Biotronik Passeo-18 Lux 薬物放出バルーンと Biotronik Pulsar-18 ステントによる大腿膝窩動脈狭窄症の血管内治療の有効性を調査する医師主導の試験 (4EVER 試験結果との比較) (BIOLUX 4EVER)

導入以来、血管内治療の主な制限の 1 つは、治療後の再狭窄の発生です。 バルーン損傷による経皮経管血管形成術（PTA）後の一次開存性の喪失に寄与する要因は、負の動脈リモデリング、過剰な新生内膜増殖、および弾性反動です。 持続的な血管開通性を高めるために、全身投薬および小線源治療が提案されていますが、成功には至っていません。 ステントの導入により、開存率は長期的にも最適化されています。 しかし、鼠径下動脈への血管内ステント留置後の新生内膜過形成は、主要な限定的問題のままです。 金属プロテーゼに対する血管の反応により、ステント自体がこの過剰な内膜形成の一因となります。 この限界を打破する解決策を見つけるために、薬物溶出技術の可能性が検討されています。

現在の概念には、血管壁への抗増殖薬の徐放を提供する薬剤溶出ステント (DES) が含まれます。 ステント表面に薬物コーティングを適用すると、一定期間、血管壁の炎症反応と平滑筋細胞の増殖が抑制され、内膜過形成のプロセスが遅延します。 したがって、DES 技術は、早期の再狭窄および後期の管腔損失を防止して、長期的な開存率を潜在的に改善するために開発されました。 アクティブ ステント コーティングを用いた DES は冠動脈疾患の治療に有益であることが示されているため、冠動脈インターベンションで一般的に使用されるアクティブ ステント コーティング (シロリムスまたはパクリタキセル) の技術は、鼠径下の血管床に移されました。 ただし、アクティブなステント コーティング (シロリムスまたはパクリタ キセル) は、血管壁の炎症反応と平滑筋細胞の増殖を一定期間阻害するだけです。実際、SIROCCO研究の2年間の結果が示すように、内膜過形成のプロセスを遅らせるだけです.

PTA 後の再狭窄を抑制するもう 1 つの新しい方法は、薬剤でコーティングされたバルーン (DCB) を使用することです。 DCB の使用の背後にある理論的根拠は、再狭窄の持続的な阻害を得るために持続的な薬物溶出が必要ではないという発見に基づいています。 血管疾患を治療するために薬剤を含むバルーンを使用するという概念は、2003 年に Scheller らによって導入されました。

動脈への適用に最も一般的に使用される薬剤の 1 つは、細胞周期における細胞分裂を妨げる抗増殖性パクリタキセル (タキソール) です。 パクリタキセルには、末梢動脈疾患の治療に有望な候補となる特定の特徴があります。 疎水性であるため、パクリタキセルは追跡または移植中の洗い流しを防ぐためにポリマーを使用する必要はありません。 パクリタキセルが血管壁に存在する高濃度の脂質と相互作用することを可能にし、ポリマーの必要性を回避する、その親油性特性のために、血管壁への適切な薬物送達が可能です。 前臨床および臨床研究の結果は、パクリタキセルへの短期間の曝露が、後期内腔損失の持続的な減少を達成し、冠状動脈および末梢動脈の両方の再狭窄を回避するのに十分である可能性があることを示しています。新生内膜増殖を引き起こす可能性のある動脈内腔であり、特に困難な動脈解剖学において、DCB はステントに代わる魅力的な代替手段となります。 決定的なデータを得るには、さらなる調査が必要です。 さらに、末梢動脈のステント内再狭窄 (ISR) を DCB で治療することの利点はまだ調査されていませんが、現在までに限られたデータしか入手できません。

これらの薬剤溶出技術の臨床的価値は、冠動脈で繰り返し証明されており、末梢動脈疾患への治療応用の証拠が構築され始めています。 この前向き研究の目的は、薬剤でコーティングされたバルーンとそれに続くステント移植の治療を評価し、これを 4EVER 試験の結果および文献の結果と比較することです。