Ensayo iniciado por un médico que investiga la eficacia del tratamiento endovascular de la enfermedad estenótica arterial femoropoplítea con el balón liberador de fármacos Biotronik Passeo-18 Lux y el stent Biotronik Pulsar-18 (en comparación con los resultados del ensayo 4EVER) (BIOLUX 4EVER)

Desde su introducción, una de las principales limitaciones de la terapia endovascular es la aparición de reestenosis después del tratamiento. Los factores que contribuyen a la pérdida de la permeabilidad primaria después de la angioplastia transluminal percutánea (PTA) debido a una lesión con balón son la remodelación arterial negativa, la proliferación excesiva de la neoíntima y el retroceso elástico. Para aumentar la permeabilidad sostenida de los vasos, se han propuesto la administración de medicación sistémica y la braquiterapia, pero no han tenido ningún éxito. Con la introducción de los stents, las tasas de permeabilidad también se han optimizado a más largo plazo. Sin embargo, la hiperplasia de la neoíntima después de la colocación de un stent endovascular en las arterias infrainguinales sigue siendo un problema limitante importante. Los propios stents contribuyen a esta formación excesiva de íntima debido a la respuesta vascular a la prótesis metálica. Con el fin de encontrar una solución para superar esta limitación, se están examinando las posibilidades de las tecnologías de liberación de fármacos.

Los conceptos actuales incluyen stents liberadores de fármacos (DES), que proporcionan una liberación sostenida de medicación antiproliferativa en la pared del vaso. La aplicación de un recubrimiento de fármaco sobre la superficie de un stent inhibe la respuesta inflamatoria y la proliferación de células de músculo liso en la pared del vaso durante un período determinado y retrasa el proceso de hiperplasia de la íntima. Por lo tanto, la tecnología DES se desarrolló para prevenir la reestenosis temprana y la pérdida luminal tardía para mejorar potencialmente las tasas de permeabilidad a largo plazo. Dado que los DES con stents activos han demostrado ser beneficiosos en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria, la técnica de stents activos (sirolimus o paclitaxel) como se usa comúnmente en las intervenciones coronarias se transfirió al lecho vascular infrainguinal. Sin embargo, un revestimiento de stent activo (sirolimus o paclitaxel) solo inhibe la respuesta inflamatoria y la proliferación de células del músculo liso en la pared del vaso durante un período determinado; de hecho, simplemente retrasa el proceso de hiperplasia intimal como lo demuestran los resultados de 2 años del estudio SIROCCO.

Otra forma novedosa de inhibir la reestenosis después de la ATP es el uso de balones recubiertos de fármaco (DCB), que inhiben la reestenosis mediante una liberación local inmediata del medicamento durante la intervención. La justificación detrás del uso de DCB se basa en el hallazgo de que la elución sostenida del fármaco no es necesaria para obtener una inhibición sostenida de la reestenosis. El concepto de utilizar un balón con medicación para tratar enfermedades vasculares fue introducido en 2003 por Scheller et al.

Uno de los fármacos más utilizados para aplicaciones arteriales es el antiproliferativo paclitaxel (Taxol), que impide la división celular en el ciclo celular. Paclitaxel tiene ciertas características que lo convierten en un candidato prometedor para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica. Debido a que es hidrofóbico, el paclitaxel no requiere el uso de un polímero para evitar el lavado durante el seguimiento o la implantación. La administración adecuada del fármaco a la pared del vaso es posible debido a su característica lipofílica, que permite que el paclitaxel interactúe con las altas concentraciones de lípidos presentes en la pared del vaso y evita la necesidad de un polímero. Los resultados de los estudios preclínicos y clínicos han demostrado que la exposición a corto plazo a Paclitaxel puede ser suficiente para obtener una reducción sostenida de la pérdida de luz tardía y evitar la reestenosis tanto en las arterias coronarias como periféricas: a diferencia de los stents, los DCB no dejan ningún material residual en el lumen de la arteria que podría desencadenar la proliferación de la neoíntima, lo que convierte a los DCB en una alternativa atractiva a los stents, especialmente en anatomías arteriales desafiantes. Se justifica una mayor investigación para obtener datos concluyentes. Además, aún no se ha investigado el beneficio de tratar la reestenosis intrastent (ISR) en las arterias periféricas con DCB, aunque hasta la fecha ya se dispone de datos limitados.

El valor clínico de estas tecnologías de liberación de fármacos se ha demostrado repetidamente en las arterias coronarias, y se está empezando a acumular evidencia de aplicaciones terapéuticas para la enfermedad arterial periférica. La intención de este estudio prospectivo es evaluar el tratamiento de un balón recubierto de fármaco seguido de un implante de stent y compararlo con los resultados del ensayo 4EVER y los resultados de la bibliografía.