Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, PD i PK u zdrowych osób dorosłych

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Trevena Inc.

Dwuczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i farmakokinetykę TRV734 u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki (PD) i farmakokinetyki (PK) TRV734 podawanego zdrowym osobom w pojedynczej dawce (część A) oraz w wielokrotnych rosnących dawkach (część B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie to przeprowadzone w dwóch częściach, w których weźmie udział łącznie około 72 zdrowych ochotników.

  • Część A oceni bezpieczeństwo, tolerancję, PD i PK dawki 125 mg TRV734 w otwartym, randomizowanym, trzyokresowym badaniu naprzemiennym, w którym uczestnicy są na czczo, otrzymują standardowy posiłek lub otrzymują posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu.
  • Część B badania oceni bezpieczeństwo, tolerancję, PD i PK wielokrotnych rosnących dawek TRV734 w podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym, randomizowanym, kontrolowanym substancją czynną i placebo badaniu adaptacyjnym. Jako punkt odniesienia zostanie użyty 10 mg oksykodonu o natychmiastowym uwalnianiu (IR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ICON Development Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy zgodnie z ustaleniami odpowiedzialnego lekarza lub przeszkolonej wykwalifikowanej osoby wyznaczonej
  • Mężczyźni (część A) lub mężczyźni i kobiety (część B) w wieku od 18 do 64 lat włącznie. Kobiety nie mogą rodzić dzieci
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne stany lub historia omdleń lub omdleń
  • Choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Znana trudność w uzyskaniu dostępu dożylnego
  • Każdy stan okulistyczny, który może zakłócać pupilometrię
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych produktów lub znana nietolerancja opioidów lub historia leków lub inna alergia
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków w ciągu 30 dni od badania przesiewowego i przez cały udział w badaniu
  • Historia palenia lub używania produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i przez cały udział w badaniu
  • Oddawanie krwi lub osocza w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem
  • Udział w badaniu klinicznym i otrzymanie leku w ciągu 30 dni
  • Waga <50 kg lub BMI poza zakresem 18 - 32 kg/m2
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
  • W przypadku mężczyzn niechęć do powstrzymania się od współżycia seksualnego z kobietą w ciąży lub karmiącą, a w przypadku współżycia z partnerką w wieku rozrodczym do stosowania prezerwatywy i środka plemnikobójczego, oprócz stosowania przez partnerkę innej formy antykoncepcji, oraz powstrzymać się od dawstwa nasienia

  • Tylko część B:

    • Aktywny stan dermatologiczny lub egzema na dłoni niedominującej.
    • Choroba naczyń obwodowych
    • Jeśli kobieta, w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRV734 125 mg
Część A, otwarta próba, oceni profil bezpieczeństwa, PK i PD dawki 125 mg TRV734, w której pacjenci są na czczo, otrzymują standardowy posiłek lub otrzymują posiłek wysokotłuszczowy. Część A będzie również informować o schemacie dawkowania dla Części B.
Lek: Badanie otwarte TRV734 125 mg
125 mg
Aktywny komparator: Wielokrotne badanie dawek rosnących, komparatory aktywne i placebo
Część B oceni bezpieczeństwo, tolerancję, PD i PK TRV734. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1:1 do otrzymywania wielokrotnych dawek TRV734, 10 mg oksykodonu IR lub placebo.
Lek: TRV734 oślepiony
ślepa, wielokrotna rosnąca dawka
Lek: Oksykodon IR 10 mg
Lek: Placebo
Dopasowany do TRV734 i placebo z oksykodonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 7 dni
Dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego pochodzące ze zgłaszania zdarzeń niepożądanych, obserwacji klinicznych, 12-odprowadzeniowego EKG, monitorowania telemetrii serca, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura w jamie ustnej), wysycenie tlenem i testy laboratoryjne bezpieczeństwa.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na farmakodynamikę wielokrotnych rosnących dawek (Część B) TRV734
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu pupilometrii i bólu zimnego
4 dni
Wpływ na farmakokinetykę wielokrotnych dawek rosnących (Część B) TRV734
Ramy czasowe: 4 dni
Na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu zostaną określone następujące parametry PK, o ile pozwolą na to dane: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR i CL/F. Na podstawie danych dotyczących stężenia w moczu zostaną określone następujące parametry PK, o ile pozwolą na to dane: %UR i CLR.
4 dni
Wpływ na farmakodynamikę dawki 125 mg lub TRV734 (część A) po zastosowaniu różnych schematów podawania
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu pupilometrii i bólu zimnego
7 dni
Wpływ na farmakokinetykę dawki 125 mg TRV734 (część A) po zastosowaniu różnych schematów podawania.
Ramy czasowe: 7 dni
Na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu zostaną określone następujące parametry PK, o ile pozwolą na to dane: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR i CL/F. Na podstawie danych dotyczących stężenia w moczu zostaną określone następujące parametry PK, o ile pozwolą na to dane: %UR i CLR.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trevena Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP734-1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie otwarte TRV734 125 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj