg vil blive brugt som benchmark.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- ICON Development Solutions
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund som bestemt af en ansvarlig læge eller uddannet kvalificeret udpeget
- Mænd (Del A) eller mænd og kvinder (Del B) mellem 18 og 64 år, inklusive. Hunnerne skal være ikke-ferdige
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante tilstande eller historie med besvimelse eller synkope
- Medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Større operation inden for 4 uger efter screening
- Kendt vanskelighed med at få intravenøs adgang
- Enhver oftalmologisk tilstand, der kan interferere med pupillometri
- Anamnese med følsomhed over for nogle af forsøgsprodukterne, eller kendt intolerance over for opioider eller en historie med medicin eller anden allergi
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin
- Anamnese med stofmisbrug inden for 6 måneder efter screening
- Brug af ethvert ulovligt stof inden for 30 dage efter screening og under deltagelse i undersøgelsen
- Anamnese med rygning eller brug af nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screening og under deltagelse i undersøgelsen
- Donation af blod eller plasma inden for 4 uger før dosering
- Deltagelse i et klinisk forsøg og har modtaget en medicin inden for 30 dage
- Vægt <50 kg eller BMI uden for intervallet 18 - 32 kg/m2
- Positiv for HIV-antistof, hepatitis B-virus overfladeantigen eller hepatitis C-virus
- Hvis en mand er uvillig til at afholde sig fra samleje med en gravid eller ammende kvinde, og hvis han deltager i samleje med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, bruger kondom og sæddræbende middel, ud over at få deres kvindelige partner til at bruge en anden form for prævention, og afholde sig fra sæddonation
Kun del B:
- Aktiv dermatologisk tilstand eller eksem på ikke-dominerende hånd.
- Perifer vaskulær sygdom
- Hvis kvinde, i den fødedygtige alder, gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRV734 125 mg
Del A, åben-label vil evaluere sikkerheds-, PK- og PD-profilen af en 125 mg dosis TRV734, hvor forsøgspersoner faster, fodres med et standardmåltid eller fodres med et fedtrigt måltid.
Del A vil også informere doseringsparadigmet for del B.
|
125 mg
|
|
Aktiv komparator: Studie med flere stigende doser, aktive og placebo-komparatorer
Del B vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PD og PK af TRV734.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 3:1:1 til at modtage enten multiple doser TRV734, oxycodon IR 10 mg eller placebo.
|
blindet, multipel stigende dosis
TRV734-matchet og oxycodon placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 7 dage
|
Kliniske sikkerhedsdata fra rapportering af uønskede hændelser, kliniske observationer, 12-aflednings-EKG'er, hjertetelemetrimonitorering, vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og oral temperatur), iltmætning og sikkerhedslaboratorietests.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på farmakodynamikken af multiple stigende doser (del B) af TRV734
Tidsramme: 4 dage
|
Ændring fra baseline i: Pupillometri og forkølelsessmertetest
|
4 dage
|
|
Effekt på farmakokinetikken af multiple stigende (del B) doser af TRV734
Tidsramme: 4 dage
|
Fra plasmakoncentration-tidsdataene vil følgende PK-parametre blive bestemt, alt efter hvad data tillader: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR og CL/F.
Ud fra urinkoncentrationsdataene vil følgende PK-parametre blive bestemt, som data tillader det: %UR og CLR.
|
4 dage
|
|
Effekt på farmakodynamikken af 125 mg dosis eller TRV734 (del A) efter forskellige administrationsparadigmer
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring fra baseline i: Pupillometri og forkølelsessmertetest
|
7 dage
|
|
Effekt på farmakokinetikken af 125 mg dosis af TRV734 (del A) efter forskellige administrationsparadigmer.
Tidsramme: 7 dage
|
Fra plasmakoncentration-tidsdataene vil følgende PK-parametre blive bestemt, alt efter hvad data tillader: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR og CL/F.
Ud fra urinkoncentrationsdataene vil følgende PK-parametre blive bestemt, som data tillader det: %UR og CLR.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2014
Først opslået (Skøn)
7. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP734-1002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .