Une étude d'innocuité, de tolérabilité, de PD et de pharmacocinétique chez des adultes en bonne santé
4 décembre 2014 mis à jour par: Trevena Inc.
Une étude en deux parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du TRV734 chez des sujets adultes masculins et féminins en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique (PD) et la pharmacocinétique (PK) du TRV734 administré en dose unique (Partie A) et en doses croissantes multiples (Partie B) chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Celle-ci se déroulera en deux parties et recrutera un total d'environ 72 volontaires sains.
- La partie A évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la PD et la PK d'une dose de 125 mg de TRV734 dans une étude ouverte, randomisée, croisée à trois périodes dans laquelle les sujets sont à jeun, nourris avec un repas standard ou nourris avec un repas riche en graisses.
- La partie B de l'essai évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la PD et la pharmacocinétique de doses croissantes multiples de TRV734 dans une étude adaptative en double aveugle, double factice, randomisée, contrôlée contre placebo et actif. L'oxycodone à libération immédiate (IR) 10 mg servira de référence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- ICON Development Solutions
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable ou une personne qualifiée formée
- Hommes (Partie A) ou hommes et femmes (Partie B) âgés de 18 à 64 ans inclus. Les femmes doivent être en âge de procréer
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Conditions cliniquement significatives, ou antécédents d'évanouissement ou de syncope
- Maladie médicale ou psychiatrique
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le dépistage
- Difficulté connue à obtenir un accès intraveineux
- Toute condition ophtalmologique pouvant interférer avec la pupillométrie
- Antécédents de sensibilité à l'un des produits expérimentaux, ou intolérance connue aux opioïdes ou antécédents de prise de médicaments ou d'autres allergies
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance
- Antécédents de toxicomanie dans les 6 mois suivant le dépistage
- Utilisation de toute drogue illégale dans les 30 jours suivant le dépistage et tout au long de la participation à l'étude
- Antécédents de tabagisme ou d'utilisation de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois suivant le dépistage et tout au long de la participation à l'étude
- Don de sang ou de plasma dans les 4 semaines précédant l'administration
- Participation à un essai clinique et avoir reçu un médicament dans les 30 jours
- Poids <50 kg ou IMC en dehors de la plage de 18 à 32 kg/m2
- Positif pour les anticorps anti-VIH, l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
- S'il s'agit d'un homme, refus de s'abstenir de rapports sexuels avec une femme enceinte ou allaitante et, en cas de rapport sexuel avec une partenaire féminine en âge de procréer, utiliser un préservatif et un spermicide, en plus de demander à sa partenaire féminine d'utiliser une autre forme de contraception, et s'abstenir de don de sperme
Partie B uniquement :
- Affection dermatologique active ou eczéma sur la main non dominante.
- Une maladie vasculaire périphérique
- Si femme, en âge de procréer, enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TRV734 125mg
La partie A, en ouvert, évaluera l'innocuité, le profil PK et PD d'une dose de 125 mg de TRV734 dans laquelle les sujets sont à jeun, nourris avec un repas standard ou nourris avec un repas riche en graisses.
La partie A informera également le paradigme de dosage pour la partie B.
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125mg
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Comparateur actif: Étude à doses croissantes multiples, comparateurs actif et placebo
La partie B évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la PD et la PK du TRV734.
Les sujets seront randomisés selon un ratio de 3:1:1 pour recevoir soit plusieurs doses de TRV734, d'oxycodone IR 10 mg ou un placebo.
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en aveugle, dose croissante multiple
Apparié au TRV734 et placebo d'oxycodone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 7 jours
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Données de sécurité clinique provenant des rapports d'événements indésirables, des observations cliniques, des ECG à 12 dérivations, de la surveillance par télémétrie cardiaque, des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température buccale), de la saturation en oxygène et des tests de sécurité en laboratoire.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur la pharmacodynamique de doses croissantes multiples (Partie B) de TRV734
Délai: 4 jours
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Changement par rapport à la ligne de base dans : la pupillométrie et le test de douleur froide
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4 jours
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Effet sur la pharmacocinétique de multiples doses croissantes (partie B) de TRV734
Délai: 4 jours
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À partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps, les paramètres PK suivants seront déterminés, si les données le permettent : ASC, Cmax, tmax, t½, eff, Vss/F, C, AR et CL/F.
A partir des données de concentration urinaire, les paramètres PK suivants seront déterminés, si les données le permettent : %UR et CLR.
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4 jours
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Effet sur la pharmacodynamie de la dose de 125 mg ou du TRV734 (Partie A) selon divers paradigmes d'administration
Délai: 7 jours
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Changement par rapport à la ligne de base dans : la pupillométrie et le test de douleur froide
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7 jours
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Effet sur la pharmacocinétique d'une dose de 125 mg de TRV734 (Partie A) suivant divers paradigmes d'administration.
Délai: 7 jours
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À partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps, les paramètres PK suivants seront déterminés, si les données le permettent : ASC, Cmax, tmax, t½, eff, Vss/F, C, AR et CL/F.
A partir des données de concentration urinaire, les paramètres PK suivants seront déterminés, si les données le permettent : %UR et CLR.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2014
Première publication (Estimation)
7 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP734-1002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .