Um estudo de segurança, tolerabilidade, DP e farmacocinética em adultos saudáveis
4 de dezembro de 2014 atualizado por: Trevena Inc.
Um estudo de duas partes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética do TRV734 em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica (PD) e farmacocinética (PK) do TRV734 administrado em dose única (Parte A) e em doses ascendentes múltiplas (Parte B) em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Isso será realizado em duas partes, envolvendo um total de aproximadamente 72 voluntários saudáveis.
- A Parte A avaliará a segurança, tolerabilidade, PD e PK de uma dose de 125 mg de TRV734 em um estudo cruzado de três períodos, randomizado e aberto, no qual os indivíduos estão em jejum, alimentados com uma refeição padrão ou alimentados com uma refeição rica em gordura.
- A Parte B do estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, PD e PK de múltiplas doses ascendentes de TRV734 em um estudo adaptativo duplo-cego, duplo simulado, randomizado, controlado por ativo e placebo. A oxicodona de liberação imediata (IR) 10 mg será utilizada como referência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Development Solutions
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável conforme determinado por um médico responsável ou pessoa designada qualificada treinada
- Homens (Parte A) ou homens e mulheres (Parte B) entre 18 e 64 anos de idade, inclusive. As fêmeas devem ser de não-férteis
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Condições clinicamente significativas ou história de desmaio ou síncope
- Doença médica ou psiquiátrica
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a triagem
- Dificuldade conhecida em obter acesso intravenoso
- Qualquer condição oftalmológica que possa interferir na pupilometria
- História de sensibilidade a qualquer um dos produtos sob investigação, ou intolerância conhecida a opioides ou história de medicação ou outra alergia
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos
- História de abuso de drogas dentro de 6 meses após a triagem
- Uso de qualquer droga ilegal dentro de 30 dias após a triagem e durante a participação no estudo
- Histórico de tabagismo ou uso de produtos contendo nicotina dentro de 3 meses após a triagem e durante a participação no estudo
- Doação de sangue ou plasma dentro de 4 semanas antes da dosagem
- Participação em um ensaio clínico e recebeu um medicamento dentro de 30 dias
- Peso <50 kg ou IMC fora da faixa de 18 - 32 kg/m2
- Positivo para anticorpo HIV, antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
- Se homem, falta de vontade de se abster de relações sexuais com uma mulher grávida ou lactante e, se tiver relações sexuais com uma parceira com potencial para engravidar, use preservativo e espermicida, além de fazer com que sua parceira use outra forma de contracepção, e abster-se de doação de esperma
Apenas Parte B:
- Condição dermatológica ativa ou eczema na mão não dominante.
- Doença vascular periférica
- Se for do sexo feminino, em idade fértil, grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TRV734 125 mg
A parte A, aberta, avaliará a segurança, o perfil PK e PD de uma dose de 125 mg de TRV734 na qual os indivíduos estão em jejum, alimentados com uma refeição padrão ou alimentados com uma refeição rica em gordura.
A Parte A também informará o paradigma de dosagem para a Parte B.
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125 mg
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Comparador Ativo: Estudo de dose ascendente múltipla, comparadores ativos e placebo
A Parte B avaliará a segurança, tolerabilidade, PD e PK do TRV734.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 3:1:1 para receber múltiplas doses de TRV734, oxicodona IR 10mg ou placebo.
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dose ascendente múltipla cega
TRV734-matched e placebo de oxicodona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 7 dias
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Dados de segurança clínica de relatórios de eventos adversos, observações clínicas, ECGs de 12 derivações, monitoramento de telemetria cardíaca, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura oral), saturação de oxigênio e testes laboratoriais de segurança.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito na farmacodinâmica de múltiplas doses ascendentes (Parte B) de TRV734
Prazo: 4 dias
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Mudança da linha de base em: Pupilometria e Teste de dor ao frio
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4 dias
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Efeito na farmacocinética de múltiplas doses ascendentes (Parte B) de TRV734
Prazo: 4 dias
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A partir dos dados de concentração plasmática-tempo, os seguintes parâmetros PK serão determinados, conforme os dados permitirem: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR e CL/F.
A partir dos dados de concentração de urina, os seguintes parâmetros farmacocinéticos serão determinados, conforme os dados permitirem: %UR e CLR.
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4 dias
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Efeito na farmacodinâmica da dose de 125 mg ou TRV734 (Parte A) seguindo vários paradigmas de administração
Prazo: 7 dias
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Mudança da linha de base em: Pupilometria e Teste de dor ao frio
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7 dias
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Efeito na farmacocinética da dose de 125 mg de TRV734 (Parte A) seguindo vários paradigmas de administração.
Prazo: 7 dias
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A partir dos dados de concentração plasmática-tempo, os seguintes parâmetros PK serão determinados, conforme os dados permitirem: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR e CL/F.
A partir dos dados de concentração de urina, os seguintes parâmetros farmacocinéticos serão determinados, conforme os dados permitirem: %UR e CLR.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP734-1002
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