Læge-initieret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​endovaskulær behandling af femoropoliteal arteriel stenotisk sygdom med Biotronik Passeo-18 Lux Drug Releasing Ballon og Biotronik Pulsar-18 Stent (Sammenligning med 4EVER forsøgsresultater) (BIOLUX 4EVER)

Lige siden dens introduktion er en af ​​de største begrænsninger ved endovaskulær terapi forekomsten af ​​restenose efter behandling. Faktorer, der bidrager til tab af primær åbenhed efter perkutan transluminal angioplastik (PTA) på grund af ballonskade er negativ arteriel ombygning, overdreven neointimal proliferation og elastisk rekyl. For at øge vedvarende karåbenhed er systemisk medicinadministration og brachyterapi blevet foreslået, men har ikke ført til nogen succes. Med introduktionen af ​​stenter er åbenhedsraterne blevet optimeret også på længere sigt. Neointimal hyperplasi efter endovaskulær stentplacering i infrainguinale arterier er dog stadig et stort begrænsende problem. Stentene bidrager selv til denne overdrevne intimale dannelse på grund af den vaskulære reaktion på den metalliske protese. For at finde en løsning til at overvinde denne begrænsning undersøges mulighederne for lægemiddel-eluerende teknologier.

Nuværende koncepter omfatter lægemiddel-eluerende stents (DES), som giver vedvarende frigivelse af anti-proliferativ medicin ind i karvæggen. Anvendelsen af ​​en lægemiddelbelægning på en stentoverflade hæmmer det inflammatoriske respons og proliferation af glatte muskelceller i karvæggen i en vis periode og forsinker processen med intimal hyperplasi. Således blev DES-teknologi udviklet til at forhindre tidlig restenose og sent luminalt tab for potentielt at forbedre langsigtede åbenhedsrater. Fordi DES med aktive stentbelægninger har vist sig at være gavnlige i behandlingen af ​​koronararteriesygdomme, blev teknikken med aktive stentbelægninger (sirolimus eller paclitaxel), som almindeligvis anvendes ved koronarinterventioner, overført til den infrainguinale vaskulære seng. En aktiv stentbelægning (sirolimus eller paclitaxel) hæmmer dog kun det inflammatoriske respons og glatmuskelcelleproliferation i karvæggen i en vis periode; faktisk forsinker det blot processen med intimal hyperplasi, som demonstreret af de 2-årige resultater af SIROCCO-undersøgelsen.

En anden ny måde at inhibere restenose efter PTA er brugen af ​​lægemiddel-coatede balloner (DCB), som hæmmer restenose ved en øjeblikkelig lokal frigivelse af medicin under interventionen. Rationalet bag brugen af ​​DCB'er er baseret på den opdagelse, at vedvarende lægemiddeleluering ikke er nødvendig for at opnå en vedvarende inhibering af restenose. Konceptet med at bruge en ballon med medicin til behandling af vaskulær sygdom blev introduceret i 2003 af Scheller et al.

Et af de mest almindeligt anvendte lægemidler til arterielle applikationer er det antiproliferative paclitaxel (Taxol), som hæmmer celledeling i cellecyklussen. Paclitaxel har visse egenskaber, som gør det til en lovende kandidat til behandling af perifer arteriel sygdom. Fordi det er hydrofobt, kræver paclitaxel ikke brug af en polymer for at forhindre afvaskning under sporing eller implantation. Tilstrækkelig lægemiddelafgivelse til karvæggen er mulig på grund af dets lipofile karakteristika, som gør det muligt for paclitaxel at interagere med de høje koncentrationer af lipider til stede i karvæggen og undgår behovet for en polymer. Resultater af prækliniske og kliniske undersøgelser har vist, at kortvarig eksponering for Paclitaxel kan være tilstrækkelig til at opnå en vedvarende reduktion af sene lumentab og undgå restenose i både kranspulsårer og perifere arterier: i modsætning til stenter efterlader DCB'er ikke restmateriale i arterielumen, der kunne udløse neointimal proliferation, hvilket gør DCB'er til et attraktivt alternativ til stents, især i udfordrende arterielle anatomier. Yderligere undersøgelse er berettiget for at opnå afgørende data. Ydermere er fordelen ved at behandle in-stent restenose (ISR) i de perifere arterier med DCB'er endnu ikke undersøgt, selvom begrænsede data allerede er tilgængelige til dato.

Den kliniske værdi af disse lægemiddel-eluerende teknologier er blevet bevist gentagne gange i kranspulsårerne, og beviser for terapeutiske anvendelser til perifer arteriesygdom er begyndt at opbygges. Det er hensigten med denne prospektive undersøgelse at evaluere behandlingen af ​​en lægemiddelbelagt ballon efterfulgt af stentimplantation og sammenligne dette med resultaterne af 4EVER-studiet og resultaterne i litteraturen.