Инициированное врачом исследование эффективности эндоваскулярного лечения стеноза бедренно-подколенных артерий с помощью баллона для высвобождения лекарств Biotronik Passeo-18 Lux и стента Biotronik Pulsar-18 (сравнение с результатами исследования 4EVER) (BIOLUX 4EVER)

С момента своего появления одним из основных ограничений эндоваскулярной терапии является возникновение рестеноза после лечения. Факторами, способствующими потере первичной проходимости после чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) из-за повреждения баллона, являются отрицательное ремоделирование артерий, чрезмерная неоинтимальная пролиферация и эластическая отдача. Для увеличения устойчивой проходимости сосудов были предложены системное введение лекарств и брахитерапия, но они не привели к какому-либо успеху. С внедрением стентов показатели проходимости также были оптимизированы в долгосрочной перспективе. Тем не менее, неоинтимальная гиперплазия после эндоваскулярного стентирования подпаховых артерий остается серьезной ограничивающей проблемой. Сами стенты способствуют этому избыточному формированию интимы из-за сосудистой реакции на металлический протез. Чтобы найти решение для преодоления этого ограничения, изучаются возможности технологий выделения лекарств.

Современные концепции включают стенты с лекарственным покрытием (СЛП), которые обеспечивают замедленное высвобождение антипролиферативного препарата в стенку сосуда. Нанесение лекарственного покрытия на поверхность стента подавляет воспалительную реакцию и пролиферацию гладкомышечных клеток в стенке сосуда на определенный период, замедляет процесс гиперплазии интимы. Таким образом, технология DES была разработана для предотвращения раннего рестеноза и поздней потери просвета, чтобы потенциально улучшить долгосрочные показатели проходимости. Поскольку СЛП с активными покрытиями стентов показали свою эффективность при лечении ишемической болезни сердца, техника активных покрытий стентов (сиролимус или паклитаксел), обычно используемая при коронарных вмешательствах, была перенесена на инфраингвинальное сосудистое русло. Однако активное покрытие стента (сиролимус или паклитаксел) ингибирует воспалительную реакцию и пролиферацию гладкомышечных клеток стенки сосуда только на определенный период; на самом деле, он просто задерживает процесс гиперплазии интимы, что продемонстрировано двухлетними результатами исследования SIROCCO.

Еще одним новым способом ингибирования рестеноза после ЧТА является использование баллонов с лекарственным покрытием (DCB), которые ингибируют рестеноз за счет немедленного локального высвобождения лекарства во время вмешательства. Обоснование использования DCB основано на обнаружении того, что устойчивая элюция лекарственного средства не является необходимой для достижения устойчивого ингибирования рестеноза. Концепция использования баллона с лекарствами для лечения сосудистых заболеваний была представлена ​​в 2003 г. Scheller et al.

Одним из наиболее часто используемых препаратов для артериальных аппликаций является антипролиферативный паклитаксел (таксол), который препятствует делению клеток в клеточном цикле. Паклитаксел имеет определенные характеристики, которые делают его многообещающим кандидатом для лечения заболеваний периферических артерий. Поскольку паклитаксел является гидрофобным, он не требует использования полимера для предотвращения вымывания во время отслеживания или имплантации. Адекватная доставка лекарственного средства к стенке сосуда возможна благодаря его липофильным характеристикам, которые позволяют паклитакселу взаимодействовать с высокими концентрациями липидов, присутствующих в стенке сосуда, и позволяют избежать необходимости в полимере. Результаты доклинических и клинических исследований показали, что кратковременного воздействия паклитаксела может быть достаточно, чтобы получить устойчивое снижение поздней потери просвета и избежать рестеноза как коронарных, так и периферических артерий: в отличие от стентов, DCB не оставляют остаточного материала в просвете артерий. просвет артерии, который может вызвать неоинтимальную пролиферацию, что делает DCB привлекательной альтернативой стентам, особенно при сложной анатомии артерий. Для получения убедительных данных требуется дальнейшее расследование. Кроме того, польза от лечения рестеноза в стенте (ISR) в периферических артериях с помощью DCB еще не исследована, хотя на сегодняшний день уже доступны ограниченные данные.

Клиническая ценность этих технологий с лекарственным покрытием неоднократно подтверждалась в коронарных артериях, и начинают накапливаться доказательства терапевтического применения при заболеваниях периферических артерий. Целью этого проспективного исследования является оценка лечения баллоном с лекарственным покрытием с последующей имплантацией стента и сравнение его с результатами исследования 4EVER и результатами, опубликованными в литературе.