Un estudio de seguridad, tolerabilidad, PD y PK en adultos sanos
4 de diciembre de 2014 actualizado por: Trevena Inc.
Un estudio de dos partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de TRV734 en sujetos adultos sanos de sexo masculino y femenino
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica (PD) y la farmacocinética (PK) de TRV734 administrado como dosis única (Parte A) y como dosis múltiples ascendentes (Parte B) en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esto se llevará a cabo en dos partes inscribiendo un total de aproximadamente 72 voluntarios sanos.
- La Parte A evaluará la seguridad, tolerabilidad, PD y farmacocinética de una dosis de 125 mg de TRV734 en un estudio cruzado de tres períodos, aleatorizado y abierto en el que los sujetos ayunan, reciben una comida estándar o reciben una comida rica en grasas.
- La Parte B del ensayo evaluará la seguridad, tolerabilidad, PD y PK de múltiples dosis ascendentes de TRV734 en un estudio adaptativo doble ciego, doble simulación, aleatorizado, controlado con placebo y activo. Se usará oxicodona de liberación inmediata (IR) 10 mg como punto de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Development Solutions
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable según lo determine un médico responsable o una persona designada calificada y capacitada
- Hombres (Parte A) o hombres y mujeres (Parte B) entre 18 y 64 años de edad, inclusive. Las mujeres deben ser no fértiles.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Condiciones clínicamente significativas o antecedentes de desmayos o síncope
- Enfermedad médica o psiquiátrica
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
- Dificultad conocida para obtener un acceso intravenoso
- Cualquier condición oftalmológica que pueda interferir con la pupilometría.
- Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los productos en investigación, o intolerancia conocida a los opioides o antecedentes de medicación u otra alergia
- Uso de medicamentos recetados o no recetados
- Antecedentes de abuso de drogas dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Uso de cualquier droga ilegal dentro de los 30 días posteriores a la selección y durante la participación en el estudio
- Historial de tabaquismo o uso de productos que contienen nicotina dentro de los 3 meses posteriores a la selección y durante la participación en el estudio
- Donación de sangre o plasma dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
- Participación en un ensayo clínico y ha recibido un medicamento dentro de los 30 días.
- Peso <50 kg o IMC fuera del rango de 18 - 32 kg/m2
- Positivo para anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C
- Si es hombre, no está dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales con una mujer embarazada o lactante y, si tiene relaciones sexuales con una pareja femenina en edad fértil, usa un condón y espermicida, además de que su pareja femenina use otra forma de anticoncepción, y abstenerse de la donación de esperma
Parte B solamente:
- Condición dermatológica activa o eccema en la mano no dominante.
- Enfermedad vascular periférica
- Si es mujer, en edad fértil, embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TRV734 125 mg
La Parte A, abierta, evaluará la seguridad, el perfil farmacocinético y farmacocinético de una dosis de 125 mg de TRV734 en la que los sujetos están en ayunas, alimentados con una comida estándar o alimentados con una comida rica en grasas.
La Parte A también informará el paradigma de dosificación para la Parte B.
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125 miligramos
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Comparador activo: Estudio de múltiples dosis ascendentes, comparadores activos y placebo
La Parte B evaluará la seguridad, tolerabilidad, PD y PK de TRV734.
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 3:1:1 para recibir dosis múltiples de TRV734, oxicodona IR 10 mg o placebo.
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cegado, dosis múltiple ascendente
TRV734 emparejado y placebo de oxicodona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 7 días
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Datos de seguridad clínica de informes de eventos adversos, observaciones clínicas, ECG de 12 derivaciones, monitoreo de telemetría cardíaca, signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura oral), saturación de oxígeno y pruebas de laboratorio de seguridad.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre la farmacodinámica de múltiples dosis ascendentes (Parte B) de TRV734
Periodo de tiempo: 4 dias
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Cambio desde el inicio en: pupilometría y prueba de dolor por frío
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4 dias
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Efecto sobre la farmacocinética de dosis múltiples ascendentes (Parte B) de TRV734
Periodo de tiempo: 4 dias
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A partir de los datos de concentración plasmática-tiempo, se determinarán los siguientes parámetros farmacocinéticos, según lo permitan los datos: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR y CL/F.
A partir de los datos de concentración de orina, se determinarán los siguientes parámetros farmacocinéticos, según lo permitan los datos: %UR y CLR.
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4 dias
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Efecto sobre la farmacodinámica de la dosis de 125 mg o TRV734 (Parte A) siguiendo varios paradigmas de administración
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio desde el inicio en: pupilometría y prueba de dolor por frío
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7 días
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Efecto sobre la farmacocinética de una dosis de 125 mg de TRV734 (Parte A) siguiendo varios paradigmas de administración.
Periodo de tiempo: 7 días
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A partir de los datos de concentración plasmática-tiempo, se determinarán los siguientes parámetros farmacocinéticos, según lo permitan los datos: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR y CL/F.
A partir de los datos de concentración de orina, se determinarán los siguientes parámetros farmacocinéticos, según lo permitan los datos: %UR y CLR.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP734-1002
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