Исследование безопасности, переносимости, PD и PK у здоровых взрослых
4 декабря 2014 г. обновлено: Trevena Inc.
Исследование, состоящее из двух частей, для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики TRV734 у здоровых взрослых мужчин и женщин.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость, фармакодинамику (PD) и фармакокинетику (PK) TRV734, вводимого в виде однократной дозы (часть A) и в виде многократных возрастающих доз (часть B) у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это будет проводиться в два этапа с участием примерно 72 здоровых добровольцев.
- В части A будут оцениваться безопасность, переносимость, PD и фармакокинетика дозы TRV734 125 мг в открытом рандомизированном трехпериодном перекрестном исследовании, в котором испытуемые получали голодание, кормили стандартной пищей или кормили пищей с высоким содержанием жиров.
- В части B исследования будут оцениваться безопасность, переносимость, PD и PK множественных возрастающих доз TRV734 в двойном слепом, двойном фиктивном, рандомизированном, активно- и плацебо-контролируемом, адаптивном исследовании. Оксикодон с немедленным высвобождением (IR) 10 мг будет использоваться в качестве эталона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- ICON Development Solutions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоров, как установлено ответственным врачом или обученным квалифицированным представителем
- Мужчины (часть A) или мужчины и женщины (часть B) в возрасте от 18 до 64 лет включительно. Женщины должны быть недетородными
- Способен дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Клинически значимые состояния или обмороки или обмороки в анамнезе
- Медицинское или психическое заболевание
- Серьезная операция в течение 4 недель после скрининга
- Известные трудности с получением внутривенного доступа
- Любое офтальмологическое заболевание, которое может помешать пупиллометрии.
- История чувствительности к любому из исследуемых продуктов, или известная непереносимость опиоидов, или история лекарств, или другая аллергия.
- Использование рецептурных или безрецептурных лекарств
- История злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев после скрининга
- Употребление любого запрещенного наркотика в течение 30 дней после скрининга и на протяжении всего участия в исследовании.
- История курения или использования продуктов, содержащих никотин, в течение 3 месяцев после скрининга и на протяжении всего участия в исследовании.
- Сдача крови или плазмы в течение 4 недель до введения дозы
- Участие в клиническом исследовании и получение лекарства в течение 30 дней
- Вес <50 кг или ИМТ за пределами диапазона 18–32 кг/м2
- Положительный результат на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген вируса гепатита В или вирус гепатита С
- Если мужчина, нежелание воздерживаться от полового акта с беременной или кормящей женщиной и, вступая в половой акт с партнершей детородного возраста, использовать презерватив и спермицид, в дополнение к тому, чтобы их партнерша использовала другую форму контрацепции, и воздержаться от донорства спермы
Только часть B:
- Активное дерматологическое состояние или экзема на недоминантной руке.
- Заболевания периферических сосудов
- Если женщина, способная к деторождению, беременная или кормящая грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TRV734 125 мг
Часть A, открытая, оценивает профиль безопасности, ФК и ФД дозы TRV734 в 125 мг, при которой субъекты получали голодание, кормили стандартной пищей или кормили пищей с высоким содержанием жиров.
Часть A также будет информировать о парадигме дозирования для Части B.
|
125 мг
|
|
Активный компаратор: Многократное исследование возрастающей дозы, активные препараты и препараты сравнения плацебо
Часть B оценивает безопасность, переносимость, PD и фармакокинетику TRV734.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 3:1:1 для получения нескольких доз TRV734, оксикодона IR 10 мг или плацебо.
|
слепая, множественная восходящая доза
TRV734-совместимый и оксикодон-плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 7 дней
|
Клинические данные о безопасности, полученные из сообщений о нежелательных явлениях, клинических наблюдений, ЭКГ в 12 отведениях, телеметрического мониторинга сердца, основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура полости рта), насыщения кислородом и лабораторных тестов безопасности.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на фармакодинамику множественных возрастающих доз (часть B) TRV734
Временное ограничение: 4 дня
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: пупиллометрия и тест на холодовую боль
|
4 дня
|
|
Влияние на фармакокинетику многократных возрастающих (часть B) доз TRV734
Временное ограничение: 4 дня
|
По данным зависимости концентрации в плазме от времени будут определяться следующие фармакокинетические параметры, если позволяют данные: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR и CL/F.
На основании данных о концентрации в моче будут определены следующие параметры ФК, если позволяют данные: %UR и CLR.
|
4 дня
|
|
Влияние на фармакодинамику дозы 125 мг или TRV734 (часть A) при различных схемах введения
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: пупиллометрия и тест на холодовую боль
|
7 дней
|
|
Влияние на фармакокинетику дозы 125 мг TRV734 (часть A) при различных способах введения.
Временное ограничение: 7 дней
|
По данным зависимости концентрации в плазме от времени будут определяться следующие фармакокинетические параметры, если позволяют данные: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR и CL/F.
На основании данных о концентрации в моче будут определены следующие параметры ФК, если позволяют данные: %UR и CLR.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP734-1002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .