Turvallisuus-, siedettävyys-, PD- ja PK-tutkimus terveillä aikuisilla
torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: Trevena Inc.
Kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan TRV734:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TRV734:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa (PD) ja farmakokinetiikkaa (PK) kerta-annoksena (osa A) ja useana nousevina annoksina (osa B) terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tehdään kahdessa osassa, ja siihen osallistuu yhteensä noin 72 tervettä vapaaehtoista.
- Osassa A arvioidaan TRV734:n 125 mg:n annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, PD:tä ja PK:ta avoimessa, satunnaistetussa, kolmijaksoisessa crossover-tutkimuksessa, jossa koehenkilöt paastotaan, heille ruokitaan normaalia ateriaa tai ruokitaan runsaasti rasvaa sisältävää ateriaa.
- Kokeen osassa B arvioidaan TRV734:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, PD:tä ja PK:ta kaksoissokkoutetussa, kaksoisnukkeessa, satunnaistetussa, aktiivi- ja lumekontrolloidussa adaptiivisessa tutkimuksessa. Vertailuarvona käytetään 10 mg:n oksikodonin välitöntä vapautumista (IR).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Development Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vastuullisen lääkärin tai koulutetun pätevän edustajan määrittämänä
- Miehet (osa A) tai miehet ja naiset (osa B) 18–64-vuotiaat mukaan lukien. Naisten tulee olla lapsettomia
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät sairaudet tai pyörtymisen tai pyörtymisen historia
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä seulonnasta
- Tunnetut suonensisäisen pääsyn vaikeudet
- Mikä tahansa oftalmologinen sairaus, joka voi häiritä pupillometriaa
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimustuotteelle tai tunnettu opioidi-intoleranssi tai lääkitys tai muu allergia
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö
- Huumeiden väärinkäytön historia 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Minkä tahansa laittoman huumeen käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan
- Aiempi tupakointi tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan
- Veren tai plasman luovutus 4 viikon sisällä ennen annostelua
- Osallistuu kliiniseen tutkimukseen ja on saanut lääkkeen 30 päivän sisällä
- Paino <50 kg tai BMI alueen 18 - 32 kg/m2 ulkopuolella
- Positiivinen HIV-vasta-aineelle, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille tai hepatiitti C -virukselle
- Jos mies on haluttomuus pidättäytyä sukupuoliyhteydestä raskaana olevan tai imettävän naisen kanssa ja jos hän on sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, käyttää kondomia ja spermisidiä sen lisäksi, että naispuolinen kumppani käyttää muuta ehkäisyä, ja pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta
Vain osa B:
- Aktiivinen dermatologinen tila tai ekseema ei-dominoivassa kädessä.
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Jos nainen, hedelmällisessä iässä oleva, raskaana tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRV734 125 mg
Osa A, avoin tutkimus, arvioi TRV734:n 125 mg:n annoksen turvallisuutta, PK- ja PD-profiilia, kun potilaat paastotaan, ruokitaan tavallisella aterialla tai ruokitaan runsasrasvaisella aterialla.
Osa A kertoo myös osan B annostelumallin.
|
125 mg
|
|
Active Comparator: Usean nousevan annoksen tutkimus, aktiiviset ja lumelääkevertailijat
Osa B arvioi TRV734:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PD:tä ja PK:ta.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1:1 saamaan joko useita annoksia TRV734:ää, oksikodoni IR 10 mg tai lumelääkettä.
|
sokea, moninkertainen nouseva annos
TRV734-yhteensopiva ja oksikodoni lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kliiniset turvallisuustiedot haittatapahtumien raportoinnista, kliinisistä havainnoista, 12-kytkentäisistä EKG:istä, sydämen telemetrian seurannasta, elintoiminnoista (verenpaine, syke, hengitystiheys ja suun lämpötila), happisaturaatio- ja turvallisuuslaboratoriotestit.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus TRV734:n useiden nousevien annosten (osa B) farmakodynamiikkaan
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Muutos lähtötasosta: Pupillometria ja kylmäkiputesti
|
4 päivää
|
|
Vaikutus TRV734:n useiden nousevien (osa B) annosten farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikatiedoista määritetään seuraavat PK-parametrit tietojen salliessa: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR ja CL/F.
Virtsan pitoisuustiedoista määritetään seuraavat PK-parametrit tietojen salliessa: %UR ja CLR.
|
4 päivää
|
|
Vaikutus 125 mg:n annoksen tai TRV734:n (osa A) farmakodynamiikkaan eri antoparadigmien jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos lähtötasosta: Pupillometria ja kylmäkiputesti
|
7 päivää
|
|
Vaikutus TRV734:n (osa A) 125 mg:n annoksen farmakokinetiikkaan eri antoparadigmien jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikatiedoista määritetään seuraavat PK-parametrit tietojen salliessa: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR ja CL/F.
Virtsan pitoisuustiedoista määritetään seuraavat PK-parametrit tietojen salliessa: %UR ja CLR.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP734-1002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .